Действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждая таблетка содержит 875 мг амоксициллина в форме тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли (соотношение 7:1).
Вспомогательные вещества
Ядро: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая;
Оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат 80, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид Е171.
Описание: Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне насечка и выдавлено «875/125», на другой стороне выдавлено «АМС». Насечка предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для деления на равные дозы.

Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином (бета-лактамным антибиотиком), ингибирующим один или более ферментов (часто называемых пенициллинсвязывающими белками) в процессе биосинтеза пептидогликана — интегрального компонента клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к потере прочности клеточной стенки, что обычно сопровождается лизисом и гибелью клеток. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, синтезируемых резистентными бактериями, поэтому неактивен в отношении микроорганизмов, вырабатывающих данные ферменты.
Клавулановая кислота является бета- лактамом, структурно схожим с пенициллинами.

Она подавляет некоторые бета-лактамазы и предотвращает инактивацию амоксициллина.

Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически полезного антибактериального действия. Время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей (Т > МПК) признано основной детерминантой эффективности амоксициллина.

Распространенность резистентности отдельных видов характеризуется географической и временной зависимостью, поэтому желательно получить местную информацию по антибиотикорезистентности, особенно в случае тяжелых инфекций. В тех случаях, когда местные показателиантибиотикорезистентности ставят под сомнение целесообразность применения препарата как минимум при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим специалистам.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы)*, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета- гемолитические стрептококки, стрептококки группы viridans

Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Виды с возможным развитием приобретенной резистентности

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium# Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli,

Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris Виды с естественной резистентностью Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganela morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia

Прочие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Clamydophila psittaci, Coxiella bumetti, Mycoplasma pneumoniae

# Естественная промежуточная чувствительность в отсутствие механизма приобретенной резистентности.

* Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте.

1 Данный препарат не следует применять для лечения инфекций, вызываемых пенициллин- резистентным Streptococcus pneumoniae.

2 В некоторых странах ЕС выявлены штаммы со сниженной чувствительностью, встречающиеся с частотой выше 10%.

Амоксиклав показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:
·      острый бактериальный синусит (диагностированный надлежащим образом);
·      острый средний отит;
·      обострение хронического бронхита (диагностированное надлежащим образом);
·      внебольничная пневмония;
·      цистит;
·      пиелонефрит;
·      инфекции кожи и мягких тканей, в частности воспаление подкожной клетчатки (флегмона), раны от укусов животных, тяжелый абсцесс зуба с распространяющейся флегмоной;
инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит

 Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата, а также к любым пенициллинам.

Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные препараты (напр., цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы) в анамнезе.

Желтуха или нарушение функции печени на фоне применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.

Дозы отражают содержание амоксициллина и клавулановой кислоты.
При выборе дозы для лечения конкретных инфекций необходимо учитывать следующие факторы:
• предполагаемые возбудители и их возможная чувствительность к антибактериальным препаратам;
• тяжесть и локализация инфекции;
• возраст, масса тела и функция почек пациента, как указано далее.

При приеме данного препарата два раза в сутки в рекомендованных ниже дозах взрослые  и дети с массой тела 40 кг и более будут получать общую суточную дозу, равную 1750 мг амоксициллина и 250 мг клавулановой кислоты, а при приеме три раза в сутки — 2625 мг амоксициллина и 375 мг клавулановой кислоты. При приеме данного препарата в рекомендованных ниже дозах максимальная суточная доза для детей с массой тела менее 40 кг составит 1000–2800 мг амоксициллина и 143–400 мг клавулановой кислоты. При необходимости в более высокой суточной дозе амоксициллина рекомендуется выбрать другую форму выпуска препарата во избежание приема чрезмерно высоких суточных доз клавулановой кислоты.
 
Длительность лечения не должна превышать 14 дней без консультации с врачом (о длительном лечении см. в разделе «Особые указания и меры предосторожности»).
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
Рекомендованные дозы:
• стандартная доза: одна таблетка два раза в сутки;
• более высокая доза: одна таблетка три раза в сутки.
Дети с массой тела менее 40 кг
Дети с массой тела менее 40 кг могут принимать Амоксиклав в таблетках только по рекомендации врача.
Рекомендованные дозы:
• доза от 25 мг/3,6 мг/кг/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг/сутки, разделенная на два приема;
• при лечении некоторых инфекций (например, среднего отита, синусита и инфекций нижних дыхательных путей) возможно применение дозы до 70 мг/10 мг/кг в сутки, разделенной на два приема.
Для лечения детей в возрасте 6 лет и младше или с массой тела менее 25 кг предпочтительно использовать амоксициллин/клавулановую кислоту в форме суспензии. Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Применение данной формы выпуска Амоксиклава не рекомендуется для лечения пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, поскольку для них нет рекомендаций по коррекции дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
Применять    с    осторожностью.    Регулярно    контролировать    функцию    печени   (см.
«Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

До начала лечения препаратом проводят тщательный сбор анамнеза на предмет реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета- лактамные препараты.

На фоне терапии пенициллинами наблюдались серьезные и иногда летальные реакции повышенной чувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции). Они с наибольшей вероятностью развиваются у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам в анамнезе и у пациентов с атопией. В случае развития аллергической реакции лечение Амоксиклавом прекращают, взамен назначают другие подходящие антибактериальные препараты.

При доказанной чувствительности возбудителей инфекции к амоксициллину рассматривают переход с Амоксиклава на амоксициллин в соответствии с официальными руководствами.

Данный препарат непригоден для применения, если существует высокий риск того, что предполагаемые возбудители обладают сниженной чувствительностью или резистентностью к бета-лактамным препаратам, не опосредованной бета-лактамазами, чувствительными к ингибирующему действию клавулановой кислоты. Данный препарат не следует применять для лечения инфекций, вызванных резистентным к пенициллину S. рneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, получающих высокие дозы препарата, возможно развитие судорог (см. «Побочное действие»).

При подозрении на инфекционный мононуклеоз следует избегать назначения Амоксиклава, т. к. возможно появление кореподобной сыпи.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином потенциально повышает вероятность кожных аллергических реакций.

Длительное применение Амоксиклава может привести к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Развитие генерализованной эритемы с лихорадкой и образованием пустул в начале терапии является потенциальным симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Такая реакция требует отмены Амоксиклава и является противопоказанием к последующему применению амоксициллина.

Лечение пациентов с нарушением функции печени проводят с осторожностью. Нежелательные явления со стороны печени наблюдались преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и потенциально связаны с длительным лечением. В очень редких случаях эти нежелательные явления наблюдались у детей. Во всех группах пациентов признаки и симптомы обычно развиваются во время или вскоре после лечения, однако в некоторых случаях они могут появляться только через несколько недель после прекращения лечения. Обычно они носят обратимый характер. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, чрезвычайно редко сообщали о смертельном исходе. Они практически всегда развивались у пациентов с серьезными основными заболеваниями или у пациентов, принимавших сопутствующие лекарственные препараты, способные поражать печень.

О случаях антибиотико-ассоциированного колита сообщали при применении почти всех антибактериальных препаратов; по тяжести он может варьировать от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно предположить этот диагноз у пациентов с диареей во время или после завершения любого курса антибиотикотерапии. При развитии антибиотико-ассоциированного колита прием Амоксиклава немедленно прекращают, обращаются к врачу и начинают соответствующее лечение. В данной ситуации противопоказан прием лекарственных средств, угнетающих перистальтику кишечника.

Во время длительного лечения рекомендуется периодически оценивать функцию различных систем органов, включая почки, печень, и гемопоэз.

При сопутствующем приеме антикоагулянтов обязателен надлежащий контроль показателей свертывания (возможно удлинение протромбинового времени). Для достижения желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы оральных антикоагулянтов.

У пациентов с нарушением функции почек обязательна коррекция дозы в соответствии со степенью нарушения (см. «Дозы и способ применения»).

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях наблюдалась кристаллурия (кристаллизация солей в моче), преимущественно на фоне парентеральной терапии. Для снижения вероятности кристаллурии при приеме высоких доз амоксициллина необходимо принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный объем отделяемой мочи. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно контролировать его проходимость.

При необходимости оценки уровня глюкозы в моче необходимо пользоваться ферментативными методами с глюкозооксидазой, так как неферментативные методы иногда дают ложноположительные результаты.

Наличие клавулановой кислоты в Амоксиклаве может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина с мембранами эритроцитов, что может обусловить ложноположительные результаты пробы Кумбса.

Наблюдались случаи ложноположительных результатов иммуноферментного анализа (ИФА) на Aspergillus у пациентов, получавших препарат. Отмечались перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в рамках ИФА на Aspergillus. Положительные результаты анализов у пациентов, принимающих Амоксиклав, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.