Таблетки - 1 табл.: Ядро: Действующее вещество: Мидекамицин 421,001 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полакрилин калия, тальк, магния стеарат Оболочка пленочная: бутил метакрилата сополимер, макрогол, титана диоксид (Е171), тальк 1421,00 мг (при активности мидекамицина 950 мкг/мг) = 400,00 мг (при активности мидекамицина 1000 мкг/мг). По 8 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ п фольги алюминиевой. 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Инструкция по применению Макропен 175мг/5мл 115мл гранулы для приготовления суспензии Состав, форма выпуска и упаковка Гранулы - 1 гр: Действующее вещество: Мидекамицина ацетат 200,00 мг1. Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, лимонная кислота, натрия гидрофосфат, безводный, ароматизатор банановый, краситель солнечный закат желтый (Е110), гипромеллоза, пеногаситель силиконовый, натрия сахаринаг, маннитол. 1(что соответствует 175 мг мидекамицина ацетата в 5 мл суспензии). По 20 г гранул во флаконах из темного стекла (тип III), укупоренных алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону в комплекте с дозирующей ложкой из полипропилена, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. Описание лекарственной формы Мелкие гранулы оранжевого цвета с легким ароматом банана, без видимых примесей. Описание суспензии: водная суспензия, приготовленная в 100 мл воды, оранжевого цвета с легким ароматом банана. Фармакотерапевтическая группа Антибиотик - макролид. Фармакокинетика После приема внутрь препарат быстро и достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальные концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата в сыворотке составляют 0,5-2,5 мкг/л и 1,31-3,3 мкг/л соответственно и достигаются через 1-2 часа после приема внутрь. Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в тканях легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) сохраняется в течение 6 ч. Период полувыведения составляет приблизительно 1 час. Связь с белками - 47% мидекамицина и 3-29% метаболитов. Препарат метаболизируется в печени с образованием 2 активных метаболитов, обладающих противомикробной активностью. Выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) почками. При циррозе печени: значимо увеличиваются плазменные концентрации, площадь под кривой "концентрация-время" и период полувыведения. Фармакодинамика Макропен - макролидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактериальных клеток, обладает бактериостатическим действием в низких дозах, в больших- бактерицидным. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; грамположительных бактерий: Stretococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. и некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp. Показания к применению Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные атипичными возбудителями (микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum): тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония; инфекции мочеполового тракта, вызванные возбудителями: микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum; инфекции кожи и подкожной клетчатки; для лечения энтеритов, вызванных бактериями рода Campylobacter, лечение и профилактика дифтерии и коклюша.

Гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицину ацетату и любым другим компонентам препарата; тяжелая печеночная недостаточность. С осторожностью: Беременность и период лактации, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.

Дети с массой тела менее 30 кг: суточная доза мидекамицина составляет 20-40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема, либо 50 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема. Суточная доза мидекамицина при тяжелых инфекциях - 50 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема. Схема назначения для детей (суточная доза 50 мг/кг массы тела при 2-х кратном приеме): Дети до 30 кг (~ 10 лет): Суспензия 175 мг/5 мл - 22,5 мл (787,5 мг) (4 1/2 дозирующей ложки) х 2 раза в сутки Дети до 20 кг (~ 6 лет): Суспензия 175 мг/5 мл - 15 мл (525 мг) (3 дозирующие ложки) х 2 раза в сутки Дети до 15 кг (~ 4 года): Суспензия 175 мг/5 мл 10 мл (350 мг) (2 дозирующие ложки) х 2 раза в сутки Дети до 10 кг (~ 1 - 2 года): Суспензия 175 мг/5 мл 7,5 мл (262,5 мг) (1 1/2 дозирующей ложки) х 2 раза в сутки Дети до 5 кг (~ 2 месяца): Суспензия 175 мг/5 мл 3,75 мл (131,25 мг) ( ½ + 1/4 дозирующей ложки) х 2 раза в сутки. 1 дозирующая ложка имеет мерные деления 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл. Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней. Хламидийные инфекции лечатся 14 дней. С целью профилактики дифтерии: мидекамицин рекомендуется в дозе 50 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии. С целью профилактики коклюша мидекамицин рекомендуется в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота и диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности "печеночных" трансаминаз и гипербилирубинемия, желтуха. В редких случаях может наблюдаться тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм. Прочее: слабость.

Макропен - макролидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактериальных клеток, обладает бактериостатическим действием в низких дозах, в больших- бактерицидным. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; грамположительных бактерий: Stretococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. и некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.

С осторожностью: Беременность и период лактации, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту. При длительной терапии должна контролироваться активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушенной функцией печени. Как и при использовании любых других антимикробных препаратов, длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита. При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту, азокраситель Е 110 (краситель солнечный закат желтый, Е110) может вызвать аллергическую реакцию, вплоть до бронхоспазма. Не сообщалось о влиянии Макропена на психофизиологические реакции и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.