действующее вещество: левофлоксацин 1 мл 5 мг левофлоксацина в виде левофлоксацина гемигидрата вспомогательные вещества : натрия хлорид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: внебольничная пневмония осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные инфекции мочевых путей (в том числе пиелонефрит) хронический бактериальный простатит легочная форма сибирской язвы: профилактика после контактов и лечения.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому ингредиенту препарата эпилепсия повреждения сухожилий, связанное с применением фторхинолонов возраст беременность и период кормления грудью.

Раствор для инфузий Леваксела вводится медленно один или два раза в день. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности к препарату возможного возбудителя. Лечение препаратом Леваксела после первоначального использования его внутривенной формы может быть завершено применением пероральной формы при условии приемлемости такого лечения для конкретного пациента. Учитывая биоэквивалентность парентеральных и пероральных лекарственных форм, можно использовать одинаковую их дозу.

Инфекции и инвазии Грибковые инфекции, включая инфекции, вызванные грибками рода Candida; резистентность патогенных микроорганизмов Со стороны кровеносной и лимфатической систем Лейкопения, эозинофилия Тромбоцитопения, нейтропения Панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия Со стороны иммунной системы Отек Квинке, повышенная чувствительность2 Анафилактический шок1, анафилактоидный шок1, 2 Со стороны эндокринной системы Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ) Нарушение обмена веществ и питание Анорексия Гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом; гипогликемическая кома2 Гипергликемия2 Со стороны психики3 Бессонница Тревожность, спутанность сознания, нервозность Психотические реакции (например, галлюцинации, паранойя); депрессия, ажитация, нарушение сна, ужасные сновидения, делирий Психотические расстройства с угрожающим пациенту поведением, в том числе суицидальные мысли или попытки самоубийства . Со стороны нервной системы 3 Головная боль, головокружение Сонливость, тремор, дисгевзия Судороги2, 4, парестезия, нарушение памяти Периферическая сенсорная нейропатия2; периферическая сенсорная моторная нейропатия; паросмия, в том числе аносмия; дискинезия, экстрапирамидальные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия Со стороны органов зрения 3 Нарушения зрения, такие как затуманенное зрение2 Транзиторная потеря зрения2, увеит Со стороны органов слуха и лабиринта 3 Вертиго Шум в ушах Потеря слуха, ухудшение слуха Со стороны сердца 5 Тахикардия, сердцебиение Желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца; желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска пролонгации интервала QT); удлинение интервала QT, зарегистрированное с помощью ЭКГ2, 6 Со стороны сосудистой системы 5 Артериальная гипотензия Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Одышка Бронхоспазм, аллергический пневмонит Со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея, рвота, тошнота Боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор Геморрагическая диарея, которая редко может являться признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит2; панкреатит Со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочной фосфатазы, ГГТ) Повышение уровня билирубина в крови Желтуха и тяжелые поражения печени, в том числе случаи развития летальной острой печеночной недостаточности, прежде всего у больных с тяжелыми основными заболеваниями2; гепатит Со стороны кожи и подкожных тканей 7 Сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз Реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)2, фиксированная лекарственная эритема Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, полиморфная эритема, реакции фотосенсибилизации2, лейкоцитокластический васкулит, стоматит Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани 3 Артралгия, боли в мышцах Расстройства сухожилий2,4, включая тендинит (например, ахилловое сухожилие); мышечная слабость, которая может иметь значение у пациентов с миастенией2 Острый некроз скелетных мышц; разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия)2,4; разрыв связок, разрыв мышц, артрит Со стороны мочевыводящей системы Повышение уровня креатинина в крови Острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита) Общие расстройства и реакции в месте введения 4 Астения Горячка боли (в том числе боли в спине, грудной клетке, конечностях) 1 Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы. 2 См. раздел «Особенности применения». 3 См. раздел «Противопоказания». 4 При применении хинолонов и фторхинолонов сообщали об очень редких случаях пролонгированных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарственное средство, иногда влиявших на несколько систем организма и органы чувств (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия), боль в конечностях, нарушение походки, нейропатия, связанная с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, расстройства сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) в некоторых случаях независимо от наличия факторов риска (см. раздел « Особенности применения»). 5 Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные), и регургитации/функциональной недостаточности любого клапана сердца у пациентов, принимавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»). 6 См. раздел «Передозировка». 7 Реакции со стороны кожи и слизистой могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата. К другим побочным реакциям, связанным с применением фторхинолонов, относятся приступы порфирии у больных порфирией.

Раствор для инфузий Леваксела следует использовать немедленно (в течение 3:00) после перфорации резиновой пробки, чтобы предотвратить бактериальное заражение. Во время проведения инфузии защиты от света не нужен. Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Перед использованием раствор необходимо осмотреть. Использовать следует только прозрачный зеленовато-желтый раствор свободный от частиц. Как и все другие препараты, любой неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными правилами. Смешивания с другими растворами для инфузии Раствор для инфузий Леваксела совместим с такими растворами для инфузий 0,9% раствором хлорида натрия 5% раствором глюкозы для инъекций 2,5% раствором глюкозы в растворе Рингера комбинированными растворами для парентерального питания (аминокислоты, глюкоза, электролиты). Вопрос о несовместимости рассмотрены в разделе « Несовместимость» .

Фармакодинамика. Левофлоксацин – это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S(-) энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина. Механизм действия. Левофлоксацин как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов действует на комплекс ДНК-гиразы и топоизомеразу IV. Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Сmax) или площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (АUC) и минимальной ингибирующей (угнетающей) концентрации (МИК (МПК)). Механизм резистентности. Основной механизм резистентности является результатом мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно нет перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств. Контрольные точки Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от промежуточно чувствительных организмов (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представленные в таблице 1г. Таблица 1 Клинические предельные значения МИК левофлоксацина (версия 10.0, 2020-01-01): Патоген Чувствительные РезистентныеРезистентні Enterobacteriacae ≤ 0,5 мг/л > 1 мг/л Pseudomonas spp. ≤ 0,001 мг/л > 1 мг/л Acinetobacter spp. ≤ 0,5 мг/л > 1 мг/л Staphylococcus spp. Coagulase-negative staphylococci ≤ 0,001 мг/л > 1 мг/л Enterococcus spp.1 ≤ 4 мг/л > 4 мг/л S. pneumoniae ≤ 0,001 мг/л > 2 мг/л Streptococcus A, B, C, G ≤ 0,001 мг/л > 2 мг/л H. influenzae ≤ 0,06 мг/л > 0,06 мг/л M. catarrhalis ≤ 0,125 мг/л > 0,125 мг/л Helicobacter pylori ≤ 1 мг/л > 1 мг/л Aerococcus sanguinicola and urinae2 ≤ 2 мг/л > 2 мг/л Aeromonas spp. ≤ 0,05 мг/л > 1 мг/л ФК-ФД (не связанные с видами) контрольные точки ≤ 0,5 мг/л > 1 мг/л 1 Только неосложненные инфекции мочевыводящих путей 2. Восприимчивость зависит от чувствительности к ципрофлоксацину. Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, лучше получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что польза средства, по меньшей мере при некоторых типах инфекций, сомнительна.

Воздействие других лекарственных средств на левофлоксацин Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении солей железа, магниевых или алюминиевых антацидов или диданозина (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами) одновременно с препаратом. Одновременное применение фторхинолонов и содержащих цинк мультивитаминных препаратов снижает их абсорбцию после перорального приема. Не рекомендуется применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- или алюминийсодержащие антациды или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция оказывают минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после перорального его приема. Сукральфат Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно снижается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение порога судорожных приступов при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВС и другими лекарственными средствами, снижающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена была примерно на 13 % выше, чем при приеме только левофлоксацина. Пробенецид и циметидин Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии циметидина на 24 %, при наличии пробенецида – на 34 %. Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, испытываемых в процессе исследования, маловероятно, что статистически значимые кинетические отличия будут иметь клиническую значимость. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на секрецию канальцев, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с нарушениями функции почек. Другая информация На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном применении не оказывают никакого клинически значимого влияния следующие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин. Воздействие левофлоксацина на другие лекарственные средства Циклоспорин Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном его приеме с левофлоксацином. Антагонисты витамина К При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализационное соотношение (МНС)) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Учитывая это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции (см. раздел «Особенности применения»). Лекарственные средства, удлиняющие интервал QТ Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QТ, например противоаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические лекарственные средства (см. раздел «Особенности применения» ( Удлинение интервала QТ)). Другая значимая информация Не зафиксировано влияние левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является субстратом фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2. Другие виды взаимодействий Употребление пищи Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия лекарственного средства Леваксела® с пищевыми продуктами, поэтому его можно принимать независимо от употребления пищи.

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные приступы, галлюцинации, тремор, тошнота, эрозия слизистых, удлинение интервала QT. Лечение: симптоматическая терапия. Учитывая возможное удлинение интервала QT, следует осуществлять мониторинг показателей ЭКГ через возможное удлинение интервала QT. В случае очевидной передозировки назначают промывание желудка. Для защиты слизистой желудка можно применять антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ, неэффективны для удаления левофлоксацина из организма. Специфического антидота нет.