1 таблетка содержит эзомепразола магния дигидрата 21,75 мг, что эквивалентно эзомепразолу 20 мг или эзомепразолу магния дигидрата 43,5 мг, что эквивалентно эзомепразолу 40 мг; вспомогательные вещества: метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат, гипромелоза, сахар сферический, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, глицерол моностеарат, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, макрогол 6000, кросс; для дозировки 20 мг: Opadry Pink 03B34284 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)); для дозировки 40 мг: Opadry Pink 03B34285 (гипромелоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)).

Взрослые Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита; длительное лечение пациентов с излеченным эзофагитом с целью предотвращения рецидива; симптоматическое лечение ГЭРБ. В сочетании с соответствующими антибактериальными лекарственными средствами для эрадикации Helicobacter pylori: лечение язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной Helicobacter pylori; предотвращение рецидива пептических язв у пациентов с язвами, вызванными Helicobacter pylori. Пациенты, требующие длительного применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП): заживление язв желудка, обусловленных применением НПВП; профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных применением НПВП у пациентов, относящихся к группе риска. Длительное лечение после внутривенного применения препарата для профилактики рецидива кровотечения из пептических язв. Лечение синдрома Золлингера–Эллисона. Дети в возрасте от 12 лет. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита; длительное лечение пациентов с излеченным эзофагитом для предотвращения рецидива; симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. В сочетании с антибиотиками при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной Helicobacter pylori.

известная повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолом или другими компонентами препарата. Препарат, как и другие ингибиторы протонной помпы, не следует применять вместе с нелфинавиром. Детский возраст (младше 12 лет).

Таблетки Эзонекса следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать. Пациентам, которые имеют трудности с глотанием, можно рекомендовать растворить таблетку в 100 мл негазированной воды, размешать до распада таблетки, после чего суспензию микрогранул следует выпить сразу или в течение 30 минут. После наполнить стакан водой наполовину, размешать остатки и выпить. Нельзя использовать никакие другие жидкости, поскольку они могут повредить кишечнорастворимую оболочку. Микрогранулы не следует разжевывать или измельчать. Пациентам, которые имеют трудности с глотанием, можно ввести таблетку через назогастральный зонд, предварительно растворив ее в половине стакана негазированной воды. Очень важно, чтобы шприц и зонд для этой процедуры были соответствующими. Введение препарата через назогастральный зонд: 1. Положить таблетку в соответствующий шприц и заполнить его примерно 25 мл воды и 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может понадобиться 50 мл воды для предотвращения затруднения прохождения таблетки через зонд. 2. Встряхивать шприц в течение 2 минут, чтобы таблетка распалась. 3. Держать шприц вертикально, наконечником вверх, проверить проходимость наконечника. 4. Приложить шприц к зонду, удерживая его вертикально. 5. Встряхнуть шприц и перевернуть его наконечником вниз. Быстро ввести 5–10 мл жидкости. Перевернуть шприц после введения и снова встряхнуть (шприц следует держать вертикально, чтобы не забить наконечник). 6. Перевернуть шприц опять и ввести еще 5–10 мл жидкости в зонд. Повторять процедуру, пока шприц не станет пустым. 7. Для смывания любых остатков препарата следует заполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха, встряхнуть шприц, перевернуть его и быстро ввести жидкость. Для некоторых зондов может понадобиться 50 мл воды. Взрослые Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Дополнительные 4 недели терапии рекомендуются пациентам, у которых эзофагит не был вылечен или сохраняются его симптомы. Длительное лечение пациентов с излеченным эзофагитом с целью предотвращения рецидивов: 20 мг 1 раз в сутки. Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 20 мг 1 раз в сутки пациентам без эзофагита. Если после 4 недель лечения контроля над симптомами не удалось достичь, пациенту следует пройти дополнительное обследование. После исчезновения симптомов для их дальнейшего контроля может быть достаточным применение 20 мг 1 раз в сутки. Для взрослых можно применять режим "по необходимости": по 20 мг 1 раз в сутки. Для пациентов, получавших НПВП и у которых существует риск развития язв желудка или двенадцатиперстной кишки, дальнейший контроль симптомов с использованием схемы "по необходимости" не рекомендуется. В сочетании с антибактериальными средствами для эрадикации Helicobacter pylori, а также для - лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, и - предотвращение рецидива пептических язв у пациентов с язвами, вызванными Helicobacter pylori: 20 мг Эзонексы с 1г амоксициллина и 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки в течение 7 дней. Пациенты, требующие длительного применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) лечение и профилактика язв, вызванных длительным приемом НПВП: рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки, продолжительность лечения — 4–8 недель; профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с лечением НПВП, у пациентов группы риска: рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Длительное лечение после внутривенного применения препарата для профилактики рецидива кровотечения из пептических язв: по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель после внутривенного применения препарата для профилактики рецидива кровотечения из пептических язв. Лечение синдрома Золлингера–Эллисона: 40 мг 2 раза в сутки. Дозировку следует подбирать индивидуально, продолжительность лечения определяется клиническими показаниями. Согласно полученным клиническим данным, у большинства пациентов контроль состояния достигается при приеме доз от 80 и 160 мг эзомепразола в сутки. Если доза превышает 80 мг/сут, ее нужно разделить на два приема. Пациенты особых групп Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется. Из-за отсутствия опыта применения Эзонексы пациентам с тяжелой почечной недостаточностью таким больным препарат следует назначать с осторожностью (см. раздел «Фармакологические свойства»). Нарушение функции печени Не требуют коррекции дозы пациенты со слабым и умеренным нарушением функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени максимальная доза Эзонексы не должна превышать 20 мг (см. раздел «Фармакологические свойства»). Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Педиатрическая популяция Дети младше 12 лет Препарат не следует применять детям младше 12 лет, поскольку данные по такому применению отсутствуют. Дети старше 12 лет Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель, пациентам с невылеченным эзофагитом или стойкими симптомами рекомендуется дополнительно применять препарат в течение 4 недель; длительное лечение пациентов с излеченным эзофагитом для предотвращения рецидива: 20 мг один раз в сутки; симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): доза для пациентов без эзофагита составляет 20 мг один раз в сутки. Если после 4 недель лечения контроля над симптомами достичь не удалось, пациенту следует пройти дополнительное обследование. После купирования симптомов последующий контроль над ними может быть достигнут путем применения препарата в дозе 20 мг один раз в сутки. Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori При выборе соответствующей комбинированной терапии следует учитывать официальные общегосударственные, региональные и местные рекомендации по бактериальной резистентности, длительности лечения (обычно 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего применения антибактериальных препаратов. Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста.

Резюме профиля безопасности Среди побочных реакций, которые чаще всего встречаются во время проведения клинических исследований (а также в период послерегистрационного применения лекарственного средства), отмечаются головная боль, боль в животе, диарея и тошнота. Кроме того, профиль безопасности применения лекарственного средства одинаков для различных лекарственных форм лекарственного средства, показаний для назначения лечения, возрастных групп и популяций пациентов. Дозозависимых побочных реакций обнаружено не было. Список побочных реакций Ниже указаны побочные реакции на эзомепразол, возникновение которых регистрировали или подозревали во время клинических исследований лекарственного средства и в послерегистрационный период применения лекарственного средства. Ни одна из реакций не оказалась дозозависимой. Реакции приводятся в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить исходя из имеющихся данных). Со стороны крови и лимфатической системы Редко: лейкопения, тромбоцитопения. Очень редко: агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок. Со стороны обмена веществ и питания Нечасто: периферические отеки. Редко: гипонатриемия. Частота неизвестна: гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), тяжелая гипомагниемия может коррелировать с гипокальциемией. Гипомагниемия также может быть связана с гипокалиемией. Со стороны психики Нечасто: бессонница. Редко: возбуждение, депрессия, спутанность сознания. Очень редко: агрессия, галлюцинация. Со стороны нервной системы Часто: головные боли. Нечасто: головокружение, парестезия, сонливость. Редко: нарушение вкуса. Со стороны органов зрения Редко: нечеткость зрения. Со стороны органов слуха и равновесия Нечасто: вертиго. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко: бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы Часто: боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные). Нечасто: сухость во рту. Редко: стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: микроскопический колит. Со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов. Редко: гепатит с или без желтухи. Очень редко: печеночные реакции, включая печеночную недостаточность, энцефалопатию у пациентов с заболеваниями печени. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: дерматит, зуд, крапивница, сыпь. Редко: алопеция, фоточувствительность. Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: перелом бедра, запястья и позвоночника (см. раздел «Особенности применения»). Редко: артралгия, миалгия. Очень редко: мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыделительной системы Очень редко: интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов одновременно сообщалось о почечной недостаточности. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Очень редко: гинекомастия. Общие расстройства Редко: недомогание, усиление потоотделения.

Эзомепразол является S-изомером омепразола, который снижает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря специфически направленному механизму действия. Он является специфическим ингибитором протонной помпы в париетальной клетке. R- и S-изомеры омепразола имеют одинаковую фармакодинамическую активность. Эзомепразол является слабым основанием, он концентрируется и переходит в активную форму в высококислотной среде секреторных канальцев париетальной клетки, где он ингибирует фермент Н+К+-АТФазу — протонную помпу, а также подавляет базальную и стимулированную секрецию кислоты.

При наличии тревожных симптомов (например, значительная беспричинная потеря массы тела, периодическая рвота, дисфагия, гематемезис или молота) и в случаях, когда язва желудка подозревается или налицо, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку применение лекарственного средства Эзонекса® может сглаживать симптомы и определение правильного диагноза. Пациентам, применяющим препарат в течение длительного времени (особенно лицам, принимающим его более года), следует находиться под регулярным наблюдением врача. Пациентам, применяющим препарат в режиме «при необходимости», следует сообщить врачу в случае изменения характера симптомов. При назначении эзомепразола для эрадикации Helicobacter pylori необходимо учитывать возможные лекарственные взаимодействия всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором CYP3A4, поэтому необходимо учитывать его противопоказания и взаимодействие (при одновременном применении тройной терапии с эзомепразолом и лекарственными средствами, метаболизируемыми CYP3A4, такими, например, как цизаприд). Применение ИПП может повысить риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter (см. раздел «Фармакодинамика»). Эзомепразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это следует учитывать у пациентов с пониженным уровнем витамина В12 и у которых риск снижения абсорбции витамина В12 при длительном применении. Гипомагниемия. Были сообщения о случаях развития тяжелой гипомагниемии у пациентов, которым проводили терапию ИПП, такими как эзомепразол, в течение как минимум 3 месяцев, а в большинстве случаев – в течение 1 года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия и повышенная утомляемость, могут начинаться внезапно или протекать незаметно. У большинства пациентов с гипомагниемией ее удалось нивелировать проведением заместительной терапии магнием и прекращением приема ИПП. У пациентов, которым показано длительное лечение или получающих с ИПП сопутствующую терапию дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретиками), врачам необходимо контролировать уровень магния до начала терапии ИПП и периодически во время лечения. Риск возникновения переломов Применение ИПП, особенно в больших дозах и в течение длительного времени (>1 года), может незначительно увеличить риск переломов бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых пациентов или при наличии других идентифицированных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ИПП могут увеличить общий риск переломов на 10–40 %. Часто это увеличение может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также принимать необходимое количество витамина D и кальция. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ) Применение ИПП связано с очень редкими случаями ПККВ. При наличии высыпаний на коже, особенно на открытых для действия солнечных лучей участках, и боли в суставах пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач должен рассмотреть вопрос отмены лекарственного средства Эзонекса®. Возникновение ПККВ при лечении ИПП в прошлом существенно повышает риск возникновения ПККВ при дальнейшем лечении другими ИПП. Комбинация с другими лекарственными средствами Не рекомендуется сопутствующее применение эзомепразола и атазанавира (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинации атазанавира с ИПП избежать невозможно, рекомендуется тщательно наблюдать за пациентами в условиях стационара, а также повысить дозу атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира; дозу эзомепразола 20 мг не следует превышать. Эзомепразол является ингибитором CYP2C19. Перед началом или непосредственно после окончания приема эзомепразола необходимо учитывать потенциальное взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизируемыми под действием CYP2C19. Наблюдается взаимодействие между клопидогрелем и эзомепразолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Клиническая значимость этого взаимодействия достоверно не определена. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения эзомепразола и клопидогреля. При назначении эзомепразола в режиме «при необходимости» необходимо учитывать колебания концентрации эзомепразола вследствие взаимодействия с другими фармацевтическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Тяжелые кожные побочные реакции Очень редко при применении эзомепразола сообщали о развитии тяжелых кожных побочных реакций, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни. Пациентов следует проинформировать о симптомах тяжелых кожных реакций (мультиформная эритема/синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз/DRESS) и о необходимости немедленно обратиться за помощью при их появлении. Следует немедленно прекратить применение эзомепразола при появлении тяжелых кожных реакций и при необходимости получить дополнительную медицинскую помощь и тщательный надзор. Если у пациента развилась такая тяжелая побочная реакция, как мультиформная эритема/синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз/DRESS при применении эзомепразола, лечение эзомепразолом ни в коем случае нельзя начинать повторно. Сахароза Это лекарственное средство содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозогалактозы или сахаразоизомальтазной недостаточностью не должны принимать этот препарат. Воздействие на результаты лабораторных исследований Увеличение уровня CgA может влиять на результаты исследований выявления нейроэндокринных опухолей. Для предупреждения такого влияния лечение эзомепразолом следует прекратить не менее 5 дней до проведения исследований CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если после первого определения уровень CgA и гастрина не вернулся в референтный диапазон, анализ необходимо повторить через 14 дней после завершения лечения ИПП. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность На сегодняшний день нет достаточного количества данных о применении препарата во время беременности. Несколько большее количество данных о применении рацемической смеси омепразола в период беременности свидетельствует об отсутствии влияния на возникновение врожденных пороков и фетотоксического воздействия. В исследованиях эзомепразола у животных не было выявлено прямого или косвенного вредного влияния на эмбриональное/фетальное развитие. В исследованиях рацемической смеси на животных не было выявлено прямого или косвенного влияния на течение беременности, роды и постнатальное развитие. Следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Умеренное количество данных о беременных женщинах (от 300 до 1000 случаев беременности) указывает на отсутствие мальформативных эффектов или токсического воздействия эзомепразола на состояние плода/здоровья новорожденного ребенка. Результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или косвенного вредного действия препарата на репродуктивную функцию вследствие его токсического воздействия. Период кормления грудью Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко человека. Информации о последствиях воздействия эзомепразола на новорожденных/грудных детей недостаточно. Эзомепразол не следует применять при кормлении грудью. Фертильность Результаты исследований рацемической смеси омепразола на животных указывают на отсутствие влияния омепразола на фертильность при пероральном применении препарата. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Эзомепразол оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Зафиксированы такие побочные реакции, как головокружение (нечасто) и нечеткость зрения (редко) (см. раздел «Побочные реакции»). Если такие нарушения наблюдаются, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Данные по преднамеренной передозировке ограничены. Желудочно-кишечные симптомы и слабость описаны после приема 280 мг эзомепразола. Однократная доза эзомепразола 80 мг не приведет к тяжелым побочным эффектам. Специальный антидот неизвестен. Эзомепразол в значительной степени связывается с протеинами плазмы крови, поэтому гемодиализ малоэффективен. Лечение симптоматическое и общее поддерживающее.