Одна таблетка содержит активное вещество -доксиламина сукцинат 15 мг, вспомогательные вещества натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат, макрогол 6000.

Периодическая / транзиторная бессонница.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; - закрытоугольная глаукома в семейном анамнезе или анамнезе пациента; - уретропростатические нарушения с риском задержки мочи; - период грудного вскармливания; - детский возраст до 15 лет.

Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг в сутки, то есть ½ - 1 таблетки в сутки. Таблетку растворяют в стакане воды и принимают внутрь за 15-30 минут до сна. При необходимости по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг в сутки, то есть 2 таблетки в сутки. Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу. Продолжительность лечения – 2-5 дней. Если бессонница не проходит через 5 дней‚ лечение должно быть пересмотрено.

- Антихолинергические эффекты запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нечеткость зрения, помутнение зрения, галлюцинации, нарушения зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания. - Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови. - Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы. Также первое поколение H1-антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.

Доксиламина сукцинат – блокатор H1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающий седативным и атропиноподобным эффектами. Сокращает время засыпания, а также улучшает длительность и качество сна.

Комбинации, которые не рекомендуются Этиловый спирт усиливает седативный эффект большинства H1-антигистаминных средств. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт. Натрия оксибутират усиливает угнетение центральной нервной системы. Комбинации, которые необходимо принимать во внимание Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства (имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин) повышают выраженность таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту. Другие седативные препараты (производные морфина (анальгетики; средства, которые применяются для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие препараты (баклофен, талидомид)) усиливают угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Другие снотворные препараты усиливают угнетение центральной нервной системы. В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период лактации Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно в период беременности, независимо от срока. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным. Нет данных о выделении доксиламина в грудное молоко, поэтому, учитывая возможность седации или парадоксального возбуждения новорожденного, не рекомендуется прием препарата в период кормления грудью. Меры предосторожности Причиной бессонницы могут быть множество факторов, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств. В таблетке Донормила содержится 563 мг натрия, что следует принимать во внимание при ежедневном приеме в случае назначения пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия. Доксиламина сукцинат, как все снотворные или седативные средства, может усугубить существовавший ранее синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания). Риск аккумуляции (накопления) Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно более высоком уровне. Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы. Применение у лиц пожилого возраста H1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском когнитивных нарушений, седации и/или ощущения головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов. Меры предосторожности у пациентов пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью У лиц пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью может наблюдаться повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу. Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Первыми признаками передозировки являются сонливость и симптомы антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог или даже комы – редких осложнений тяжелой интоксикации. Даже при отсутствии судорог острая интоксикация доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств требуется проведение систематического скрининга путем измеренияактивности креатинфосфокиназы (КФК). В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).