1 ампула содержит:

активное вещество: железа гидроксид сахарозный комплекс - 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Железодефицитные состояния:

 

 

 

 

Доза зависит от тяжести заболевания, состояния организма, возраста, веса и функции почек у пациента.

Вводят в/в (струйно или капельно) или в венозный участок диализной системы.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение следует немедленно прекратить.

Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по специальной формуле.

Капельное введение

Цомефер предпочтительнее вводить при помощи капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 (например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида). Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа - не менее чем за 15 минут; 200 мг железа - в течение 30 минут; 300 мг железа - в течение 1,5 часов; 500 мг железа - в течение 3,5 часов. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течении минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата необходимо ввести тест-дозу: 1 мл препарата (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Доза Цомефера (железа в мг) | Доза Цомефера (мл) | Максимальный объём разбавления 0,9% NaCl (мл) | Минимальное время инфузии (мин)
50 | 2,5 | 50 | 8
100 | 5 | 100 | 15
200 | 10 | 200 | 30

Примечание: по соображениям стабильности разбавления до низких концентраций Цомефера недопустимы. 

 

В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение к введению препарата Цомефер. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%).

Аллергические реакции: эритема, зуд, сыпь, аллергические, анафилактоидные реакции, в том числе отек лица, отек гортани.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, ощущение жара, "приливы" крови к лицу, периферические отеки, увеличение лимфатических узлов.

Со стороны дыхательной системы: боль и ощущение тяжести в груди, бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота, преходящие вкусовые ощущения (в особенности, «металлический» привкус во рту).

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, отёк суставов, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны кроветворной системы: повышение уровня билирубина, и снижение содержания кальция в сыворотке крови.

Местные реакции: боль и отёк в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), флебит, ощущение жжения, гематома.

Прочие: астения, слабость, бледность кожного покрова, ощущение недомогания, повышение температуры тела, озноб. 

 

Антианемический препарат для парентерального применения, диссоциирует в ретикулоэндотелиальной системе на железо и сахарозу. Препарат железа, регулирует метаболические процессы.

Представляет собой коллоидный раствор, который состоит из сфероидальных железоуглеродных наночастиц. Многоядерные центры железа гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа.

Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Благодаря более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 часа переносится около 31 г железа. Полициклический гидроксид железа частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом - апоферритином митохондрий печени. Введение 100 мг железа приводит к увеличению гемоглобина на 2-3%; в период беременности - на 2%. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 20 (200/7).

 

Не следует применять одновременно с лекарственными формами железа для приёма внутрь, т. к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Цомефер можно смешивать в одном шприце только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена. 

 

Препарат Цомефер следует применять только при подтверждении диагноза анемии соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объёма эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

Следует строго соблюдать скорость введения препарата (при быстром введении может снижаться АД). Более высокая частота развития побочных явлений (в особенности - снижения АД), в том числе и тяжёлых, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способы применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

В период введения препарата Цомефер необходимо контролировать параметры гемодинамики.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т. к. это приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения рекомендуется (если игла ещё находится в сосуде) ввести небольшое количество 0,9% раствора натрия хлорида. Для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

Недопустимо введение препарата при наличии осадка.

В 1 мл препарата содержится от 300 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. 
 

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

При появлении побочных эффектов со стороны ЦНС следует воздержаться от управления автомобилем и работы с потенциально опасными механизмами. 

 

Симптомы: снижение АД (признаки коллапса проявляются в течение 30 минут), симптомы гемосидероза.

Лечение: симптоматическое, при необходимости - лекарственные средства, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин.