1 tabletka o'z ichiga oladi:

aktiv moddasi: telmisartan - 40 mg yoki 80 mg, amlodipin - 5 mg (besilat shaklida);

yordamchi moddalar: natriy gidroksid, megamiks, povidon K-25, temir oksid qizil (E172), mannitol, mikrokristallotsellyuloza, kroskarmeloza, magniy stearat, prejelatinlashtirilgan kraxmal, makkajo'xori kraxmal, kolloid silika anhidrid.

Samara qon bosimini samarali va barqaror pasaytirishni ta'minlaydi. 

Ichki qabul qilish uchun.

Telam Santo preparatini ovqatlanishdan qat'i nazar qabul qilish mumkin. Preparatni oz miqdordagi suv bilan ichish tavsiya etiladi. 

Qandaydir nojo'ya ta'sirlar uchrash tezligiga ko'ra quyidagi umumiy qabul qilingan sxemaga muvofiq tasniflangan: juda tez-tez (21/10); tez-tez (≥ 1/100 dan <1/10 gacha); kamdan-kam (≥ 1/1000 dan <1/100 gacha); juda kam (1/10 000 dan <1/1000 gacha); juda juda kam (<1/10 000), tezlik noma'lum (mavjud ma'lumotlarga asoslanib aniqlanmaydi).

Infektsiyalar va invaziyalar

Qon va limfa tizimi tomonidan buzilishlar

Kamdankam: anemiya.

Juda kam: trombotsitopeniya, eozinofiliya.

Juda juda kam: leykopeeniya, trombotsitopeniya.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Metabolizm va ovqatlanishdagi buzilishlar

Psixik buzilishlar

 

Preparat Telam Sento tarkibiga gipertonik kasalligi bo'lgan bemorlarda arterial bosimni nazorat qilishni ta'minlaydigan ikkita birikma kiradi: angiotenzin II retseptor antagonisti telmisartan va dihidropiridin kaltsiy kanallari blokatori amlodipin.

Ushbu birikmalar kombinatsiyasi qo'shimcha antihipertenziv ta'sir ko'rsatadi va arterial bosimni har bir komponent alohida bo'lganda ko'proq pasaytiradi. Telam Santo preparatini kuniga bir marta qo'llash terapevtik dozalarda 24 soat davomida samarali va barqaror arterial bosimni pasaytirishni ta'minlaydi.

Farmakokinetika

So'rilish

Telmisartan so'rilishi tez sodir bo'ladi, garchi qabul qilingan miqdor farq qiladi. Telmisartanning o'rtacha mutlaq biofaydaliligi taxminan 50% ni tashkil etadi. Qabul qilinganidan 3 soat o'tgach, telmisartanning qon plazmasidagi konsentratsiyasi ovqat bilan yoki ovqatsiz qabul qilinganidan qat'i nazar, farq qilmaydi.

Og'zaki qabul qilingan terapevtik dozalarda amlodipin yaxshi so'riladi, qon plazmasidagi eng yuqori konsentratsiya qabul qilinganidan 6-12 soat o'tgach erishiladi. Hisoblangan mutlaq biofaydalilik 64-80% ni tashkil etadi.

Amlodipin biofaydaliligi ovqat iste'mol qilishdan qat'i nazar farq qilmaydi.

Ta'sirlanish

Telmisartan asosan qon plazmasi oqsillari bilan bog'lanadi (>99,5%), asosan, albumin va alfa-1 kislota glycoprotein bilan.

Jigar funksiyasi buzilgan bemorlarda, yengil va o'rtacha darajada, telmisartan/amlodipin kombinatsiyasini ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak. Telmisartan dozi kuniga 40 mg dan oshmasligi kerak.

Bolalar yoshidagi bemorlar

Telmisartan+amlodipin kombinatsiyasining 18 yoshgacha bolalarda xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. 

Belgilari

O‘tkazib yuborish belgilari va simptomlari farmakologik ta'sirning kuchayishi bilan bir xil bo‘lishi kutilmoqda. Telmisartan bilan o‘tkazib yuborishning eng ehtimoliy ifodalari gipotenziya va takikardiya bo‘ladi; shuningdek, bradikardiya, bosh aylanishi, qusish, qon kreatinin darajasining oshishi va o'tkir buyrak yetishmovchiligi haqida xabarlar mavjud.

Amlodipin bilan o‘tkazib yuborish periferik qon tomirlarining haddan tashqari kengayishiga va ehtimoliy reflektor takikardiyasiga olib kelishi mumkin. Jiddiy va ehtimoliy uzoq muddatli tizimli gipotenziya, hatto o‘limga olib keladigan shok holatlari haqida xabarlar mavjud.

Davolash

Bemorning holatini diqqat bilan nazorat qilish, simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi terapiya o‘tkazish kerak. O‘tkaziladigan tadbirlar qabul qilingan vaqtdan va simptomlarning og‘irligidan kelib chiqib farq qiladi. Taklif etilgan choralar qusishni keltirib chiqarish va/yoki oshqozonni yuvishni o‘z ichiga oladi. Telmisartan va amlodipin bilan o‘tkazib yuborishni davolashda faollashtirilgan ugleroddan foydalanish foydali bo‘lishi mumkin. Elektrolitlar va qon serumidagi kreatinin darajalarini tez-tez baholash zarur.

Gipotenziya rivojlangan taqdirda, bemorni orqaga yotqizish va oyoqlarini ko‘tarish kerak, so‘ngra darhol tuzlar va suyuqlik hajmini to‘ldirishni boshlash lozim. Qo‘llab-quvvatlovchi terapiya o‘tkazilishi kerak. Kalsiy glukonatini venaga kiritish kalsiy kanallari blokadasining ta'sirlarini bartaraf etishda foydali bo‘lishi mumkin. Telmisartan va amlodipin qon orqali dializ yordamida chiqarilmaydi. 

Jigar funksiyasining buzilishi bo'lgan bemorlar

Telmisartan asosan safro orqali chiqariladi. Safro yo'llarining obstruktiv kasalliklari yoki jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda klirensning pasayishi kutilishi mumkin. Bundan tashqari, jigar funksiyasining buzilishi bo'lgan bemorlarda amlodipinning yarim chiqarilish davri uzayadi, shuning uchun, barcha kaltsiy antagonistlari uchun bo'lgani kabi, dozalar bo'yicha tavsiyalar mavjud emas. Shunga ko'ra, bunday bemorlarda Telam Santo preparatini ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.

Renovaskulyar arterial gipertenziya

Ikki tomonlama buyrak arteriyasi stenoziga yoki yagona faol buyrakdagi arteriya stenoziga ega bemorlarda renin-angiotenzin-aldosteron tizimiga (RAAS) ta'sir qiluvchi dori vositalari bilan davolashda og'ir gipotenziya va buyrak yetishmovchiligi xavfi oshadi. Buyrak funksiyasining buzilishi va buyrak transplantatsiyasi

Telam Santo preparatini buyrak funksiyasining buzilishi bo'lgan bemorlarda qo'llaganda, qon serumida kaliy va kreatinin darajalarini davriy monitoring qilish tavsiya etiladi. Yaqinda buyrak transplantatsiyasini o'tkazgan bemorlarda telmisartan timlodipin kombinatsiyasining qo'llanilishi bo'yicha tajriba yo'q. Telmisartan va amlodipin qon orqali dializ orqali chiqarilmaydi.

Qon aylanishi hajmining kamayishi

Qon aylanishi hajmining kamayishi va/yoki natriy miqdorining pasayishi, masalan, diuretiklar bilan intensiv davolash, tuz iste'molini cheklash, diareya yoki qusish natijasida, birinchi dozadan keyin simptomatik gipotenziya rivojlanishi mumkin. Telmisartan qabul qilishdan oldin bunday buzilishlar tuzatilishi kerak. Agar Telam Santo preparatini qo'llash fonida gipotenziya rivojlansa, bemorni orqaga yotqizish va zarur bo'lsa, fiziologik eritma bilan venaga infuziya o'tkazish kerak. Arterial bosim barqarorlashgandan so'ng davolashni davom ettirish mumkin.

Renin-angiotenzin-aldosteron tizimining (RAAS) ikki tomonlama blokadasi

Angiotenzinni konvertatsiya qiluvchi ferment (ACE) inhibitorlari, angiotenzin I retseptorlari antagonisti yoki aliskirenni birgalikda qo'llash gipotenziya, giperkaliemiya va buyrak funksiyasining pasayishi (shu jumladan, o'tkir buyrak yetishmovchiligi) xavfini oshiradi. Shuning uchun ACE inhibitori, angiotenzin II retseptori blokatorlari yoki aliskiren kombinatsiyasi orqali RAASning ikki tomonlama blokadasi tavsiya etilmaydi,

Agar ikki tomonlama blokada mutlaqo zarur deb hisoblangan bo'lsa, uni faqat mutaxassis nazorati ostida o'tkazish kerak va bemorda buyrak funksiyasi, elektrolitlar darajalari va arterial bosimni tez-tez va diqqat bilan o'lchash kerak. Diabetik nefropatiyasi bo'lgan bemorlarga ACE inhibitori va angiotenzin II retseptorlari antagonistlarini bir vaqtning o'zida tayinlash tavsiya etilmaydi.

Qon tomir tonusi va buyrak funksiyasi asosan renin-angiotenzin-aldosteron tizimining faolligiga bog'liq bo'lgan bemorlarda (masalan, og'ir qon aylanishi yetishmovchiligi yoki buyrak kasalligi, shu jumladan, buyrak arteriyasi stenoziga ega bemorlarda) bu tizimga ta'sir qiluvchi dori vositalarini qo'llash o'tkir gipotenziya, giperazotemiya, oliguriyaga va ba'zan o'tkir buyrak yetishmovchiligiga olib kelgan.

Birlamchi giperal'dosteronizm

Birlamchi giperal'dosteronizmga ega bemorlar odatda renin-angiotenzin tizimining faolligini blokirovka qiluvchi antihipertenziv dori vositalariga javob bermaydilar. Shuning uchun bunday hollarda Telam Santo preparatini qo'llash tavsiya etilmaydi. Aorta va mitral klapan stenozlari, obstruktiv gipertrofik

Boshqa vazodilatatorlar bilan birga qo'llaganda, aorta yoki mitral klapan stenoziga ega bemorlarda, shuningdek, obstruktiv gipertrofik kardiomiopatiyasi bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan harakat qilish kerak.

Nestabil angina, o'tkir miokard infarkti

Nestabil angina holatida va miokard infarkti yoki undan keyingi bir oy davomida telmisartan va amlodipin kombinatsiyasini qo'llashning maqsadga muvofiqligini tasdiqlovchi ma'lumotlar yo'q.

Yurak yetishmovchiligi

Amlodipin qo'llanilishi bo'yicha uzoq muddatli plasebo nazoratli tadqiqotlarda og'ir yurak yetishmovchiligi (NYHA III va IV sinf) bo'lgan bemorlarda amlodipin guruhida plasebo guruhiga nisbatan o'pka shishining yuqori chastotasi haqida xabar berilgan. Yurak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar ehtiyotkorlik bilan davolanishi kerak. Kaltsiy kanallari blokatorlari stazli yurak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak, chunki bu dori guruhlari yurak-qon tomir hodisalari va yurak-qon tomir o'limi xavfini oshirishi mumkin.

Insulin yoki diabetga qarshi dori vositalarini qabul qilayotgan diabet bemorlari

Bunday bemorlarda telmisartan bilan davolash fonida gipoglikemiya rivojlanishi mumkin. Shuning uchun bunday bemorlarda qon shakar darajasini to'g'ri kuzatish kerak; zarur bo'lsa, insulin MAH diabetga qarshi dori vositalarining dozalarini tuzatish mumkin.

Giperkaliemiya

Renin-angiotenzin-aldosteron tizimiga ta'sir qiluvchi dori vositalarini qo'llash giperkaliemiyaga olib kelishi mumkin. Giperkaliemiya qari bemorlarda, buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda, diabetga ega bemorlarda, boshqa dori vositalarini bir vaqtning o'zida qabul qilayotgan bemorlarda va/yoki qo'shimcha holatlari bo'lgan bemorlarda o'limga olib kelishi mumkin.

Dori vositalarini bir vaqtning o'zida qo'llash to'g'risida qaror qabul qilishdan oldin foyda va xavflarni baholash kerak.

Giperkaliemiya rivojlanishi xavfi bo'lgan asosiy omillar

Diabet, buyrak funksiyasining buzilishi, yosh (>70 yosh).

Renin-angiotenzin-aldosteron tizimiga ta'sir qiluvchi bir yoki bir nechta dori vositalari va/yoki kaliy preparatlari bilan birgalikda qo'llash. Giperkaliemiyani keltirib chiqarishi mumkin bo'lgan dori vositalari yoki terapevtik dori klasslari: kaliy o'z ichiga olgan tuz o'rnini bosuvchi vositalar, kaliy saqlovchi diuretiklar, ACE inhibitorlari, angiotenzin II retseptorlari antagonistlari, no steroid yallig'lanishga qarshi dori vositalari (NSVP, shu jumladan, tanlangan tsiklooksigenaza-2 (TsOG-2) inhibitorlari), geparin, immunosupressiv dori vositalari (tsiklosporin yoki takrolimus) va trimetoprim.

Qo'shimcha holatlar, xususan, dehidratsiya, o'tkir yurak dekompensatsiyasi, metabolik asidoz, buyrak funksiyasining yomonlashuvi, buyrak holatining to'satdan yomonlashuvi (masalan, infeksion kasalliklar), hujayralarning lizisi (masalan, o'tkir ekstremitalar ishemiyasi, rabdomioliz, keng ko'lamli jarohatlar).

Bunday bemorlarda kaliy darajasini diqqat bilan monitoring qilish kerak.

Qari bemorlar

Amlodipin dozasini oshirish qari bemorlarda ehtiyotkorlik bilan amalga oshirilishi kerak.

Homiladorlik va emizish davri

Telam Santo preparatini homiladorlik davrida qabul qilishni boshlamaslik kerak. Agar Telam Santo preparati bilan davolash zarur deb hisoblangan bo'lsa, homiladorlikni rejalashtirayotgan ayollar xavfsizlik profillari ma'lum bo'lgan alternativ antihipertenziv dori vositalariga o'tishlari kerak. Agar homiladorlik aniqlansa, Telam Santo preparati bilan davolashni darhol to'xtatish va zarur bo'lsa, alternativ davolashni boshlash kerak.

Telmisartan va/yoki amlodipin emizish davrida qo'llanilishi bo'yicha ma'lumotlar yo'q, shuning uchun preparatni qo'llash tavsiya etilmaydi. Emizish davrida, ayniqsa, yangi tug'ilgan yoki erta tug'ilgan bolani boqish paytida, xavfsizlik profillari ko'proq o'rganilgan alternativ dori vositalari afzal hisoblanadi.

Transport vositalarini boshqarish va potentsial xavfli mexanizmlar ustidan ta'sir

Preparat transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga o'rtacha ta'sir ko'rsatadi. Davolash davomida hushdan ketish, uyquchanlik, bosh aylanishi yoki vertigo kabi nojo'ya ta'sirlar rivojlanishi mumkin. Shuning uchun transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlashda ehtiyotkorlik bilan harakat qilish kerak. Agar bemorlarda nojo'ya ta'sirlar rivojlansa, transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash kabi potentsial xavfli vazifalarni bajarishdan qochish kerak. 

Telmisartan bilan bog'liq o'zaro ta'sirlar

Qo'shimcha qo'llash tavsiya etilmaydi.

Kaliy saqlovchi diuretiklar yoki kaliy preparatlari

Angiotenzin II retseptor antagonistlari, masalan, telmisartan, diuretiklar tomonidan keltirilgan kaliy yo'qotilishini kamaytiradi. Kaliy saqlovchi diuretiklar, masalan, spironolakton, epeleron, triampterin yoki amilorid, shuningdek, kaliy preparatlari yoki kaliyga boy tuz o'rnini bosuvchi vositalar qon serumida kaliy konsentratsiyasining sezilarli darajada oshishiga olib kelishi mumkin. Agar qo'shimcha qo'llash hujjatlashtirilgan gipokaliemiya sababli ko'rsatilgan bo'lsa, ularni ehtiyotkorlik bilan qo'llash va qon serumida kaliy darajasini tez-tez nazorat qilish kerak.

Lityum

Lityumni angiotenzin konvertatsiya qiluvchi ferment inhibitori va angiotenzin II retseptor antagonistlari, jumladan, telmisartan bilan birga qo'llaganda, qon serumida lityum darajasining qaytariladigan oshishi va toksik ta'sirning kuchayishi holatlari kuzatilgan. Agar Telam Santo preparatini qo'llash zarur deb hisoblangan bo'lsa, qon serumida lityum darajasini diqqat bilan nazorat qilish tavsiya etiladi.

Boshqa antihipertenziv preparatlar, renin-angiotenzin tizimiga ta'sir qiluvchi

Klinik tadqiqotlar ma'lumotlariga ko'ra, renin-angiotenzin-aldosteron tizimini (RAAS) inhibitori AПF, angiotenzin II retseptor blokatorlari yoki aliskiren kombinatsiyasi orqali ikki tomonlama blokada, bitta RAASga ta'sir qiluvchi preparatni qo'llashga nisbatan, gipotenziya, giperkaliemiya va buyrak funksiyasining pasayishi (shu jumladan, o'tkir buyrak yetishmovchiligi) kabi nojo'ya ta'sirlar ko'proq kuzatilgan.

Ehtiyotkorlik bilan qo'llashni talab qiluvchi qo'shimcha qo'llash

Nesteroid yallig'lanishga qarshi preparatlar

NPVP (masalan, yallig'lanishga qarshi dozada asetilsalisil kislotasi, COX-2 inhibitori va tanlanmagan NPVP) angiotenzin II retseptor antagonistlarining antihipertenziv ta'sirini kamaytirishi mumkin. Ba'zi buyrak funksiyasi buzilgan bemorlarda (masalan, suvsizlanish bilan yoki buyrak funksiyasi pasaygan qari bemorlarda) angiotenzin II retseptor antagonistlari va tsiklooksigenaza inhibitori preparatlarini birga qo'llash buyrak funksiyasining yanada pasayishiga, shu jumladan, odatda qaytariladigan o'tkir buyrak yetishmovchiligi rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Shuning uchun, bu preparatlarni birgalikda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak, ayniqsa qari insonlarda. Bemorlar yetarli miqdorda suyuqlik olishlari kerak, va kombinatsiyalangan terapiya boshlangandan so'ng buyrak funksiyasini nazorat qilish va davr davrida nazorat qilish kerak.

Ramipril

Bitta tadqiqotda telmisartan va ramiprilni birga qo'llash ramipril va ramziprilatning AUCо-24 va Cmax ni 2,5 baravar oshishiga olib keldi. Ushbu kuzatishning klinik ahamiyati noma'lum.

E'tiborga olish kerak bo'lgan qo'shimcha qo'llash Digoksin

Telmisartan va digoksin birga qo'llanganda, digoksin plazmasidagi eng yuqori konsentratsiya (49%) va qoldiq konsentratsiyasining (20%) o'rtacha oshishi kuzatilgan. Telmisartan bilan davolashni boshlash, tuzatish va to'xtatish jarayonida digoksin konsentratsiyasini nazorat qilish kerak, shunda u terapevtik diapazonda saqlanadi.

Amlodipin bilan bog'liq o'zaro ta'sirlar

Ehtiyotkorlik bilan qo'llashni talab qiluvchi qo'shimcha qo'llash

CYP3A4 inhibitori

CYP3A4 inhibitori eritromitsin bilan birga qo'llanganda yosh bemorlarda va diltiyazem bilan qari bemorlarda amlodipin plazmasidagi konsentratsiyalar 22% va 50% ga oshgan. Biroq, ushbu kuzatishning klinik ahamiyati noaniq. Kuchli inhibtorlar: CYP3A4 (masalan, ketokonazol, itrakozol, ritonavir) amlodipin plazmasidagi konsentratsiyasini diltiyazemga nisbatan yuqori darajalarga oshirishi mumkin. Amlodipin CYP3A4 inhibitorlari bilan birga ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak. Biroq, ushbu o'zaro ta'sir bilan bog'liq nojo'ya ta'sirlar haqida xabar berilmagan.

CYP3A4 induktorlari

Ma'lum CYP3A4 induktorlari bilan birga qo'llanganda amlodipin plazmasidagi konsentratsiya o'zgarishi mumkin. Shuning uchun, arterial bosimni nazorat qilish va dozani tuzatish zarur, nafaqat davr davomida, balki qo'shimcha terapiya tugagandan so'ng ham, ayniqsa kuchli CYP3A4 induktorlari (masalan, rifampitsin, shuvoq) qo'llanganda.

Greyfrutlar va greyfrut sharbati

Amlodipinni greyfrutlar yoki greyfrut sharbati bilan birga qabul qilish bemorlarga tavsiya etilmaydi, chunki bu ba'zi bemorlarda preparatning bioavailability oshishiga olib kelishi mumkin, bu esa gipotenziya ta'sirini kuchaytirishi mumkin.

E'tiborga olish kerak bo'lgan qo'shimcha qo'llash Takrolimus

Amlodipin bilan birga qo'llashda takrolimus darajasining oshish xavfi mavjud, ammo ushbu o'zaro ta'sirning farmakokinetik mexanizmi to'liq aniq emas. Takrolimusning toksikligini oldini olish uchun, takrolimus qabul qilayotgan bemorlarda amlodipin qo'llanganda, uning qon darajasini nazorat qilish va zarur bo'lganda dozani tuzatish maqsadga muvofiqdir.

Ciklosporin

Sog'lom ko'ngilli va boshqa populyatsiyalarda ciklosporin va amlodipin o'rtasidagi dori o'zaro ta'sirlarini o'rganish o'tkazilmagan, faqat buyrak transplantatsiyasiga ega bemorlarda, ularning qoldiq konsentratsiyasining o'zgaruvchan oshishi (o'rtacha 0-40%) kuzatilgan. Amlodipin qabul qilayotgan buyrak transplantatsiyasi bemorlarida ciklosporin qon darajasini nazorat qilish va zarur bo'lganda ciklosporin dozalarini kamaytirish maqsadga muvofiqdir.

mTOR inhibitorlari

Sirolimus, temsirolimus va everolimus kabi mTOR inhibitorlari CYP3A substratlari hisoblanadi. Amlodipin CYP3A ning zaif inhibitori hisoblanadi. mTOR inhibitorlari bilan birga qo'llanganda, amlodipin mTOR inhibitorlarining ekspozitsiyasini oshirishi mumkin. Simvastatin

Amlodipin va simvastatini 80 mg dozada birgalikda qo'llash simvastatin ekspozitsiyasini 77% ga oshiradi, simvastatin monoterapiyasiga nisbatan. Shuning uchun, amlodipin qabul qilayotgan bemorlarda simvastatinning kunlik dozasini 20 mg gacha cheklash kerak.

Boshqalar

Amlodipin, digoksin, varfarin, atorvastatin, sildenafil, antatsid preparatlar (aluminiy gidroksid, magniy gidroksid, simetikon), tsimetidin, antibiotiklar va og'iz orqali qabul qilinadigan gipoglikemik dori vositalari bilan xavfsiz birgalikda qo'llash haqida ma'lumotlar mavjud.

Amlodipin va sildenafilni birgalikda qo'llashda preparatlar bir-biridan mustaqil ravishda gipotenziya ta'sirini ko'rsatadi. 

14 ta tabletka Al/OPA/Al/PVC blisterida. 2 ta blister (28 ta tabletka) qog'oz qutida tibbiy qo'llanma bilan birga.

 Asl qadoqda saqlang, yorug'likdan himoya qilish maqsadida, harorat 25 °C dan yuqori bo'lmasligi kerak. Bolalardan uzoq joyda saqlang. 

3 yil.

Muddatidan o'tganidan keyin qo'llanmaslik kerak.