Cуппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

1 суппозиторий содержит:

активное вещества: метронидазол 750 мг и миконазола нитрат 200 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Для лечения вагинальных инфекций:

-          кандидозного вульвовагинита, вызванного Candida albicans;

-          трихомонадного вагинита, вызванных Trichomonas vaginalis;

-          бактериальных вагинозов, вызванных анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis;

-          смешанных вагинальных инфекций.

-               Гиперчувствительность к действующим веществам, другим производным имидазола и/или к любым вспомогательным веществам, перечисленным в разделе 6.1;

-               употребление алкогольных напитков во время лечения и в течение 3 дней после окончания лечения;

-               прием дисульфирама во время лечения и в течение 2 недель после окончания курса лечения;

-               эпилепсия;

-               порфирия;

-               тяжелые нарушения функции печени;

-               I триместр беременности, период лактации;

-               возраст до 18 лет (девственницам).

Вагинально, по одному суппозиторию 1 раз в сутки, вечером перед сном, в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения назначают по одному суппозиторию 1 раз в сутки, вечером перед сном, в течение 14 дней.

Способ применения

Суппозитории вводятся глубоко во влагалище в положении лежа.

Особые группы пациентов

Пациентки с почечной недостаточностью

При сниженной функции почек период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности, требующей проведение гемодиализа, коррекция дозы необходима.

Пациентки с печеночной недостаточностью

В случаях тяжелой печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.

Дети: препарат противопоказан для применения в возрасте до 18 лет (девственницам).

Пожилые пациентки (старше 65 лет): те же рекомендации, как и для остальных пациенток.

Нежелательные реакции классифицированы по органам, системам и по частоте их возникновения (классификация MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

В отдельных случаях могут наблюдаться такие нежелательные эффекты, как реакции гиперчувствительности (в том числе высыпания на коже) и боль в брюшной полости, головная боль, зуд, жжение и раздражение влагалища. Частота возникновения системных нежелательных эффектов незначительна из-за очень низкого уровня метронидазола в плазме крови при вагинальном применении препарата (2–12 % от уровня, который достигается при пероральном применении метронидазола).

Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) подобно другим противогрибковым препаратам производным имидазола, применяемым вагинально (2–6 %). Выраженность указанных симптомов значительно уменьшается при продолжении лечения. В случае возникновения тяжелого раздражения влагалища лечение необходимо прекратить.

Нежелательные реакции в результате системного действия действующих веществ препарата Метромикон Форте приведены ниже:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения; частота неизвестна – лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактический шок; частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, ангионевротический отек, крапивница, лихорадка.

Нарушения метаболизма и питания: нечасто – анорексия.

Психические расстройства: очень редко – нарушения сознания, в том числе спутанность сознания и галлюцинации; частота неизвестна – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; очень редко – энцефалопатия (например, спутанность сознания, лихорадка, повышенная чувствительность к свету, ригидность затылочных мышц, галлюцинации, паралич, зрительные и двигательные расстройства) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата; частота неизвестна – повышенная утомляемость или слабость, судороги, периферическая нейропатия в случае длительного лечения или применения высоких доз метронидазола, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – транзиторные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, неясное зрение, снижение остроты зрения, нарушение восприятия цветов; частота неизвестна – невропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит, иногда ассоциированный с желтухой; были зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации печени у пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – кожная сыпь, гнойничковые высыпания, приливы с гиперемией лица, зуд; частота неизвестна – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – нарушение вкуса, стоматит, металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, запор, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту, снижение аппетита, боль в животе и спазмы.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко – миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – темное окрашивание мочи (за счет метаболитов метронидазола).

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто – вагинальные выделения; часто – вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в области малого таза; редко – ощущение жжения, зуд; частота неизвестна – местное раздражение слизистой влагалища и повышенная чувствительность, контактный дерматит, быстрая утомляемость и общая слабость.

Следует предупредить пациентку о том, что нельзя употреблять алкоголь во время терапии и в течение 3 дней после завершения курса лечения, из-за возможности возникновения дисульфирамоподобных реакций.

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями кроветворения, заболеваниями периферической и центральной нервной системы.

Высокие дозы препарата и длительный период применения могут вызвать периферическую нейропатию и судороги.

Не рекомендуется применять Метромикон Форте во время менструации из-за снижения эффективности препарата и возможности затруднений при введении.

Препарат не рекомендуется применять девственницам и пациентками, не достигших половой зрелости.

Применение суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия основы суппозиториев с латексом или каучуком.

Во время терапии не следует использовать другие средства для вагинального применения (например, тампоны, спринцевание, спермициды).

Половые партнеры пациенток с трихомонадным вагинитом должны одновременно пройти курс лечения.

Вследствие абсорбции метронидазола могут наблюдаться реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными препаратами:

-       алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем может вызвать реакцию, аналогичную взаимодействия с дисульфирамом;

-       амиодарон: повышение риска кардиотоксичности (удлинение интервала Q–T, трепетание и мерцание желудочков, остановка сердца);

-       астемизол, терфенадин: метронидазол угнетает метаболизм этих лекарственных препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови;

-       карбамазепин: повышается концентрация карбамазепина в крови;

-       циметидин: повышается уровень метронидазола в плазме крови и риск возникновения неврологических нежелательных эффектов;

-       циклоспорин: повышается риск токсичности циклоспорина;

-       дисульфирам: возможны реакции со стороны ЦНС (например, психотические реакции);

-       препараты лития: увеличивается уровень в крови и токсичность лития;

-       фенитоин: повышается уровень фенитоина в крови, снижается уровень метронидазола в крови;

-       фенобарбитал: снижается уровень метронидазола в крови;

-       фторурацил: повышается уровень в плазме крови и токсичность фторурацила;

-       пероральные антикоагулянты: усиливается действие антикоагулянтов;

-       бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к его значительному токсическому воздействию. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и МНО (Международное Нормализованное Отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов. Рекомендуется коррекция дозы пероральных антикоагулянтов при применении метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Во время лечения препаратом отмечено его влияние на уровень в крови ферментов печени, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида.

Вследствие абсорбции миконазола нитрата при одновременном применении c ниже перечисленными лекарственными препаратами могут наблюдаться следующие реакции:

-       аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фенидион, фенпрокумон, варфарин: повышение риска возникновения кровотечения;

-       астемизол, цизаприд и терфенадин: миконазол угнетает метаболизм этих препаратов и увеличивает их концентрацию в плазме крови;

-       карбамазепин: снижается метаболизм карбамазепина;

-       циклоспорин: увеличивается риск токсичности циклоспорина (дисфункция почек, холестаз, парестезии);

-       фентанил: увеличивается или пролонгируется действие опиоидов (угнетение ЦНС, депрессия, угнетение дыхания);

-       фенитоин и фосфенитоин: увеличивается риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор);

-       глимепирид: увеличивается гипогликемическое действие;

-       оксибутинин: повышается концентрация в плазме крови или действие оксибутинина;

-       оксикодон: увеличивается концентрация оксикодона в плазме и снижается его выведение;

-       пимозид: повышается риск кардиотоксичности (удлинение интервала Q–T, трепетание-мерцание желудочков, остановка сердца);

-       толтеродин: повышается биодоступность тольтеродина у лиц с недостаточностью действия цитохрома Р450 2D6;

-       триметрексат: увеличение токсичности триметрексата (угнетение костного мозга, нарушение функции почек и печени, образование язв в желудке и кишечнике).

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Данные относительно передозировки препаратом при вагинальном введении отсутствуют. Однако, при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.Симптомами передозировки метронидазола являются тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезия, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.Симптомами передозировки, вызванной нитратом миконазола, являются тошнота, рвота, воспаление глотки и полости рта, анорексия, головная боль, диарея.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, специфического антидота нет. В случае непреднамеренного приема внутрь большого количества препарата – промывание желудка.