1 таблетка содержит: активное вещество: эмпаглифлозин 10 мг или 25 мг; вспомогательные вещества: лактоза МН., микрокристаллическая целлюлоза (Avicel РН102), кроскармеллоза натрия (Ac-Di-sol), klucel EXF, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (Аэросил-200), очищенная вода, опадрай розовый (21S240000), опадрай розовый (21 S240001), метанол, метиленхлорид, полиэтиленгликоль 6000 (ПЭГ 6000), изопропиловый спирт.

В качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием. Ограничения по применению Не рекомендуется для пациентов с диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

- Серьезные реакции гиперчувствительности в анамнезе. -Тяжелая почечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности или диализ.

Рекомендуемая доза Жарди составляет 10 мг один раз в день утром, принимать независимо от приема пищи. У пациентов, переносящих ЖАРДИ, доза может быть увеличена до 25 мг. У пациентов с гиповолемией рекомендуется коррекция этого состояния до начала Жарди. Рекомендации по изменению дозы Пациенты с почечной недостаточностью • Перед началом приема Жарди и периодически после этого рекомендуется проводить оценку функции почек. • Жарди не следует назначать пациентам с рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м². • Коррекции дозы у пациентов с рСКФ выше или равной 45 мл/мин/1,73 м² не требуется. • Жарди следует прекратить, если рСКФ составляет менее 45 мл/мин/1,73 м². • Жарди не показан для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Важные побочные реакции: -Гипотензия -Кетоацидоз -Острое повреждение почек и нарушение почечной функции -Уросепсис и пиелонефрит - Гипогликемия при одновременном применении с инсулином и препаратами, стимулирующими секрецию инсулина -Грибковые инфекции половых органов. Повышенный холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C). Постмаркетинговый опыт Во время пострегистрационного применения эмпаглифлозина были выявлены дополнительные побочные реакции: -Кетоацидоз - Уросепсис и пиелонефрит.

Механизм действия Натрий-глюкозный ко-транспортер 2 (SGLT2) является основным переносчиком, ответственным за реабсорбцию глюкозы из клубочкового фильтрата обратно в кровоток. Эмпаглифлозин является ингибитором SGLT2. Ингибируя SGLT2, эмпаглифлозин уменьшает почечную реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Фармакокинетика Абсорбция После приема внутрь пиковые концентрации эмпаглифлозина в плазме крови достигаются через 1,5 часа. Средние значения AUC и Стах в равновесном состоянии в плазме составляли 1870 нмоль-ч/л и 259 нмоль/л соответственно при приеме 10 мг эмпаглифлозина один раз в сутки и 4740 НМОЛЬ-Ч/Л и 687 НМОЛЬ/Л соответственно при приеме 25 мг эмпаглифлозина один раз в сутки. Эмпаглифлозин можно принимать независимо от приема пищи. Распределение Кажущийся равновесный объем распределения составляет 73,8 л, а связывание с белками плазмы —86,2 0/0. Метаболизм Основным путем метаболизма эмпаглифлозина у человека является глюкуронидация уридина 5'-дифосфоглюкуронозилтрансферазами UGT2B7, UGTlA3, UGTlA8 и UGTlA9. Выведение Кажущийся терминальный период полувыведения эмпаглифлозина оценивается в 12,4 часа, а кажущийся пероральный клиренс составляет 10,6 л/ч. После перорального введения раствора [14С]-эмпаглифлозина здоровым субъектам примерно 95,6 % связанной с лекарством радиоактивности выводится с калом (41 ,2 0/0) или мочой (54,4 0/0). Большая часть связанной с лекарством радиоактивности, обнаруженной в кале, представляла собой неизмененный исходный препарат, и примерно половина связанной с лекарством радиоактивности, выведенной с мочой, представляла собой неизмененный исходный препарат. Особые группы населения Почечная недостаточность У пациентов с легкой (рСКФ: от 60 до менее 90 мл/мин/1,7З м2), средней (рСКФ: от 30 до менее 60 мл/мин/1,7З м2) и тяжелой (рСКФ: менее 30 мл/мин/1,7З м2) почечной недостаточностью и у пациентов с почечной недостаточностью/терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) AUC эмпаглифлозина увеличивалась примерно на 18 0/0, 20 0/0, 66 % и 48 % соответственно. Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени легкой, средней и тяжелой степени по классификации Чайлд-Пью AUC эмпаглифлозина увеличивалась примерно на 2394, 47% и 75 0/0, а Стах увеличивалась примерно на 494, 23 0/0 и 48 % соответственно. Влияние возраста, индекса массы тела, пола и расы На основании популяционного фармакокинетического анализа возраст, индекс массы тела (ИМТ), пол и раса (азиаты по сравнению преимущественно с белыми) не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику эмпаглифлозина. В педиатрии Исследований, характеризующих фармакокинетику эмпаглифлозина у детей, не проводилось.

Диуретики Одновременный прием эмпаглифлозина с диуретиками приводил к увеличению объема мочи и частоты мочеиспусканий, что могло увеличить потенциал обезвоживания. Инсулин или средства, стимулирующие секрецию инсулина Одновременный прием эмпаглифлозина с инсулином или средствами, стимулирующими секрецию инсулина, увеличивает риск гипогликемии. Положительный тест на глюкозу в моче Мониторинг гликемического контроля с помощью тестов на глюкозу в моче не рекомендуется пациентам, принимающим ингибиторы SGLT2, поскольку ингибиторы SGLT2 увеличивают экскрецию глюкозы с мочой и приводят к положительным тестам на глюкозу в моче. Используйте альтернативные методы мониторинга гликемического контроля. Взаимодействие с анализом 1,5-ангидроглюцитола (1,5-AG) Мониторинг гликемического контроля с помощью анализа 1,5-AG не рекомендуется, поскольку измерения ,5-AG ненадежны при оценке гликемического контроля у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. Используйте альтернативные методы для мониторинга гликемического контроля. Особые указания и меры предосторожности Гипотензия Жарди вызывает сокращение внутрисосудистого объема. Симптоматическая гипотензия может возникнуть после начала приема Жарди, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, пожилых людей, у пациентов с низким систолическим артериальным давлением и у пациентов, принимающих диуретики. Перед началом Жарди оцените сокращение объема и скорректируйте состояние объема, если это необходимо. Следите за признаками и симптомами гипотензии после начала терапии и усиливайте мониторинг в клинических ситуациях, когда ожидается сокращение объема. Кетоацидоз Пациенты, получающие Жарди, у которых проявляются признаки и симптомы, соответствующие тяжелому метаболическому ацидозу, должны быть обследованы на наличие кетоацидоза независимо от уровня глюкозы в крови, поскольку кетоацидоз, связанный с Жарди, может присутствовать, даже если уровень глюкозы в крови составляет менее 250 мг/дл. При подозрении на кетоацидоз следует прекратить прием, обследовать пациента и начать оперативное лечение. Лечение кетоацидоза может потребовать замены инсулина, жидкости и углеводов. Острое повреждение почек и нарушение функции почек Эмпаглифлозин вызывает сокращение внутрисосудистого объема и может вызвать нарушение функции почек. Перед началом лечения следует учитывать факторы, которые могут предрасполагать пациентов к острому повреждению почек, включая гиповолемию, хроническую почечную недостаточность, застойную сердечную недостаточность и сопутствующие лекарственные препараты (диуретики, ингибиторы АПФ, БРА, НПВП). Рассмотрите возможность временного прекращения приема в любых условиях ограниченного перорального приема (например, при остром заболевании или натощак) или потери жидкости (например, при желудочно-кишечном заболевании или чрезмерном воздействии тепла); контролировать пациентов для признаков и симптомов острой почечной недостаточности. Более частый контроль функции почек рекомендуется у пациентов с рСКФ ниже 60 мл/мин/1,7З м2. Использование Жарди не рекомендуется, когда рСКФ постоянно ниже 45 мл/мин/1,7З м2, и противопоказано пациентам с рСКФ менее 30 мл/мин/1,7З м 2 Уросепсис и пиелонефрит Лечение ингибиторами SGLT2 увеличивает риск инфекций мочевыводящих путей. Обследуйте пациентов на наличие признаков и симптомов инфекций мочевыводящих путей и при необходимости незамедлительно начните лечение. Гипогликемия при одновременном применении с инсулином и средствами, стимулирующими секрецию инсулина Известно, что инсулин и средства, стимулирующие секрецию инсулина, вызывают гипогликемию. Риск гипогликемии увеличивается, когда Жарди используется в сочетании со средствами, стимулирующими секрецию инсулина (например, сульфонилмочевиной) или инсулином. Таким образом, может потребоваться более низкая доза стимулятора секреции инсулина или инсулина для снижения риска гипогликемии при использовании в сочетании с Жарди. Грибковые инфекции половых органов Жарди увеличивает риск развития грибковых инфекций половых органов. Пациенты с хроническими или рецидивирующими грибковыми инфекциями половых органов в анамнезе были более склонны к развитию грибковых инфекций половых органов. Контролируйте и лечите соответствующим образом. Повышенный холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) Может произойти увеличение уровня LDL-C. Контролируйте и лечите соответствующим образом.

Ограничения по применению Не рекомендуется для пациентов с диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Изменение дозировки Жарди в зависимости от возраста не рекомендуется. Ожидается, что Жарди будет иметь сниженную гликемическую эффективность у пожилых пациентов с почечной недостаточностью. Риск побочных реакций, связанных с уменьшением объема жидкости, и инфекций мочевыводящих путей увеличивался у пациентов в возрасте 75 лет и старше до 2,394, 4,494 и до 15,7 0/0 и 15,1 0/0 для эмпаглифлозина 10 мг и 25 мг. Почечная недостаточность Эффективность снижения уровня глюкозы снижается у пациентов с ухудшением функции почек. Риск почечной недостаточности, гиповолемии, побочных реакций и побочных реакций, связанных с инфекцией мочевыводящих путей, увеличивался с ухудшением функции почек. Эффективность и безопасность не установлены у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, с терминальной стадией почечной недостаточности или находящихся на диализе. Эффективность эмпаглифлозина у этих пациентов не ожидается. Печеночная недостаточность Жарди можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Дети Безопасность и эффективность эмпаглифлозина у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Беременность и период лактации Эмпаглифлозин не рекомендуется применять во втором и третьем триместрах беременности. Имеющихся данных о применении эмпаглифлозина у беременных женщин недостаточно для определения связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных дефектов и невынашивания беременности. Существуют риски для матери и плода, связанные с плохо контролируемым диабетом во время беременности. Из-за возможности серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, женщинам не рекомендуется использовать Жарди во время грудного вскармливания. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Не влияет.

В случае передозировки примите поддерживающие меры в зависимости от клинического состояния пациента.