Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит активное вещество этацизин 50 мг; вспомогательные вещества крахмал картофельный, сахар, метилцеллюлоза, кальция стеарат.

Наджелудочковая и желудочковая экстрасистолия, желудочковая и наджелудочковая тахикардия, мерцание и трепетание предсердий.

- Повышенная чувствительность к этацизину и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства, указанным в разделе 6.1. - Структурные повреждения сердца (в т.ч. острый коронарный синдром, острый инфаркт миокарда и на протяжении 3 месяцев после острого инфаркта миокарда, выраженная гипертрофия миокарда левого желудочка, выраженная дилатация полостей сердца). - Тяжелая сердечная недостаточность III-IV стадии по классификации NYHA, снижение фракции выброса левого желудочка (данные эхокардиографии), кардиогенный шок, выраженная артериальная гипотензия. - Выраженные нарушения проводимости и ритма сердца (в т.ч. синоатриальная блокада II степени или другие случаи sinus arrest, атриовентрикулярная (АV) блокада II и III степени, нарушение внутрижелудочковой проводимости, внутрижелудочковые нарушения ритма сердца (полная блокада ножек пучка Гиса)). - Тяжелые нарушения функции печени и/или почек. - Период кормления грудью. - Детям и подросткам в возрасте до 18 лет. - Одновременное применение антиаритмических препаратов (ААП) класса 1С (этацизин) и 1А (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин). - Одновременное применение ингибиторов МАО.

Дозы Взрослым дозу определяют индивидуально. Обычная доза составляет 50 мг 2-3 раза в день. При недостаточном клиническом эффекте доза может быть увеличина до 50 мг 4 раза в день. При недостаточном антиаритмическом эффекте возможно комбинированное применение этацизина и бета-адреноблокаторов. Пациентам пожилого возраста следует соблюдать осторожность, необходимо снижать начальную дозу и осторожно увеличивать дозу. Пациентам с нарушениями функции печени при длительном лечении следует соблюдать осторожность, так как возможно гепатотоксическое действие (при тяжелых нарушениях функции печени применение противопоказано). Пациентам с нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность (при тяжелых нарушениях функции почек применение противопоказано). Педиатрическая популяция Детям и подросткам (до 18 лет) применение противопоказано, так как отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения лекарственного средства.

Этацизин®, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности) очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным). Нарушения со стороны сердца Редко – AV блокада, нарушение внутрижелудочковой проводимости, снижение сократимости миокарда. Очень редко (в отдельных случаях) – проаритмический эффект с риском внезапной смерти; остановка синусового узла. Не известно – изменения на ЭКГ (удлинение интервала PQ, расширение зубца Р и комплекса QRS). Нарушения со стороны нервной системы Часто – головокружение, нарушение равновесия. Редко – головная боль. Нарушения со стороны органа зрения Часто – нарушение аккомодации (в начале лечения). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко – тошнота, боль в эпигастрии. Если во время лечения проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в инструкции или какое-либо из упомянутых побочных действий выражено особенно сильно, просим обратиться к врачу.

При инфаркте миокарда препарат назначают при условии тщательного контроля за клиническим состоянием пациента. Начинать лечение этацизином следует не раньше чем через 3 месяца после развития инфаркта миокарда. С особой осторожностью этацизин следует назначать при синдроме слабости синусового узла, брадикардии, атриовентрикулярной (АV) блокаде I степени, неполной блокаде ножек пучка Гиса, тяжелых нарушениях периферического кровообращения, закрытоугольной форме глаукомы, доброкачественной гипертрофии предстательной железы, кардиомегалии (повышается риск развития аритмогенного действия), нарушении электролитного баланса (гипокалиемии, гиперкалиемии, гипомагниемии), а также пациентам с электрокардиостимулятором (риск развития аритмии), печеночной и почечной недостаточностью. Пациентам с синдромом слабости синусового узла, особенно если препарат назначается впервые, обязателен контроль ЭКГ (комплекс QRS) через 2-3 дня после назначения этацизина. Также как и другие антиаритмические препараты, этацизин может действовать аритмогенно. Поэтому при назначении этацизина следует 1) строго учитывать противопоказания к применению препарата; 2) заранее выявить и устранить гипокалиемию; 3) курсовое лечение предпочтительно начинать в стационаре. После однократного приема, также как и после приема повторных доз на 3-й и 5-й день, следует провести ЭКГ контроль или мониторинг ЭКГ; 4) немедленно прекратить лечение при учащении эктопических желудочковых комплексов, появлении блокад или брадикардии. Лечение этацизином надо также немедленно прекратить при расширении желудочковых комплексов более чем на 25%, уменьшении их амплитуды, увеличении продолжительности зубца Р на ЭКГ более 0,12 секунд, или интервала QT>500 мс. Осторожность следует проявлять при интервале QT>400 мс. Аритмогенное действие напрямую не связанно с дозой препарата. Для снижения вероятности возникновения аритмогенного действия рекомендуется этацизин применять одновременно с небольшими дозами бета-блокаторов. Кроме того, следует соблюдать осторожность у больных с заболеваниями печени, поскольку этацизин может токсично действовать на гепатоциты. Во время терапии необходимо тщательно контролировать состояние больного и функции сердечно-сосудистой системы. Этацизин® 50 таблетки, покрытые оболочкой содержат сахар. Препарат не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Оболочка таблеток содержит краситель солнечный желтый, который может вызывать аллергические реакции. Беременность и кормление грудью Этацизин® проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона и плода. Отсутствуют данные клинических исследований по применению этацизина во время беременности, вследствие чего при возможном назначении следует учитывать потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода, поэтому при беременности применять препарат строго по назначению врача. Этацизин выделяется с грудным молоком, поэтому применение в период кормления грудью противопоказано. Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы Из-за риска развития головокружения и нарушений зрения, не рекомендуется управлять транспортными средствами или обслуживать сложные механизмы. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Симптомы усиление угнетающего действия на проводящую систему миокарда, повышение риска аритмогенного действия. Лечение промывание желудка, симптоматическая терапия. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом, а также необходимо контролировать артериальное давление и ЭКГ (мониторинг, минимум на протяжении 6 часов, до исчезновения изменений на ЭКГ).