-
Tarkibi
Faol modda: vildagliptin;
1 tabletkada 50 mg vildagliptin mavjud;
Yordamchi moddalari: mikrokristallik tsellyuloza, suvdan holi laktoza, past darajada almashgan gidroksipropiltsellyuloza, magniy stearati.
-
Qo'llanilishi
Kattalar bemorlarni II tip qandli diabetni davolash.
Monoterapiya sifatida:
Faqatgina dieta va jismoniy mashqlar yetarli nazoratni ta’minlamagan bemorlar uchun, shuningdek, metformin qo‘llash qarshi ko‘rsatmalar yoki toqat qilmaslik sababli maqbul bo‘lmagan bemorlar uchun.
Ikki komponentli peroral terapiya tarkibida quyidagilar bilan birga:
Metformin bilan, metformin monoterapiyasining maksimal toqat qilinadigan dozasiga qaramay, glyukemik nazorat yetarli bo‘lmagan bemorlar uchun;
sulfonilmochevina bilan, sulfonilmochevinaning maksimal toqat qilinadigan dozasiga qaramay, glyukemik nazorat yetarli bo‘lmagan bemorlar uchun va metformin qo‘llash qarshi ko‘rsatmalar yoki toqat qilmaslik sababli maqbul bo‘lmagan bemorlar uchun;
tiazolidindion bilan, glyukemik nazorat yetarli bo‘lmagan va tiazolidindion qo‘llash maqbul deb hisoblangan bemorlar uchun.
Uch komponentli peroral terapiya tarkibida quyidagilar bilan birga:
Sulfonilmochevina va metformin bilan, dieta va jismoniy mashqlar hamda ushbu dori vositalari bilan ikki komponentli terapiya yetarli glyukemik nazoratni ta’minlamaganda.
Insulin bilan (metformin bilan yoki usiz), dieta va jismoniy mashqlar hamda barqaror insulin dozasiga qaramay, yetarli glyukemik nazorat ta’minlanmaganda.
-
Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar
Vildagliptin yoki har qanday yordamchi moddalarga ma’lum bo‘lgan gipersensitivlik.
-
Qo'llash usuli
Monoterapiya sifatida, metformin bilan birga, tiazolidindion bilan birga, metformin va sulfonilmochevina bilan birga yoki insulin bilan birga (metformin bilan yoki usiz) qo‘llanganda vildeglyiptin tavsiya etilgan sutkalik doza 100 mg ni tashkil etadi, bu ikki marta qabul qilinadi: 50 mg ertalab va 50 mg kechqurun.
Sulfonilmochevina bilan ikki komponentli kombinatsiyada qo‘llanganda vildeglyiptin tavsiya etilgan doza 50 mg bir marta sutkada, ertalab. Ushbu bemorlar populyatsiyasida vildeglyiptin 100 mg sutkada dozada vildeglyiptin 50 mg bir marta sutkada dozadan samaraliroq bo‘lmagan.
Sulfonilmochevina bilan kombinatsiyada gipoglikemiya rivojlanish xavfini kamaytirish maqsadida sulfonilmochevinaning past dozalarini qo‘llash mumkin.
Preparatning 100 mg dozasi oshirilishi tavsiya etilmaydi.
Ayglyip preparatini qabul qilishni o‘tkazib yuborganda, uni bemor eslagan zahoti qabul qilish kerak. Shu kuni ikki marta preparatni qabul qilish mumkin emas.
Vildeglyiptinni metformin va tiazolidindion bilan uch komponentli peroral terapiya tarkibida qo‘llash xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
Jigar yoki buyrak funksiyasi buzilgan bemorlar uchun dozalash
Ayglyip jigar funksiyasi buzilgan bemorlarga, shu jumladan davolashdan oldin ALT yoki AST darajasi normal yuqori chegarasidan 3 baravar yuqori bo‘lgan bemorlarga tavsiya etilmaydi.
Buyrak funksiyasi yengil darajada buzilgan (kreatinin klirensi ≥ 50 ml/min) bemorlarga Ayglyip preparati dozasini o‘zgartirish shart emas. Buyrak funksiyasi o‘rtacha yoki og‘ir darajada buzilgan yoki PNTs bo‘lgan bemorlarga tavsiya etilgan doza 50 mg bir marta sutkada.
Keksalar uchun dozalash
65 yoshdan oshgan bemorlarga dozalashni o‘zgartirish shart emas.
Bolalar uchun dozalash
18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarga Ayglyip preparatini qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki xavfsizlik va samaradorlik bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q.
-
Nojo´ya ta´sirlar
Vildagliptin qo‘llanilishining xavfsizligi bo‘yicha ma’lumotlar vildagliptin kuniga 50 mg (kuniga bir marta) yoki 100 mg (50 mg ikki marta yoki 100 mg bir marta) dozada, monoterapiya va boshqa dori vositasi bilan birga qabul qilgan bemorlar ishtirokida o‘tkazilgan nazoratli tadqiqotlar davomida olingan. Vildagliptin qabul qilishda yuzaga kelgan nojo‘ya reaksiyalarning aksariyati yengil va vaqtinchalik bo‘lgan, davolashni to‘xtatishni talab qilmagan. Nojo‘ya reaksiyalarning rivojlanishi bilan bemorning yoshi yoki irqi, preparatni qabul qilish davomiyligi yoki sutkalik dozasi o‘rtasida bog‘liqlik aniqlanmagan.
Jigar funksiyasining buzilishi (shu jumladan gepatit)ning ayrim hollari haqida xabar berilgan. Bu holatlar odatda simptomsiz, klinik oqibatlarsiz bo‘lgan va davolash to‘xtatilgandan so‘ng jigar funktsional testlari natijalari normal holatga qaytgan. Monoterapiya va qo‘shimcha terapiya bo‘yicha nazoratli tadqiqotlar ma’lumotlariga ko‘ra, ALT yoki AST darajasining normal yuqori chegarasidan ≥ 3 baravar oshishi vildagliptin 50 mg kuniga bir marta, vildagliptin 50 mg ikki marta va barcha taqqoslanayotgan preparatlar uchun mos ravishda 0,2 %, 0,3 % va 0,2 % ni tashkil qilgan. Transaminazalar darajasining oshishi asosan simptomsiz, progres qilmagan va xolestaz yoki sariqlik bilan bog‘liq bo‘lmagan.
Vildagliptin qo‘llanilishi bilan bog‘liq angionevrotik shishning ayrim hollari, nazorat guruhidagi kabi tez-tez kuzatilgan. Bunday holatlar ko‘proq vildagliptin AAF ingibitori bilan birga qo‘llangan guruhda kuzatilgan. Ko‘pchilik holatlar yengil bo‘lgan va vildagliptin fonida o‘tib ketgan.
Vildagliptin monoterapiyasi va kombinatsiyalangan terapiya olgan bemorlarda ikki ko‘r vaqtda o‘tkazilgan tadqiqotlarda kuzatilgan nojo‘ya reaksiyalar quyida, har bir ko‘rsatma uchun organ tizimi klassi va mutlaq tez-tezligi bo‘yicha keltirilgan. Tez-tezlik quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, <1/10), kamdan-kam (≥ 1/1000, <1/100), kam (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), juda kam (≤ 1/10000), tez-tezligi noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholab bo‘lmaydi). Har bir tez-tezlik guruhida nojo‘ya reaksiyalar jiddiylik darajasining kamayish tartibida keltirilgan.
Vildagliptin monoterapiyasi. Ikki ko‘r tadqiqotlar davomida vildagliptin 100 mg kuniga monoterapiya sifatida olgan bemorlarda qayd etilgan nojo‘ya reaksiyalar.
Infeksiyalar va invaziyalar: juda kam - yuqori nafas yo‘llari infeksiyasi, nazofaringit.
Modda almashinuvi tomonidan: kamdan-kam - gipoglikemiya.
Nerv tizimi tomonidan: tez-tez – bosh aylanishi; kamdan-kam - bosh og‘rig‘i.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: kamdan-kam - periferik shishlar.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: kamdan-kam - qabziyat.
Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tizimi tomonidan: kamdan-kam - artralgiya.
Teri tomonidan: gipersezuvchanlik reaksiyalari mumkin.
Ayrim nojo‘ya reaksiyalar tavsifi.
Vildagliptin monoterapiyasi bo‘yicha nazoratli tadqiqotlarda nojo‘ya reaksiyalar tufayli davolashni muddatidan oldin to‘xtatish holatlari tez-tezligi vildagliptin 100 mg kuniga olgan bemorlarda platsebo yoki taqqoslanayotgan preparat olgan bemorlarnikidan ko‘p bo‘lmagan.
Monoterapiya bo‘yicha nazoratli tadqiqotlarda gipoglikemiya holatlari kamdan-kam bo‘lib, vildagliptin 100 mg kuniga olgan bemorlarda 0,4 %, faol preparat yoki platsebo olganlarda 0,2 % ni tashkil qilgan, jiddiy yoki og‘ir holatlar bo‘lmagan.
Klinik tadqiqotlarda vildagliptin 100 mg kuniga monoterapiya sifatida buyurilganda, bemorlarning tana vazni boshlang‘ich darajaga nisbatan o‘zgarmagan.
2 yilgacha davom etgan klinik tadqiqotlarda vildagliptin monoterapiyasi xavfi yoki kutilmagan xatarlari bo‘yicha qo‘shimcha belgilar aniqlanmagan.
Preparatning metformin bilan kombinatsiyasi. Vildagliptin 100 mg kuniga metformin bilan birga olgan bemorlarda tadqiqotlar davomida qayd etilgan nojo‘ya reaksiyalar.
Modda almashinuvi tomonidan: tez-tez - gipoglikemiya.
Nerv tizimi tomonidan: tez-tez - tremor, bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i; kamdan-kam - toliqish.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: tez-tez - ko‘ngil aynishi.
Ayrim nojo‘ya reaksiyalar tavsifi
Vildagliptin 100 mg kuniga + metformin kombinatsiyasi bo‘yicha nazoratli klinik tadqiqotlarda nojo‘ya reaksiyalar tufayli davolashni to‘xtatish holatlari vildagliptin 100 mg kuniga + metformin yoki platsebo + metformin guruhlarida qayd etilmagan.
Klinik tadqiqotlarda gipoglikemiya holatlari vildagliptin 100 mg kuniga + metformin olgan bemorlarda tez-tez (1 %), platsebo + metformin olganlarda kamdan-kam (0,4 %) kuzatilgan. Vildagliptin guruhlarida og‘ir gipoglikemiya holatlari qayd etilmagan.
Klinik tadqiqotlarda metforminga vildagliptin 100 mg kuniga qo‘shilganda, bemorlarning tana vazni boshlang‘ich darajaga nisbatan o‘zgarmagan.
2 yil va undan ortiq davom etgan klinik tadqiqotlarda metforminga vildagliptin qo‘shilganda xavf yoki kutilmagan xatarlarga oid qo‘shimcha belgilar aniqlanmagan.
Preparatning sulfonilmochevina bilan kombinatsiyasi. Vildagliptin 50 mg sulfonilmochevina bilan birga olgan bemorlarda ikki ko‘r tadqiqotlar davomida qayd etilgan nojo‘ya reaksiyalar.
Infeksiyalar va invaziyalar: juda kam - nazofaringit.
Modda almashinuvi tomonidan: tez-tez - gipoglikemiya.
Nerv tizimi tomonidan: tez-tez - tremor, bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, asteniya.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: kamdan-kam - qabziyat.
Ayrim nojo‘ya reaksiyalar tavsifi
Vildagliptin 50 mg va sulfonilmochevina kombinatsiyasi bo‘yicha nazoratli klinik tadqiqotlarda nojo‘ya reaksiyalar tufayli davolashni muddatidan oldin to‘xtatish holatlari vildagliptin 50 mg + sulfonilmochevina kombinatsiyasida 0,6 %, platsebo + sulfonilmochevina guruhida 0 % ni tashkil qilgan.
Klinik tadqiqotlarda vildagliptin 50 mg kuniga bir marta glimepiridga qo‘shilganda gipoglikemiya holatlari 1,2 %, platsebo + glimepirid guruhida 0,6 % ni tashkil qilgan. Vildagliptin guruhlarida og‘ir gipoglikemiya holatlari qayd etilmagan.
Klinik tadqiqotlarda glimepiridga vildagliptin 50 mg kuniga qo‘shilganda, bemorlarning tana vazni boshlang‘ich darajaga nisbatan o‘zgarmagan.
Preparatning tiazolidindion bilan kombinatsiyasi. Vildagliptin 100 mg kuniga tiazolidindion bilan birga olgan bemorlarda ikki ko‘r tadqiqotlar davomida qayd etilgan nojo‘ya reaksiyalar.
Modda almashinuvi tomonidan: tez-tez - tana vaznining oshishi; kamdan-kam - gipoglikemiya.
Nerv tizimi tomonidan: kamdan-kam - bosh og‘rig‘i, asteniya.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: tez-tez - periferik shishlar.
Ayrim nojo‘ya reaksiyalar tavsifi
Vildagliptin 100 mg kuniga va tiazolidindion kombinatsiyasi bo‘yicha nazoratli klinik tadqiqotlarda nojo‘ya reaksiyalar tufayli davolashni to‘xtatish holatlari vildagliptin 100 mg kuniga + tiazolidindion yoki platsebo + tiazolidindion guruhlarida qayd etilmagan.
Klinik tadqiqotlarda vildagliptin + pioglitazon olgan bemorlarda gipoglikemiya holatlari kamdan-kam (0,6 %), platsebo + pioglitazon olganlarda tez-tez (1,9 %) kuzatilgan. Vildagliptin guruhlarida og‘ir gipoglikemiya holatlari qayd etilmagan.
Pioglitazon bilan qo‘shimcha terapiya tadqiqotida platsebo va vildagliptin 100 mg kuniga qo‘llanganda tana vaznining mutlaq o‘sishi mos ravishda 1,4 va 2,7 kg ni tashkil qilgan.
Pioglitazon maksimal dozasiga vildagliptin 100 mg kuniga qo‘shilganda periferik shishlar ulushi 7,0 % ni, faqat pioglitazon fonida esa 2,5 % ni tashkil qilgan.
Preparatning metformin va sulfonilmochevina bilan kombinatsiyasi. Vildagliptin 50 mg ikki marta metformin va sulfonilmochevina bilan birga olgan bemorlarda qayd etilgan nojo‘ya reaksiyalar.
Modda almashinuvi tomonidan: tez-tez - gipoglikemiya.
Nerv tizimi tomonidan: tez-tez - bosh aylanishi, tremor.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: tez-tez - gipergidroz.
Umumiy buzilishlar: tez-tez - asteniya.
Ayrim nojo‘ya reaksiyalar tavsifi
Vildagliptin + metformin + glimepirid guruhida nojo‘ya reaksiyalar tufayli davolashni muddatidan oldin to‘xtatish holatlari haqida xabar berilmagan, platsebo + metformin + glimepirid guruhida esa 0,6 % ni tashkil qilgan.
Gipoglikemiya rivojlanish tez-tezligi har ikki guruhda ham yuqori bo‘lgan (vildagliptin + metformin + glimepirid uchun 5,1 %, platsebo + metformin + glimepirid uchun 1,9 %). Vildagliptin guruhida og‘ir gipoglikemiya holati haqida bir holat xabar qilingan.
Tadqiqot oxirida tana vaznining o‘rtacha ko‘rsatkichlariga ta’siri neytral bo‘lgan.
Preparatning insulin bilan kombinatsiyasi. Vildagliptin 100 mg kuniga insulin (metformin bilan yoki usiz) bilan birga olgan bemorlarda ikki ko‘r tadqiqotlar davomida qayd etilgan nojo‘ya reaksiyalar.
Modda almashinuvi tomonidan: tez-tez - qondagi glyukoza darajasining pasayishi.
Nerv tizimi tomonidan: tez-tez - bosh og‘rig‘i, sovuq bosish.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: tez-tez - ko‘ngil aynishi, gastroezofageal reflyuks kasalligi; kamdan-kam - diareya, meteorizm.
Ayrim nojo‘ya reaksiyalar tavsifi
Vildagliptin 50 mg ikki marta insulin bilan (metformin bilan yoki usiz) birga qo‘llangan nazoratli klinik tadqiqotlarda nojo‘ya reaksiyalar tufayli davolashni muddatidan oldin to‘xtatish holatlari vildagliptin guruhida 0,3 %, platsebo guruhida esa qayd etilmagan.
Gipoglikemiya holatlari har ikki guruhda bir xil bo‘lgan. Og‘ir gipoglikemiya holati vildagliptin guruhida 2 bemorda, platsebo guruhida 6 bemorda kuzatilgan.
Tadqiqot oxirida tana vaznining o‘rtacha ko‘rsatkichlariga ta’siri neytral bo‘lgan.
Vildagliptin qo‘llashning postmarketing tajribasi.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: tez-tezligi noma’lum - pankreatit.
Gepatobiliar tizimi tomonidan: tez-tezligi noma’lum - gepatit (dori vositasi qabul qilish to‘xtatilgandan so‘ng qaytuvchi), jigar funktsional testlarining normadan chetlanishi (preparat qabul qilish to‘xtatilgandan so‘ng qaytuvchi).
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: tez-tezligi noma’lum - toshma, buloz va eksfoliativ teri shikastlanishi, shu jumladan buloz pemfigoid.
-
Farmakologik xususiyatlari
Vildagliptin oshqozon osti bezining orolchalar apparati beta-hujayralari faoliyatini kuchaytiruvchi moddalarga kiradi, kuchli va selektiv dipeptidilpeptidaza-4 (DPP-4) ingibitori hisoblanadi.
Vildagliptin qo‘llanilishi DPP-4 faolligining tez va to‘liq to‘xtashiga olib keladi. Vildagliptin tomonidan DPP-4 ingibitsiyasi natijasida inkretin gormonlari endogen darajasining oshishi, ya’ni GPP-1 (glyukagon-o‘xshash peptid 1) va GIP (glyukozaga bog‘liq insulinotrop peptid) och qolganda va ovqatdan keyin kuzatiladi.
Ushbu inkretin gormonlarining endogen darajalari oshishi natijasida vildagliptin beta-hujayralarning glyukozaga sezuvchanligini yaxshilaydi, bu esa glyukozaga bog‘liq insulin sekretsiyasining kuchayishiga olib keladi. II tip diabet bilan kasallangan bemorlarda preparatni kuniga 50 dan 100 mg gacha dozada qo‘llash beta-hujayra funksiyasi markerlari, jumladan HOMA-β (β-hujayralar funksiyasini baholash uchun gomeostatik model), proinsulin va insulin nisbati hamda ko‘p martalik oziq-ovqat tolerantlik testi o‘tkazilganda beta-hujayralarning sezuvchanlik ko‘rsatkichlarini sezilarli darajada yaxshilagan. Qandli diabet bilan kasallanmagan (qon glyukozasi normal bo‘lgan) bemorlarda vildagliptin insulin sekretsiyasini stimulyatsiya qilmaydi yoki glyukoza darajasini pasaytirmaydi.
GPP-1 endogen darajasining oshishi natijasida vildagliptin alfa-hujayralarning glyukozaga sezuvchanligini ham kuchaytiradi, bu esa glyukozaga bog‘liq glyukagon sekretsiyasining oshishiga olib keladi. Inkretin gormoni darajasining oshishi natijasida giperglikemiya paytida insulin-glyukagon nisbati sezilarli darajada oshadi, bu ochlik va ovqatdan keyin glyukoza ishlab chiqarilishini kamaytiradi va natijada glikemiyani qisqartiradi.
GPP-1 darajasining oshishi natijasida oshqozon tarkibining evakuatsiyasi cho‘zilishi ma’lum bo‘lsa-da, vildagliptin bilan davolashda bu holat kuzatilmaydi.
-
Maxsus ko'rsatmalar
Umumiy
Ayglip insulinga qaram bemorlar uchun insulin o‘rnini bosuvchi vosita emas. Preparat 1-tip diabet yoki diabetik ketoatsidoz bilan og‘rigan bemorlarni davolash uchun qo‘llanilmasligi kerak.
Buyrak funksiyasining buzilishi
Preparatni o‘rta yoki og‘ir darajadagi buyrak funksiyasi buzilgan bemorlar, shuningdek, gemodializdagi PNTS bo‘lgan bemorlarni davolash tajribasi cheklangan. Shuning uchun Ayglip preparatini ushbu bemor guruhlariga qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Jigar funksiyasining buzilishi
Ayglip jigar funksiyasi buzilgan bemorlarga, shu jumladan davolashdan oldin ALT yoki AST darajasi normal yuqori chegaradan 3 martadan ko‘proq oshgan bemorlarga qo‘llash uchun tavsiya etilmaydi.
Jigar fermentlari darajasini nazorat qilish
Jigar funksiyasi buzilishi (shu jumladan gepatit) holatlari kamdan-kam xabar qilingan. Bunday hollarda bemorlarda asoratlar asosan simptomsiz, klinik oqibatlarsiz kechgan va jigar funksiyasi testlari (JFT) natijalari davolash to‘xtatilgandan so‘ng normal darajaga qaytgan. Ayglip preparati bilan davolashni boshlashdan oldin bemorda boshlang‘ich ko‘rsatkichlarni aniqlash uchun JFT o‘tkazish kerak. Davolashning birinchi yili davomida har uch-to‘rt oyda bir marta, shuningdek, keyinchalik vaqti-vaqti bilan JFT natijalarini monitoring qilish kerak.
Transaminazalar darajasi oshgan bemorlarda natijalarni tasdiqlash uchun jigar funksiyasini qayta monitoring qilish, shuningdek, oshgan darajalar normal ko‘rsatkichlarga qaytmaguncha JFT ni tez-tez o‘tkazish tavsiya etiladi. Agar ALT yoki AST darajasi normal yuqori chegaradan 3 yoki undan ko‘proq marta oshsa, Ayglip preparati bilan davolashni to‘xtatish tavsiya etiladi. Sariqlik yoki jigar funksiyasi buzilishining boshqa belgilarida Ayglip preparatini qo‘llashni to‘xtatish kerak. Davolash to‘xtatilgandan va JFT natijalari normallashgandan so‘ng vildagliptin bilan davolashni qayta boshlash mumkin emas.
Yurak yetishmovchiligi
NYHA tasnifi bo‘yicha I-III funksional sinf yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda vildagliptin qo‘llanilishi klinik tadqiqotida vildagliptin bilan davolash chap qorincha funksiyasining o‘zgarishi yoki mavjud turg‘un yurak yetishmovchiligining yomonlashuvi bilan bog‘liq emasligi ko‘rsatilgan. NYHA tasnifi bo‘yicha III funksional sinf yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda preparatni qo‘llash tajribasi hali ham cheklangan va natijalar ishonchli emas.
NYHA tasnifi bo‘yicha IV funksional sinf yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda vildagliptin klinik tadqiqotlarda qo‘llanilmagan, shuning uchun ushbu bemorlarga preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Teri tomonidan buzilishlar
Doklinik toksikologik tadqiqotlarda teri shikastlanishlari, shu jumladan maymunlarda oyoq-qo‘llarda pufakchalar va yaralar paydo bo‘lishi holatlari xabar qilingan. Klinik tadqiqotlarda teri shikastlanishlari tez-tezligi oshishi qayd etilmagan bo‘lsa-da, qandli diabetli bemorlarda teri asoratlari bo‘yicha tajriba cheklangan.
Bundan tashqari, preparatni bozorga chiqarishdan keyingi davrda bullioz va eksfoliativ teri shikastlanishlari holatlari xabar qilingan.
Shu sababli, qandli diabetli bemorlarga standart parvarish ko‘rsatmalariga muvofiq, pufakchalar yoki yaralar kabi teri buzilishlarini aniqlash uchun kuzatuv tavsiya etiladi.
Pankreatit
Vildagliptin qo‘llanilishi o‘tkir pankreatit rivojlanish xavfi bilan bog‘liq. Bemorlar o‘tkir pankreatitning xos simptomlari haqida xabardor qilinishi kerak.
Agar pankreatit rivojlanishiga shubha bo‘lsa, vildagliptin qo‘llanilmasligi kerak. O‘tkir pankreatit tashxisi tasdiqlansa, vildagliptin qo‘llanilishini qayta boshlash mumkin emas.
Gipoglikemiya
Ma’lumki, sulfonilmochevina qo‘llanilishi gipoglikemiya rivojlanishiga olib keladi. Vildagliptin va sulfonilmochevina kombinatsiyasini olgan bemorlar gipoglikemiya rivojlanishiga moyil bo‘lishi mumkin. Shuning uchun gipoglikemiya rivojlanish xavfini kamaytirish uchun sulfonilmochevinaning pastroq dozasini qo‘llash mumkin.
Boshqalar
Ayglip, tabletkalar tarkibida laktoza mavjud. Kam uchraydigan irsiy holatlar – laktoza intoleransi, Lapp laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza va galaktoza malabsorbsiyasi bo‘lgan bemorlarga Ayglip preparati kontraindikatsiyalangan.
Homiladorlik
Hozirgi vaqtgacha vildagliptinni homilador ayollarda qo‘llash bo‘yicha yetarli tadqiqotlar yo‘q.
Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar preparatning yuqori dozalari qo‘llanilganda reproduktiv toksiklikni aniqladi. Inson uchun potensial xavf noma’lum. Ma’lumotlar yetishmasligi sababli Ayglip homiladorlik davrida qo‘llanilmasligi kerak.
Emizish davri
Vildagliptin ona sutiga o‘tadimi, noma’lum. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar vildagliptinning hayvonlar sutiga ajralishini aniqladi. Ayglip emizikli ayollarga buyurilmasligi kerak.
Fertillik
Ayglip preparatining inson fertilligiga ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.
Preparatning transport vositalarini boshqarish va boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Bosh aylanishi kuzatilgan bemorlar transport vositalarini boshqarmasliklari yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlamasliklari kerak.
-
Dozani oshirib yuborilishi
Vildagliptin bilan dozani oshirib yuborish haqida ma'lumot cheklangan.
Belgilar
Dozani oshirish mumkin bo'lgan belgilar haqida ma'lumot sog'lom ko'ngillilar ishtirokida o'tkazilgan, 10 kun davomida vildagliptin qabul qilingan dozani oshirishga chidamlilik tadqiqotida olingan. 400 mg dozada uchta mushak og'rig'i holati, shuningdek, bir nechta yengil va qisqa muddatli paresteziya, isitma, shishlar rivojlanishi va lipaza darajasining vaqtincha oshishi kuzatilgan. 600 mg dozada bir ko'ngillida oyoq va qo'llarda shish, kreatin kinaza fosfokinaza (FKK) darajasining sezilarli oshishi, bu esa AST, S-reaktiv oqsil va mioglobin darajasining oshishi bilan birga kechgan. Ushbu guruhdagi uch ko'ngillida ikkala oyoqda shish bo'lgan, ikki holatda bu paresteziya bilan birga kechgan. Barcha simptomlar va laborator ko'rsatkichlar buzilishi tadqiqot preparatini bekor qilgandan so'ng yo'qolgan.
Davolash
Dozani oshirib yuborish holatida qo'llab-quvvatlovchi terapiya o'tkazish tavsiya etiladi. Vildagliptin gemodializda chiqarilmaydi, biroq gidroliz metabolitlarining (LAY 151) ko'pchiligini gemodializ yordamida chiqarish mumkin.