5 мл (после восстановления) суспензии содержат: активное вещество: цефиксима тригидрат (эквивалентный цефиксиму) - 100 мг; вспомогательные вещества: сукроза, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметил натрия целлюлоза, метилпарабен, пропилпарабен, сухой вкус манго, Col. Quinoline Yellow, Col. Quinoline Yellow Lake.

Инфекционно воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: - стрептококковый тонзиллит и фарингит, синуситы; - острый бронхит; - обострение хронического бронхита; - острый средний отит; - не осложнённые инфекции мочевыводящих путей; - не осложнённая гонорея; - шигеллез

- гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата; - гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам; - не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме

Дети (в возрасте от 6 месяцев и старше): рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг/день. Эта доза может назначаться однократной суточной дозой или в форме двух раздельных доз, т.е., по 4 мг/кг каждые 12 часов. Рекомендованная доза должна отдельно определяться для каждого диапазона веса ребенка (см. Таблицу ниже). Дозировка указана в миллилитрах, включая концентрацию. Рекомендованные дозировки для детей Масса тела пациента (кг) Доза/день (мг) Доза / день (мл) от 5 до 7,5 50 2,5 от 7,6 до 10 80 4 от 10,1 до 12,5 100 5 от 12,6 до 20,5 150 7,5 от 20,6 до 28 200 10 от 28,1 до 33 250 12,5 от 33,1 до 40 300 15 от 40,1 до 45 350 17,5 от 45,1 и выше 400 20 Детям с массой тела свыше 45 кг или в возрасте старше 12 лет следует назначать взрослую дозу. Длительность курса терапии: Длительность применения препарата в клинических исследованиях составляла 10-14 дней. Длительность курса лечения должна определяться клиническим и бактериологическим ответом пациента. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, терапевтическую дозу Цефивела следует назначать в течение не менее 10 дней. Цефивел можно назначать пациентам с почечной недостаточностью. Пациентам с клиренсом креатинина 60 мл/мин и выше может назначаться обычная доза и схема приема. Метод восстановления суспензии Несколько раз встряхнуть флакон с порошком перед восстановлением суспензии, чтобы разрыхлить содержимое флакона. Вскипятить воду, охладить ее. Добавить воду приблизительно до половины флакона, закрыть флакон крышкой и тщательно встряхнуть. Открыть крышку и добавить воду до метки на флаконе, закрыть флакон крышкой и встряхивать до образования однородной суспензии.

Со стороны системы крови и органов кроветворения: Очень редко: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови. Частота неизвестна: гемолитическая анемия Аллергические реакции: Редко: аллергические реакции (например, крапивница, сыпь, мультиформная эритема, кожный зуд). Очень редко: синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией – лекарственная лихорадка, синдром, сходный с сывороточной болезнью, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. У некоторых пациентов отмечались случаи возникновения сидрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями. Со стороны нервной системы: Нечасто: головные боли, головокружение, дисфория, беспокойство. Со стороны дыхательной системы: Частота неизвестна: диспноэ. Реакции со стороны пищеварительной системы: Часто: боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея. Очень редко: псевдомембранозный колит. Со стороны гепатобилиарной системы: Редко: повышение активности щелочной фосфатазы и «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови. Очень редко: отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи. Со стороны мочеполовой системы: Очень редко: небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гематурия. Предупреждения: Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе), беременность.

Механизм действия Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями. Спектр противомикробной активности В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных – Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий – Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus. К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Карбамазепин При одновременном цефиксима с карбамазепином сообщалось в повышении уровней карбамазепина Для определения изменений концентрации впрбамазепиня в плазме может потребоваться мониторинг лекарственных средств. Варфарин и антикоагулянты При одновременном применения цефиксима с варфарином или антикоагулянтами сообщалось об увеличения протромбинового времени, с развитием кровотечения или без него. Влияние на результаты лабораторных анализов Может отмечаться ложноположительная реакция на кетоны в моче при анализах с применением нитропруссида, но не в случае применения нитроферрицианида.

Реакции гиперчувствительности: сообщалось развитии анафилактических анафилактоидных реакций (включая шок и летальные исходы) после применения цефиксима. Диарея, ассоциированная Clostridium difficile: развитие диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), отмечается после приема практически противомикробных препаратов, включая Цефиксим, и по степени тяжести может варьировать от слабой диареи до фатального колита. Курс лечения противомикробными препаратами вызывает изменение нормальной микрофлоры кишечника, что приводит к избыточному росту C. difficile. Почечная недостаточность Доза цефиксима должна корректироваться для пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с назначениями непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (САPD) и гемодиализа (HD). Необходимо проведение тщательного мониторинга пациентов на диализе. Эффект коагуляции прием Цефиксима (цефалоспоринов) может ассоциироваться со снижением протромбиновой активности. К группе риска относятся пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, или с недостаточностью питания, а также пациенты с назначениями длительных курсов противомикробной терапии, и пациенты, которым ранее назначались курсы лечения антикоагулянтами. Необходимо проведение мониторинга протромбинового времени у пациентов из групп риска и назначение экзогенного витамина К по показаниям. Развитие резистентных в препарату бактерий назначение Цефиксима (пефиксима) в отсутствии подтвержденной или подозреваемой микробной инфекции нежелательно, во избежание причинения вреда пациенту и увеличения риска развития резистентных к препарату бактерий. Пожилые пациенты В клинические исследования не было включено достаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет и старше для определения отличия ответа этой категории пациентов от пациентов более молодого возраста. Результатами клинического применения не подтверждалось наличие отличий в ответах пожилых пациентов от пациентов более молодого возраста. Результатами исследования фармакокинетики у пожилых пациентов подтверждено наличие отличий в фармакокинетических показателях. Эти отличия были незначительны и не требовали корректировки дозировки препарата для этой категория пациентов. Беременность и период лактации Результаты исследований репродуктивной функции, выполненные на крысах, в дозах, в 40 раз превышающих рекомендованную беременных терапевтическую дозу для людей, показали отсутствие воздействия цефиксима на зародыш. Адекватных и контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось. Поскольку исследования репродуктивной функции на модели животных, не всегда прогнозируют клинический ответ у людей, применение этого препарата в ходе беременности оправдано только в случае крайней необходимости. Данные о проникновении цефиксима в грудное молоко отсутствуют. Следует учесть возможность временного прекращения грудного вскармливания на период применения этого препарата. Дети Безопасность и эффективность применения цефиксима у детей в возрасте младше 6 месяцев не исследовались. Инцидентность побочных эффектов со стороны желудочно- кишечного тракта, включая диарею и жидкий стул, у детей с назначениями суспензии цефиксима, была сопоставима с инцидентностью, отмечаемой у взрослых пациентов с назначением таблеток цефиксима.

Симптомы: профиль побочных реакций, отмечаемых у незначительного числа взрослых здоровых добровольцев, с назначениями однократных суточных доз до 2 г цефиксима, не отличался от профиля, отмечаемого у пациентов с назначениями рекомендованных терапевтических доз. Лечение: может потребоваться промывание желудка; однако, специфического антидота не существует. Цефиксим не удаляется в значительных количествах из системы кровообращения при гемодиализе или перитонеальном диализе.