1 ampula yoki flakon (4 ml eritma) quyidagilarni o'z ichiga oladi: faol modda testosteron undekanoat – 1000,0 mg.

Erkaklarda birlamchi va ikkilamchi gipogonadizmda testosteron yetishmovchiligi (testosteron o'rnini bosuvchi terapiya).

Nebido® preparati quyidagi holatlarda qo'llanilmasligi kerak: erkaklarda androgenlarga bog'liq prostata yoki sut bezlari karsinomasi mavjud bo'lsa; malign o'smalarga hamroh bo'lgan giperkaltsiemiya; jigar o'smalari hozirda yoki anamnezda mavjud bo'lsa; faol modda yoki preparatning har qanday yordamchi komponentiga yuqori sezuvchanlik bo'lsa.

Nebido® preparatini in'ektsiyasi (1 ampula yoki flakonda 1000 mg testosteron undekanoat mavjud) har 10 – 14 haftada bir marta amalga oshiriladi. In'ektsiyalar shu chastotada qo‘llanilganda, testosteronning yetarli konsentratsiyasi saqlanadi va moddaning kumulyatsiyasi yuz bermaydi.

Ampula yoki flakon tarkibini ochilgandan so‘ng darhol mushak ichiga yuborish kerak. In'ektsiyani juda sekin (taxminan 2 daqiqa davomida) amalga oshirish lozim. Nebido® preparatini faqat qat'iy mushak ichiga yuborish mumkin. Kiritilayotgan modda tomirga tushib ketmasligiga diqqat bilan rioya qilish zarur.

Flakon uchun: plastik qopqoqni olib tashlagandan so‘ng, alyuminiy qopqoq bilan o‘ralgan rezina probkani olib tashlamang.

Davolashni boshlash.
Davolashni boshlashdan oldin qonda testosteron miqdorini aniqlash kerak. Birinchi in'ektsiyalar oralig‘i qisqartirilishi mumkin, biroq u kamida 6 hafta bo‘lishi lozim. Bunday doza bilan muvozanatli konsentratsiya tezda erishiladi.

Davolashni individual tuzatish.
In'ektsiyalar oralig‘ining oxirida qonda testosteron konsentratsiyasini o‘lchash tavsiya etiladi. Agar uning konsentratsiyasi normal ko‘rsatkichlardan past bo‘lsa, bu in'ektsiyalar oralig‘ini qisqartirish zarurligini ko‘rsatishi mumkin.

Yuqori konsentratsiyalarda ushbu oraliqni oshirish maqsadga muvofiqligi masalasini ko‘rib chiqish kerak. In'ektsiyalar oralig‘i tavsiya etilgan 10 – 14 haftalik diapazonda qolishi lozim.

Maxsus toifali bemorlar.
Bolalar va o‘smirlar.
Nebido® preparati bolalar va o‘smirlar uchun mo‘ljallanmagan, chunki 18 yoshgacha bo‘lgan erkaklarda klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan (qarang «Maxsus ko‘rsatmalar» bo‘limi).

Keksalar.

Mavjud cheklangan ma'lumotlar keksalar uchun doza tuzatish zarurligini ko‘rsatmaydi (qarang «Maxsus ko‘rsatmalar» bo‘limi).

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar.
Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda hech qanday rasmiy tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Nebido® preparatini hozirda yoki anamnezida jigar o‘smalari bo‘lgan erkaklarda qo‘llash mumkin emas (qarang «Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar» bo‘limi).

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar.
Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda hech qanday rasmiy tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Nebido® preparati bilan davolashda eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirlar akne va yuborish joyida og‘riq bo‘ldi.

NR uchrashish tezligi klinik tadqiqotlar ma’lumotlariga ko‘ra aniqlangan va quyidagicha tasniflangan: juda tez-tez > 1/10, tez-tez > 1/100 dan < 1/10 gacha, kam-tez > 1/1000 dan < 1/100 gacha, kamdan-kam > 1/10000 dan < 1/1000 gacha, juda kam < 1/10000, alohida xabarlarni o‘z ichiga oladi.

Qon va limfa tizimi tomonidan: tez-tez - politsitemiya; kam-tez - gematokritning oshishi, eritrotsitlar sonining ko‘payishi, gemoglobin miqdorining oshishi.

Immun tizimi tomonidan: kam-tez - gipersensitivlik.

Modda almashinuvi va ovqatlanish tomonidan: tez-tez - vazn oshishi; kam-tez - ishtahaning oshishi, glikozillangan gemoglobin miqdorining oshishi, giperxolesterinemiya, qonda triglitseridlar konsentratsiyasining oshishi, qonda xolesterin konsentratsiyasining oshishi.

Psixika buzilishlari: kam-tez - depressiya, emotsional sohada buzilishlar, uyqusizlik, bezovtalik, tajovuzkorlik, jizzakilik.

Nerv tizimi tomonidan: kam-tez - bosh og‘rig‘i, migren, tremor.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: tez-tez - issiq bosilishlar; kam-tez - yurak-qon tomir tizimi funksiyasining buzilishi, arterial bosimning oshishi, arterial bosimning oshishi, bosh aylanishi.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi va oraliq soha tomonidan: kam-tez - bronxit, sinusit, yo‘tal, nafas qisishi, xorildoq, disfoniy.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: kam-tez - diareya, ko‘ngil aynishi.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan: kam-tez - "jigar" testlarida og‘ishlar, aspartataminotransferaza (AST) faolligining oshishi.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: tez-tez - akne; kam-tez - alopesiya, eritema, toshma, papulyoz toshma, qichishish, terining qurishi.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: kam-tez - artralgiyalar, oyoq-qo‘llarda og‘riq, mushak spazmlari, mushaklarning tarangligi, mialgiya, skelet-mushak rigidligi, qonda kreatinfosfokinaza faolligining oshishi.

Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan: kam-tez - siydik ajralish hajmining kamayishi, siydik tutilishi, siydik chiqarish yo‘llari funksiyasining buzilishi, nokturiya, dizuriya.

Jinsiy a’zolar va sut bezlari tomonidan: tez-tez - prostata-spetsifik antigen darajasining oshishi, prostata bezini tekshirishda patologik natijalar, prostata bezining yaxshi sifatli giperplaziyasi; kam-tez - prostata bezining intraepitelial neoplaziyasi, prostata bezining zichlashuvi, prostatit, prostata bezining funksiyasi buzilishi, libido oshishi, libido pasayishi, moyaklarda og‘riq, sut bezida og‘riq, sut bezida zichlashuv, ginekomastiya, qonda estradiol konsentratsiyasining oshishi, qonda erkin testosteron konsentratsiyasining oshishi, qonda testosteron konsentratsiyasining oshishi.

Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi buzilishlar: tez-tez - yuborish joyida turli xil reaksiyalar (og‘riq, noqulaylik, qichishish, shish, gematoma, yuborish joyida tirnash xususiyati); kam-tez - charchoqlik, asteniya, gipergidroz, tungi terlash.

O‘pka arteriyasining yog‘li eritmalari mikroemboliyasi kam hollarda yo‘tal, nafas qisishi, holsizlik, gipergidroz, ko‘krakda og‘riq, bosh aylanishi, paresteziya yoki hushdan ketish kabi bir qator belgilar va simptomlarning paydo bo‘lishiga olib kelishi mumkin. Bu reaksiyalar in'ektsiya vaqtida yoki darhol undan keyin rivojlanishi va qaytuvchan bo‘lishi mumkin. Klinik tadqiqotlar davomida, shuningdek, postmarketing davrida o‘pka arteriyasining yog‘li mikroemboliyasi kam uchraydigan (>1/10000 va < 1/1000 in'ektsiya) holatlari qayd etilgan (qarang «Maxsus ko‘rsatmalar» bo‘limi).

Nebido® preparati in'ektsiyalaridan so‘ng anafilaktik reaksiyalar haqida xabarlar mavjud.

Yuqorida sanab o‘tilgan nojo‘ya reaksiyalar bilan bir qatorda, testosteron saqlovchi preparatlar bilan davolash fonida asabiylik, tajovuzkorlik, uyquda apnoe, turli teri reaksiyalari (seboreyani o‘z ichiga oladi), soch o‘sishining kuchayishi, erektsiyalar sonining ko‘payishi, shuningdek, sariqlik rivojlanishining alohida holatlari haqida xabar berilgan.

Testosteron miqdori yuqori bo‘lgan preparatlar bilan davolash odatda spermatogenezning qaytuvchan to‘xtashi yoki kamayishiga olib keladi, bu moyaklar hajmining kichrayishiga sabab bo‘ladi.

Gipogonadizmda testosteron o‘rnini bosuvchi terapiya kam hollarda doimiy og‘riqli erektsiyalar (priapizm) chaqirishi mumkin.

Testosteron bilan uzoq muddatli yoki yuqori dozalarda davolash ba’zan organizmda suyuqlik tutilishi va shishlar sonining ko‘payishiga olib kelishi mumkin.

Testosteron undekanoat tabiiy androgen, testosteronning efiridir. Faol shakli, testosteron, yon zanjirning parchalanishi natijasida hosil bo‘ladi.

Testosteron erkak organizmida eng muhim androgen bo‘lib, asosan moyaklarda va kamroq darajada buyrak usti bezlari po‘stlog‘ida sintezlanadi.

Testosteron homiladorlik davrida, erta bolalikda, shuningdek, balog‘at davrida erkaklarga xos xususiyatlarning shakllanishi, keyinchalik esa erkak fenotipi va androgenlarga bog‘liq funksiyalarni (masalan, spermatogenez, jinsiy bezlar) saqlab turish uchun javobgardir. Testosteron sekretsiyasining yetarli emasligi erkak gipogonadizmi rivojlanishiga olib keladi, bu esa qonda testosteronning past konsentratsiyalari bilan tavsiflanadi. Erkak gipogonadizmi bilan bog‘liq simptomlarga, boshqalar qatorida, erektil disfunktsiya, jinsiy istakning pasayishi, charchoq, depressiv kayfiyat, ikkilamchi jinsiy belgilar yo‘qligi, yetarlicha rivojlanmaganligi yoki regressiyasi, shuningdek, osteoporoz xavfining oshishi kiradi. Ekzogen androgenlar endogen testosteronning yetarli bo‘lmagan darajasini oshirish va gipogonadizm simptomlarini kamaytirish maqsadida buyuriladi.

Testosteronning ta’siri nishon organiga qarab, asosan, androgenik (masalan, prostata bezi, urug‘ pufakchalari, moyak qo‘shimchasi) yoki oqsil-anabolik (mushaklar, suyaklar, gematopoez tizimi, buyraklar, jigar) xarakterga ega.

Testosteronning ayrim organlardagi ta’siri testosteronning periferik to‘qimalarda estradiolga aylanishidan so‘ng namoyon bo‘ladi, bu esa o‘z navbatida hujayra yadrosidagi estrogen retseptorlari bilan bog‘lanadi (masalan, gipofiz, yog‘ to‘qimasi, bosh miya, suyaklar va moyak Leydig hujayralari).

Gipogonadizm bilan og‘rigan erkaklarda androgenlardan foydalanish tana yog‘ to‘qimasi massasini kamaytiradi, yog‘siz tana massasini oshiradi, shuningdek, suyak to‘qimasining yo‘qolishining oldini oladi. Androgenlar jinsiy funksiyani yaxshilashi, shuningdek, kayfiyatni yaxshilash orqali ijobiy psixotrop ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Androgenlarni qo‘llashda keksalar orasida prostata bezining gipertrofiyasi rivojlanish xavfi oshishi mumkin. Androgenlarning prostata bezi karsinomasini chaqirishi haqida ma’lumotlar yo‘qligiga qaramay, ular mavjud karsinomaning o‘sishini rag‘batlantirishi mumkin. Testosteron saqlovchi preparatlar bilan davolashni boshlashdan oldin prostata bezi karsinomasini istisno qilish kerak. Profilaktika sifatida prostata bezini muntazam tekshirish tavsiya etiladi.

Yaxshi sifatli gipertrofiya va subklinik prostata bezi saratonini istisno qilish maqsadida prostata bezining barmoq orqali rektal tekshiruvi va prostata-spesifik antigen (PSA) kontsentratsiyasini aniqlash kamida yiliga 1 marta, keksalar va prostata bezi saratoni rivojlanish xavf omillari (oilaviy anamnez va boshqalar) bo‘lgan bemorlarda esa kamida yiliga 2 marta o‘tkazilishi tavsiya etiladi.

Androgenlar bilan uzoq muddatli terapiyada bo‘lgan bemorlarda politsitemiya holatlarini aniqlash maqsadida gematokrit va gemoglobin miqdorini, shuningdek, jigar fermentlari faolligi va lipid profilini muntazam aniqlash tavsiya etiladi (qarang «Nojo‘ya ta’siri» bo‘limi). Terapiya davomida laborator tekshiruvlarni bir xil laboratoriyada o‘tkazish tavsiya etiladi.

Umumiy qoida sifatida, preparatni mushak ichiga yuborishda, qon ivishining tug‘ma yoki orttirilgan buzilishlari bo‘lgan bemorlarda qon ketish xavfini har doim hisobga olish zarur. Testosteron va uning hosilalari kumarin hosilalari bo‘lgan bilvosita peroral antikoagulyantlarning farmakologik ta’sirini kuchaytirishi mumkinligi haqida xabarlar mavjud (qarang «Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri» bo‘limi).

Testosteronni trombofiliyasi bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak, chunki postregistratsion tadqiqotlarda bunday bemorlarda testosteron preparatlari bilan terapiya fonida tromboz holatlari haqida xabarlar mavjud.

Jinsiy gormonlar, jumladan testosteron preparatlari qo‘llanilganda, jigar o‘smalari (yaxshi va yomon sifatli) kuzatilgan, ular qorin ichki qon ketishiga olib kelishi mumkin.

Nebido® preparati bilan davolash fonida qorin yuqori sohalarida kuchli og‘riq, jigar kattalashuvi yoki qorin ichki qon ketishi belgilari paydo bo‘lsa, differensial diagnostika vaqtida jigar o‘smalari ehtimolini hisobga olish kerak.

Yurak, jigar va buyrak yetishmovchiligi yoki yurak ishemik kasalligi bo‘lgan, shuningdek, shishlarga moyil bemorlarga nisbatan ehtiyotkorlikka rioya qilish zarur. Testosteron qo‘llanilishi natijasida organizmda natriy va suyuqlik ushlanishi mumkin. Og‘ir asoratlar, ya’ni shishlar (surunkali yurak yetishmovchiligi mavjud yoki yo‘qligidan qat’i nazar) rivojlangan hollarda terapiya darhol to‘xtatilishi kerak (qarang «Nojo‘ya ta’siri» bo‘limi).

Nebido® preparatini arterial gipertenziyasi bo‘lgan erkaklarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak, chunki testosteron arterial bosimni oshirishi mumkin.

Nebido® preparatini epilepsiya va migreni bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak, chunki ushbu kasalliklarning kechishi og‘irlashishi mumkin.

18 yoshgacha bo‘lgan o‘g‘il bolalar va o‘smirlar uchun preparatni qo‘llash mumkin emas, chunki ushbu yosh guruhida testosteron qo‘llash samaradorligi va xavfsizligi bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q.

Mavjud uyqu apnoesi sindromi kuchayishi mumkin.

Androgenlar sog‘lom shaxslarda mushaklarni rivojlantirish yoki jismoniy imkoniyatlarni oshirish uchun ishlatilmaydi.

Preparatni yuborish bo‘yicha tavsiyalar: Nebido® preparatini juda sekin (2 daqiqadan ko‘proq) yuborish kerak.

Nebido® preparatini faqat mushak ichiga (chuqur dumba mushagiga) yuborish kerak.

Testosteron kontsentratsiyasini butun davolash davrida muntazam nazorat qilish zarur (testosteron kontsentratsiyasining yosh bilan fiziologik pasayishini hisobga olgan holda). Testosteron bilan o‘rinbosar terapiya o‘tkazilganda in’eksiyalar chastotasini individual tarzda tuzatish zarur (qarang «Qo‘llash usuli va dozalari» bo‘limi).

Nebido® preparati in’eksiyasidan so‘ng anafilaktik reaksiyalar haqida xabarlar mavjud.

Fertillik
Testosteron bilan o‘rinbosar terapiya spermatogenezni qaytariladigan tarzda kamaytirishi mumkin (qarang «Nojo‘ya ta’siri» bo‘limi).

Transport vositalari va harakatlanuvchi mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri.

Nebido® preparati avtomobil va yuqori e’tibor talab qiluvchi mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir qilmaydi. Nebido® preparati bolalar va o‘smirlarda qo‘llash uchun mo‘ljallanmagan, chunki 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar ishtirokida klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan.  

Nebido® avtomobil va yuqori e’tibor talab qiluvchi mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir qilmaydi.