Активное вещество: мелоксикам 15 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 18 мг, натрия цитрат - 27 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 6 мг, повидон К25 - 16.5 мг, кросповидон - 24.9 мг, магния стеарат - 3 мг, лактозы моногидрат - от 189.38 мг до 189.74 мг.

Симптоматическое лечение: остеоартроз (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом; ревматоидный артрит; анкилозирующий спондилит. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной чувствитель­ности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в ста­дии обострения или недавно перенесенные; воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный ко­лит в стадии обострения; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, кли­ренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек; активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереб­роваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свер­тывающей системы крови; выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность; беременность; грудное вскармливание; терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронар­ных артерий; детский возраст до 12 лет; редкая наследственная непереносимость галактозы (в максимальной суточ­ной дозе препарата с дозировкой мелоксикама 7,5 мг и 15 мг содержится от 189,38 мг до 189,74 мг лактозы моногидрат). С осторожностью: Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания печени); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия / гиперлипидемия; сахарный диабет; сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); заболевания периферических артерий; пожилой возраст; длительное использование НПВП; курение; частое употребление алкоголя.

Остеоартрит: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увели­чена до 15 мг в день. Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эф­фекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. У пациентов с повышенным риском побочных реакций рекомендуется начи­нать лечение с дозы 7,5 мг в день. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на ге­модиализе доза не должна превышать 7,5 мг в день. Общие рекомендации Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжи­тельности лечения следует использовать максимально возможные низкие до­зы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная до­за-15 мг. Комбинированное применение Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза препарата Мелоксикам, применяемого в виде раз­ных лекарственных форм не должна превышать 15 мг. Подростки Максимальная доза у подростков составляет 0,25 мг/кг. Применение таблеток Как правило, препарат должен применяться только у подростков старше 12 лет и взрослых. Общую суточную дозу следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия; редко - лейкопения, тромбоцитопения, изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы. Со стороны иммунной системы: нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа; не установлено - анафилактический шок, анафилактоидные реакции. Нарушения психики: редко - изменения настроения; не установлено - спутанность сознания, дезориентация. Cо стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость. Cо стороны органов чувств: нечасто - вертиго; редко - конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах. Cо стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение АД, чувство "прилива" крови к лицу; редко - сердцебиение. Cо стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС. Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко - перфорация ЖКТ. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко - гепатит. Cо стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь; редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; очень редко - буллезный дерматит, многоформная эритема; частота не установлена - фотосенсибилизация. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи; очень редко - острая почечная недостаточность. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - поздняя овуляция; не установлено - бесплодие у женщин. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль и отек в месте введения; нечасто - отеки. Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и для других НПВП, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), об­ладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, подавляет фактор активации тромбоцитов, фактор некроза опухолей-альфа, высвобождение гистамина и протеаз. Механизм действия - селек­тивное торможение ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. Подавля­ет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и почках. Умень­шает утреннюю скованность и отечность суставов, способствует увеличению объема движений. При назначении в высоких дозах и длительном примене­нии ЦОГ-2 селективность может снижаться.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе и у пациентов, получающих антикоагулянты. У таких паци­ентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ. Как и при использовании других НПВП, желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, потенциально опасные для жизни пациента, могут воз­никать в ходе лечения мелоксикамом в любое время, как при наличии симп­томов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных ослож­нений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста. При возникновении эрозивно-язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотече­ния мелоксикам необходимо отменить. При применении препарата мелоксикама могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явле­ний со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюда­лись в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появ­ления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности пациенту необходимо обратиться к врачу. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения мелоксикама. Описаны случаи повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно, со смер­тельным исходом, при приеме НПВП. Такой риск повышается при длитель­ном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболе­ваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям. При использовании мелоксикама (так же, как и большинства других НПВП) сообщалось об эпизодическом повышении активности "печеночных" трансаминаз или других показателей функции печени в сыворотке крови. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, мелоксикам следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП (включая мелоксикам) у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объе­мом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто проте­кающей почечной недостаточности. После отмены мелоксикама функция по­чек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, па­циенты, у которых отмечается дегидратация, хроническая сердечная недо­статочность, цирроз печени, нефротический синдром или заболевания почек, пациенты, получающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии. У таких пациен­тов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек. Применение мелоксикама совместно с диуретиками может приводить к за­держке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического дей­ствия мочегонных лекарственных средств. В результате этого у предраспо­ложенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточ­ности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный кон­троль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидрата­ции. До начала лечения мелоксикамом необходимо исследование функции почек. Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы ин­фекционного заболевания. Как препарат, ингибирующий синтез простагландинов, Мелоксикам может оказывать неблагоприятное влияние на фертильность. Поэтому применение мелоксикама не рекомендуется женщинам, планирующим беременность и/или имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется прекращение приема препарата. Препарат содержит лактозу, поэтому не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

При одновременном применении мелоксикама с другими НПВП, включая салицилаты (ацетилсалициловая кислота), и глюкокортикоидами повышается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений вследствие синергизма действия (ингибирование синтеза простагландинов). Одновременное применение мелоксикама и других НПВП не рекомендуется. Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения. В случае одновременного примене­ния необходим тщательный контроль показателей свертывающей системы крови. Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного за­хвата серотонина (СИОЗС) при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения вследствие ингибирования функции тромбоцитов. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль показателей свертывающей системы крови. Мелоксикам снижает эффект антигипертензивных средств (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики) вследствие ингибирования синтеза про­стагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами. Применение НПВП (включая мелоксикам) на фоне приема диуретиков в слу­чае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой по­чечной недостаточности. У пациентов, получающих мелоксикам и диурети­ки, должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необ­ходимо исследование функции почек. Совместное применение НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторов АПФ, усиливает эффект снижения клубочковой фильтрации. Это может привести к развитию острой почечной недостаточно­сти, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Мелоксикам, оказывая ингибирующее воздействие на синтез почечных простагландинов, может усиливать нефротоксичность циклоспорина. В случае проведения комбинированной терапии следует регулярно контролировать функцию почек, особенно у пожилых пациентов. У пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин применение мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приема пеметрекседа и воз­можно возобновить через 2 дня после окончания приема пеметрекседа. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеме­трекседа, то пациентов следует тщательно наблюдать, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У па­циентов с КК < 45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрексе- дом не рекомендуется.

Данные о случаях передозировки препаратов мелоксикама ограничены. Симптомы передозировки НПВП Нарушение сознания, тошнота, рвота, боль в эпигастрии - обычно обратимы. Возможно кровотечение из ЖКТ. Тяжелое отравление может привести к острой почечной недостаточности, снижению артериального давления, оста­новке дыхания, асистолии. Лечение Специфического антидота нет; в случае передозировки препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение бли­жайшего часа) и симптоматическую терапию. В клинических исследованиях показано, что холестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению. Форсированный диурез, защелачивание мочи и гемодиализ малоэффективны из-за высокой связи с белками крови.