Faol moddalari:

amlodipin + valsartan

Klinik-farmakologik guruh: Kombinatsiyalangan gipotenziyal dori vositasi (sekin kalsiy kanallari blokatori + angiotenzin II retseptorlari antagonisti)

Plenka qobig'i bilan qoplangan tabletkalar, 5 mg/80 mg: amlodipin 5 mg (amlodipin besilati ko'rinishida); valsartan 80 mg (valsartan A granulalari ko'rinishida)

Arterial gipertenziya (kombinatsiyalangan terapiya ko‘rsatilgan bemorlarda).

• Amlodipingа, boshqa digidropiridin qator hosilalariga, valsartanga yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik.

• Og‘ir jigar yetishmovchiligi, biliar sirroz yoki xoleostaz.

• Og‘ir buyrak yetishmovchiligi (glomerulyar filtrlash tezligi (GFT) < 30 ml/min/1,73 m2), gemodializda bo‘lgan bemorlarda qo‘llash.

• Angiotenzin retseptorlari antagonistlari, shu jumladan valsartan yoki angiotenzin aylantiruvchi ferment (AAF) ingibitorlari bilan aliskirenni bir vaqtda qo‘llash qandli diabet yoki buyrak yetishmovchiligi (GFT <60 ml/min/1,73 m2) bo‘lgan bemorlarda.

• Homiladorlikning ikkinchi va uchinchi trimestrlari.

• Og‘ir arterial gipotenziya.

• Shok (shu jumladan kardiogen shok).

• Chap qorincha chiqaruvchi yo‘lining obstruksiyasi (jumladan, gipertrifikatsion obstruktiv kardiomiopatiya (GOKMP) va og‘ir darajadagi aortal stenoz).

• O‘tkir miokard infarktusidan keyingi gemodinamik jihatdan beqaror yurak yetishmovchiligi.

Og‘iz orqali, oz miqdorda suv bilan, ovqat qabul qilish vaqtiga bog‘liq holda yoki bog‘liq holda emas.

Tavsiya etilgan doza - kuniga 1 tabletka.

Dozani o‘zgartirish zarur bo‘lsa, preparatning alohida komponentlarini individual tanlash tavsiya etiladi.

Valsartan va amlodipinni alohida qabul qilayotgan bemorlar, komponentlarning ayni dozalarini o‘z ichiga olgan Valamga o‘tkazilishi mumkin.

Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (JSST) tomonidan nojo‘ya ta’sirlar rivojlanish tez-tezligi tasnifi: juda tez-tez ≥1/10; tez-tez ≥1/100 dan <1/10 gacha; kamdan-kam ≥1/1000 dan <1/100 gacha; kam ≥1/10000 dan <1/1000 gacha; juda kam <1/10000; tez-tezlik noma’lum – mavjud ma’lumotlar asosida baholab bo‘lmaydi. Valam preparati Infeksion va parazitar kasalliklar: tez-tez: nazofaringit, gripp. Immun tizimi tomonidan buzilishlar: kam: gipersensitivlik. Modda almashinuvi va ovqatlanish tomonidan buzilishlar: tez-tez: gipokaliemiya. kamdan-kam: anoreksiya, giperkaltsemiya, giperlipidemiya, giperurikemiya, giponatremiya. Psixika tomonidan buzilishlar: kam: xavotirlik. Nerv tizimi tomonidan buzilishlar: tez-tez: bosh og‘rig‘i; kamdan-kam: muvozanatning buzilishi, bosh aylanishi, postural bosh aylanishi, paresteziya, uyquchanlik. Ko‘rish organi tomonidan buzilishlar: kamdan-kam: ko‘rishning yomonlashuvi; kam: ko‘rishning buzilishi. Eshitish organi va labirint tomonidan buzilishlar: kamdan-kam: vertigo; kam: quloqda shovqin. Yurak tomonidan buzilishlar: kamdan-kam: yurak urishini sezish, taxikardiya; kam: hushdan ketish. Qon tomirlar tomonidan buzilishlar: kamdan-kam: ortostatik gipotenziya; kam: arterial bosimning sezilarli pasayishi. Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi va o‘rta ko‘krak sohasining buzilishlari: kamdan-kam: yo‘tal, halqum va hiqildoqda og‘riq. Hazm qilish tizimi tomonidan buzilishlar: kamdan-kam: diareya, ko‘ngil aynishi, qorin sohasida noqulaylik hissi, qorin yuqori qismida og‘riq, qabziyat, og‘iz shilliq qavatining qurishi. Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar: kamdan-kam: eritema, teri toshmasi; kam: ekzantema, gipergidroz, teri qichishishi. Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar: kamdan-kam: artralgiya, bel sohasida og‘riq, bo‘g‘imlarning shishishi; kam: mushak spazmlari, butun tana bo‘ylab og‘irlik hissi. Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar: kam: pollakiuriya, poliuriya. Jinsiy a’zolar va sut bezlari tomonidan buzilishlar: kam: erektil disfunktsiya. Umumiy buzilishlar: tez-tez: asteniya, charchoqlikning oshishi, yuzda shish, yuz terisiga «qon yugurishi» hissi, shishlar, periferik shishlar, pastozlik.

Plenka qobig'i bilan qoplangan tabletkalar 5/80 mg N28 (4x7)(blisterlar)

Kombinatsiyalangan gipotenziyal dori vositasi, ikki faol modda tarkibiga ega bo‘lib, ular bir-birini to‘ldiruvchi arterial bosim (AB) nazorat qilish mexanizmlariga ega. Amlodipin, digidropiridin hosilasi, “sekin” kalsiy kanallari blokatorlari (BMKK) sinfiga kiradi, valsartan esa angiotenzin II retseptorlari antagonistlari sinfiga kiradi. Ushbu komponentlar kombinatsiyasi o‘zaro to‘ldiruvchi gipotenziyal ta’sir ko‘rsatadi, bu esa ularni alohida qo‘llashga nisbatan ABning yanada yaqqol pasayishiga olib keladi.

Amlodipin Bir vaqtda qo‘llash, ehtiyotkorlikni talab qiladi Simvastatin Amlodipinni 10 mg dozada va simvastatinni 80 mg dozada bir vaqtda takroran qo‘llash simvastatinning ekspozitsiyasini simvastatin monoterapiyasiga nisbatan 77% ga oshiradi. Amlodipin qabul qilayotgan bemorlarga simvastatinni kuniga 20 mg dan oshirmaslik tavsiya etiladi. Dantrolen (vena ichiga yuborish): hayvonlar ustida o‘tkazilgan tajribalarda vеrapamilni og‘iz orqali qabul qilish va dantrolenni vena ichiga yuborishdan so‘ng o‘lim bilan yakunlangan qorinchalar fibrillyatsiyasi va giperkaliemiya bilan bog‘liq yurak-qon tomir yetishmovchiligi holatlari kuzatilgan. Giperkaliemiya rivojlanish xavfini hisobga olib, «sekin» kalsiy kanallari blokatorlarini, shu jumladan amlodipinni, yovuz issiqlik (malign gipertermiya) rivojlanishiga moyil bemorlarda bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak. Valsartan Bir vaqtda qo‘llash mumkin emas APA II, shu jumladan valsartan yoki APF ingibitorlarini aliskiren bilan bir vaqtda qo‘llash qandli diabet va buyrak funksiyasi buzilgan (KK 60 ml/min dan kam) bemorlarda mumkin emas. Bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi Litiy Litiy preparatlari bilan bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki plazmadagi litiy konsentratsiyasining qaytar bo‘lgan oshishi va intoksikatsiya rivojlanishi mumkin. Litiy preparatlari bilan bir vaqtda qo‘llash zarur bo‘lsa, plazmadagi litiy konsentratsiyasini diqqat bilan nazorat qilish kerak. Bir vaqtda qo‘llash, ehtiyotkorlikni talab qiladi NPVP, shu jumladan siklooksigenaza-2 (COG-2) selektiv ingibitorlari, kuniga 3 g dan ortiq dozada asetilsalitsil kislotasi va neselektiv NPVP O‘tkazuvchi oqsillar ingibitorlari In vitro tadqiqot natijalariga ko‘ra, valsartan OATP1B1 va MRP2 o‘tkazuvchi oqsillar uchun substrat hisoblanadi. Valsartanni OATP1B1 o‘tkazuvchi oqsil ingibitorlari (masalan, rifampitsin, siklosporin) va MRP2 o‘tkazuvchi oqsil ingibitori (masalan, ritonavir) bilan bir vaqtda qo‘llash valsartanning tizimli ekspozitsiyasini (Cmax va AUC) oshirishi mumkin. Bu bir vaqtda terapiya boshlanishida va tugatilishida inobatga olinishi kerak.

Giponatriyemiya va/yoki OTsK kamayishi bo‘lgan bemorlar Amloidipin/valsartan kombinatsiyasi bilan davolanayotgan, asoratsiz arterial gipertenziyali bemorlarda 0,4% hollarda og‘ir arterial gipotenziya kuzatilgan. Giperkaliemiya Kaliy tejovchi diuretiklar, kaliy preparatlari, kaliy saqlovchi biologik faol qo‘shimchalar yoki plazmadagi kaliy miqdorini oshirishi mumkin bo‘lgan boshqa preparatlar (masalan, geparin) bilan bir vaqtda qo‘llanganda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Qon plazmasidagi kaliy ionlari miqdorini muntazam nazorat qilish zarur. Buyrak arteriyasi stenozida Valam preparatini arterial gipertenziya fonida bir tomonlama yoki ikki tomonlama buyrak arteriyasi stenozida yoki yagona buyrak arteriyasi stenozida bo‘lgan bemorlarda, siydikda karbamid va kreatinin konsentratsiyasining oshishi mumkinligini hisobga olib, ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Buyrak transplantatsiyasidan keyingi holat Amloidipin/valsartan kombinatsiyasining yaqinda buyrak transplantatsiyasi o‘tkazgan bemorlarda qo‘llanish xavfsizligi aniqlanmagan. Jigar faoliyati buzilishi Valsartan asosan o‘zgarmagan holda o‘t bilan chiqariladi. Bemorlar T1/2 uzayadi va AUC oshadi. Valam preparatini Child-Pugh shkalasi bo‘yicha yengil (5-6 ball) yoki o‘rta (7-8 ball) darajadagi jigar faoliyati buzilishi yoki o‘t yo‘llarining obstruktiv kasalliklari bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Buyrak faoliyati buzilishi Valam preparatining dozasini yengil va o‘rta darajadagi buyrak faoliyati buzilishi bo‘lgan bemorlarda o‘zgartirish talab etilmaydi. O‘rta darajadagi buyrak faoliyati buzilishi bo‘lgan bemorlarda plazmadagi kaliy va kreatinin konsentratsiyasini nazorat qilish tavsiya etiladi. ARB II, shu jumladan valsartan yoki APF ingibitorlarini aliskiren bilan bir vaqtda qo‘llash buyrak faoliyati buzilishi bo‘lgan bemorlarda (KK 60 ml/min dan kam) kontraindikatsiyalangan. Birlamchi giperal'dosteronizm Birlamchi giperal'dosteronizmda RAAS zararlanishini hisobga olib, bu bemorlarga angiotenzin II retseptorlari antagonistlari, shu jumladan valsartan buyurilmasligi kerak. Angionevrotik shish Valodip preparati bilan davolash fonida angionevrotik shish (shu jumladan, nafas yo‘llarining obstruksiyasiga olib keluvchi hiqildoq va ovoz paylari shishi va/yoki yuz, lab, halqum va/yoki til shishi) bo‘lgan bemorlar orasida, shu jumladan APF ingibitorlariga ham angionevrotik shish rivojlanishi holatlari kuzatilgan. Angionevrotik shish rivojlanganida preparatni darhol to‘xtatish va qayta qo‘llash imkoniyatini istisno qilish kerak. Yurak yetishmovchiligi/miokard infarkti o‘tkazgan bemorlar Buyrak faoliyati RAAS faolligiga bog‘liq bo‘lishi mumkin bo‘lgan bemorlarda (masalan, og‘ir XSNda) APF ingibitorlari va angiotenzin II retseptorlari antagonistlari bilan davolash oliguriya va/yoki azotemiya kuchayishi, kamdan-kam hollarda esa o‘tkir buyrak yetishmovchiligi va/yoki o‘lim bilan kechadi. Bunday holatlar valsartan qo‘llanganda ham kuzatilgan. XSN yoki miokard infarkti o‘tkazgan bemorlarda har doim buyrak faoliyatini baholash kerak. Aortal klapan va mitral klapan stenozining yengil va o‘rta darajasi Har qanday vazodilatatorlar qo‘llanganda bo‘lgani kabi, mitral stenoz va aortal stenozning yengil va o‘rta darajasida bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Amloidipin/valsartan kombinatsiyasi faqat arterial gipertenziyali bemorlarda o‘rganilgan. Homiladorlik va laktatsiya davri Homiladorlikda qo‘llash mumkin emas. Angiotenzin II retseptorlari antagonistlarining ta'sir mexanizmini hisobga olib, preparatni homiladorlikning I trimestrida qo‘llashda homila uchun xavf istisno qilinmaydi. Renin-angiotenzin-aldosteron tizimiga (RAAS) bevosita ta'sir ko‘rsatuvchi har qanday boshqa preparatlar kabi, Valam preparatini homiladorlik davrida, shuningdek, homiladorlikni rejalashtirayotgan ayollarga qo‘llash mumkin emas. RAASga ta'sir qiluvchi vositalarni qo‘llashda, reproduktiv yoshdagi ayollarni homiladorlik davrida ushbu preparatlarning homilaga salbiy ta'siri xavfi haqida xabardor qilish zarur. Homiladorlik rejalashtirilganda, bemorni xavfsizlik profilini hisobga olgan holda muqobil gipotenziya terapiyasiga o‘tkazish tavsiya etiladi. Homiladorlik aniqlanganda, Valam preparatini qabul qilishni to‘xtatish va zarur bo‘lsa, muqobil gipotenziya terapiyasiga o‘tkazish kerak. Valam preparati, RAASga bevosita ta'sir qiluvchi boshqa vositalar kabi, homiladorlikning II-III trimestrlarida kontraindikatsiyalangan, chunki u fetotoksik ta'sirlar (buyrak faoliyati buzilishi, homila bosh suyaklarining suyaklanishining sekinlashuvi, oligogidramnion) va neonatal toksik ta'sirlar (buyrak yetishmovchiligi, arterial gipotenziya, giperkaliemiya) va homila o‘limiga olib kelishi mumkin. Agar preparat homiladorlikning II-III trimestrlarida qo‘llangan bo‘lsa, homila buyraklari va bosh suyaklari ultratovush tekshiruvini o‘tkazish zarur. Homiladorlik davrida Valam preparatini qabul qilgan onalarning yangi tug‘ilgan chaqaloqlari arterial gipotenziya rivojlanishi mumkinligi sababli kuzatuvda bo‘lishi kerak. Valam preparatini emizish davrida qo‘llash tavsiya etilmaydi. Agar laktatsiya davrida Valam preparatini qo‘llash zarur bo‘lsa, emizishni to‘xtatish kerak. Transport vositalari va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri Transport vositalari va yuqori diqqat va tez psixomotor reaksiyalarni talab qiluvchi boshqa texnik qurilmalarni boshqarishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki bosh aylanishi, charchoq va ko‘ngil aynishi paydo bo‘lishi mumkin.