Капли - 1 мл:

По 5 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности, вместимостью 5 мл, оснащенный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и закрытый крышкой с предохранительным кольцом из полиэтилена высокой плотности. На флакон наносят этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит два действующих вещества: бринзоламид и тимолола малеат, которые снижают повышенное внутриглазное давление (ВГД), в первую очередь, за счет уменьшения секреции внутриглазной жидкости, однако различными путями. Комбинированное действие бринзоламида и тимолола приводит к дополнительному снижению ВГД по сравнению с действием каждого компонента в отдельности.

Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы II. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно, благодаря замедлению образования ионов бикарбоната с последующим снижением транспорта натрия и жидкости.

Тимолол – неселективный блокатор бета-адренорецепторов без симпатомиметической активности, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард, не обладает мембраностабилизирующей активностью. Ряд исследований показали, что при местном применении тимолол снижает образование внутриглазной жидкости и незначительно усиливает её отток.

Снижение повышенного ВГД у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией, у которых монотерапия не обеспечивает достаточного снижения ВГД.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Гиперчувствительность к другим бета-адреноблокаторам.

Гиперчувствительность к сульфонамидам.

Реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму (БА), в том числе в анамнезе; тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ).

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II-III степени.

Клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Тяжелый аллергический ринит.

Гиперхлоремический ацидоз.

Тяжелая почечная недостаточность.

Беременность, период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет.

Резюме профиля безопасности

Наиболее часто в клинических исследованиях сообщалось о следующих нежелательных реакциях (HP): затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазу, которые встречались примерно у 2-7% пациентов.

Ниже представлены HP, отмеченные во время клинических исследований комбинированного препарата бринзоламид + тимолол и его действующих компонентов – бринзоламида и тимолола.

HP перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой категории частоты HP приведены в порядке снижения серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания - Частота неизвестна: назофарингит3, фарингит3, синусит3, ринит3

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - Нечасто: уменьшение количества лейкоцитов1

Частота неизвестна: снижение количества эритроцитов3, увеличение содержания хлоридов в плазме крови3

Нарушения со стороны иммунной системы - Частота неизвестна: анафилактический шок1, анафилаксия2, системная красная волчанка2; системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек2, местная и генерализованная сыпь2, гиперчувствительность1, крапивница2, зуд2

Нарушения со стороны обмена веществ и питания - Частота неизвестна: гипогликемия2, снижение аппетита3

Нарушения психики - Редко: бессонница1

Частота неизвестна: депрессия1, потеря памяти2, апатия3, депрессивное настроение3, снижение либидо3, ночные кошмары2,3, нервозность3

Нарушения со стороны нервной системы - Часто: дисгевзия1

Частота неизвестна: ишемия головного мозга2, цереброваскулярное нарушение2, обморок2, усиление признаков и симптомов миастении gravis2, сонливость3, моторные дисфункции3, амнезия3, ухудшение памяти3, парестезия2,3, тремор3, гипестезия3, агевзия3, головокружение1,2, головная боль1

Нарушения со стороны органа зрения - Часто: точечный кератит, затуманивание зрения1, боль в глазу1, раздражение глаз1

Нечасто: кератит1, синдром «сухого глаза»1, накопление пигмента в роговице при проведении диагностических проб для подтверждения нарушения целостности эпителия роговицы, выделения из глаза1, зуд в глазу1,3, ощущение инородного тела в глазах1, гиперемия глаз1, гиперемия конъюнктивы1

Редко: эрозия роговицы1, воспалительная реакция во влаге передней камеры1, фотофобия1, слезотечение1, гиперемия склеры1, эритема век1, образование корок на краях век1

Частота неизвестна: увеличение экскавации диска зрительного нерва3, отслойка сосудистой оболочки после операции по восстановлению оттока внутриглазной жидкости2, кератит2,3, кератопатия3, дефект эпителия роговицы3, нарушение эпителия роговицы3, повышение ВГД3, ксантелазма3, окрашивание роговицы3, отек роговицы3, снижение чувствительности роговицы2, конъюнктивит3, воспаление мейбомиевых желёз3, диплопия2,3, снижение контрастности зрения3, фотопсия3, снижение остроты зрения2,3, нарушение зрения1, птеригиум3, ощущение дискомфорта в глазу3, «сухой» кератоконъюнктивит3, гипестезия глаза3, пигментация склеры3, субконъюнктивальная киста3, расстройство зрения3, отёк конъюнктивы3, аллергические реакции глаза3, мадароз3, нарушение век3, отек век1, птоз2

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения - Частота неизвестна: вертиго3, шум в ушах3

Нарушения со стороны сердца - Часто: снижение частоты сердечных сокращений1

Частота неизвестна: остановка сердца2, сердечная недостаточность2, хроническая сердечная недостаточность2, AV-блокада2, кардиореспираторный дистресс-синдром3, стенокардия3, брадикардия2,3, нерегулярная частота сердечных сокращений3, аритмия2,3, ощущение сердцебиения2,3, тахикардия3, увеличение частоты сердечных сокращений3, боль в груди3, отёк2

Нарушения со стороны сосудов - Нечасто: снижение артериального давления1

Частота неизвестна: артериальная гипотензия2, артериальная гипертензия3, повышение артериального давления1, феномен Рейно2, холодные кисти и стопы2

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Нечасто: кашель1

Редко: орофарингеальная боль1, ринорея1

Частота неизвестна: бронхоспазм2 (преимущественно у пациентов с бронхоспастическим заболеванием в анамнезе), одышка1, астма3, носовое кровотечение1, гиперреактивность бронхов3, раздражение гортани3, заложенность носа3, заложенность верхних дыхательных путей3, синдром постназального затека3, чихание3, сухость в носу3, фаринголарингитная боль3

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Частота неизвестна: рвота2,3, боль в животе2, диарея1,3, СУХОСТЬ ВО рту', тошнота1,3, эзофагит3, диспепсия2,3, ощущение дискомфорта в животе3, ощущение дискомфорта в желудке3, усиление перистальтики3, желудочно-кишечное расстройство3, гипестезия и парестезия в полости рта3, метеоризм3

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - Частота неизвестна: нарушение показателей функции печени3

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Частота неизвестна: крапивница3, макуло-папулезная сыпь2,3, генерализованный зуд3, уплотнение кожи3, дерматит3, алопеция1, псориазная сыпь или обострение псориаза2, сыпь1, эритема1,3

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - Частота неизвестна: миалгия1, мышечные спазмы3, артралгия3, боль в спине3, боль в конечностях3

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - Нечасто: наличие крови в моче1

Частота неизвестна: боль в области почек3, поллакиурия3

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы - Частота неизвестна: эректильная дисфункция3, сексуальная дисфункция2, снижение либидо2

Общие расстройства и нарушения в месте введения - Нечасто: недомогание1

Частота неизвестна: боль в груди1, боль3, утомляемость1,2, астения2,3, недомогание3, ощущение дискомфорта в груди3, аномальные ощущения3, чувство тревоги3, раздражительность3, периферический отёк3, остатки лекарственного препарата3

Лабораторные и инструментальные данные - Частота неизвестна: увеличение содержания калия в крови1, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови1

1 HP, наблюдаемые при терапии бринзоламидом + тимололом (в виде фиксированной комбинации)

2 Дополнительные HP, наблюдаемые при монотерапии тимололом

3 Дополнительные HP, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом

Описание отдельных HP

Дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после инстилляции) – часто сообщаемая системная HP, связанная с применением бринзоламида + тимолола во время клинических испытаний. Вероятно, она связана с бринзоламидом и вызвана проникновением глазных капель в носоглотку через слезный канал. Окклюзия слезных каналов или осторожное закрывание век после инстилляции может помочь уменьшить этот эффект (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит бринзоламид, который является ингибитором карбоангидразы и может адсорбироваться в системный кровоток. HP, возникающие со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы, крови и лимфатической системы, почек и мочевыводящих путей, обмена веществ и питания, в основном связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. HP, характерные для пероральных форм ингибиторов карбоангидразы, могут отмечаться и при местном их применении.

При местном применении тимолол проникает в системный кровоток, что может вызвать HP, подобные тем, которые возникают при системном введении бета-адреноблокаторов.

Перечисленные HP включают реакции, встречающиеся при применении прочих бета-адреноблокаторов в форме глазных капель. Дополнительные HP, связанные с применением отдельных действующих веществ препарата, которые могут возникнуть при применении препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС, описаны выше. Частота системных HP при местном применении ниже, чем при системном введении. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».