Izona 10 mg

1 kapsula tarkibida:

faol modda: izotretinoin - 10 mg;

qo'shimcha moddalar: sariq asal mum, gidrogenizatsiyalangan o'simlik yog'i, tozalangan soya yog'i;

kapsulaning qoplamasi: jelatin, glyitserin, suyuq sorbitol (kristallashmaydigan), titanning dioksidi, rang beruvchi Sanset sariq FCF, tozalangan suv.

Izona 20 mg

1 kapsula tarkibida:

faol modda: izotretinoin - 20 mg;

qo'shimcha moddalar: sariq asal mum, gidrogenizatsiyalangan o'simlik yog'i, tozalangan soya yog'i;

kapsulaning qoplamasi: jelatin, glyitserin, suyuq sorbitol (kristallashmaydigan), titanning dioksidi, rang beruvchi temir oksidi qizil, tozalangan suv. 

 Og'ir akne shakllari (masalan, tugunli yoki konglobat akne yoki shikastlanish xavfi bilan akne), boshqa davolash turlariga javob bermaydigan akne. 

 

Preparat Izona homilador va emizayotgan ayollarga qarshi ko'rsatmalarga ega.

Preparat Izona shuningdek, izotretinoin yoki har qanday yordamchi moddaga nisbatan oshkora sezgirligi bo'lgan bemorlarga qarshi ko'rsatmalarga ega. Preparat soya yog'i, qisman gidrogenlangan soya yog'i va gidrogenlangan soya yog'ini o'z ichiga oladi.

Shuning uchun preparat Izona yerfıstığı yoki soya allergiyasi bo'lgan bemorlarga qarshi ko'rsatmalarga ega.

Preparat Izona shuningdek, bemorlarga qarshi ko'rsatmalarga ega:

 

 

Kapsulalarni ovqat paytida kuniga bir yoki ikki marta qabul qilish kerak. Kapsulani chaynashga yo'l qo'yilmaydi.

Izona preparati faqat shifokorlar tomonidan yoki tizimli retinoidlarni og'ir akne shakllarini davolashda qo'llash tajribasiga ega bo'lgan shifokorlar nazorati ostida tayinlanishi kerak va preparatning teratogenlik xavfi haqida ma'lumotga ega bo'lishi kerak.

Bola

Izona preparatini prepubertal akne davolash uchun ishlatish tavsiya etilmaydi va 12 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun samaradorlik va xavfsizlik bo'yicha ma'lumotlar yo'qligi sababli tavsiya etilmaydi.

Yoshlar, shu jumladan o'smirlar va qariyalar.

Izona preparati bilan davolash 0,5 mg/kg sutkada dozadan boshlanishi kerak. Izona preparatining terapevtik samaradorligi va uning nojo'ya ta'sirlari dozaga bog'liq va turli bemorlarda farq qiladi. Bu davolash jarayonida dozani individual ravishda tanlash zarurligini ta'minlaydi. Ko'pchilik bemorlarda dozalar 0.5 dan 1.0 mg/kg tana vazniga sutkada o'zgaradi. Remissiya chastotasi va qaytalanishning oldini olish 120-150 mg/kg (davolash kursi uchun) kurs dozasini qo'llashda optimal ekanligi isbotlangan, shuning uchun ma'lum bemorlarda davolash davomiyligi sutkada beriladigan doza asosida o'zgaradi. Akne to'liq remissiyasiga ko'pincha 16-24 hafta davolashdan so'ng erishiladi. Ko'pchilik bemorlarda aknedan to'liq qutulish bir davolash kursida erishiladi. Aniq qaytalanish holatida Izona preparati bilan davolashni birinchi kabi sutkada va kurs dozasida takrorlash ko'rsatilgan. Takroriy kursni tayinlashdan oldin preparatni to'xtatgandan keyin 8 haftagacha davom etishi mumkin bo'lgan yaxshilanishni hisobga olib, takroriy kursni tayinlash tavsiya etilmaydi.

Maxsus holatlarda dozani belgilash

Og'ir buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda davolashni kichikroq dozadan (masalan, 10 mg/kunda) boshlash va keyin 1 mg/kg/kunga yoki maksimal toqat qilinadigan doza darajasigacha oshirish kerak.

Toqat qilmaslik holatlari

Taklif etilgan dozaning kuchli toqat qilmasligi bo'lgan bemorlarda davolashni pastroq dozada davom ettirish mumkin, bu esa davolash davomiyligini oshirishga olib keladi.

Bunday bemorlarda maksimal samaradorlikka erishish uchun doza odatda maksimal toqat qilinadigan dozada davom ettirilishi kerak.

 

Köplab qiruvchi ta'sirlar preparat Izona dozasiga bog'liq. Odatda, tavsiya etilgan dozalarda belgilangan foyda va xavf nisbati, kasallikning og'irligini hisobga olgan holda, bemor uchun maqbuldir. Odatda, qiruvchi ta'sirlar doza tuzatish yoki preparatni to'xtatgandan so'ng qaytariladigan xarakterga ega, lekin ba'zilari davolash to'xtatilgandan keyin saqlanib qolishi mumkin. Quyidagi simptomlar preparat Izona ning eng keng tarqalgan nojo'ya ta'sirlaridir: terining quruqligi, shilliq qavatlarning quruqligi, ya'ni lablar (xeylit), burun shilliq qavati (burun) va ko'zlar (kon'yunktivit).

Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (JSST) ma'lumotlariga ko'ra, nojo'ya reaksiyalar ularning rivojlanish chastotasi bo'yicha quyidagicha tasniflangan: juda tez-tez (>1/10), tez-tez (≥1/100, <1/10), kamdan-kam (≥1/1000, <1/100), juda kam (≥1/10000, <1/1000) va juda juda kam (<1/10000); mavjud ma'lumotlarga ko'ra, chastotasini aniqlash mumkin emas.

Infektsiyalar: gram ijobiy (shilliq-teri) bakterial infektsiyalar.

Qon va limfa tizimidan kelib chiqadigan buzilishlar: trombotsitopeniya, anemiya, trombotsitoz, eritrotsitlarning cho'kishi tezligi oshishi, ney tropeniya, limfadenopatiya.

Immun tizimi: anafilaktik reaksiyalar, gipersensitivlik, teri allergik reaksiyalari.

Metabolizm va ovqatlanish buzilishlari: diabet, giperourikemiya.

Psixik buzilishlar: depressiya, kuchaygan depressiya, agressiv tendensiyalar, xavotir, kayfiyatning o'zgarishi, o'zini o'ldirish, o'zini o'ldirishga urinish, suitsid fikrlari, psixotik buzilish, anomali xulq.

Asab tizimi kasalliklari: bosh og'rig'i, yaxshi sifatli ichki bosh bosimi, tutqanoq, uyquchanlik, bosh aylanishi.

Ko'z kasalliklari: blefarit, kon'yunktivit, ko'zlarning quruqligi, ko'zlarning qizishi, ko'z nervi diskining shishishi (yaxshi sifatli ichki bosh bosimi belgilari), katarakta, daltonizm (rang ko'rish buzilishi), kontakt linzalarga tolarlik, shaffoflikning bulanishi, kechki ko'rishning pasayishi, keratit, yorug'likka sezgirlik, ko'rish buzilishlari, ko'rishning noaniqligi.

Quloq va labirint kasalliklari: eshitish buzilishi.

Tomir buzilishlari: vaskulit (masalan, Vegenner granulomatozi, allergik vaskulit).

Nafas olish, ko'krak va o'rtacha kasalliklari: nazofaringit, burun qonash, burundagi quruqlik, bronxospazm (ayniqsa astma bilan og'rigan bemorlarda), ovozning qichishi.

Oshqozon-ichak buzilishlari: ichak kasalliklarining yallig'lanishi, kolitlar, pankreatitlar, oshqozon-ichak qonashlari, gemorragik diareya, qusish.

Jigar va safro yo'llaridan kelib chiqadigan buzilishlar: transaminaza oshgan, gepatit.

Terining va teri osti to'qimalarining zararlanishi: qichish, eritematöz toshma, dermatit, xeylit, terining quruqligi, mahalliy quruqlik, terining nozikligi (friktsion jarohat xavfi), alopesiya, chaqmoq akne, akne kuchayishi (akne toshishi), eritema (yuz), ekzantema, soch o'sishi buzilishi, girsutizm, tirnoqlarning distrofiyasi, paronixiya, fotosezgirlik reaksiyasi, piyogen granulema, terining giperpigmentatsiyasi, ortiqcha terlash, ko'p shaklli eritema, Stivens-Djonson sindromi, toksik epidermal nekroliz.

Harakat apparati va bog'lanish to'qimalaridan kelib chiqadigan buzilishlar: artalgiya, mialgiya, orqa og'rig'i (ayniqsa bolalar va o'smirlar uchun), artrit, kaltsinlash (bog'lar va tendonlarning toshmasi), erta epifizlarning birlashishi, ekzostozlar (giperostoz), suyak to'qimasining zichligining pasayishi, tendinit, rabdomiyoliz, sakroiliit.

Buyrak va siydik yo'llaridan kelib chiqadigan buzilishlar: glomerulonefrit, uretrit.

Reproduktiv tizim va sut bezlari: jinsiy disfunktsiya, shu jumladan erektil disfunktsiya va libido pasayishi, ginekomaşiya, vulvovaginal quruqlik.

Umumiy buzilishlar: granulyatsion to'qima (oshirilgan hosil bo'lish), yomon his qilish.

Laboratoriya ko'rsatkichlari: qon triglitseridlari oshgan, yuqori zichlikdagi lipoproteinlar pasaygan, qon xolesterini oshgan, qon glukozasi oshgan, gematuriya, proteinuriya, qon kreatinfosfokinaza oshgan. 

 

Mexanizm ta'siri

Izotretinoin stereoisomeri to'liq trans-retinoik kislota (tretinoin). Izotretinoinning aniq mexanizmi hali aniqlanmagan, ammo og'ir akne shakllarining klinik ko'rinishining yaxshilanishi yog' bezlarining faoliyatini bostirish va histologik jihatdan ularning o'lchamlarining kamayishi bilan bog'liq ekanligi aniqlangan. Bundan tashqari, izotretinoinning teriga qarshi yallig'lanishga qarshi ta'siri isbotlangan.

Epitel hujayralarining giperkeratotik holati soch follikulasi va yog' bezida keratin va ortiqcha yog' sekreti bilan to'silib qolishiga olib keladi. Buning natijasida komedon hosil bo'ladi va ba'zi hollarda yallig'lanish jarayoni qo'shiladi, izotretinoin sebotsitlarning proliferatsiyasini bostiradi va akne ustida ta'sir ko'rsatadi, hujayralarning normal differensiyatsiya jarayonini tiklaydi. Teridagi yog' Propionibacterium acnes o'sishi uchun asosiy substratdir, shuning uchun teri yog'ining kamayishi kanalda bakterial kolonizatsiyani bostiradi. 

 

Izotretinoin A vitamini hosilasi hisoblanadi. Garchi izotretinoinning o'tkir toksikligi kichik bo'lsa-da, tasodifiy dozani oshirib yuborish holatida A vitaminining gipervitaminoz belgilari paydo bo'lishi mumkin. A vitaminining o'tkir toksikligi belgilari kuchli bosh og'rig'i, qayt qilish yoki qusish, uyquchanlik, asabiylik va qichishishni o'z ichiga oladi.

Izotretinoinni tasodifiy yoki maqsadli dozada oshirib yuborish belgilari va simptomlari ehtimol bir xil bo'ladi. Ushbu simptomlar teskari bo'lishi va davolanish zaruriyati bo'lmasdan yo'qolishi kutilmoqda. 

 

Homiladorlikdan saqlanish dasturi.

Ushbu dori vositasi teratogen hisoblanadi.

Izona preparati reproduktiv yoshdagi ayollarga tavsiya etilmaydi, agar ayolning holati quyida keltirilgan barcha mezonlarga mos kelmasa:

Bemorda odatiy davolash usullariga chidamli og'ir akne shakli bo'lishi kerak.

Homiladorlik imkoniyati barcha ayol bemorlar uchun baholanishi kerak. Bemor teratogen xavf mavjudligini tushunishi kerak.

Bemor har oy shifokorga majburiy ravishda murojaat qilish zarurligini tushunishi kerak.

Bemor Izona preparati bilan davolanishdan oldin, davolanish davomida va davolanish tugagandan keyin bir oy davomida samarali kontratseptiv usullarni majburiy ravishda ishlatish zarurligini tushunishi kerak. Ikki xil kontratseptiv usulni, shu jumladan to'siq usulini bir vaqtning o'zida ishlatish tavsiya etiladi.

Har bir holatda kontratseptiv usulni tanlashda individual sharoitlarni baholash kerak, bemorni muhokamaga jalb qilish orqali uning ishtirokini va choralarni bajarishini ta'minlash kerak.

Agar bemorda amenoreya bo'lsa ham, u samarali kontratseptiv usullar bo'yicha barcha tavsiyalarga amal qilishi kerak.

Bemor homiladorlikning potentsial oqibatlari va homiladorlik xavfi mavjud bo'lsa yoki u homilador bo'lishi mumkin bo'lsa, shifokor bilan tezda maslahatlashish zarurligini tushunishi va xabardor bo'lishi kerak.

Bemor homiladorlik testlarini davolanishdan oldin, ideal holda, davolanish davomida har oy va davolanish tugagandan keyin bir oy davomida muntazam ravishda o'tkazish zarurligini tushunadi va rozilik beradi.

Bemor Izona preparatini ishlatish bilan bog'liq xavf va zaruriy ehtiyot choralarini tushunishini tasdiqlashi kerak.

Ushbu shartlar hozirda jinsiy hayot kechirmayotgan ayollarga ham tegishli, agar shifokor homiladorlik xavfini yo'q qilish uchun asosli sabablar mavjud deb hisoblamasa.

Homiladorlik testi

Mavjud amaliyotga muvofiq, homiladorlik testlarini tibbiy nazorat ostida minimal 25 mME/ml sezgirlik bilan o'tkazish tavsiya etiladi.

Davolanishdan oldin

Bemor kontratseptiv vositalarni ishlatishni boshlaganidan kamida bir oy o'tgach va birinchi tayinlashdan oldin (afzal ravishda bir necha kun) shifokor nazorati ostida homiladorlik testini o'tkazishi kerak. Ushbu test bemor Izona preparati bilan davolanishni boshlaganda homilador emasligini tasdiqlashi kerak.

Davolanish davomida

Keyingi tashriflar muntazam vaqt oralig'ida, ideal holda har oy tashkil etilishi kerak. Har oy tibbiy nazorat ostida takroriy homiladorlik testlarini o'tkazish zarurligi mavjud amaliyotga muvofiq aniqlanishi kerak, jumladan bemorning jinsiy faoliyati, yaqinda bo'lgan menstruatsiya tarixi (anomali menstruatsiyalar, menstruatsiyaning yo'qligi yoki amenoreya) va kontratseptiv usul. Agar ko'rsatmalar mavjud bo'lsa, keyingi homiladorlik testlari preparat tayinlangan kunda yoki shifokorga tashrifdan 3 kun oldin o'tkazilishi kerak.

Davolanish tugagandan keyin

Davolanish tugagandan keyin bir oy o'tgach, homiladorlikni istisno qilish uchun test o'tkaziladi.

Tayinlash va dorixonalardan chiqarish cheklovlari

Izona preparati reproduktiv yoshdagi ayolga faqat 30 kunlik davolanish uchun retsept bilan berilishi mumkin, davolanishni davom ettirish yangi tayinlashni talab qiladi. Homiladorlik testi, retseptni yozish va preparatni olishni bir kunda o'tkazish tavsiya etiladi. Izona preparatini dorixonalarda retsept yozilgan kundan boshlab faqat 7 kun ichida berish kerak. Ushbu har oygi kuzatuv homiladorlik testlarini muntazam o'tkazishni va monitoringni ta'minlaydi, shuningdek, bemor keyingi dori tsiklini olishdan oldin homilador emasligini tasdiqlaydi.

Erkak bemorlar

Mavjud ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, ayollarda Izona preparati bilan davolanishda erkaklar tomonidan olingan spermadan va spermatozoid suyuqligidan kelib chiqadigan ta'sir teratogen ta'sirlar paydo bo'lishi uchun yetarli emas. Erkaklar boshqa shaxslar, ayniqsa, ayollar tomonidan preparatni qabul qilish imkoniyatini yo'q qilishlari kerak.

Qo'shimcha ehtiyot choralar

Bemorlar ushbu dori vositasini hech qachon boshqa shaxsga bermasliklari va davolanish tugagandan so'ng foydalanilmagan kapsulalarni o'z farmatsevtlariga qaytarishlari kerakligi haqida ma'lumot berilishi kerak.

Boshqa odamlarning organizmiga dori vositasining tasodifiy ta'sirini oldini olish uchun, Izona preparatini qabul qilayotgan yoki yaqinda (1 oy ichida) qabul qilgan bemorlardan donor qon olish mumkin emas.

Terining va teri osti to'qimalarining zararlanishi

Akne boshlanishi ba'zan dastlabki davrda kuzatiladi, lekin davolash davom etganda, odatda 7-10 kun ichida o'tadi va odatda dozani tuzatishni talab qilmaydi. Quyosh va UV nurlaridan ta'sirni cheklash kerak. Zarurat tug'ilganda, SPF 15 dan kam bo'lmagan yuqori himoya faktoriga ega quyoshdan himoya qiluvchi krem ishlatilishi kerak.

Izona preparatini qabul qilayotgan bemorlarda va davolanish tugagandan keyin 5-6 oy davomida chuqur kimyoviy dermabraziya va lazer bilan davolashni o'tkazishdan qochish kerak, chunki bu atypik joylarda qizil ranglanish va giperpigmentatsiya paydo bo'lishi mumkin. Izona preparati bilan davolanish davomida va undan keyin 6 oy davomida mum bilan epilyatsiya qilishdan qochish kerak, chunki epidermisning ajralishi, shikastlanish va dermatit rivojlanish xavfi mavjud.

Izotrretinoinni akne qarshi mahalliy keratolitik yoki eksfoliativ vositalar bilan bir vaqtda qo'llashdan qochish kerak, chunki bu mahalliy qichishishni kuchaytirishi mumkin.

Bemorlar davolanishning boshidan boshlab terini namlantiruvchi moy yoki krem va lablar uchun balzam ishlatishlari tavsiya etiladi, chunki izotrretinoin teri va lablarning quruqligini keltirib chiqarishi mumkin.

Izotrretinoinni qo'llash bilan bog'liq og'ir teri reaksiyalari (masalan, ko'p shaklli eritema (KSE), Stevens-Johnson sindromi (SJS) va toksik epidermal nekroliz (TEN)) haqida postmarketing xabarlari mavjud. Ushbu hodisalar boshqa teri reaksiyalaridan ajratish qiyin bo'lishi mumkin, shuning uchun bemorlar belgilari va simptomlari haqida xabardor bo'lishi va og'ir teri reaksiyalarini diqqat bilan kuzatishlari kerak. Agar og'ir teri reaksiyasi shubhalansa, izotrretinoin bilan davolanishni to'xtatish kerak.

Allergik reaksiyalar

Anafilaktik reaksiyalar haqida kamdan-kam hollarda xabar berilgan, ba'zi hollarda oldingi mahalliy retinoidlarni qo'llashdan keyin. Allergik teri reaksiyalari haqida kamdan-kam hollarda xabar berilgan. Jiddiy allergik vaskuliti holatlari haqida xabar berilgan, ko'pincha qo'llarda va teri ustida purpura (ko'k ranglar va qizil dog'lar) bilan birga. Og'ir allergik reaksiyalar davolanishni to'xtatishni va diqqat bilan kuzatishni talab qiladi.

Ko'z kasalliklari

Ko'zlarning quruqligi, korneaning bulanishi, tungi ko'rishning pasayishi va keratit odatda davolanish tugagandan so'ng o'tadi. Davolanish tugagandan so'ng ham o'tmaydigan ko'zlarning quruqligi holatlari haqida xabar berilgan. Ko'zlarning quruqligini bartaraf etish uchun moyli ko'z pomadasini surtish yoki ko'z yoshini almashtirish terapiyasini qo'llash mumkin. Kontakt linzalarga tolarlik paydo bo'lishi mumkin, bu esa bemordan davolanish davomida ko'zoynak taqishni talab qilishi mumkin.

Shuningdek, tungi ko'rishning pasayishi haqida xabar berilgan, ba'zi bemorlarda kasallikning boshlanishi to'satdan bo'lgan. Ko'z bilan bog'liq muammolarni boshdan kechirayotgan bemorlar oftalmologga maslahat uchun yuborilishi kerak. Izona preparatini to'xtatish talab qilinishi mumkin.

Harakat apparati va bog'lanish to'qimalarining buzilishi.

Izotrretinoinni qabul qilayotgan bemorlarda, ayniqsa, intensiv jismoniy mashqlar qilayotganlarda miyalgiya, artralgiyaga va qon serumida kreatinfosfokinaza darajasining oshishi haqida xabar berilgan. Ba'zi hollarda bu hayot uchun xavfli rabdomiyolizga olib kelishi mumkin.

Qattiq dozalarda keratinizatsiya buzilishlarini davolash uchun bir necha yil davomida qo'llanilganda, epifizlarning erta yopilishi, giperozostoz va tendonlar va bog'lamlarning kaltsiylanishi kabi suyak o'zgarishlari kuzatilgan. Ushbu bemorlarda dozalar, davolanish davomiyligi va umumiy kümülatif dozalar odatda akne davolash uchun tavsiya etilganlardan ancha yuqori bo'lgan.

Homiladorlik va emizish davri

Izotrretinoin ta'sirida rivojlanadigan homila nuqsonlari markaziy nerv tizimi anomaliyalarini (gidrocefal, moshak/moshak anomaliyasi, mikrocefal), yuz dismorfozi, teshikning bo'linishi, tashqi quloq anomaliyalari (tashqi quloqning yo'qligi, kichik yoki yo'q tashqi eshitish yo'llari), ko'z anomaliyalari (mikroftalm), yurak-qon tomir anomaliyalari (konotrunkal anomaliyalar, masalan, Fallo tetradasi, magistral tomirlarning transpozitsiyasi, septal nuqsonlar), timus va paratimus bezlari anomaliyalarini o'z ichiga oladi. Shuningdek, o'z-o'zidan abortlar sonining ko'payishi qayd etilgan.

Agar Izona preparatini qabul qilayotgan ayolda homiladorlik yuzaga kelsa, davolanishni to'xtatish kerak va bemorni teratologiya sohasida mutaxassis yoki tajribaga ega shifokorga yo'naltirish kerak, baholash va maslahat uchun.

Izotrretinoin yuqori lipofillikka ega, shuning uchun uning ona suti orqali o'tishi ehtimoli juda yuqori. Ona suti orqali bolaga salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkinligi sababli, izotrretinoin emizish davrida tavsiya etilmaydi.

Fertilitet

Izona preparati terapevtik dozalarda spermatozoidlar soni, harakatchanligi va morfologiyasiga ta'sir qilmaydi va Izona preparatini qabul qilayotgan erkaklarda embrioning shakllanishi va rivojlanishiga ta'sir qilmaydi.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri

Izona preparati avtomobil boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'sir ko'rsatishi mumkin.

Izona preparati bilan davolanish davomida tungi ko'rishning pasayishi holatlari yuzaga kelgan, bu holatlar ba'zi hollarda davolanishdan keyin saqlanib qolgan. Ba'zi bemorlarda kasallikning boshlanishi to'satdan bo'lganligi sababli, bemorlar ushbu potentsial muammo haqida xabardor bo'lishlari va avtomobil boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlashda ehtiyot bo'lishlari kerak. Juda kam hollarda uyquchanlik, bosh aylanishi va ko'rish buzilishi haqida xabar berilgan. Bemorlar ushbu ta'sirlarni boshdan kechirishsa, avtomobil boshqarish, mexanizmlar bilan ishlash yoki simptomlar o'zlarini yoki boshqalarni xavf ostiga qo'yishi mumkin bo'lgan boshqa faoliyatlarda ishtirok etmasliklari kerak.