В одной таблетке содержится: 

активное вещество: цетиризина дигидрохлорид – 10,00 мг 

вспомогательные вещества: 

ядро: лактозы моногидрат - 73,40 мг, крахмал кукурузный - 33,00 мг, повидон 30 – 2,40 мг, 

магния стеарат - 1,20 мг; оболочка: гипромеллоза 2910/5–3,45 мг, макрогол-6000 - 0,35 мг, тальк - 0,35 мг, титана диоксид - 0,80 мг, симетикона эмульсия SE 4 - 0,05 мг. 

·  Cезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит; 

·  Зудящие аллергичеcкие  дерматозы; 

·  Поллиноз (сенная лихорадка); 

·  Крапивница (в том числе хроническая идиопатическая); 

·  Отек Квинке. 

·       Повышенная чувствительность к компонентам препарата. 

·       Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин). 

·       Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. 

·  Детский возраст до 6 лет. 

·  Беременность, период лактации. 

С осторожностью. 

·  Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования). 

·  Пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации). 

·  Хронические заболевания печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) (коррекция дозы требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). 

Препарат Зодак® применяется по назначению врача во избежание осложнений. 

Внутрь, независимо от приема пищи. 

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет 

Препарат Зодак®, как правило, назначают по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (10 мг цетиризина) один раз в сутки. 

Детям в возрасте от 6 до 12 лет 

Препарат Зодак®, как правило, назначают по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, (10 мг цетиризина) один раз в сутки или по 1/2 таблетки, покрытой оболочкой, (5 мг цетиризина) два раза в сутки, утром и вечером. 

Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина (КК): при КК 30-49 мл/мин – 5 мг один раз в день; при 10-29 мл/мин – 5 мг через день. 

При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины КК. 

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации cывороточного креатинина, по следующей формуле: 

 

KK (мл/мин)  = [140 - возраст (годы)] x масса тела (кг) / 72 x КК сыворот (мг/дл) 

 

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффицент 0,85. 
 

Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется. 

При случайном пропуске времени  приёма препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приёма препарата, очередную дозу  следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.  

Препарат Зодак® можно принимать вне зависимости от  времени  приёма пищи. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. 

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер. 

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным). 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы 

Очень редко: тромбоцитопения. 

Нарушения со стороны иммунной системы 

Редко: реакции гиперчувствительности. 

Очень редко: анафилактический шок. 

Нарушения со стороны нервной системы 

Часто: головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, головокружение. 

Нечасто: парестезии. 

Редко: судороги, нарушения двигательной функции. 

Очень редко: извращения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик. 

Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе, амнезия. 

Нарушения психики 

Нечасто: возбуждение. 

Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна. 

Частота неизвестна: суицидальные идеи. 

Нарушения со стороны органа зрения 

Очень редко: нарушения аккомодации, нечёткость зрения, нистагм. 

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения 

Частота неизвестна: вертиго. 

Нарушения со стороны пищеварительной системы 

Часто: сухость во рту, тошнота. 

Нечасто: диарея, боль в животе. 

Нарушения со стороны сердца 

Редко: тахикардия. 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средо- 

стения 

Часто: ринит, фарингит. 

Нарушения со стороны обмена веществ и питания 

Редко: повышение массы тела. 

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей 

Очень редко: дизурия, энурез. 

Частота неизвестна: задержка мочи. 

Лабораторные и инструментальные данные 

Редко: изменение функциональных проб печени (повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билиру- 

бина). 

Очень редко: тромбоцитопения. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 

Нечасто: сыпь, зуд. 

Редко: крапивница. 

Очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема. 

Общие расстройства 

Нечасто: астения, недомогание. 

Редко: периферические отеки. 

Частота неизвестна: повышение аппетита. 

Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается. 

Действие препарата начинается через 20 минут (у 50% больных), через 1 час (у 95% больных) и сохраняется в течение 24 часов. 

Фармакокинетика 

Всасывание. После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30–60 минут. 

Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается. 

Распределение. Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93%. Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. 

Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко. 

Метаболизм. Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. 

При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопление препарата не наблюдается. 

Выведение. Примерно на 70% происходит почками в основном в неизмененном виде. 

Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин. 

После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 5–6 часов. 

Гемодиализ неэффективен. 

Фармакокинетика у особых групп больных 

Пациенты с нарушением функции почек 

При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11–31  мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%. 

Пациенты с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) 

У пациентов с циррозами печени отмечается увеличение периода полувыведения на 50% и 

снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). 

Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями 

На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечaется увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение клиренса на 40%. 

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами. 

Совместный прием с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). 

В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации в крови не более 0,8 г/л), тем не менее, рекомендуется воздерживаться от приема этанола во время лечения препаратом. 

Пациентам с нарушением функции почек, печени и пациентам пожилого возраста необходимо перед приемом препарата проконсультироваться с врачом (см. разделы «Фармакокинетика», «Способ применения и дозы»). 

Не рекомендуется одновременное употребление лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя. 

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. 

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 

Симптомы. Возможны сонливость, заторможенность, слабость, утомляемость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, сухость во рту, запор (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина). 

Лечение. Проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь. 

По 10 таблеток в PVC/PVDC/AL блистер. По 1 или 3 блистера по 10 таблеток помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. 

Хранить при температуре не выше 25ºС. 

Препарат хранить в недоступном для детей месте. 

3 года 

Не применять после истечения срока годности