Одна таблетка содержит активное вещество - азитромицина дигидрат 131.0 мг или 262.0 мг, эквивалентное 125 мг или 250 мг азитромицину, вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза LHPC 21, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, кальция гидрофосфат дигидрат, аэросил 200, лактоза безводная, магния стеарат, состав пленочной оболочки Sepifilm 752 Blanc: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид, макрогол – 40 ОЕ стеарат.

- инфекция верхних и нижних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит, бронхит, внебольничная пневмония) - инфекция кожи и мягких тканей - хроническая мигрирующая эритема, начальная стадия болезни Лайма, импетиго, вторичные пиодерматозы - заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori - гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит - неосложненные инфекции половых органов, вызванных Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae (включая урогенитальный хламидиоз, неосложненный уретрит и цервицит)

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину или любому антибиотику из группы макролидов - тяжелые нарушения функции печени и почек - холестатическая желтуха, дисфункция печени на фоне приема азитромицина в анамнезе - непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или нарушения усвоения глюкозы-галактозы - I триместр беременности, период лактации - детский возраст до 6 лет

ЗИТМАК® таблетки 125 мг или 250 мг принимают один раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды. При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфек-циях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г). При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (4 таблетки по 250 мг). При неосложненных инфекциях половых органов, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1 г (4 таблетки по 250 мг). Для чувствительных к  Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 1 г (4 таблетки по 250 мг) или 2 г (8 таблеток по 250 мг) азитромицина в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с клиническим протоколом лечения. При болезни Лайма для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 таблетки по 250мг или 8 таблеток по 125мг) в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г). При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, ЗИТМАК® назначают по 1 г (4 таблетки по 250 мг или 8 таблеток по 125мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии. В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа. У пожилых лиц и у больных с нарушенной функцией почек нет необходимости менять дозировку. Детям старше 6 лет рекомендуется применять таблетки ЗИТМАК® по следующей схеме: Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей - в первый день – 10мг/кг, затем 4 дня – по 5 мг/кг в день или по 10 мг/кг в день в течение 3 дней (курсовая доза – 30 мг/кг); При болезни Лайма: в первый день - 20 мг/кг, со 2-го по 5-й день - 10мг/кг/сутки. Хроническая мигрирующая эритема: курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно по 20 мг/кг – в 1-й день и 10 мг/кг – в последующие, со 2 по 5 дни. При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori: 20 мг/кг массы тела однократно в течение 3 суток в составе комбинированной терапии. Почечная недостаточность: пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется (СКФ 10 - 80 мл / мин). Следует проявлять осторожность, при введении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин).

Часто (>1/100, < 1/10) - головная боль, тошнота, рвота, диарея, боль в животе - уменьшение количества лейкоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов Нечасто (>1/1000, < 1/100) - гастрит, запор - кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция - лейкопения, нейтропения -ангиодистрофия, гиперчувствительность, нервозность, сонливость, бессонница - гипоатестезия, нарушение слуха, тиннитус - реакция фоточувствительности, крапивница - боль в груди, отеки, недомогание, астения - повышение уровня аспарат аминотрансферазы, повышение уровня аланин аминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина крови, аномальный уровень калия в крови Редко(>1/1000, < 1/100) -возбужденное состояние, головокружение -аномальная печеночная функция Неизвестно (>1/10000, < 1/1000) - псевдодембранозный колит, панкреатит, обесцвечивание языка, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха - тромбоцитопения, гемолитическая анемия - агрессия, тревога, обмороки, судороги, парестезии, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросомия, миастения - изменения вкуса и обоняния, мышечная слабость - двунаправленная тахикардия и аритмия включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ - мультиформная эритема

 

Азитромицин является производным эритромицина и принадлежит азалидной группе подкласса макролидных антибиотиков. Азитромицин действует посредством связывания с рибосомальной субъединицей 50S у чувствительных микроорганизмов и, тем самым, препятствует синтезу белков микроорганизмов. Не воздействует на синтез нуклеиновых кислот.

По сравнению с эритромицином азитромицин активнее в отношении грамотрицательных микроорганизмов, более устойчив в кислой среде желудка, медленнее выводится из организма и действует продолжительнее, лучше переносится, в меньшей степени ингибирует цитохром Р-450 печени.

Зитмак® обладает широким спектром антимикробного действия. Эффективен в отношении многих штаммов ниже перечисленных микроорганизмов, как in vitro, так и при клинически выраженных инфекциях:

Chlamydia pneumonia, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Borrelia burgdorferi, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, стрептококки (групп C, F, G), стрептококки группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila.

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, виды Peptostreptococcus.

Была отмечена перекрестная устойчивость к азитромицину с эритромицин- резистентными грамположительными штаммами. Большинство штаммов Enterococcus faecalis и метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к азитромицину. 

 

Зидовудин: азитромицин увеличивает концентрацию активного фосфорилированного метаболита зидовудина в крови. Однако в настоящее время клиническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия не ясна.

Рифабутин: совместное применение азитромицина и рифабутина не изменяло их плазменную концентрацию. Однако при этом наблюдалась нейтропения, причинно-следственная связь между развитием побочной реакции и применением данной комбинации не установлена. 

 

У пациентов, получавших лечение азитромицином, в редких случаях наблюдались серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию и дерматологические реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут стать фатальными. При возникновении аллергической реакции, азитромицин необходимо отменить немедленно и начать соответствующую терапию. Однако симптомы аллергии могут появиться снова, при прекращении симптоматической терапии.

При лечении пневмонии было отмечено, что азитромицин безопасен и эффективен при лечении внебольничной пневмонии, вызванной Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae или Streptococcus pneumonia у пациентов подходящих для пероральной терапии. Азитромицин не следует применять у пациентов с пневмонией, которым пероральная терапия нецелесообразна исходя из тяжести пневмонии, то есть при средней или тяжелой степени тяжести или если имеется какой-нибудь из перечисленных факторов риска: пациенты с кистозным фиброзом; пациенты с внутрибольничными инфекциями; пациенты с подозрением или выявленной бактериемией; пациенты, нуждающиеся в госпитализации; пожилые или ослабленные пациенты, в состоянии выраженного иммунодефицита и функциональной асплении.

О случаях псевдомембранозного колита от легкой до угрожающей жизни степени сообщается при применении почти всех антибактериальных средств, в том числе и азитромицина. При диарее, последовавшей после приема антибактериального средства, все подозреваемые антибиотики необходимо отменить с одновременным назначением средств для устранения дегидратации и коррекции водно-электролитного баланса. Следует назначить этиотропную терапию, направленную на уничтожение С.difficile в кишечнике и, при необходимости, рассмотреть показание для хирургического лечения.

В связи с тем, что азитромицин, главным образом, выводится через печень, необходимо соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с недостаточностью функций печени. При появлении признаков и симптомов гепатита прием азитромицина должен быть прекращен немедленно, так как сообщалось о случаях нарушения функции печени, развития гепатита, холестатической желтухи, некроза печени и печеночной недостаточности, в том числе с фатальным исходом.

Вследствие недостаточных данных у лиц, у которых скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин, необходимо соблюдать осторожность при назначении азитромицина.

Как обычно при любом виде антибактериальной терапии, целесообразно обследовать пациента для того, чтобы определить вторичную инфекцию, имеющую небактериальное происхождение, включая грибки.

С осторожностью назначается больным с сердечно-сосудистой патологией. Прием препарата может спровоцировать приступ аритмии (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT), внезапную остановку сердца. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с врожденной или приобретенной пролонгацией интервала QT, с нарушениями электролитного баланса, особенно при наличии гипокалиемии и гипомагниемии, с патологически редкой частотой сердечных сокращений, а также пациентам, принимающим противоаритмические препараты. У пациентов, получающих азитромицин, может быть обострение симптомов миастении (myasthenia gravis) или новое начало миастенического синдрома. Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять больным с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или нарушением усвоения глюкозы-галактозы.

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени. 

 

Сведения относительно передозировки недостаточны.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, обратимая потеря слуха.

Лечение: промыть желудок и назначить симптоматическое лечение.