Faol modda: muzlatilgan allergen ekstrakti tomchilari Timofeyevka lugalari changi (Phleum pratense) - 75 000 SQ-T*. Yordamchi moddalari: jelatin (baliq yuqori molekulyar) - 1,50 mg, jelatin (baliq standart molekulyar massali) - 13,50 mg, mannitol - 12,70 mg, natriy gidroksid - g.s. pH 7,5 gacha. *SQ-T - Grazaks® uchun doza birligi.

Kattalar va bolalarda (5 yosh va undan katta) allergik rinit va kon'yunktivit terapiyasi, kasallik kechishini o'zgartiruvchi, o'tloq Timofeyevka changiga (Phleum pratense) sezgirlik natijasida yuzaga kelgan, o'tloq o'simliklar changiga va Timofeyevka changiga o'zaro sezgirlik bilan, ijobiy teri prik-testi va/yoki aniqlangan spetsifik lgE natijalari asosida tashxis qo'yilgan va klinik ahamiyatli simptomlar bilan namoyon bo'ladigan holatlarda.

Har qanday yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik; onkologik kasalliklar yoki immun tizimini zararlovchi tizimli kasalliklar, masalan, autoimmun kasalliklar, immun komplekslar hosil bo‘lishi bilan bog‘liq kasalliklar yoki immun tanqisligi kasalliklari; og‘ir zararlanishlar bilan og‘iz bo‘shlig‘i shilliq qavatining yallig‘lanish kasalliklari, masalan, yara hosil bo‘lgan qizil yassi temiratki yoki og‘iz bo‘shlig‘i shilliq qavatining og‘ir mikozi; nazorat qilinmaydigan yoki og‘ir bronxial astma (katta yoshdagilarda birinchi soniyadagi majburiy ekspiratsiya hajmi (OFEV1) - yetarli farmakoterapiyadan so‘ng me’yordan 70% dan kam, bolalarda OFEV1 - yetarli farmakoterapiyadan so‘ng me’yordan 80% dan kam); so‘nggi uch oy ichida bronxial astmaning og‘ir zo‘rayishi; beta-adrenoblokatorlar bilan davolash, shu jumladan mahalliy qo‘llash uchun dori shakllari; 5 yoshgacha bo‘lgan yosh (samaradorlik va xavfsizlik bo‘yicha yetarli ma’lumotlar yo‘q). Ehtiyotkorlik bilan. Baliq mahsulotlariga oziq-ovqat allergiyasi; bronxial astma; o‘simlik allergenlari bilan teri osti immunoterapiyasiga ilgari bo‘lgan tizimli reaksiyalar (qarang «Maxsus ko‘rsatmalar» bo‘limi). Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash. Homiladorlik. Grazaks® preparatini homiladorlik davrida qo‘llash bo‘yicha klinik tajriba ma’lumotlari yo‘q. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar homila uchun xavf oshishini aniqlamagan. Grazaks® preparati bilan davolashni homiladorlik davrida boshlash tavsiya etilmaydi. Agar davolash davrida homiladorlik yuzaga kelsa, umumiy bemor holatini (shu jumladan o‘pka funksiyasini) baholagan holda, Grazaks® preparatini qabul qilishga bo‘lgan oldingi reaksiyani hisobga olib, davolashni davom ettirish mumkin. Bronxial astma anamneziga ega bemorlarga homiladorlik davrida shifokor tomonidan diqqat bilan kuzatib borish tavsiya etiladi. Emizish davri. Grazaks® preparatini emizish davrida qo‘llash bo‘yicha klinik ma’lumotlar yo‘q. Preparatning emizikli bolaga hech qanday ta’siri kutilmaydi. Fertillik. Grazaks® preparatining urug‘lanish qobiliyatiga ta’siri bo‘yicha klinik ma’lumotlar yo‘q. Grazaks® preparatini ko‘p martalik qo‘llash toksikologik tadqiqotlari natijasida erkak va urg‘ochi sichqonlarning reproduktiv organlarida hech qanday ta’sir aniqlanmagan.

Grazaks® preparati bilan davolash faqat allergik kasalliklarni davolash tajribasiga ega va allergik reaksiyalarni bartaraf etish imkoniyatiga ega shifokor nazorati ostida boshlanishi kerak. Grazaks® preparati pediatrik amaliyotda qo‘llanilganda, shifokor bolalarda allergik kasalliklarni davolash bo‘yicha tegishli tajribaga ega bo‘lishi kerak. Birinchi tabletkani shifokor nazorati ostida qabul qilish tavsiya etiladi, bemorning holatini 20-30 daqiqa davomida monitoring qilish uchun. Bu ehtiyot chorasi bo‘lib, bemorning Grazaks® preparatiga sezuvchanligini tekshirish uchun amalga oshiriladi. Shuningdek, bu shifokor bilan bemorda rivojlanishi mumkin bo‘lgan har qanday nojo‘ya ta’sirlarni muhokama qilish imkoniyatidir. Grazaks® preparatini har kuni qabul qilish kerak, hatto allergik reaksiyalar ifodasining kamayishi biroz vaqt talab qilsa ham. (Shuningdek, «Nojo‘ya reaksiyalar» va «Maxsus ko‘rsatmalar» bo‘limlariga qarang). Tabletkani blister ochilgandan so‘ng darhol qabul qilish kerak. Tabletkani blisterdan quruq barmoqlar bilan chiqarib, til ostiga qo‘yish va to‘liq eriguncha shu yerda qoldirish kerak. Preparatni qabul qilgandan so‘ng bir daqiqa davomida so‘lakni yutmaslik kerak. Keyingi 5 daqiqa davomida ovqat va ichimlik qabul qilmaslik kerak (quyida ko‘rsatilgan ko‘rsatmaga qarang). 1. Blisterning yuqori qismidagi uchburchakli chiziqni yirtib oling. 2. 1 dona tabletkali kvadrat bo‘limni perforatsiyalangan chiziqlar bo‘ylab ajrating. 3. Tabletkani folga orqali siqmang! Bu tabletkani shikastlanishiga olib kelishi mumkin, chunki u oson sinadi. Buning o‘rniga folga burchagini buking va keyin uni olib tashlang. 4. Tabletkani folgadan ehtiyotkorlik bilan quruq barmoqlar bilan chiqarib, darhol tabletkani qabul qiling. 5. Tabletkani til ostiga qo‘ying va to‘liq eriguncha shu yerda qoldiring. Preparatni qabul qilgandan so‘ng bir daqiqa davomida so‘lakni yutmaslik kerak. Keyingi 5 daqiqa davomida ovqat va ichimlik qabul qilmaslik kerak. Kattalar va bolalar (5 yosh va undan katta). Kattalar va bolalar (5 yosh va undan katta) uchun tavsiya etilgan sutkalik doza - Grazaks® 75 000 SQ-T preparatining bir tabletkasi kuniga bir marta. 5 yoshgacha bo‘lgan yosh. 5 yoshgacha bo‘lgan bolalarda Grazaks® preparati bilan immunoterapiya o‘tkazish bo‘yicha klinik tajriba cheklangan. 65 yoshdan katta keksa bemorlar. 65 yoshdan katta keksa bemorlarda Grazaks® preparati bilan immunoterapiya o‘tkazish bo‘yicha klinik tajriba cheklangan. Mavsumoldi-mavsumiy allergiya terapiyasi uchun preparatni kuniga 1 tabletkadan qabul qilishni taxmin qilinayotgan o‘t gullashining boshlanishidan kamida 4 oy oldin boshlash va gullash mavsumi tugaguncha davom ettirish kerak. Agar davolash gullash mavsumidan 2-3 oy oldin boshlangan bo‘lsa, preparatning ma’lum bir klinik effekti ham kutilishi mumkin. Kasallik kechishini o‘zgartiruvchi effektga, jumladan bolalarda astma simptomlarini oldini olishga erishish uchun preparatni uch yil davomida har kuni qabul qilish tavsiya etiladi. Kuniga bir tabletkadan ko‘proq qabul qilmaslik kerak. Agar preparatni qabul qilish o‘tkazib yuborilsa, keyingi kuni odatdagi sxemaga qaytish kerak. Agar preparatni qabul qilish 7 kundan ortiq ketma-ket o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa, davolovchi shifokor bilan maslahatlashish kerak. Agar Grazaks® preparati bilan terapiya, o‘t gullashining taxmin qilinayotgan boshlanishidan kamida 4 oy oldin boshlangan bo‘lsa, birinchi gullash mavsumi davomida simptomlar ifodasining sezilarli kamayishi kuzatilmasa, keyingi davolash maqsadga muvofiq emas.

Grazaks® preparatini qabul qilayotgan bemorlarda, avvalo, davolashning dastlabki bosqichlarida yengil va o‘rtacha mahalliy allergik reaksiyalarning rivojlanishini kutish kerak, ular odatda 1-7 kun ichida o‘z-o‘zidan to‘xtaydi. Ko‘pgina hollarda, bu reaksiyalar preparatni har kuni qabul qilgandan so‘ng 5 daqiqa ichida rivojlana boshlaydi va keyingi bir necha daqiqa yoki soat ichida reaksiyalarning og‘irligi kamayadi. Rotoglotka sohasida yanada jiddiy allergik reaksiyalar paydo bo‘lishi mumkin. Grazaks® preparati bilan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda, o‘simlik changiga sezuvchanlik bilan bog‘liq mavsumiy rinit va kon’yunktivitga ega bo‘lgan kattalar va bolalarda, shu jumladan o‘simlik changiga sezuvchanlik bilan bog‘liq yengil va o‘rtacha bronxial astma bilan og‘rigan bemorlarda aniqlangan nojo‘ya reaksiyalar. Tibbiy Me’yoriy-Huquqiy Faoliyat Lug‘ati (MedDRA) tasnifiga muvofiq, barcha reaksiyalar organ tizimlari va rivojlanish tez-tezligiga ko‘ra keltirilgan: juda tez-tez (>1/10), tez-tez (>1/100 dan <1/10 gacha), kamdan-kam (>1/1000 dan <1/100 gacha), noyob (>1/10000 dan <1/1000 gacha), juda noyob (<1/10000). Immun tizimi tomonidan buzilishlar: kamdan-kam - anafilaktik reaksiya, tizimli allergik reaksiya. Nerv tizimi tomonidan buzilishlar: kamdan-kam - ta’m buzilishi, paresteziya. Ko‘rish organi tomonidan buzilishlar: tez-tez - ko‘z qichishishi, kon’yunktivit, ko‘z yoshlanishi, ko‘z shishishi; kamdan-kam - ko‘z giperemiyasi, ko‘zning tirnash xususiyati. Eshitish organi va labirint tomonidan buzilishlar: juda tez-tez - quloq qichishishi; kamdan-kam - quloqda noqulaylik, quloq og‘rig‘i; noyob - quloq shishi. Yurak tomonidan buzilishlar: kamdan-kam - yurak urishini sezish. Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi va o‘rta ko‘krak sohasining buzilishlari: juda tez-tez - tomoqda qichishish; tez-tez - aksirish, yo‘tal, tomoq qurishi, nafas qisishi, rotoglotka og‘rig‘i, halqum shishi, rinit, tomoqda bosim hissi, burun qichishishi, disfoniy, halqum eritemasi; kamdan-kam - halqum gipesteziyasi, bodomcha bezlari gipertrofiyasi, hiqildoq shishi; noyob - bronxospazm. Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan buzilishlar: juda tez-tez - og‘iz bo‘shlig‘ida qichishish, og‘iz bo‘shlig‘ida shish; tez-tez - lab shishi, og‘iz bo‘shlig‘ida noqulaylik, og‘iz bo‘shlig‘ida paresteziya, stomatit, disfagiya, qorin sohasida og‘riq, diareya, dispepsiya, ko‘ngil aynishi, qusish, og‘iz shilliq qavatining eritemasi, og‘iz bo‘shlig‘ida yara, og‘iz bo‘shlig‘ida og‘riq, og‘iz shilliq qavatida vezikula/pufakchalar paydo bo‘lishi, lab qichishishi; kamdan-kam - og‘iz qurishi, labda pufakchalar, xeylit, yutishda og‘riq, so‘lak bezlari kattalashuvi, so‘lak bezlari gipersekresiyasi, til kasalliklari, glossit, gastrit, gastroezofageal reflyuks kasalligi, qorin sohasida noqulaylik, labda yara; noyob - eozinofilik ezofagit, lab og‘rig‘i. Terining va teri osti to‘qimalarining buzilishlari: tez-tez - qichishish, toshma, toshma; kamdan-kam - angionevrotik shish, eritema. Tizimli buzilishlar va yuborish joyidagi buzilishlar: tez-tez - holsizlik, ko‘krak sohasida noqulaylik; kamdan-kam - begona jism hissi. Davolash davrida og‘ir nojo‘ya reaksiyalar paydo bo‘lsa, antiallergik vositalarni qo‘llash imkoniyatini ko‘rib chiqish kerak. Preparatning ro‘yxatdan o‘tkazilgandan keyingi qo‘llanilishi davomida jiddiy anafilaktik reaksiyalar, shu jumladan anafilaktik shok holatlari qayd etilgan. Shuning uchun davolash boshida muhim ehtiyot chorasi sifatida shifokorning diqqatli kuzatuvi zarur. Ba’zi hollarda, birinchi tabletkani qabul qilgandan keyingi davolashda jiddiy anafilaktik reaksiyalar kuzatilgan (qarang «Qo‘llash usuli va dozalari» va «Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri» bo‘limlari). Og‘ir tizimli reaksiyalar, angionevrotik shish, yutishda qiyinchilik, nafas olishda qiyinchilik, ovoz o‘zgarishi, arterial gipotenziya yoki tomoqda begona jism hissi paydo bo‘lsa, darhol shifokorga murojaat qilish kerak. Bunday hollarda preparatni to‘liq yoki shifokor tavsiya qilgan muddatga to‘xtatish zarur. Bolalar. Umuman olganda, Grazaks® preparati bilan davolashda bolalar va o‘smirlarda nojo‘ya reaksiyalar profili va ularning rivojlanish tez-tezligi kattalarnikiga o‘xshash. Bolalarda ko‘zning tirnash xususiyati, quloq og‘rig‘i, quloq shishining rivojlanish tez-tezligi yuqorida ko‘rsatilganidan yuqoriroq: ko‘zning tirnash xususiyati va quloq og‘rig‘i - tez-tez, quloq shishi - kamdan-kam.

Allergen spetsifik immunoterapiya (ASIT) allergiyali shaxslarga allergenlarni takroran yuborishdan iborat bo‘lib, bu immun javobni modifikatsiyalashga olib keladi, natijada simptomlarning barqaror kamayishi, allergiyani simptomatik davolash uchun dori vositalariga ehtiyojning kamayishi va keyingi tabiiy allergen ta’sirida hayot sifatining yaxshilanishi ta’minlanadi. Grazaks® - pichan changi bilan chaqirilgan allergik rinit va kon’yunktivitning kechishini modifikatsiyalovchi preparat bo‘lib, klinik jihatdan yaqqol simptomlari bo‘lgan bemorlarda qo‘llaniladi. Kattalar va bolalarda kasallikni modifikatsiyalovchi ta’sir, ya’ni rino-kon’yunktivit simptomlarining barqaror kamayishi, Grazaks® preparati bilan 3 yillik davolash tugaganidan keyin kamida 2 yil davomida saqlanib turadi. Kasallik kechishini modifikatsiyalash, astma simptomlarining rivojlanishini (kasallikning progresiyasini) oldini oladi, astma belgilari bo‘lmagan allergik rino-kon’yunktivitli bolalarda. Farmakodinamik ta’sir preparatning immun tizimga ta’siri bilan bog‘liq bo‘lib, bu bemor oladigan allergenga immun javobni modulyatsiyalashda namoyon bo‘ladi. Allergen spetsifik immunoterapiyaning to‘liq va aniq ta’sir mexanizmi oxirigacha o‘rganilmagan va tavsiflanmagan. Ko‘rsatilganidek, Grazaks® preparati bilan davolash Timofeevka lujnoy o‘tining allergenlariga raqobatdosh antitanachalar hosil bo‘lishi bilan tizimli immun javobni chaqiradi, bu 3 yil davomida terapiya o‘tkazilganda maxsus lgG4 titrining oshishi bilan namoyon bo‘ladi. Maxsus lgG4 titrining oshganligi Grazaks® preparati bilan davolash kursi tugaganidan keyin 2 yil davomida saqlanib turadi. Ushbu immunobiologik parametrlarning klinik ahamiyati hozirda aniqlanmagan. Grazaks® preparatining asosiy allergen qismini polipeptidlar va oqsillar tashkil etadi, ular kutilishicha, me’da-ichak yo‘llari va to‘qimalarda aminokislotalar va kichik polipeptidlarga parchalanadi. Grazaks® preparatining allergenlari deyarli qon tomir tizimiga so‘rilmasligi taxmin qilinadi. Shuning uchun Grazaks® preparatining farmakokinetik profilini va metabolizmini o‘rganish bo‘yicha hayvonlarda farmakokinetik tadqiqotlar yoki klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Sistematik allergik reaksiyalar. Preparatni ro‘yxatdan o‘tkazilgandan keyingi qo‘llanilishida jiddiy anafilaktik reaksiyalar holatlari qayd etilgan, shuning uchun davolash boshida muhim ehtiyot chorasi sifatida diqqatli tibbiy kuzatuv zarur. Ba’zi hollarda jiddiy anafilaktik reaksiyalar birinchi tabletkani qabul qilgandan keyingi davolashda kuzatilgan. Sistematik reaksiyalar rivojlanishining dastlabki belgilariga qizarish, kaft va tovonlarda, shuningdek, tananing boshqa sohalarida (tozalarda bo‘lgani kabi) kuchli qichishish kiradi. Shuningdek, issiqlik hissi, umumiy noqulaylik va qo‘zg‘alish yoki xavotir paydo bo‘lishi mumkin. Og‘ir sistematik reaksiyalar, angionevrotik shish, yutishda qiyinchilik, nafas olishda qiyinchilik, ovoz o‘zgarishi, arterial gipotenziya yoki tomoqda begona jism hissi paydo bo‘lsa, darhol shifokorga murojaat qilish kerak. Ushbu reaksiyalar rivojlanganda davolashni to‘liq to‘xtatish zarur. Davolashni qayta boshlash shifokor qaroriga ko‘ra mumkin. Agar hamroh bronxial astmasi bo‘lgan bemorlarda kasallikning og‘irlashishiga ishora qiluvchi simptomlar rivojlansa, Grazaks® preparati bilan terapiyani to‘xtatish va preparatni qabul qilishni davom ettirish masalasini hal qilish uchun darhol shifokorga murojaat qilish zarur. O‘tmishda o‘t allergenlari bilan teri osti immunoterapiyasida sistematik reaksiyalar bo‘lgan bemorlarda Grazaks® preparatini qabul qilishda og‘ir reaksiyalar rivojlanish xavfi yuqoriroq bo‘lishi mumkin. Shu sababli, terapiya boshlanishidan oldin Grazaks® preparatini qo‘llash foydasi va xavfini diqqat bilan baholash va allergik reaksiyalarni bartaraf etish choralarini ko‘rish zarur. Jiddiy anafilaktik reaksiyalar adrenalin yordamida bartaraf etilishi mumkin. Adrenalinning ta’siri trisiklik antidepressantlar va/yoki monoaminooksidaza ingibitorlarini qabul qilayotgan bemorlarda kuchayishi mumkin, bu esa o‘lim bilan yakunlanishi mumkin, va bu maxsus immunoterapiya boshlanishidan oldin hisobga olinishi kerak. Og‘iz bo‘shlig‘i holati. Og‘iz bo‘shlig‘ida jarrohlik aralashuvlari, shu jumladan tishlarni olib tashlash yoki sut tishlarining tushishi holatida Grazaks® preparati bilan terapiyani og‘iz bo‘shlig‘i shilliq qavati bitguncha 7 kun oldin to‘xtatish kerak. Astma. Astma og‘ir sistematik allergik reaksiyalar rivojlanishining ma’lum xavf omilidir. Grazaks® preparati bilan immunoterapiya o‘tkazish bo‘yicha og‘ir va nazorat qilinmaydigan astmasi bo‘lgan bemorlarda klinik tajriba yo‘q. Astmasi bo‘lgan bemorlar astmaning to‘satdan og‘irlashuvi holatida darhol shifokorga murojaat qilish zarurligi haqida xabardor qilinishi kerak. Astmasi va hamroh yuqori nafas yo‘llarining o‘tkir infeksiyasi bo‘lgan bemorlarda Grazaks® preparati bilan davolash infeksiya bartaraf etilgunga qadar vaqtincha to‘xtatilishi kerak. Mahalliy allergik reaksiyalar. Grazaks® preparati bilan davolashda bemor allergiya simptomlarini chaqiruvchi allergen ta’siriga uchraydi, shuning uchun terapiya davrida asosan yengil va o‘rtacha darajadagi mahalliy allergik reaksiyalar kutiladi. Aniq ifodalangan mahalliy nojo‘ya reaksiyalar paydo bo‘lsa, antiallergik vositalarni (masalan, antigistamin preparatlar) qo‘llash imkoniyatini ko‘rib chiqish kerak. Eozinofilik ezofagit. Grazaks® preparatini ro‘yxatdan o‘tkazilgandan keyingi qo‘llanilishida eozinofilik ezofagit rivojlanishining ayrim holatlari qayd etilgan. Og‘ir yoki surunkali gastroezofageal simptomlari, masalan, disfagiya yoki dispepsiya bo‘lgan bemorlarda Grazaks® preparati bilan terapiyani to‘xtatish imkoniyatini ko‘rib chiqish kerak. Bir vaqtda emlash. Grazaks® preparati bilan davolash va emlashni bir vaqtda o‘tkazish bo‘yicha klinik tajriba yo‘q. Bemorning umumiy holatini tibbiy baholashdan so‘ng Grazaks® preparati bilan terapiyani to‘xtatmasdan emlash o‘tkazish mumkin. Oziq-ovqat allergiyalari. Grazaks® preparati baliqdan olingan jelatinni o‘z ichiga oladi. Mavjud ma’lumotlar og‘ir baliq allergiyasi bo‘lgan bemorlarda allergik reaksiyalar rivojlanish xavfi oshganini ko‘rsatmaydi. Shunga qaramay, bunday bemorlarda Grazaks® preparati bilan davolashni boshlashda ehtiyotkorlik zarur. Transport vositalarini va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri. Grazaks® preparati transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmaydi yoki ahamiyatli ta’sir ko‘rsatmaydi.