1 ml preparat tarkibida:

faol modda: temir (III) gidroksid sakarozali kompleks (temir sakarati), elementar temirga teng 20 mg;

yordamchi moddalar: natriy gidroksid, in'ektsiya uchun suv. 

Preparat Innofer temir yetishmasligi holatlarini davolash uchun quyidagi hollarda qo'llaniladi:

 

Dori vositasini qo'llash taqiqlanadi, agar:

Bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, boshqa parenteral temir dori vositalariga allergik reaktsiyalari bo'lgan bemorlarga va qon serumida temir bog'lovchi qobiliyati past bo'lgan va/yoki foliy kislotasi yetishmovchiligi bo'lgan shaxslarga diqqat bilan tayinlash kerak.

Shuningdek, jigar yetishmovchiligi, o'tkir yoki surunkali infeksion kasalliklar bilan og'rigan bemorlarga va qon serumida ferritin ko'rsatkichlari oshgan shaxslarga temir dori vositalarini kiritishda diqqat talab etiladi, chunki parenteral kiritilgan temir bakterial yoki virusli infeksiya mavjud bo'lsa, salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin. 

Препарат вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Препарат предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 (например - 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида). Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа - не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа - в течение 30 мин; 300 мг железа - в течение 1,5 ч; 400 мг железа - в течение 2,5 ч; 500 мг железа - в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Препарат также можно вводить в виде неразведённого раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата (20 мг железа) в минуту, т.о. 5 мл препарата (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Препарат возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы

Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), (г/л) × 0,24* + депонированное железо мг.

Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.

Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.

*Коэффициент 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (содержание железа в Hb=0,34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»). 
 

Кумулятивная терапевтическая доза препарата железа зависит от массы тела и уровня гемоглобина (Hb). 

При массе тела 5 кг: при Hb 60 г/л — 160 мг Fe (8 мл), при Hb 75 г/л — 140 мг Fe (7 мл), при Hb 90 г/л — 120 мг Fe (6 мл), при Hb 105 г/л — 100 мг Fe (5 мл. 

При массе тела 10 кг: при Hb 60 г/л — 320 мг Fe (16 мл), при Hb 75 г/л — 280 мг Fe (14 мл), при Hb 90 г/л — 240 мг Fe (12 мл), при Hb 105 г/л — 220 мг Fe (11 мл). 

При массе тела 15 кг: при Hb 60 г/л — 480 мг Fe (24 мл), при Hb 75 г/л — 420 мг Fe (21 мл), при Hb 90 г/л — 380 мг Fe (19 мл), при Hb 105 г/л — 320 мг Fe (16 мл). 

При массе тела 20 кг: при Hb 60 г/л — 640 мг Fe (32 мл), при Hb 75 г/л — 560 мг Fe (28 мл), при Hb 90 г/л — 500 мг Fe (25 мл), при Hb 105 г/л — 420 мг Fe (21 мл). 

При массе тела 25 кг: при Hb 60 г/л — 800 мг Fe (40 мл), при Hb 75 г/л — 700 мг Fe (35 мл), при Hb 90 г/л — 620 мг Fe (31 мл), при Hb 105 г/л — 520 мг Fe (26 мл). 

При массе тела 30 кг: при Hb 60 г/л — 960 мг Fe (48 мл), при Hb 75 г/л — 840 мг Fe (42 мл), при Hb 90 г/л — 740 мг Fe (37 мл), при Hb 105 г/л — 640 мг Fe (32 мл). 

При массе тела 35 кг: при Hb 60 г/л — 1260 мг Fe (63 мл), при Hb 75 г/л — 1140 мг Fe (57 мл), при Hb 90 г/л — 1000 мг Fe (50 мл), при Hb 105 г/л — 880 мг Fe (44 мл). 

При массе тела 40 кг: при Hb 60 г/л — 1360 мг Fe (68 мл), при Hb 75 г/л — 1220 мг Fe (61 мл), при Hb 90 г/л — 1080 мг Fe (54 мл), при Hb 105 г/л — 940 мг Fe (47 мл). 

При массе тела 45 кг: при Hb 60 г/л — 1480 мг Fe (74 мл), при Hb 75 г/л — 1320 мг Fe (66 мл), при Hb 90 г/л — 1140 мг Fe (57 мл), при Hb 105 г/л — 980 мг Fe (49 мл). 

При массе тела 50 кг: при Hb 60 г/л — 1580 мг Fe (79 мл), при Hb 75 г/л — 1400 мг Fe (70 мл), при Hb 90 г/л — 1220 мг Fe (61 мл), при Hb 105 г/л — 1040 мг Fe (52 мл). 

При массе тела 55 кг: при Hb 60 г/л — 1680 мг Fe (84 мл), при Hb 75 г/л — 1500 мг Fe (75 мл), при Hb 90 г/л — 1300 мг Fe (65 мл), при Hb 105 г/л — 1100 мг Fe (55 мл). 

При массе тела 60 кг: при Hb 60 г/л — 1800 мг Fe (90 мл), при Hb 75 г/л — 1580 мг Fe (79 мл), при Hb 90 г/л — 1360 мг Fe (68 мл), при Hb 105 г/л — 1140 мг Fe (57 мл). 

При массе тела 65 кг: при Hb 60 г/л — 1900 мг Fe (95 мл), при Hb 75 г/л — 1680 мг Fe (84 мл), при Hb 90 г/л — 1440 мг Fe (72 мл), при Hb 105 г/л — 1200 мг Fe (60 мл). 

При массе тела 70 кг: при Hb 60 г/л — 2020 мг Fe (101 мл), при Hb 75 г/л — 1760 мг Fe (88 мл), при Hb 90 г/л — 1500 мг Fe (75 мл), при Hb 105 г/л — 1260 мг Fe (63 мл). 

При массе тела 75 кг: при Hb 60 г/л — 2120 мг Fe (106 мл), при Hb 75 г/л — 1860 мг Fe (93 мл), при Hb 90 г/л — 1580 мг Fe (79 мл), при Hb 105 г/л — 1320 мг Fe (66 мл). 

При массе тела 80 кг: при Hb 60 г/л — 2220 мг Fe (111 мл), при Hb 75 г/л — 1940 мг Fe (97 мл), при Hb 90 г/л — 1660 мг Fe (83 мл), при Hb 105 г/л — 1360 мг Fe (68 мл). 

При массе тела 85 кг: при Hb 60 г/л — 2340 мг Fe (117 мл), при Hb 75 г/л — 2040 мг Fe (102 мл), при Hb 90 г/л — 1720 мг Fe (86 мл), при Hb 105 г/л — 1420 мг Fe (71 мл). 

При массе тела 90 кг: при Hb 60 г/л — 2440 мг Fe (122 мл), при Hb 75 г/л — 2120 мг Fe (106 мл), при Hb 90 г/л — 1800 мг Fe (90 мл), при Hb 105 г/л — 1480 мг Fe (74 мл).  

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови:

Доза препарата подсчитывается по следующей формуле:

Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (10 мл препарата) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200
или Необходимый объем препарата (мл) = количество

единиц потерянной крови × 10.

При снижении уровня Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] × 0,24 × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного) г/л.

Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л необходимое количество железа × 150 мг необходимый объем препарата = 7,5 мл.

Взрослым и пожилым больным - 5-10 мл препарата (100 - 200 мг железа) 1 - 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп не более 0,15 мл препарата (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимально переносимая разовая доза.

Взрослые и пожилые больные:

Для струйного введения: 10 мл препарата (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин;

Для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения смотрите в разделе “Способы применения и дозы”.

Препарат можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена. 

Hozirgi vaqtda dori kiritilishi bilan vaqtinchalik va mumkin bo'lgan sababiy aloqasi bo'lgan quyidagi nojo'ya hodisalar haqida ma'lumot mavjud. Barcha simptomlar juda kam kuzatilgan (paydo bo'lish chastotasi 0,01% dan kam va 0,001% yoki undan ko'p).

Asab tizimidan: bosh aylanishi, bosh og'rig'i, hushdan ketish, paresteziya.

Yurak-qon tomir tizimidan: yurak urishi, takikardiya, arterial bosimning pasayishi, kollaptoid holatlar, issiqlik hissi, yuzga qon "to'planishi", periferik shishlar.

Nafas olish organlaridan: bronxospazm, nafas qisilishi.

Ovqat hazm qilish tizimidan: qorin bo'shlig'ida tarqalgan og'riq, epigastral sohada og'riq, diareya, ta'mning buzilishi, qayt qilish, qusish.

Teridan: eritema, qichish, toshma, pigmentatsiyaning buzilishi, terlashning ko'payishi.

Harakat apparatidan: artalgiya, orqa og'rig'i, bo'g'imlarning shishi, miyalgiya, ekstremitalarda og'riq.

Immun tizimidan: allergik anafilaktoid reaksiyalar, jumladan, yuz shishi, girtani shishi.

Umumiy xarakterdagi buzilishlar va in'ektsiya joyidagi reaksiyalar: asteniya, ko'krakda og'riq, ko'krakda og'irlik hissi, zaiflik, periferik shishlar, kiritish joyida og'riq va shish (ayniqsa, dori ekstravazal kirishi holatida), noqulaylik hissi, oqarish, tana haroratining ko'tarilishi, titroq. 

Ko'p yadroli temir (III) gidroksid markazlari tashqi tomondan ko'plab nekovalent bog'langan sakkaroz molekulalari bilan o'ralgan. Natijada, molekulyar massasi taxminan 43 kD bo'lgan kompleks hosil bo'ladi, shuning uchun uning buyraklar orqali o'zgarmagan holda chiqarilishi mumkin emas. Ushbu kompleks barqaror va fiziologik sharoitlarda temir ionlarini ajratmaydi. Temir ushbu kompleksda tabiiy ferritin bilan o'xshash tuzilmalar bilan bog'langan.

Farmakokinetika

Preparatni, 100 mg temirni o'z ichiga olgan, bir martalik venaga yuborilgandan so'ng, temirning maksimal konsentratsiyasi, o'rtacha 538 μmol, in'ektsiyadan 10 daqiqa o'tgach erishiladi. Markaziy xona taqsimoti hajmi deyarli to'liq serum hajmiga (taxminan 3 l) mos keladi. Yarim hayot davri taxminan 6 soat. Barqaror holatdagi taqsimot hajmi taxminan 8 l (bu organizmning suyuq muhitlarida temirning past taqsimotini ko'rsatadi). Sakkaroz temirining transferrin bilan solishtirganda past barqarorligi tufayli, temirning transferrin foydasiga raqobatli almashinuvi kuzatiladi. Natijada, 24 soat ichida taxminan 31 mg temir o'tkaziladi. In'ektsiyadan keyin birinchi 4 soat ichida buyraklar orqali temir chiqarilishi umumiy klirensning 5% dan kamini tashkil etadi. 24 soatdan so'ng, serumdagi temir darajasi dastlabki (kiritilishidan oldin) qiymatiga qaytadi va taxminan 75% sakkaroz qon tomiridan chiqadi. 

Dozadan ortiq foydalanish temirning o'tkir ortiqcha yuklanishiga olib kelishi mumkin, bu esa gemosideroz simptomlari bilan namoyon bo'ladi. Dozadan ortiq foydalanilganda, simptomatik vositalardan foydalanish tavsiya etiladi va agar zarur bo'lsa, temirni bog'laydigan moddalar (xelatlar), masalan, deferoksamin venaga.

Dori faqat anemiyaga tashxis qo'yilgan bemorlarga, tegishli laboratoriya ma'lumotlari (masalan, serum ferritini yoki gemoglobin va gematokrit darajasi, eritrositlar soni va ularning o'rtacha hajmi, eritrositlarda o'rtacha gemoglobin miqdori yoki eritrositlarda o'rtacha gemoglobin konsentratsiyasi) bilan tasdiqlangan taqdirda buyurilishi kerak.

Tomir ichiga yuboriladigan temir preparatlari allergik yoki anafilaktik reaktsiyalarni keltirib chiqarishi mumkin, bu esa hayot uchun xavfli bo'lishi mumkin.

Dori kiritish tezligini qat'iy rioya qilish kerak (dori tez kiritilganda qon bosimi pasayishi mumkin). Nojo'ya ta'sirlarning (ayniqsa, qon bosimining pasayishi) ko'payishi, shuningdek, og'ir bo'lishi mumkin, dozani oshirish bilan bog'liq. Shunday qilib, "Qo'llash usuli va dozalar" bo'limida keltirilgan dori kiritish vaqti qat'iy rioya qilinishi kerak, hatto bemor dori maksimal toqat qilinadigan bir martalik dozada olmayotgan bo'lsa ham.

Dekstran temirga nisbatan yuqori sezgirlik reaktsiyalari bo'lgan bemorlarda o'tkazilgan tadqiqotlar dori bilan davolash fonida asoratlarning yo'qligini ko'rsatdi.

Dori venoz bo'shliqqa kirishidan qochish kerak, chunki dori tomirdan tashqariga chiqishi to'qimalarning nekroziga va terining jigarrang ranglanishiga olib keladi. Agar ushbu asorat rivojlansa, temirni chiqarishni tezlashtirish va uning atrofdagi to'qimalarga kirishini oldini olish uchun, in'ektsiya joyiga geparinli preparatlarni (gel yoki malhamni yumshoq harakatlar bilan, ishqalanmasdan surtiladi) qo'llash tavsiya etiladi.

Bir marta ochilgandan keyin saqlash muddati:

Mikrobiologik nuqtai nazardan, dori darhol ishlatilishi kerak.

Fiziologik eritma bilan suyultirilgandan keyin saqlash muddati:

Suyultirilgandan keyin xona haroratida kimyoviy va fizik barqarorlik 12 soatni tashkil etadi. Mikrobiologik nuqtai nazardan, dori darhol ishlatilishi kerak. Agar dori suyultirilgandan keyin darhol ishlatilmasa, foydalanuvchi saqlash shartlari va vaqtiga javobgar bo'ladi, bu har qanday holatda ham, agar suyultirish nazorat qilingan va kafolatlangan aseptik sharoitlarda amalga oshirilgan bo'lsa, xona haroratida 3 soatdan oshmasligi kerak.

Homiladorlik va emizish davri

Homilador bemorlarda dori qo'llanilishi bo'yicha cheklangan tajriba temir shakaratining homiladorlik va bola/yangi tug'ilgan sog'lig'iga salbiy ta'sir ko'rsatmasligini ko'rsatdi. Hozirgi kunga qadar homilador ayollarda yaxshi nazorat qilingan tadqiqotlar o'tkazilmagan. Hayvonlarda reproduktiv tadqiqotlar natijalari embrion/bola rivojlanishiga, tug'ilishga yoki tug'ilgandan keyingi rivojlanishga to'g'ridan-to'g'ri yoki bilvosita zararli ta'sirlarni aniqlamadi. Biroq, xavf/fayda nisbatini baholash talab etiladi. Metabolizatsiyalanmagan temir shakaratining emizikli sutga kirishi ehtimoli past. Shunday qilib, dori emizikli bolalar uchun xavf tug'dirmaydi.

Avtomobil boshqarish va potentsial xavfli mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri

Dori avtomobil boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga salbiy ta'sir ko'rsatishi ehtimoli pastdir. 

Dori bir vaqtning o'zida ichki qabul uchun temir dori shakllari bilan tayinlanmasligi kerak, chunki bu oshqozon-ichak traktidan temirning so'rilishini kamaytiradi. Temirning peroral dori shakllari bilan davolashni oxirgi in'ektsiyadan keyin kamida 5 kundan so'ng boshlash mumkin. 

Tomir ichiga kiritish uchun eritma, 5 ampul 5 ml.

Quruq, yorug'likdan himoyalangan joyda, 30 °C dan yuqori bo'lmagan haroratda saqlansin.

Bola uchun yetarli bo'lmagan joyda saqlansin!

Qaynatmaslik kerak. 

3 yil.

Muddatidan o'tganidan keyin ishlatmaslik kerak.