1 флакон содержит: Активное вещество: эзомепразол натрия эквивалентного эзомепразолу 40 мг Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Указанные побочные эффекты не были дозозависимыми. Реакции классифицированы в соответствии с частотой встречаемости (очень часто ≥1/10; часто от >1/100 до <1/10; не часто от >1/1000 до<1/100; редко от >1/10000 до<1/1000; очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: лейкопения, тромбоцитопения. Очень редко: агранулоцитоз, панцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции повышенной чувствительности, например, повышенная температура, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто: периферический отек. Редко: гипонатриемия. Неизвестно: гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может коррелировать гипокальциемией. Нарушения психики Нечасто: бессонница. Редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия. Очень редко: агрессия, галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль. Нечасто: головокружение, парестезия, сонливость. Редко: нарушения вкуса. Нарушения со стороны органа зрения Редко: неясность зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Нечасто: вестибулярное головокружение. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота. Нечасто: сухость во рту. Редко: стоматит, желудочно-кишечные кандидозы. Неизвестно: микроскопический колит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: повышенный уровень ферментов печени. Редко: гепатит с желтухой или без нее. Очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с болезнью печени в анамнезе. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница. Редко: алопеция, фоточувствительность. Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: перелом бедра, костей запястья или позвоночника Редко: артралгия, миалгия. Очень редко: мышечная слабость. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: интерстициальный нефрит, в отдельных случаях в сочетании с терминальной почечной недостаточностью. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Очень редко: гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Редко: недомогание, повышенная потливость.

Все исследования взаимодействия эзомепразола с другими лекарственными веществами проводились с участием только взрослых пациентов. Подавление желудочной кислоты во время лечения эзомепразолом и другими ИПН может увеличивать или уменьшать всасывание лекарственных средств с рН зависимой абсорбцией. Во время лечения эзомепразолом всасывание кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба может уменьшаться, а всасывание дигоксина – увеличиваться. Сочетанное назначение омепразола (20 мг в день) и дигоксина у здоровых испытуемых повышало биодоступность дигоксинана 10% (у двух из десяти испытуемых – до 30%). Токсичность дигоксина отмечалась редко. При применении эзомепразола в высоких дозах у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина. Эзомепразол ингибирует CYP2C19 – фермент, принимающий основное участие в его метаболизме. Использование эзомепразола в комбинации с диазепамом, циталопрамом, имипрамином, кломипрамином, фенитоином и другими субстратами CYP2C19 может привести к повышению их концентрации в плазме и потребовать снижения дозы. Это особенно важно учитывать при назначении эзомепразола для лечения «по необходимости». При совместном приеме 30 мг эзомепразола и диазепама на 45% снижается клиренс диазепама, субстрата CYP2C19. В плазме больных эпилепсией минимальные концентрации фенитоина повышаются на 13% при его сочетании с 40 мг эзомепразола. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме в начале лечения эзомепразолом и при его отмене. Омепразол (40 мг один раз в сутки) увеличивал Cmax и AUCТ вориконазола (субстрат CYP2C19) на 15% и 41% соответственно. В ходе клинического исследования сопутствующее назначение 40 мг эзомепразола пациентам, получавшим варфарин, не нарушало время коагуляции. Однако, в пострегистрационном наблюдении было получено несколько отдельных сообщений о клинически значимых случаях повышения МНО (международного нормализованного отношения) при совместном применении препаратов. При назначении и завершении одновременной терапии эзомепразолом и варфарином (или другими производными кумарина) рекомендуется мониторинг. Одновременный прием 40 мг эзомепразола с цизапридом у здоровых добровольцев приводил к повышению значений фармакокинетических параметров цизаприда: AUC– на 32% и t1/2 – на 31%, однако, концентрации цизаприда в плазме при этом значительно не менялись. При применении цизаприда в комбинации с эзомепразолом дальнейшего удлинения интервала QTc, отмечаемого при приеме одного цизаприда, не наблюдалось. Эзомепразол не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики амоксициллина или хинидина. В метаболизме эзомепразола принимают участие CYP2C19 и CYP3A4. Сопутствующее применение эзомепразола и ингибитора CYP3A4 кларитромицина (500 мг два раза в сутки) приводило к удвоению экспозиции (AUC) эзомепразола. Сопутствующее применение эзомепразола и ингибитора обеих изоформ CYP2C19 и CYP3A4 может более чем вдвое увеличить экспозицию эзомепразола. Вориконазол, ингибитор CYP2C19 и CYP3A4, увеличивал значение AUC омепразола на 280%. Коррекция дозы эзомепразола в подобных случаях обычно не требуется, но ее необходимо рассмотреть у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и при длительном лечении.

При наличии любых настораживающих симптомов (значительной спонтанной потери массы тела, частой рвоты, дисфагии, рвоты с кровью или мелены), а также язвы желудка (или подозрении на нее) следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение эзомепразолом может сглаживать симптоматику и задерживать постановку правильного диагноза.

На настоящий момент описаны крайне редкие случаи умышленной передозировки. Прием эзомепразола в дозе 280 мг сопровождался общей слабостью и симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта. Разовый прием эзомепразола в дозе 80 мг не вызывал каких-либо отрицательных последствий. Специфический антидот неизвестен. Эзомепразол связывается с белками плазмы, поэтому диализ малоэффективен. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое и общее поддерживающее лечение.