1 g gelya o'z ichiga oladi:

faol modda: gantsiklovir - 1,5 mg (0,15%);

yordamchi moddalar: benzalkoniya xlorid 0,075 mg, karbomer (Karbopol 974 R) 3,0 mg, mannitol 47,0 mg, natriy gidroksid IN etarli miqdorda pH 7.0-8.0 qiymatiga yetkazish uchun, in'ektsiya uchun suv 1 g gacha. 

 Oqshom gerpetik keratitni davolash (dendritli va geografik korneya yaralari). 

 Gansiklovirga yoki aciklovirga yoki preparatning har qanday komponentiga gipertashqi sezgirlik. 

 

Mahalliy yo'l bilan instillyatsiya.

Kattalar

Bir tomchi dori zararlangan ko'zning pastki kon'yunktival cho'kmasiga kuniga 5 marta tomiziladi, to'liq epitelizatsiya bo'lguncha. Yallig'lanishdan so'ng, kuniga 3 marta 1 tomchi 7 kun davomida. Davolash davomiyligi 21 kundan oshmasligi kerak.

Qariyalar

Qariyalar uchun dozaj rejimi kattalar bilan bir xil. Dozani tuzatish talab etilmaydi, chunki klinik tadqiqotlarda 85 yoshgacha bo'lgan bemorlar davolangan va ushbu bemorlar guruhida hech qanday maxsus sog'liq muammolari kuzatilmagan.

Bollar

Ma'lum maqsadli tadqiqotlar o'tkazilmaganligi sababli, ushbu dori vositasining 18 yoshgacha bo'lgan bolalarda qo'llanilishi tavsiya etilmaydi.

Qo'llash va utilizatsiya bo'yicha tavsiyalar

Utilizatsiya bo'yicha maxsus talablar yo'q.

Har qanday ishlatilmagan dori vositasi yoki chiqindilar mahalliy talablar bo'yicha utilizatsiya qilinishi kerak. 

 

Gansidiya gel oftalmologik 0,15% preparatini o‘tkazilgan to‘rt klinik tadqiqotlar davomida quyidagi nojo‘ya ta'sirlar haqida xabar berilgan (II faza tadqiqotlari va bir III faza tadqiqoti).

Uchrashuv chastotasini tasniflash uchun quyidagi ta'riflar ishlatilgan: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 va <1/10), kamdan-kam (≥11/1000 va <1/100), juda kam (≥1/10000 va <1/1000), juda juda kam (<1/10000), chastota noma'lum (mavjud ma'lumotlar asosida baholash mumkin emas).

Ko‘z organidan

 

 

Farmakodinamikasi

Gansiklovir, 9-(1,3-dihidroksi-2-propoksimetil) guanin yoki DHPG, keng spektrli virusostatik agent bo'lib, viruslarning replikatsiyasini inhibe qiladi, jumladan, gerpes guruhidagi viruslar, in vivo va in vitro: 1 va 2 turdagi oddiy gerpes viruslari (OGV), sitomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV), zona gerpes virus (ZGV).

Gansiklovir in vitro turli serotipdagi adenoviruslarning replikatsiyasini inhibe qiladi. Gansiklovirning in vitro o'rtacha samarali dozi (ED50) oddiy gerpes virusining klinik izolatlari uchun o'rtacha 0,23 mkg/ml (0,06-0,50) ni tashkil etadi.

ED50 Ad 8 va Ad 19 uchun 1,8-4,0 mkg/ml ni tashkil etadi, bu oftalmologiyada eng ko'p uchraydiganlaridir.

Gerpetik viruslar mezbon hujayralarida bir yoki bir nechta hujayra kinaslarini induktsiya qiladi, ular gansiklovirni uning trifosfatga fosforilaydi.

Fosforilanish asosan infeksiyalangan hujayralarda sodir bo'ladi, bunda gansiklovir trifosfatning konsentratsiyasi infeksiyalanmagan hujayralarda 10 baravar kam bo'ladi. Gansiklovir trifosfat virus DNK sintezini ikki yo'l bilan inhibe qilib, antivirus vositasi sifatida harakat qiladi: virus DNK-polimerazlarini raqobatli inhibe qilish va virus DNK ga to'g'ridan-to'g'ri qo'shilish, bu esa uzaytirish jarayonining to'xtashiga olib keladi.

Farmakokinetikasi

Quyonlarda oftalmologik qo'llanilish bo'yicha tadqiqotlar gansiklovirning korneaga tez va muhim kirishini va bir necha soatlar ichida antivirus konsentratsiyalarini ko'rsatdi.

Aslida, gansiklovirning bir tomchisini ko'zga tomizgandan so'ng, korneada aniqlangan gansiklovir darajalari (17 mkg/g), kon'yunktivada (160 mkg/g), ichki ko'z suyuqligida (1 mkg/g) va iris ciliar tanasida (4 mkg/g) 1 va 2 turdagi oddiy gerpes viruslari uchun inhibe qiluvchi konsentratsiyalarni (< 0,5 mkg/ml) 4 soatdan ortiq oshirib ketadi. Gerpetik keratitga chalingan quyonlarda dori vositasining kuniga 4 marta 12 kun davomida oftalmologik qo'llanilishi gansiklovirning qon plazmasida to'planishiga olib kelmaydi.

Insonlarda dori vositasining 5 marta kuniga 11-15 kun davomida sirt gerpetik keratitni davolashda qo'llanilishi natijasida, sezgir analitik usul (kvalifikatsiya chegarasi: 0,005 mkg/ml) yordamida aniqlangan gansiklovir darajalari juda past bo'lib, o'rtacha 0,013 mkg/ml (0-0,037) ni tashkil etdi, bu esa 5 mg/kg gansiklovirning bir martalik venaga infuziyasidan keyin erishilgan darajalardan 640 baravar pastdir (Sax 8,0 mkg/ml). Gansiklovirni ovqat bilan birga qabul qilganda, biofaydalanuvchanlik taxminan 6% ni tashkil etadi. Gansiklovirning yarim hayot davri 2,9 soat, sistematik klirens 3,64 ml/min/kg, gansiklovirning asosiy chiqarilish yo'li buyraklar orqali o'zgarmagan dori vositasining glomerulyar filtratsiyasi orqali amalga oshiriladi.

Doklinik xavfsizlik ma'lumotlari

Kanseregenlik, mutagenlik

Hayvonlarda gansiklovirning kanseregen ta'siri faqat uzoq muddatli sistematik ta'sir (20 mg/kg og'iz orqali) natijasida kuzatilgan bo'lib, bu insonlarda Gansidiya dori vositasini tavsiya etilgan dozalarda qabul qilishda sistematik ta'sirdan 50 baravar ko'pdir.

Gansiklovir uchta turli genotoksiklik tahlilida ijobiy natijalarni ko'rsatdi. Ijobiy natijalar eng sezgir tahlil (mushuk limfomasida tahlil) natijasida, tavsiya etilgan dozalarda Gansidiya dori vositasini qabul qilgan bemorlardagi sistematik ta'sirdan 7500 baravar ko'p dozalarda kiritilganda olingan, va mushuklarda 50 mg/kg venaga kiritilgan ko'p yadroli testda, bu esa Gansidiya dori vositasining oftalmologik qo'llanilishida plazma darajalaridan 15000 baravar ko'pdir.

Reproduktiv funktsiya, fertilite

Hayvonlarda gansiklovirning venaga va og'iz orqali qo'llanilishi bo'yicha tadqiqotlarda, tuxumdon va tuxumdon funktsiyasining bostirilishi kuzatilgan bo'lib, bu esa fertilitega ta'sir ko'rsatadi. Erkak reproduktiv tizimiga toksik ta'sir sistematik ta'sir natijasida kuzatilgan bo'lib, bu insonlarda Gansidiya dori vositasini tavsiya etilgan dozalarda qabul qilishda sistematik ta'sirdan 12 baravar (itlarda) va 19 baravar (mushuklarda) ko'pdir.

Erkak mushuklarda reproduktiv funktsiyaning buzilishi sistematik ta'sir natijasida kuzatilgan bo'lib, bu insonlarda Gansidiya dori vositasini tavsiya etilgan dozalarda qabul qilishda sistematik ta'sirdan 60 baravar ko'pdir.

Ayol mushuklarda tug'ish funktsiyasining buzilishi sistematik ta'sir natijasida kuzatilgan bo'lib, bu insonlarda Gansidiya dori vositasini tavsiya etilgan dozalarda qabul qilishda sistematik ta'sirdan 3000 baravar ko'pdir. Gansiklovir mushukning homilasi rivojlanishiga ta'sir ko'rsatmaydi, kuniga 36 mg/kg venaga kiritilgan dozalarda, lekin kuniga 108 mg/kg dozalarda ona/homila uchun toksiklik va embrion o'limini keltirib chiqaradi. Quyonlarda teratogen ta'sirlar sistematik ta'sir natijasida kuzatilgan bo'lib, bu insonlarda Gansidiya dori vositasini tavsiya etilgan dozalarda qabul qilishda ta'sirdan 100 baravar ko'pdir.

Oftalmologik toksiklik

Quyonlarda Gansidiya dori vositasining 5 marta kuniga 28 kun davomida oftalmologik qo'llanilishi hech qanday mahalliy yoki sistematik toksik ta'sir ko'rsatmagan.

 

Qonuniy qabul qilish natijasida yon ta'sirlar rivojlanish xavfi deyarli yo'q, chunki 7 g da 7.5 mg gantsiklovir mavjud, bu esa kattalar uchun kunlik venaga yuboriladigan dozasi 500-1000 mg ga nisbatan.

Gansidiya preparatining ortiqcha dozasi juda kam ehtimolda bo'lsa, gantsiklovirning plazmadagi konsentratsiyasini kamaytirish uchun gemodializ va gidratatsiya qo'llanilishi mumkin.

Hayvonlarda juda yuqori bir martalik valatsiklovir dozalarini (500 mg/kg) venaga yuborilganda kuzatilgan toksik ko'rinishlar qovuq, ortiqcha og'izdan tupurish, ishtahaning yo'qolishi (anoreksiya), qonli diareya, faoliyatning yo'qligi, tsitopeniya, jigar funksional holatining biokimyoviy ko'rsatkichlaridan og'ish va qon urea azotining normadan og'ishi, tuxumdonlarning atrofiyasi va o'limni o'z ichiga olgan. 

 

Ushbu dori preparati sitomegalovirus infeksiyasini davolash uchun mo'ljallanmagan.

Boshqa turdagi viruslar sabab bo'lgan keratokonyunktivitlar bo'yicha samaradorligi aniqlanmagan.

Immunodefitsitli bemorlarda hech qanday maxsus tadqiqotlar o'tkazilmagan. 5 g ushbu dori preparatida 0,375 mg benzalkoniy xlorid mavjud.

Benzalkoniy xlorid ko'zlarni qizartirishi mumkin, ayniqsa, quruq ko'z sindromi yoki shaffoflik kasalliklari mavjud bo'lsa. Benzalkoniy xlorid yumshoq kontakt linzalari tomonidan singdirilishi mumkin va ularning rangini o'zgartirishi mumkin. Preparatni qo'llashdan oldin kontakt linzalarni olib tashlash kerak va instillatsiyadan keyin 15 daqiqadan oldin kiyish kerak emas.

Homiladorlik va emizish davri

Homiladorlik yoki emizish davrida Gansidiya preparatini qo'llash bo'yicha mavjud tajriba ushbu davrlarda preparat xavfsizligini baholash uchun yetarli emas.

Hayvonlar ustida o'tkazilgan tadqiqotlarda, ichki va venaga yuborilganda, gansiklovirning teratogen ta'siri va reproduktivlikka salbiy ta'siri aniqlangan. Bundan tashqari, gansiklovir past xavfsizlik zaxirasi bilan potentsial genotoksikligini ko'rsatdi (qarang: Doklinik xavfsizlik ma'lumotlari bo'limi). Shuning uchun, homiladorlik va emizish davrida preparatni qo'llash tavsiya etilmaydi, alternativ davolash usullari mavjud bo'lmaganda. Reproduktiv yoshdagi ayollar ishonchli kontratseptiv usullarni qo'llashlari kerak.

Hayvonlar ustida o'tkazilgan tadqiqotlarda aniqlangan genotoksik ta'sirni hisobga olgan holda, Gansidiya preparatini qabul qilayotgan erkaklarga davolash davomida va davolash tugagandan keyin kamida uch oy davomida to'siq usuli (masalan, prezervativ) kontratseptivini qo'llash tavsiya etiladi.

Transport vositalarini va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri

Bemorlar ko'rish qobiliyatida yoki boshqa ko'rish simptomlarida har qanday buzilish bo'lsa, transport vositalarini boshqarishdan va mashinalar va mexanizmlar bilan ishlashdan saqlanishlari kerak 

 

Qo'shimcha davolashda boshqa oftalmologik preparatlar bilan birga, tomchilarni tomizish orasidagi interval kamida 15 daqiqa bo'lishi kerak.

Gansidiya preparatini oxirgi navbatda tomizish tavsiya etiladi

Gansiklovirning oftalmologik qo'llanilishi natijasida umumiy qon aylanishiga oz miqdorda kirishi mumkin, ammo dori vositalarining o'zaro ta'sir xavfini istisno qilish mumkin emas. Gansiklovirning sistematik qo'llanilishi paytida o'zaro ta'sirlar kuzatilgan. Gansiklovirning qon plazmasi oqsillari bilan bog'lanish darajasi atigi 1-2% ni tashkil etadi, shuning uchun plazma oqsillari bilan bog'lanish joylaridan dori vositalarining chiqarilishi natijasida yuzaga keladigan o'zaro ta'sirlar kutish kerak emas.

Gansiklovirni bir vaqtda, shuningdek, tez teri va oshqozon-ichak shilliq qavatining replikatsiyasini bostiruvchi preparatlar bilan qo'llashda qo'shimcha toksiklik rivojlanishi mumkin. Shuning uchun, gansiklovir bilan birga faqat kutayotgan foyda mumkin bo'lgan xavfdan oshganda, qizil qon hujayralari, tuxumdonlar, embrional hujayralar kabi hujayra populyatsiyalarini bo'linadigan preparatlar, masalan, dipok, pentamidin, flusitozin, vinkristin, vinblastin, adriamisin, amfoterisin B, trimetoprim sulfa kombinatsiyalari yoki boshqa nukleozid analoglari tayinlanishi kerak.

Gansiklovir va zidovudin bir vaqtda qo'llanilishi neyropeniya keltirib chiqarishi mumkinligi hisobga olinib, gansiklovir induktsiya davrida ushbu ikki preparatni birga tayinlash tavsiya etilmaydi. Gansiklovir va zidovudinni tavsiya etilgan dozalarida qo'llash, hozirgi kunga qadar ko'pchilik bemorlarda aniq neyropeniya keltirib chiqardi.

Gansiklovir va imipenem/cilastatinni bir vaqtda qabul qilgan bemorlarda umumiy tutqanoqlar kuzatilgan.

Probenezid va boshqa buyrak tubuli sekretsiyasini yoki reabsorbsiyani bostiruvchi preparatlar gansiklovirning klirensini kamaytirishi va uning yarim chiqarilish davrini uzaytirishi mumkin.

Muvofiqlik

Qo'llanilmaydi. 

 

Geli oftalmologik steril 0,15%, 10 g 10 gramm plastik (PVD) shaffof bo'lmagan oq rangli flakonda, hajmi 10 ml, oq rangli plastik (PND) tomizgich bilan, oq rangli polipropilen materialidan tayyorlangan burama qopqoq bilan, ichida xavfsizlik halqasi bilan.

1 flakon-tomizgichni tibbiy qo'llanma bilan birga karton qutida. 

 

30 °C dan yuqori bo'lmagan haroratda saqlansin.

Birinchi marta ochilgandan so'ng 30 °C dan oshmaydigan haroratda saqlansin. Flakonni yorug'likdan himoya qilish uchun karton qutida saqlansin.

Bolalar uchun yetarli bo'lmagan joyda saqlansin. 

 

24 oy.

Birinchi ochilgandan keyin saqlash muddati 30 kun.

Yaroqlilik muddati o'tgandan keyin qo'llanmasligi kerak.