Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

Состав:

Один суппозиторий содержит:

активное вещество: метронидазол 100 мг и миконазола нитрат 100 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир.

Вагинальные инфекции, вызванные трихомонадами и/или грибами.

- Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола или к любому из вспомогательных веществ препарата;

-        I триместр беременности, период лактации;

-        детский возраст до 18 лет, девственность.

Вагинально.

По одному суппозиторию 1 раз в сутки непосредственно перед сном в течение 10 дней.

Способ применения

Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище в положении лежа.

При трихомонадном вагините суппозитории необходимо применять совместно с приемом метронидазола (по одной таблетке по 250 мг два раза в день (500 мг в день), ежедневно в течение 10 дней во время или после еды) или другого трихомонацидного препарата внутрь.

Нежелательные реакции классифицируются по частоте (классификация MedDRA):

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - раздражение влагалища, особенно в начале лечения, которое не требует прекращения лечения и определено влиянием препарата на воспаленную слизистую оболочку влагалища, редко - реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия; в случае длительного применения или применения больших доз может развиться головная боль, конвульсии, сонливость, головокружения, нарушения координации, атаксия и спутанность сознания. Данные симптомы исчезают после снижения доз или прекращения лечения.

При одновременном применении суппозиториев и метронидазола внутрь возможны следующие побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – анорексия.

Нарушения психики: редко – спутанное сознание.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, нечасто – периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), головокружение, судороги, двигательные нарушения (атаксия), сонливость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, часто – боль или спазмы в животе, диарея, нечасто – рвота, обложенный язык, металлический привкус.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – холестаз, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница, очень редко – полиморфная эритема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – раздражение слизистой оболочки влагалища; повышение температуры.

Лабораторные исследования: редко – окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола, не имеющее клинической значимости, очень редко – повышение уровня печеночных ферментов

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями кроветворения, заболеваниями периферической и центральной нервной системы, почечной и печеночной недостаточностью.

При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов.

С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера.

Использование суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия основы для суппозиториев с латексом или каучуком.

Во время лечения и в течение 24-48 ч после окончания курса лечения запрещается употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, которые содержат этанол (из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции).

Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов в крови и глюкозы.

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (трепонемный тест Нельсона).

В случае неэффективного лечения, рекомендуется применение другого трихомонацидного и / или противогрибкового препарата системного действия.

При появлении реакций гиперчувствительности или выраженного раздражения слизистой влагалища рекомендуется прекратить лечение

При вагинальном применении метронидазола и миконазола взаимодействия с другими препаратами не известны.

При одновременном пероральном применении метронидазола:

- с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление действия последних, протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов

- с дисульфирамом из-за аддитивного действия могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции, спутанное сознание);

- с индукторами ферментов микросомального окисления в печени (например, фенитоин, фенобарбитал) последние могут ускорять метаболизм метронидазола, что приводит к снижению его концентрации в плазме крови и увеличению плазматического клиренса

- с ингибиторами ферментов микросомального окисления в печени (например, циметидин) возможно снижение плазматического клиренса метронидазола и повышение его концентрации в крови;

- с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности последних, поэтому перед началом применения суппозиториев необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения;

- с алкоголем могут возникнуть дисульфирамоподобные реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение лица);

- с циклоспорином возможно повышение концентрации последнего; при необходимости совместного применения рекомендуется мониторинг концентрации циклоспорина в плазме;

- с 5-фторурацилом возможно снижение клиренса и повышение токсичности
5-фторурацила.

   

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре'+ 15 - 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Данные относительно передозировки при вагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при одновременном применении с метронидазолом внутрь могут развиваться системные эффекты.

Симптомы: тошнота, рвота, атаксия.

Лечение: рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь - промывание желудка. Специфического антидота нет. Метронидазол и его метаболиты хорошо диализуются.

Метромикон - комбинированный препарат с противопротозойным, противогрибковым и антибактериальным действием. Метронидазол активен в отношении Gardnerella vaginalis; простейших Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica; анаэробных грамотрицательных бактерий Bacteroides spp. (B. fragilis, B. distasоnis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Prevotella spp. (P. bivia, P. buccae, P.disiens); анаэробных грамположительных бактерий Clostridium spp., Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.. К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы. Механизм действия обусловлен биохимическим восстановлением 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Наиболее чувствительны к миконазолу являются дерматомицеты и дрожжи. Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая (Malassezia furfur), возбудителей некоторых дерматомикозов (Candida albicans, Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum). Проявляет активность в отношении Dimorphons fungi, Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Pityrosporum, Torulopsis glabrata, Pseudallescheria boydii; некоторых грамположительных микроорганизмов, включая стафилококки и стрептококки. Фунгицидный и фунгистатический эффект миконазола нитрата обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола, изменением липидного состава и проницаемости клеточной стенки, что вызывает гибель клетки гриба.