Кратковременное лечение эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ, у взрослых и детей в возрасте 5 лет и старше (краткосрочное лечение до 8 нед для устранения и облегчения симптомов эрозивного эзофагита; у взрослых пациентов, не получивших излечение после 8 нед, можно рассмотреть дополнительный 8-недельный курс; безопасность применения пантопразола более 8 нед у детей не установлена); поддерживающее лечение эрозивного эзофагита (поддержание лечебного эффекта и снижение частоты рецидивов дневных и ночных симптомов изжоги у взрослых пациентов с ГЭРБ); патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона (длительное лечение). 

 Гиперчувствительность, в т.ч. к любому замещенному бензимидазолу (реакции гиперчувствительности могут включать анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, острый интерстициальный нефрит и крапивницу); одновременное применение рилпивирина (см. «Взаимодействие»). 

 Внутрь, не разжевывая, независимо от приема пищи. 

 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при их проведении, не может напрямую сравниваться с частотой, наблюдаемой при исследовании другого ЛС, и может не отражать частоту их встречаемости в клинической практике. 

 Влияние других ЛС на пантопразол

Пантопразол метаболизируется в основном посредством CYP2C19 и в незначительной степени — CYP3A4, CYP2D6 и CYP2C9. В исследованиях взаимодействия in vivo у здоровых добровольцев фармакокинетика пантопразола существенно не изменялась при совместном применении с субстратами CYP2C19 (диазепам, также субстрат CYP3A4), фенитоин (также индуктор CYP3A4) и клопидогрел), CYP3A4 (нифедипин, мидазолам и кларитромицин), CYP2D6 (метопролол), CYP2C9 (напроксен и пироксикам) и CYP1A2 (теофиллин).

Влияние пантопразола на другие ЛС

Клопидогрел. Клопидогрел частично метаболизируется до активного метаболита с помощью CYP2C19. В перекрестном клиническом исследовании 66 здоровым добровольцам вводили клопидогрел (ударная доза 300 мг, а затем 75 мг/сут) отдельно и с пантопразолом (80 мг одновременно с клопидогрелом) в течение 5 дней. На 5-й день средняя AUC активного метаболита клопидогрела уменьшилась примерно на 14% (среднее геометрическое соотношение составляло 86% при 90% ДИ от 79 до 93%), когда пантопразол вводили одновременно с клопидогрелом, по сравнению с клопидогрелом, вводимым отдельно. Были также измерены фармакодинамические параметры, которые продемонстрировали, что изменение ингибирования агрегации тромбоцитов (индуцированное 5 мкМ АДФ) коррелировало с изменением воздействия активного метаболита клопидогрела. Клиническое значение этого факта неизвестно.

Другие ЛС. Исследования in vivo свидетельствуют о том, что пантопразол не оказывает значительного влияния на фармакокинетику следующих ЛС: цизаприд, теофиллин, диазепам (и его активный метаболит, десметилдиазепам), фенитоин, метопролол, нифедипин, карбамазепин, мидазолам, кларитромицин, диклофенак и пероральные контрацептивы (левоноргестрел + этинилэстрадиол). В других исследованиях in vivo не отмечено клинически значимого взаимодействия пантопразола с дигоксином, этанолом, глибуридом, феназоном, кофеином, метронидазолом и амоксициллином. Не изучалась возможность значительного взаимодействия при приеме высоких доз пантопразола более одного раза в сутки у лиц с недостаточным метаболизмом или нарушением функции печени.

Не наблюдалось взаимодействия пантопразола с одновременно принимаемыми антацидами.

В таблице 5 приведены данные по клинически важным взимодействиям пантопразола и других ЛС и влиянию пантопразола на результаты лабораторных тестов, а также рекомендации по их предотвращению или управлению.

Дополнительная информация о взаимодействии с ингибиторами протонного насоса может содержаться в инструкциях по применению одновременно назначаемых ЛС. 

 Опыт лечения пациентов, принимающих очень высокие дозы пантопразола (более 240 мг), ограничен. Спонтанные пострегистрационные сообщения о передозировке обычно находятся в пределах известного профиля безопасности пантопразола.

Симптомы: однократные пероральные дозы пантопразола 709, 798 и 887 мг/кг были смертельными для мышей, крыс и собак соответственно. Симптомами острой токсичности были гипоактивность, атаксия, сгорбленная спина, вывих конечностей, положение лежа на боку, обособленность, отсутствие ушного рефлекса и тремор.

Лечение: пантопразол не выводится гемодиализом. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. 

 Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования репродукции, выполненные на крысах (пантопразол в дозах до 450 мг/кг/сут, что примерно в 88 раз больше рекомендуемой дозы для человека в пересчете на площадь поверхности тела) и кроликах (дозы до 40 мг/кг/сут или около 16 рекомендуемых доз для человека в пересчете на площадь поверхности тела), с введением пантопразола во время органогенеза у беременных животных, не выявили доказательств нарушения фертильности или повреждения плода, вызванных применением пантопразола.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют. Поскольку исследования репродукции, выполненные на животных, не всегда позволяют прогнозировать реакцию человека, пантопразол следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Пантопразол и его метаболиты выделяются с молоком у крыс. Экскреция пантопразола с грудным молоком была обнаружена в исследовании у одной кормящей матери после однократного перорального приема 40 мг пантопразола. Клиническая значимость этого факта неизвестна. Многие ЛС, которые выделяются с грудным молоком, могут вызывать серьезные побочные реакции у грудных детей. С учетом потенциальной канцерогенности пантопразола натрия, показанной в исследованиях на грызунах, следует принять решение о прекращении кормления грудью или применения пантопразола, с учетом его пользы для матери.