Одна кишечнорастворимая капсула содержит активное вещество: дулоксетина гидрохлорид 33.679 мг или 67.358 мг (эквивалентно дулоксетину 30 мг или 60 мг соответственно), вспомогательные вещества:сахар-рафинад, гипромеллоза, сахар, тальк, гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, желатиновая оболочка для дозировки 30 мг корпус: титана диоксид (Е171), желатин, крышечка: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин, желатиновая оболочка для дозировки 60 мг: корпус: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), железа(III) оксид желтый (Е172), желатин, крышечка: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин.

Взрослые: - большое депрессивное расстройство (или клиническая депрессия) - генерализованное тревожное расстройство - болевой синдром при диабетической периферической нейропатии.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата - одновременное применение с антидепрессантами (неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы) - заболевания печени, приводящие к печеночной недостаточности - одновременное применение с такими препаратами, как флувоксамин, ципрофлоксацин, эноксацин - тяжелая почечная недостаточность - неконтролируемое повышение кровяного давления с возможным риском развития гипертонического криза - беременность и период лактации.

Применять строго по назначению врача! Большое депрессивное расстройство (БДР): рекомендованная начальная и поддерживающая доза препарата Друаликс составляет 60 мг 1 раз в день до максимальной дозы 120 мг в сутки.Антидепрессивный эффект обычно отмечается через 2 - 4 недели лечения, затем для профилактики рецидива проводится длительное лечение в течение нескольких месяцев. Генерализованное тревожное расстройство (ГТР): начальная доза составляет 30 мг один раз в сутки. В случае недостаточного ответа, возможно увеличение дозы до 60 мг - обычной поддерживающей дозы для большинства пациентов.При сопутствующей клинической депрессии, начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки. При недостаточном ответе на дозу 60 мг, врач может повысить дозу до 90 - 120 мг (с учетом клинического ответа и переносимости).После получения ответа на лечение с целью профилактики рецидива, рекомендуется продолжить лечение в течение нескольких месяцев. Болевой синдром при диабетической периферической нейропатии (ДПН): начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки. При недостаточном ответе на дозу 60 мг врач может назначить более высокую дозу 120 мг в сутки, разделенную на равные дозы. Эффективность лечения будет оцениваться после 2 месяцев приема препарата. В дальнейшем врачом регулярно (не реже одного раза в три месяца), будет проводиться наблюдение состояния.Так как диабет часто осложняется заболеваниями почек, в таких случаях лечение начинают с более низкой дозировки препарата и затем постепенно ее повышают. Метод и путь введения Для приема внутрь. Принимать вне зависимости от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая. Нельзя открывать капсулу и смешивать содержимое капсулы с пищей или жидкостями.

Очень часто - головная боль, сонливость - тошнота, сухость во рту. Часто - бессонница, возбуждение, снижение сексуального влечения, тревога/беспокойство, патологический оргазм, патологические сновидения - снижение аппетита, запор, жидкий стул, боль в животе, рвота, боль или дискомфорт в верхнем отделе живота, повышенное скопление газов в кишечнике - головокружение, летаргия, тремор, парестезия, зевота, обморок, утомляемость, снижение веса, звон в ушах - сильное сердцебиение, повышение артериального давления, прилив крови к лицу, затуманенное зрение - повышенное потоотделение, сыпь - мышечно-скелетная боль, мышечный спазм - дизурия, поллакиурия - нарушение половой функции у мужчин, нарушение семяизвержения, задержка семяизвержения. Нечасто - повышение сахара в крови (особенно у пациентов с сахарным диабетом) - суицидальные мысли, нарушение сна, скрежет зубами, нарушение ориентации, апатия - мышечные судороги, мышечная скованность, двигательное беспокойство, нервозность, нарушение внимания, расстройство вкуса, непроизвольные движения в различных группах мышц, синдром беспокойных ног, плохой сон, подергивание мышц - расширение зрачка, нарушение зрения - вертиго, боль в ушах, воспаление гортани - учащение сердцебиения, нарушение сердечного ритма (в основном мерцательная аритмия) - обморок, повышение кровяного давления, снижение кровяного давления, при принятии вертикального положения из положения сидя или лежа, нарушение периферического кровообращения (холодные конечности) - чувство стеснения в горле, носовое кровотечение - желудочно-кишечное кровотечение, заболевание желудочно-кишечного тракта, сопровождающееся рвотой и поносом, отрыжка, гастрит, трудности с проглатыванием пищи - гепатит, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), острое поражение печени - ночная потливость, дерматит с быстрым появлением сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей (крапивница), острое воспаление кожи, вызванное аллергенами или раздражающими веществами, холодный пот, реакция кожи на солнечный свет, повышенная склонность к образованию кровоподтеков - задержка мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, ночное мочеиспускание, учащенное мочеиспускание, снижение оттока мочи - гинекологическое кровотечение, нарушение менструального цикла, нарушение сексуальной функции, боль в яичках - боль в груди, патологические ощущения, чувство холода, жажда, ощущение холода и дрожи в теле (озноб), недомогание, чувство жара, нарушение походки - увеличение веса, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, увеличение уровня калия в крови. Редко - быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни (анафилактическая реакция), повышенная чувствительность - обезвоживание, снижение уровня натрия в крови, синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, патологический запах мочи - суицидальное поведение, болезненное психическое состояние с резкими перепадами от возбуждения до подавленности (мания), ситуации, когда человек «слышит голоса» (галлюцинации), агрессия и гнев - серотониновый синдром, судороги, психомоторное беспокойство, комплекс двигательных и неврологических нарушений (экстрапирамидные симптомы), спазм жевательной мускулатуры - повышение внутриглазного давления (глаукома), заболевание щитовидной железы со снижением выработки ее гормонов (гипотиреоз), гипертонический криз - стоматит, кровянистый стул, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки с появлением водянистого жидкого стула в течение длительного времени (микроскопический колит), печеночная недостаточность, желтуха - острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек - симптомы менопаузы, выделение молока у мужчин и у женщин вне периода грудного вскармливания, повышение уровня гормона пролактина в крови, послеродовое кровотечение - повышение уровня холестерина в крови - заболевание лёгких, проявляющиеся воспалением и нарушением его структуры (интерстициальная болезнь легких), заболевание легких, при котором происходит накопление эозинофилов (эозинофильная пневмония). Очень редко - воспаление стенки кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит).

Дети: препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет из-за недостаточного опыта применения. Пациенты пожилого возраста: не проводится корректировка дозы только из-за возраста, но в связи с ограниченностью данных по безопасности, необходима осторожность при применении препарата Друаликс в дозе 120 мг в день при клинической депрессии или ГТР. Пациенты с печеночной недостаточностью: не рекомендуется при заболеваниях печени с печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью: не требуется коррекция дозы при легкой и умеренно выраженной почечной недостаточности, при тяжелой почечной недостаточности применение препарата Друаликс не рекомендуется. Психические расстройства и приступы эпилепсии: препарат Друаликс следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих в прошлом психические расстройства и/или приступы эпилепсии. Расширение зрачка: всвязи с возможностью расширения зрачка при приеме Друаликс, необходима осторожность при повышенном внутриглазном давлении или риске развития закрытоугольной глаукомы. Влияние на кровяное давление и частоту сердечных сокращений: у некоторых пациентов, прием дулоксетина вызывал выраженное повышение кровяного давления (отмечались даже случаи гипертонического криза), особенно при повышении кровяного давления в прошлом. Пациентам с повышением кровяного давления и/или заболеваниями сердца рекомендуется контроль этих показателей, особенно в первый месяц лечения. Если после начала применения Друаликс отмечается постоянное повышение кровяного давления, необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться снижение дозы или постепенная отмена препарата. При неконтролируемом повышении кровяного давления, препарат отменяют. Тяжелые нарушения функции почек: из-за нарушения скорости выведения препарата, не рекомендуется назначение Друаликс при тяжелой почечной недостаточности (с гемодиализом). Серотониновый синдром: развитие серотонинового синдрома –потенциально опасного для жизни состояния, возможно как при одновременном приеме других психотропных средств для лечения депрессии, так и при применении препарата Друаликс. Симптомы серотонинового синдрома включают: изменение психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, потерю сознания), нестабильность вегетативной нервной системы (например, учащение сердцебиения, не устойчивое кровяное давление, повышение температуры тела), нейромышечные нарушения (например, повышение рефлексов, нарушение координации движений) и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, жидкий стул). Если врач считает одновременное применение препарата Друаликс с вышеперечисленными препаратами клинически обоснованным, то необходим тщательный контроль состояния, особенно в начале лечения или при повышении дозы. Одновременное применение Друаликс с препаратами, предназначенными для лечения психических расстройств не рекомендуется. В случае развития серотонинового синдрома, применение препарата Друаликс и любых сопутствующих антипсихотических препаратов необходимо немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу. Зверобой: при одновременном применении с растительными препаратами, содержащими зверобой возможно развитие нежелательных побочных реакций. Большое депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство: депрессивное состояние может сопровождаться повышенным риском суицидальных мыслей, причинения вреда себе и попыток суицида. Этот риск может сохраняться длительно, до периода значительного улучшения состояния, которое может не наступить в течение первых нескольких недель лечения. В лечебной практике отмечается повышение риска суицида и на ранних стадиях выздоровления. Другие психические расстройства, при лечении которых применяют дулоксетин: как и при лечении клинической депрессии, эти состояния могут сопровождаться серьезными депрессивными расстройствами и повышенным риском суицидальных поступков. Если до начала лечения у вас отмечались суицидальные попытки или частые суицидальные мысли, вам необходимо сообщить об этом лечащему врачу, потому что это важно для вашей безопасности и поможет врачу правильно выбрать тактику лечения вашего заболевания и возможность применения препарата Друаликс. Пациенты из группы высокого риска по суициду, при применении дулоксетина должны находиться под тщательным контролем (врача и лиц, осуществляющих за ними уход), особенно на ранних этапах лечения и при изменении дозировки. Необходимо помнить, что следует немедленно обращаться к врачу при появлении первых признаков ухудшения состояния, появлении суицидальных мыслей или поведения, а также при других необычных изменениях поведения. Болевой синдром при диабетической периферической нейропатии: сообщалось о единичных случаях появления суицидальных идей и суицидального поведения в период лечения дулоксетином, особенно в начале лечения или вскоре после его прекращения. Кровотечение: при применении антипсихотических препаратов, включая Друаликс, возможно повышение риска развития кровотечений. Отмечались случаи появления синяков, гематом, точечных кровоизлияний на коже (петехий), носового кровотечения, пурпуры, желудочно-кишечного кровотечения и других угрожающих жизни кровотечений. Чаще это отмечается у пациентов, принимающих препараты, понижающие свертываемость крови и/или влияющие на свойства тромбоцитов (например, НПВП, ацетилсалициловая кислота, варфарин) и при наличии склонности к развитию кровотечений. Гипонатриемия: при назначении препаратов, содержащих дулоксетин, сообщалось о снижении натрия в крови, чаще у пожилых, особенно в сочетании с нарушением водно-электролитного баланса крови или сразу после нормализации нарушений водно-электролитного баланса. Необходима осторожность при применении препарата Друаликс в случае повышенного риска развития гипонатриемии, у пожилых, при циррозе печени, обезвоживании или одновременном применении мочегонных средств. Двигательное беспокойство/психомоторное возбуждение: в первые недели лечения дулоксетином возможно развитие неприятного беспокойства с необходимостью постоянно двигаться, часто сопровождающегося невозможностью спокойно стоять или сидеть. Об этом необходимо сообщить врачу, так как в таких случаях не рекомендуется повышение дозы препарата. Другие препараты с дулоксетином: необходимо избегать одновременного применения более, чем одного препарата, содержащего дулоксетин. Гепатиты/повышение уровня печеночных ферментов: сообщалось о случаях повреждения печени, включая выраженное повышение печеночных ферментов (в 10 раз выше границы нормы), развития гепатита и желтухи. Большинство из них развивались в первый месяц лечения. Необходима осторожность при применении Друаликс и одновременном применении препаратов, способных вызвать повреждение печени. Нарушение сексуальной функции: психотропные препараты могут вызывать появление симптомов нарушения сексуальной функции, которые иногда могут сохранятся, несмотря на прекращение действия этих препаратов. Сахароза: твердые кишечнорастворимые капсулы Друаликс содержат сахар-рафинад, в капсуле Дулоксетина 30 мг - 30,515 мг, в капсуле Дулоксетина 60 мг – 61,029 мг. Не рекомендуется принимать препарат Друаликс при редких наследственных заболеваниях, связанных с непереносимостью фруктозы, нарушении всасывания глюкозы/галактозы или недостатке в организме сахаразы/изомальтазы Прекращение терапии: синдром отмены при прекращении лечения возникает часто, особенно при резкой отмене препарата. Риск развития синдрома, может зависеть от продолжительности лечения, дозы, и длительности периода снижения дозы. Как правило, симптомы отмены выражены слабо или умеренно; однако иногда, они могут проявляться в тяжелой форме. Симптомы обычно возникают в первые дни после прекращения лечения, реже – при пропуске пациентами очередного приема препарата. В целом, они имеют саморегулирующий характер и как правило, проходят в течение 2-х недель, хотя иногда они могут быть продолжительными (2-3 месяца или более). Отмена препарата должна проводиться в течение не менее 2 недель с постепенным уменьшением дозы, с учетом общего состояния организма. Пожилые люди: необходимо соблюдать осторожность при назначении максимальных доз в пожилом возрасте. Дети и подростки до 18 лет: в связи с более частым появлением суицидального поведения и враждебности, а также отсутствием долгосрочных данных по безопасности применения, дулоксетинне назначается детям младше 18 лет. Беременность: в связи с отсутствиемопыта применения, не следует применять препарат Друаликс беременным женщинам. Применение препаратов, данной группы во время беременности, особенно на поздних сроках, повышает риск развития у новорожденных преходящего повышения легочного сопротивления, а также синдрома отмены в первые несколько дней после родов (снижение кровяного давления, непроизвольные, частые, ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, трудности при кормлении, синдром тяжелой дыхательной недостаточности - респираторный дистресс-синдром, судороги). В период лечения, женщинам следует информировать своего врача, если они беременны или планируют беременность. Кормление грудью: дулоксетин в небольшом количестве выделяется с материнским молоком (приблизительно 0,14% от концентрации у матери), но учитывая отсутствие данных по безопасности, не рекомендуется применение препарата Друаликс в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Если применение препарата Друаликс сопровождается развитием седативного эффекта и головокружения, вам необходимо избегать выполнения потенциально опасных занятий, таких как управление транспортом или движущимися механизмами.

Антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы): в связи с риском развития токсического состояния, угрожающего жизни (серотонинового синдрома), не рекомендуется одновременное применение препарата Друаликс одновременно с антидепрессантами или в первые 14 дней после их отмены. До начала применения антидепрессантов, должно пройти не менее 5 дней. Не рекомендуется одновременное применение препарата Друаликс с таким антидепрессантом, как моклобемид. Флувоксамин: может вызывать усиление действия дулоксетина. Лекарственные препараты, влияющие на центральную нервную систему (ЦНС): в связи с недостаточностью данных, необходима осторожность при одновременном применении веществ, влияющих на ЦНС (включая алкоголь) и лекарственных препаратов (бензодиазепинов, морфиномиметиков, антипсихотиков, фенобарбитала, антиаллергических препаратов со снотворным эффектом). Серотонинергические средства: в редких случаях сообщалось о развитии серотонинового синдрома у пациентов, применяющих СИОЗС, ИОЗСиН совместно с серотонинергическими препаратами. Необходима осторожность при одновременном назначении препарата Друаликс с серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС, ИОЗСиН, трициклическими антидепрессантами (например, кломипрамином или амитриптилином), ИМАО (например, моклобемид или линезолид), зверобоем (Hypericumperforatum), триптанами, трамадолом, петидином и триптофаном. Теофиллин: одновременное применение с дулоксетином (по 60 мг 2 раза в день) не оказывало значительного влияния на действие теофиллина. Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP2D6: не требуется корректировка дозы при одновременном применении дулоксетина с дезипрамином или толтеродином. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата Друаликс с препаратом для лечения шизофрении (рисперидоном), антидепрессантами, (такие как нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особенно, если доза вызывающая лечебный эффект весьма незначительно отличается от токсической дозы, что характерно для таких препаратов, как флекаинид, пропафенон и метапролол. Пероральные контрацептивы и другие стероидные препараты: не влияют на действие дулоксетина, исследования с участием человека не проводились. Препараты, снижающие свертываемость крови и влияющие на свойства клеток крови: возможно повышение риска кровотечений, повышенная кровоточивость при одновременном применении с варфарином (особенно в начале применения или после отмены препарата Друаликс). Лекарственные средства, нейтрализующие и снижающие выработку соляной кислоты в желудке: одновременное назначение с препаратами, содержащими алюминий или магний, или с фамотидином не оказывало значительного влияния на действие дозы дулоксетина 40 мг. Курение: возможно ослабление действия дулоксетина у курильщиков.