1 флакон лиофилизированного порошка содержит: D-фруктозо-1,6-дифосфат натриевой соли гидрат 5 г, эквивалентно 3,75 г D‑фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты.

1 флакон разбавителя содержит: вода для инъекций.

Восстановленный раствор содержит 100 мг/мл D-фруктозо-1,6-дифосфата натриевой соли гидрата, эквивалентно 75 мг/мл D-фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты. Этот раствор содержит около 0,47 мг-экв/мл фосфора.

Ишемия (в составе комплексной терапии). Гипофосфатемия (в т. ч. при шоковых состояниях, многократном переливании крови, хроническом алкоголизме, длительном голодании, хронической дыхательной недостаточности). Оперативное вмешательство с использованием экстракорпорального кровообращения. Парентеральное питание. Нарушение периферического кровообращения.

Наследственная непереносимость фруктозы, гиперфосфатемия, почечная недостаточность, повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательному веществу препарата.

Экстравазация при инфузии может вызвать боль и местное раздражение.

Если во время инфузии раствора у новорожденных начинается потливость, это может быть наследственная непереносимость фруктозы. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и принять все меры для уравновешивания метаболической ситуации.

Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме крови во время лечения. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин рекомендуется контролировать уровень фосфата в плазме крови и при необходимости снизить дозу лекарственного средства.

ЕЗАФОСФИНА 5 г/50 мл содержит 30 ммоль натрия. Это необходимо учитывать при лечении пациентов, нуждающихся в получении контролируемых количеств натрия.

Раствор нельзя использовать, если он не является абсолютно прозрачным.

 Рекомендуемые дневные разовые дозы, в зависимости от тяжести заболевания, составляют от 0,7 мл/кг до 1,6 мл/кг готового к употреблению раствора (1флакон объемом 100 мл в день). Максимально допустимая разовая доза препарата составляет 250 мг/кг массы тела. Раствор должен быть использован за один прием. Возможный остаток не используется. При лечении шоковых состояний, ишемии и острого инфаркта миокарда рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20-30 г, продолжительность введения – от 2 до 7 дней. Пациентам, подвергающимся процедуре экстракорпорального кровообращения (ЭКК) рекомендуемая суточная доза составляет 10 г препарата в течение 5-7 дней. Пациентам в тяжелом состоянии, находящимся на парентеральном питании, рекомендуемая суточная доза составляет 10-20 г препарата в течение 3-7 дней введения. При трансфузионной терапии (многократном переливании крови) рекомендуемая суточная доза составляет 10-20 г препарата в течение 3-5 дней. В случае высоких дозировок препарата, во избежание гиперфосфатемии, целесообразно разделение общей суточной дозы на два введения.
 

 Очень редко гиперфосфатемия (при несбалансированных дозах); аллергические реакции разной степени тяжести, вплоть до анафилактического шока. Возможны покраснение кожных покровов, учащенное сердцебиение; онемение конечностей (в случае введения препарата со скоростью более 10 мл/мин); болезненность в месте введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты (при экстравазации).
 

Фосфат является основным анионом во внутриклеточных жидкостях. Он присутствует в плазме крови как в неорганической, так и в органической форме и является компонентом фосфолипидов, коферментов и нуклеиновых кислот. Фосфаты играют важную роль в различных физиологических процессах, например участвуют в построении высокоэнергетических связей (АТФ), транспортировке кислорода в ткани (2,3-дифосфоглицерат), регулировании гликолиза, поддержании pH плазмы крови и мочи.

У взрослых уровень фосфатов в норме находится в диапазоне от 0,8 до 1,5 ммоль/л.

Гипофосфатемию можно часто наблюдать в широком диапазоне клинических ситуаций, как острых (переливание крови, применение экстракорпорального кровообращения), так и хронических, таких как алкоголизм и похмелье, длительный прием антацидов, связывающих фосфаты, тяжелые и распространенные ожоги, диабетический ке алкалоз, период выздоровления после хирургических вмешательств, гиперпаратиреоз, нехватка витамина D. Замечено, что прием фосфатов улучшает функцию дыхательных мышц у пациентов с дыхательной недостаточностью на фоне обструктивной хронической болезни легких и недостаточного питания, сопровождающегося гипофосфатем. Тяжелая гипофосфатемия может часто возникать у пациентов, находящихся на парентеральном питании, при получении недостаточных количеств фосфатов.

Клинические признаки гипофосфатемии, такие как парестезия, гипотония мышц и гипервентиляция легких, чаще всего появляются при тяжелом дефиците фосфатов. При отсутствии выраженных клинических проявлений дефицита фосфатов также может свидетельствовать нарушение некоторых метаболических функций. Также было установлено, что получение достаточного количества фосфора важно для нормального усвоения аминокислот и углеводов во время парентерального питания. Введение активно метаболизируемых органических фосфатов, таких как фруктозо-1,6-дифосфат, позволяет быстро восстановить физиологический уровень фосфатов в плазме крови. Результаты биохимических исследований in vitro и in vivo также свидетельствуют о том, что ФДФ в фармакологических дозах взаимодействует с клеточными мембранами, ускоряет поглощение клетками калия из циркулирующей крови и стимулирует увеличение внутриклеточного запаса высокоэнергетических фосфатов и накопление 2,3-дифосфоглицерата.

В смесях для полного парентерального питания совместимость фруктозо-1,6-дифосфата с катионами, в частности с ионом кальция, намного выше, чем у неорганических фосфатов.

Случаи передозировки неизвестны.

В любом случае, чрезмерное и/или слишком частое применение ЕЗАФОСФИНЫ может, теоретически, вызвать гиперфосфатемию, что в свою очередь может привести к развитию гипокальциемии.

Лечение включает немедленное отличие препарата и коррекцию электролитного дисбаланса, что явилось результатом введения препарата.

Может возникнуть потребность в специальных мероприятиях с целью уменьшения фосфатемии, таких как пероральный прием фосфорсодержащих хелатообразующих агентов или применение гемодиализа.

 Раствор для внутривенного введения содержит натрия метабисульфит, который у чувствительных пациентов (особенно у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой) может провоцировать развитие аллергических реакций и тяжелых приступов бронхоспазма. Экстравазация во время инфузии может вызвать боль и местное раздражение. Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме во время лечения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин рекомендуется контролировать уровень фосфатов плазмы и при необходимости уменьшить дозу лекарственного средства. Раствор не должен использоваться, если он не является абсолютно прозрачным. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.