Раствор для внутривенного и подкожного введения — 1 мл:

В шприц-ручках мультидозовых по 3 мл; в блистере 5 штук; в пачке картонной 1 блистер.

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

НовоРапид® ФлексПен® — аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид® ФлексПен® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид® ФлексПен® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин.

НовоРапид® ФлексПен® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия препарата НовоРапид® ФлексПен® после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина. После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции.

Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался. Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности. Взрослые. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 продемонстрировали более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид® по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Дети и подростки

Использование препарата НовоРапид® у детей показало схожие результаты длительного контроля глюкозы при сравнении с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); фармакокинетическое/фармакодинамическое (ФК/ФД) исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Беременность

Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин, страдающих сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных беременных, из них инсулин аспарт: 157; человеческий инсулин: 165) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин — 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.