1 капсула содержит Активные вещества 1000 мг омега-3-кислот этиловых эфиров 90, в том числе этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) – 460 мг, этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) – 380 мг. Общее содержание этиловых эфиров омега-3-кислот около 90%; Вспомогательные вещества α-токоферол – 4 мг; оболочка капсулы желатин – 293 мг, глицерин – 135 мг, вода очищенная – достаточное количество.

После инфаркта миокарда Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после инфаркта миокарда в дополнение к другой стандартной терапии (например, статинам, антитромбоцитарным препаратам, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ). Гипертриглицеридемия Эндогенная гипертриглицеридемия, как дополнение к диете, когда диетические меры сами по себе недостаточно эффективны - тип IV – в монотерапии, - типы IIb/III – в комбинированной терапии со статинами, в случае недостаточного контроля уровня триглицеридов.

Гиперчувствительность к действующему веществу, сое или другим компонентам препарата. Почечная и печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет, беременность и период лактации.

Одна капсула в сутки. Гипертриглицеридемия Начальная доза составляет две капсулы в сутки. Если ответ недостаточный, доза может быть увеличена до четырех капсул в сутки. Капсулы могут приниматься во время еды во избежание желудочно-кишечных расстройств. Опыт применения Омакора у детей и подростков, пожилых пациентов старше 70 лет и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует

Со стороны иммунной системы Редко гиперчувствительность. Нарушения питания и обмена веществ Нечасто гипергликемия, подагра. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто головокружение, дисгевзия, головная боль. Нарушения со стороны сосудов Нечасто гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, тошноту или рвоту). Нечасто желудочно-кишечное кровотечение. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто нарушения функций печени, включая повышение уровней трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто сыпь. Редко крапивница.

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3, эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), являются незаменимыми жирными кислотами. Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, что приводит к уменьшению концентрации ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности), препарат также влияет на гемостаз и кровяное давление. Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют эстерификацию других жирных кислот. Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах в печени, также способствует снижению уровня триглицеридов за счет уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в их синтезе. Угнетение синтеза триглицеридов снижает уровень ЛПОНП. У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией, Омакор повышает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП). Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) увеличивается лишь немного, значительно меньше, чем после применения фибратов, и не постоянно. Долгосрочный гиполипидемический эффект (после более одного года) неизвестен. Более того, нет существенных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск развития ишемической болезни сердца. Во время терапии препаратом Омакор, отмечается резкое снижение образования тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Существенного воздействия на другие факторы коагуляции не наблюдалось. В Италии проведено открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование GISSI-Prevenzione. 11324 пациента, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (ИМ) (<3 месяцев) и получали рекомендованное профилактическое лечение со средиземноморской диетой, были рандомизированы в группы для приема Омакора (n=2836), витамина E (n=2830), Омакора и витамина E (n=2830) или в контрольную группу (n=2828). Результаты наблюдения в течение более 3,5 лет при применении Омакора в дозе 1 г/сутки показали значительное снижение частоты развития комбинированной конечной точки, включавшей общую смертность, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и нефатальный инсульт (по сравнению с контрольной группой относительный риск снизился на 15% [2-26] p=0,0226 у пациентов, которые принимали Омакор, и на 10% [1-18] p=0,0482 – у пациентов, которые принимали Омакор с витамином Е или без него). Отмечалось уменьшение предварительно определенной критериями вторичной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистую смерть, нефатальный ИМ и нефатальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5-32] p=0,0082 по сравнению с контрольной группой у пациентов, принимавших монотерапию Омакором, и на 11% [1-20] p= 0,0526 у пациентов, принимавших Омакор с витамином Е или без него). Вторичный анализ каждого компонента первичной конечной точки показал значительное уменьшение смерти от любых причин и сердечно-сосудистой смерти, но отсутствие снижения частоты развития нефатальных сердечно-сосудистых событий или фатальный и нефатальных инсультов.

Применение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако, при одновременном применении Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/международное нормализированное отношение (ПВ/МНО), или в случае прекращения лечения Омакором, необходимо контролировать ПВ/МНО.