Действующее вещество: замороженные капли экстракта аллергена пыльцы Тимофеевки луговой (Phleum pratense) - 75 000 SQ-Т*. Вспомогательные вещества: желатин (рыбный высокомолекулярный) - 1,50 мг, желатин (рыбный стандартной молекулярной массы) - 13,50 мг, маннитол - 12,70 мг, натрия гидроксид - g.s. до рН 7,5. *SQ-Т - единица дозы для Гразакс®.

Терапия аллергического ринита и конъюнктивита у взрослых и детей (5 лет и старше), модифицирующая течение болезни, вызванной сенсибилизацией к пыльце трав с перекрестной сенсибилизацией к пыльце Тимофеевки луговой (Phleum pratense), диагностированной по результатам положительного кожного прик-теста и/или выявленным специфическим lgЕ, и проявляющейся клинически значимыми симптомами.

Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ; онкологические заболевания или системные заболевания, поражающие иммунную систему, например, аутоиммунные заболевания, болезни, обусловленные образованием иммунных комплексов или иммунодефицитные заболевания; воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта с тяжелыми поражениями, такие как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжелый микоз слизистой оболочки полости рта; неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) у взрослых - менее 70 % от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии, ОФВ1 у детей - менее 80 % от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии); тяжелое обострение бронхиальной астмы в течение последних трех месяцев терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения; возраст до 5 лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности). С осторожностью. Пищевая аллергия к рыбе; бронхиальная астма; предшествующие системные реакции на подкожную иммунотерапию аллергенами трав (см. раздел «Особые указания»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Данные о клиническом опыте применения препарата Гразакс® во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили какого-либо увеличения риска для плода. Не следует начинать терапию препаратом Гразакс® во время беременности. Если беременность наступила в период проведения терапии, то лечение можно продолжить после оценки общего состояния пациентки (включая функцию легких), учитывая реакцию на предыдущий прием препарата Гразакс®. Пациенткам с бронхиальной астмой в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение врача во время беременности. Период грудного вскармливания. Клинические данные о применении препарата Гразакс® в период грудного вскармливания отсутствуют. Не ожидается никакого влияния препарата на грудного ребенка. Фертильность. Клинические данные о влиянии препарата Гразакс® на способность к зачатию отсутствуют. Исследование токсичности многократного применения препарата Гразакс® у нативных мышей не выявило никаких эффектов в репродуктивных органах мышей обоих полов.

Терапия препаратом Гразакс® должна быть начата только под наблюдением врача с опытом лечения аллергических заболеваний и возможностью купировать аллергические реакции. При применении препарата Гразакс® в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения аллергических заболеваний у детей. Рекомендуется принимать первую таблетку препарата под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 20-30 минут. Это мера предосторожности, чтобы проверить чувствительность пациента к препарату Гразакс®. Также это возможность обсудить с врачом любые возможные побочные эффекты, которые могут развиться у пациента. Следует принимать препарат Гразакс® каждый день, даже если уменьшение выраженности аллергических реакций потребует некоторого времени. (См. также разделы «Нежелательные реакции» и «Особые указания»). Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера. Таблетку необходимо извлечь из блистера сухими пальцами, поместить под язык и оставить там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки (см. Инструкцию) ниже. 1. Оторвите полоску с треугольниками в верхней части блистера. 2. Отделите квадратную секцию с 1 таблеткой вдоль перфорированных линий. 3. Не выдавливайте таблетку сквозь фольгу! Это может привести к повреждению таблетки, поскольку она легко ломается. Вместо этого отогните уголок фольги, а затем снимите ее. 4. Осторожно извлеките таблетку из фольги сухими пальцами и сразу же примите таблетку. 5. Поместите таблетку под язык и оставьте там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки. Взрослые и дети (5 лет и старше). Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей (5 лет и старше) - одна таблетка препарата Гразакс® 75 000 SQ-Т в сутки. Возраст до 5 лет. Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс® у детей в возрасте до 5 лет ограничен. Пожилые пациенты старше 65 лет. Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс® у пожилых пациентов старше 65 лет ограничен. Для предсезонно-сезонной терапии аллергии прием препарата по 1 таблетке в сутки необходимо начинать не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы и продолжать до окончания сезона цветения. В случае, если лечение начато за 2-3 месяца до сезона цветения, также можно ожидать определенный клинический эффект препарата. Для достижения эффекта, модифицирующего течение болезни, в том числе предотвращения симптомов астмы у детей, рекомендуется ежедневный прием препарата в течение трех лет. Не следует принимать более одной таблетки в сутки. В случае пропуска приема препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приема на следующий день. Если пропуск приема препарата составляет более 7 суток подряд необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Если в ходе проведения терапии препаратом Гразакс®, начатой не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы, отсутствует значимое снижение выраженности симптомов в течение первого сезона цветения, то последующее лечение препаратом нецелесообразно.

Пациентам, принимающим препарат Гразакс®, следует прежде всего ожидать развития легких и умеренных местных аллергических реакций на ранних этапах терапии, которые, как правило, прекращаются спонтанно в течение 1-7 дней. В большинстве случаев следует ожидать, что эти реакции начинают развиваться в течение 5 минут после ежедневного приема препарата с последующим уменьшением выраженности реакций в течение нескольких минут или часов. Могут возникать более серьезные аллергические реакции в области ротоглотки. Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований препарата Гразакс® у взрослых и детей с сезонным риноконъюнктивитом, связанным с сенсибилизацией к пыльце трав, включая пациентов с бронхиальной астмой легкой и умеренной степени тяжести, также связанной с сенсибилизацией к пыльце трав. В соответствии с классификацией Словаря Медицинской Нормативно-Правовой Деятельности (МеdDRА) все реакции представлены по системам органов и частоте развития: очень частые (>1/10), частые (от >1/100 до <1/10), нечастые (от >1/1000 до <1/100), редкие >1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000). Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые - анафилактическая реакция, системная аллергическая реакция. Нарушения со стороны нервной системы: нечастые - извращение вкуса, парестезия. Нарушения со стороны органа зрения: частые - зуд глаз, конъюнктивит, повышенная слезоточивость, отечность глаз; нечастые - гиперемия глаз, раздражение глаз. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень частые - зуд в ушах; нечастые - дискомфорт в ухе, боль в ухе; редкие - отек уха. Нарушения со стороны сердца: нечастые - ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень частые - першение в горле; частые - чихание, кашель, сухость в горле, одышка, боль в ротоглотке, отек глотки, ринорея, чувство стеснения в горле, зуд в носу, дисфония, эритема глотки; нечастые - гипестезия глотки, гипертрофия миндалин, отек гортани; редкие - бронхоспазм. Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень частые - зуд в полости рта, отек в полости рта; частые - отек губ, дискомфорт в полости рта, парестезия полости рта, стоматит, дисфагия, боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, эритема слизистой оболочки полости рта, изъязвление полости рта, боль в полости рта, образование везикул/пузырьков на слизистой оболочке полости рта, зуд губ; нечастые - сухость во рту, пузырьки на губах, хейлит, боль при глотании, увеличение слюнных желез, гиперсекреция слюнных желез, болезни языка, глоссит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дискомфорт в области живота, изъязвление губ; редкие - эозинофильный эзофагит, боль губ. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые - зуд, крапивница, сыпь; нечастые - ангионевротический отек эритема. Системные расстройства и нарушения в месте введения: частые - слабость, дискомфорт в области груди; нечастые - ощущение инородного тела. При появлении выраженных побочных реакций в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств. В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, включая анафилактический шок. Поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии, или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время. Дети. В целом профиль побочных реакций и частота их развития у детей и подростков при терапии препаратом Гразакс® схож с таковым у взрослых. Частота развития раздражения глаз, боли в ушах, отека уха у детей более высокая, чем указано выше: частота появления раздражения глаз и боли в ушах - часто, отека уха - нечасто.

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) заключается в повторном введении аллергенов лицам с аллергией с целью модификации иммунного ответа на аллерген, что обеспечивает устойчивое уменьшение выраженности симптомов, уменьшение потребности в лекарственных препаратах для симптоматической терапии аллергии и улучшение качества жизни во время последующего воздействия естественного аллергена. Гразакс® - препарат, модифицирующий течение аллергического ринита и конъюнктивита, вызванных пыльцой трав, у пациентов с клинически выраженными симптомами. Болезнь- модифицирующее действие у взрослых и детей, проявляющееся устойчивым снижением симптомов риноконъюнктивита, сохраняется в течение не менее 2-х лет после завершения 3- х летнего периода лечения препаратом Гразакс®. Модификация течения болезни предотвращает прогрессирование заболевания (развитие симптомов астмы) у детей с аллергическим риноконъюнктивитом без признаков астмы в анамнезе. Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему и проявляется в модуляции иммунного ответа на аллерген, который получает пациент. Полный и точный механизм действия аллерген специфической иммунотерапии окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом Гразакс® вызывает системный иммунный ответ с образованием конкурирующих антител к аллергенам травы Тимофеевки луговой, что проявляется в увеличении титра специфических lgG4 при проведении терапии в течение 3 лет. Повышенный титр специфических lgС4 сохраняется на протяжении 2 лет после завершения курса лечения препаратом Гразакс®. Клиническая значимость этих иммунобиологических параметров в настоящее время не установлена. Основную часть аллергенов препарата Гразакс® представляют полипептиды и белки, которые, как ожидается, распадаются на аминокислоты и малые полипептиды в просвете желудочно-кишечного тракта и в тканях. Предполагается, что аллергены препарата Гразакс® практически не всасываются в сосудистую систему. Поэтому фармакокинетические исследования на животных или клинические исследования по изучению фармакокинетического профиля и метаболизма препарата Гразакс® не проводились.

Системные аллергические реакции. В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное медицинское наблюдение. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки. Первыми признаками развития системных реакций могут быть покраснение, интенсивный зуд ладоней и ступней, а также других участков тела, как при крапивнице. Также могут появляться ощущение жара, общий дискомфорт и возбуждение или тревога. При возникновении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменения голоса, артериальной гипотензии или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. При развитии данных реакций лечение необходимо полностью прекратить. Возобновление лечения возможно по решению врача. Если у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой развиваются симптомы, указывающие на ухудшение течения заболевания, терапию препаратом Гразакс® необходимо приостановить и немедленно связаться с врачом для решения вопроса о продолжении приема препарата. Риск развития тяжелой реакции при приеме препарата Гразакс® у пациентов с предшествующими системными реакциями на подкожную иммунотерапию аллергенами трав может быть более высоким. При этом необходимо тщательно взвесить пользу и риск применения препарата Гразакс® перед началом терапии и предусмотреть меры для купирования аллергических реакций. Серьезные анафилактические реакции могут быть купированы при помощи адреналина. Эффект адреналина может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминоксидазы, с возможным летальным исходом, что должно приниматься во внимание до начала специфической иммунотерапии. Состояние ротовой полости. При оперативных вмешательствах в ротовой полости, включая удаление зубов, или при выпадении молочных зубов терапию препаратом Гразакс® следует прекратить на 7 дней до заживления слизистой оболочки полости рта. Астма. Астма является известным фактором риска развития тяжелых системных аллергических реакций. Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс® у пациентов с тяжелой и неконтролируемой астмой отсутствует. Пациенты с астмой должны быть проинформированы о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае внезапного ухудшения течения астмы. У пациентов с астмой и сопутствующей острой инфекцией верхних дыхательных путей лечение препаратом Гразакс® следует временно приостановить до разрешения инфекции. Местные аллергические реакции. Пациент при лечении препаратом Гразакс® подвергается воздействию аллергена, вызывающего симптомы аллергии, поэтому в период терапии следует ожидать в основном местные аллергические реакции легкой и умеренной выраженности. При возникновении выраженных местных побочных реакций необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств (например, антигистаминные препараты). Эозинофильный эзофагит. В ходе пострегистрационного применения препарата Гразакс® были отмечены отдельные случаи развития эозинофильного эзофагита. У пациентов с тяжелыми или хроническими гастроэзофагеальными симптомами, такими как дисфагия или диспепсия, следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Гразакс®. Одновременная вакцинация. Клинический опыт одновременного проведения вакцинации и лечения препаратом Гразакс® отсутствует. Проведение вакцинации возможно без приостановки терапии препаратом Гразакс® после медицинской оценки общего состояния пациента. Пищевые аллергии. Препарат Гразакс® содержит желатин, полученный из рыбы. Имеющиеся данные не свидетельствуют о повышенном риске развития аллергических реакций у пациентов с тяжелой аллергией на рыбу в анамнезе. Тем не менее, следует проявлять осторожность в начале лечения препаратом Гразакс® у таких пациентов. Влияние на способность управлять транснотными спедствами,механизмами. Препарат Гразакс® не оказывает влияния или не оказывает значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.