1 ампула препарата содержит:

активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс в пересчете на элементарное железо - 100 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций. 

Ротафер применяется для лечения железодефицитной анемии в следующих случаях:

- при наличии противопоказаний для перорального приема железосодержащих препаратов;

- при нарушениях всасывания железа в кишечнике;

- при невозможности соблюдения режима терапии или стойкой пищевой непереносимости.

-         повышенная чувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу;

-         анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина B12)

-         нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга

-         избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

-         нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи)

-         синдром Ослера-Рандю-Вебера

-         хронический полиартрит

-         бронхиальная астма

-         тяжелое воспаление или инфекционные болезни почек или печени

-         неконтролируемый гиперпаратиреоз

-         декомпенсированный цирроз печени

-         инфекционный гепатит;

-         беременность (I триместр)

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания

 Препарат предназначен для глубокого внутримышечного введения.

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы):

Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше.

Место инъекции определяют следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A.

Выставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами, является местом инъекции.

Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.

После инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 минут.

После инъекции больному необходимо подвигаться.

Суточная доза для взрослых - 1 ампула (100 мг).

Для детей рекомендуются более низкие дозы в зависимости от возраста и веса.

Период терапии железом доза препарата при парентеральном введении определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина.

Максимальная суточная доза:

Дети весом до 5 кг | 0,5 мл (1/4 ампулы, 25 мг элементарного железа)
Дети весом 5 - 10 кг | 1,0 мл (1/2 ампулы, 50 мг элементарного железа)
Взрослые | 4,0 мл (2 ампулы, 200 мг элементарного железа)

При беременности: 27 мг/сутки. Во время лактации - до 18 лет: 10 мг/сутки; после 18 лет 9 мг/сутки. 

Беременность
Клинических данных о применении препарата у беременных, в настоящее время недостаточно. У животных, получавших дозы внутривенных препаратов железа, отмечалась эмбриофетальная токсичность.

Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.

Во II и  III триместрах беременности применять препарат следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.

Кормление грудью
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Данные отсутствуют.

Влияние препарата  на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

 Антианемический препарат.

Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени.

Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Железо, входящее в состав препарата, является частью гемоглобина, стимулирует эритропоэз при железодефицитных состояниях. Железо в препарате находится в форме сложного гидроксид полимальтозного комплекса.

Этот комплекс состоит из центральной решетки, образованной ядрами трехвалентного железа, окруженной большим числом молекул полимальтозы. Данный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.