Har bir tabletka quyidagilarni o'z ichiga oladi:

faol modda: 10 mg loratadin;

yordamchi moddalar: monohidrat laktoza, magniy stearat, makkajo'xori kraxmal. 

 Klaritin® allergik rinittan va kattalar va vazni 30 kg dan ortiq bolalar uchun surunkali idiopatik qichishdan simptomatik davolash uchun ko'rsatilgan. 

 Faol modda yoki har qanday yordamchi moddaga gipertashqi sezgirlik. 

 

Peroral. Tabletlarni ovqatlanishdan qat'i nazar qo'llash mumkin.

Yoshlar va 12 yoshdan katta bolalar: 10 mg (1 tabletka) 1 marta sutkada.

Bolalar

2 dan 12 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun dozalar tana vaznidan kelib chiqadi.

Tana vazni 30 kg dan ortiq: 10 mg (1 tabletka) 1 marta sutkada.

Tana vazni 30 kg va undan kam: 10 mg dozadagi tabletka 30 kg dan kam vaznga ega bolalarda qo'llash uchun mo'ljallanmagan. 2 dan 12 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun 30 kg yoki undan kam vazn uchun mos keladigan boshqa dorivor shakllar mavjud.

Klaritin® preparatining 2 yoshgacha bo'lgan bolalarda xavfsizligi va samaradorligi o'rganilmagan va ma'lumotlar yo'q.

Og'ir jigar funksiyasi buzilgan bemorlarga preparatni pastroq boshlang'ich dozada tayinlash kerak, chunki loratadin klirensi kamayishi mumkin. 30 kg dan ortiq vaznga ega kattalar va bolalar uchun tavsiya etilgan boshlang'ich dozasi 10 mg har ikki kunda bir marta.

Buyrak funksiyasi buzilgan bemorlar uchun dozani tuzatish zarurati yo'q.

Qariyalar uchun dozani tuzatish zarurati yo'q.

Navbatdagi dozani o'tkazib yuborilganda, o'tkazib yuborilgan dozaning iloji boricha tezroq qabul qilinishi kerak, so'ngra odatdagi qabul qilish sxmasiga qaytish kerak. O'tkazib yuborilgan qabulni to'ldirish uchun dori-darmonning ikki baravarini qabul qilmang. 

 

Qisqacha xavfsizlik profili tavsifi.

Klinik tadqiqotlarda kattalar va o'smirlar ishtirokida loratadin tavsiya etilgan 10 mg dozada kuniga bir marta qo'llanilganda, allergik rinitt va surunkali idiopatik qichishish kabi ko'rsatmalar bo'yicha, nojo'ya ta'sirlar 2% bemorlarda qayd etilgan, bu esa plasebo olgan bemorlar orasida ko'rsatkichdan yuqori. Eng ko'p uchraydigan nojo'ya ta'sirlar, plasebo qo'llanilganda ko'proq qayd etilganlar: uyquchanlik (1,2%), bosh og'rig'i (0,6%), ishtahani oshirish (0,5%) va uyqusizlik (0,1%).

Nojo'ya ta'sirlar ro'yxati.

Postmarketing davrida qayd etilgan nojo'ya ta'sirlar quyida organ tizimlari sinflari bo'yicha keltirilgan. Takrorlanish chastotasi quyidagicha belgilangan: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), kamdan-kam (≥1/1000 dan <1/100 gacha), juda kam (≥1/10000 dan <1/1000 gacha), juda juda kam (<1/10000) va noma'lum (mavjud ma'lumotlar asosida aniqlash mumkin emas).

Har bir guruhda chastota bo'yicha nojo'ya ta'sirlar ularning jiddiylik darajasiga qarab kamayish tartibida keltirilgan.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar:

juda juda kam - anafilaksiya (shu jumladan angionevrotik shish).

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: juda juda kam - bosh aylanishi.

Yurak tomonidan buzilishlar: juda juda kam - takikardiya, yurak urishi.

Oshqozon-ichak tizimi tomonidan buzilishlar: juda juda kam - qayt qilish, og'izda quruqlik, gastrit.

Jigar va safro yo'llari tomonidan buzilishlar: juda juda kam - jigar funksiyalarining buzilishi.

Terining va teri osti to'qimalarining buzilishlari: juda juda kam - toshma, alopesiya.

Umumiy holatning buzilishi va dori vositasini qo'llash bilan bog'liq: juda juda kam - charchoq.

Bollar.

2 dan 12 yoshgacha bo'lgan bolalar ishtirokidagi klinik tadqiqotlarda plasebo qo'llanilganda ko'proq qayd etilgan quyidagi nojo'ya ta'sirlar yuzaga kelgan: bosh og'rig'i (2,7%), asabiylik (2,3%) va charchoq (1%).

Yuqorida keltirilgan har qanday nojo'ya ta'sir yoki qo'llash ko'rsatmasida ko'rsatilmagan nojo'ya ta'sir paydo bo'lganda, shifokorga murojaat qilish zarur. 

Lorata din (preparat Klaritin® ning faol komponenti) perferik H1-reseptorlari bo'yicha selektiv faoliyatga ega bo'lgan tritsiklik antihistamin hisoblanadi.

Farmakodinamik ta'sirlar.

Ko'pchilik bemorlarda tavsiya etilgan dozada lorata din klinik jihatdan ifodalangan sedativ (uyqu keltiruvchi) yoki antikolinergik xususiyatlarga ega emas.

Uzoq muddatli davolashda asosiy hayotiy funktsiyalar ko'rsatkichlari, laboratoriya testlari ko'rsatkichlari, fizik tekshiruv yoki EKGda klinik jihatdan ahamiyatli o'zgarishlar kuzatilmagan.

Lorata din H2-reseptorlari bo'yicha ahamiyatli faoliyatga ega emas. Preparat noradrenalinni ushlab qolishni inhibe qilmaydi va deyarli yurak-qon tomir tizimiga yoki yurak ritmi haydovchisi faoliyatiga ta'sir qilmaydi.

10 mg bir martalik dozadan so'ng histamin bo'yicha teri sinovlari o'tkazish bo'yicha tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, antihistamin ta'siri 1-3 soat ichida paydo bo'ladi, 8-12 soat ichida eng yuqori darajaga yetadi va 24 soatdan ortiq davom etadi. Lorata dinni 28 kun davomida qo'llashdan so'ng preparat ta'siriga chidamlilik rivojlanishi kuzatilmagan.

Klinik samaradorlik va xavfsizlik.

10000 dan ortiq odam (12 yosh va undan katta) lorata din (10 mg tabletka) bilan nazorat ostidagi klinik tadqiqotlarda davolandi. Lorata din (tabletka) 10 mg kuniga 1 marta plaseboga nisbatan samaraliroq va klemastin bilan allergik rinitning (burun va burun bo'lmagan) simptomlarini yaxshilashda shunday samarali bo'lgan. Ushbu tadqiqotlarda uyquchanlik lorata dinni qo'llashda klemastinga nisbatan kamroq paydo bo'lgan va terfenadin va plasebo qo'llashda deyarli bir xil chastotada bo'lgan.

Ushbu tadqiqotlar ishtirokchilaridan (12 yosh va undan katta) 1000 kishi surunkali idiopatik qichima bilan plasebo nazoratidagi tadqiqotlarda ro'yxatdan o'tgan. Lorata din 10 mg kuniga 1 marta plaseboga nisbatan surunkali idiopatik qichimani davolashda samaraliroq bo'lgan, bu qichish, eritema va allergik toshmalarni kamaytirish bilan tasdiqlangan. Ushbu tadqiqotlarda lorata dinni qo'llashda uyquchanlik chastotasi plasebo qo'llashda shunga o'xshash bo'lgan.

Bolalar

Taxminan 200 bola (6 dan 12 yoshgacha) mavsumiy allergik rinit bilan lorata din (sirop) 10 mg gacha 1 marta kuniga nazorat ostidagi klinik tadqiqotlarda davolandi. Boshqa bir tadqiqotda 60 bola (2 dan 5 yoshgacha) lorata din (sirop) 5 mg 1 marta kuniga olgan. Kutilmagan nojo'ya ta'sirlar kuzatilmagan.

Bolalardagi samaradorlik kattalardagi samaradorlikka o'xshash bo'lgan. 

 

Alkogol bilan birga qo'llanilganda Klaritin® potentsial oshiruvchi ta'sirga ega emas, bu psixomotor funksiyani o'rganish bilan tasdiqlangan.

Potentsial o'zaro ta'sir barcha ma'lum CYP3A4 yoki CYP2D6 inhibitori qo'llanilganda loraatadin darajalarining oshishi bilan sodir bo'lishi mumkin, bu esa nojo'ya ta'sirlar paydo bo'lishi chastotasining oshishi bilan birga bo'lishi mumkin.

Nazorat ostidagi tadqiqotlarda loraatadin konsentratsiyalarining qon plazmasida ketokonazol, eritromitsin va tsimetidin bilan birga qo'llanilganda oshishi haqida xabar berilgan, klinik jihatdan ahamiyatli o'zgarishlarsiz (shu jumladan EKG).

Bolalar

O'zaro ta'sirlar bo'yicha tadqiqotlar faqat kattalar ishtirokida o'tkazilgan. 

 

Klaritin® og'ir jigar funktsiyasi buzilishi bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak.

Dori tarkibida laktoza mavjud. Shu sababli, galaktoza intoleransi, Lappa laktoza yetishmovchiligi va glukoza-galaktoza malabsorbtsiyasi kabi juda kam uchraydigan irsiy kasalliklari bo'lgan bemorlar ushbu dori vositasini qabul qilmasliklari kerak.

Klaritin® dori vositasini teri testlari o'tkazilishidan kamida 48 soat oldin to'xtatish zarur, chunki antihistaminlar reaktivlik indeksini aniqlashda teri sinovlarining ijobiy reaksiyalarini neytrallash yoki boshqa yo'llar bilan zaiflashtirishi mumkin.

Homiladorlik va emizish davrida qo'llanilishi

Homiladorlik. Homilador ayollarda loratadin qo'llanilishi bo'yicha ma'lumotlar juda kam. Hayvonlar ustida o'tkazilgan tadqiqotlar reproduktiv toksiklikka nisbatan to'g'ridan-to'g'ri yoki bilvosita salbiy ta'sir ko'rsatmagan. Ehtiyotkorlik maqsadida, homiladorlik davrida Klaritin® dori vositasini qo'llashdan iloji boricha qochish kerak.

Emizish. Fizikokimyoviy ma'lumotlar loratadin/metabolitlarining emizikli sut bilan chiqarilishini ko'rsatadi. Bolaga xavf tug'dirish ehtimoli inkor etilmaydiganligi sababli, Klaritin® emizish davrida qo'llanmasligi kerak.

Avtotransport va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri

Klaritin® avtotransport va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir qilmaydi yoki juda oz ta'sir qiladi. Biroq, bemorga juda kam hollarda bosh aylanishi haqida xabar berilganligini aytish kerak, bu esa avtotransport va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir qilishi mumkin.

Dori vositasini amal qilish muddati o'tganidan keyin qo'llamaslik kerak va uni bolalar uchun yetarli bo'lmagan joyda saqlash kerak. 

 

Loratadin bilan ortiqcha doz berish antixolinergik simptomlarning paydo bo'lish tezligini oshiradi. Ortqacha doz berish holatlarida uyquchanlik, takikardiya va bosh og'rig'i haqida xabar berilgan.

Ortqacha doz berish holatida simptomatik va qo'llab-quvvatlovchi davolashni zarur vaqt davomida o'tkazish kerak. Faollashtirilgan uglerodni suvli suspenziya ko'rinishida qo'llash mumkin. Shuningdek, oshqozonni yuvish o'tkazilishi mumkin. Loratadin organizmdan gemodializ o'tkazilganda chiqarilmaydi; peritoneal dializning preparatni chiqarishdagi samaradorligi noma'lum. Favqulodda davolash o'tkazilgandan so'ng bemorning holatini kuzatish kerak.