для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: - инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит - инфекции нижних дыхательных путей, включая острое обострение хронического бронхита, внебольничную пневмонию; - одонтогенные инфекции; - инфекции кожи и мягких тканей;

повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к другим антибиотикам группы макролидов или кетолидным антибиотикам, к любому из вспомогательных веществ - тяжелые нарушения функции печени и почек - тяжелая форма сердечно-сосудистой недостаточности - первый триместр беременности и период лактации - наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы – из-за содержания сахара - детский возраст до 6 месяцев

ЗИТМАК®200 в виде пероральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды с помощью мерной ложки. Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) Курсовая доза составляет 30 мг/кг. Применяется две схемы лечения 10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней 10 мг/кг массы тела в первый день и по 5 мг/кг массы тела со 2-го по 5-ый день Детям с массой тела более 14 кг и взрослым рекомендуется назначение суспензии ЗИТМАК®200 Вес тела ЗИТМАК®200 порошок для приготовления пероральной суспензии 200 мг/5 мл 10-14 кг 2.5 мл (100 мг) 15-25 кг 5 мл (200 мг) 25-34 кг 7.5 мл (300 мг) 35-44 кг 10 мл (400 мг) ? 45 кг 12.5 мл (500 мг) Отмечено, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг на протяжении 3 дней. Для профилактики фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes с возможной ревматической лихорадкой, как сопутствующим заболеванием применяется пенициллин. Хроническая мигрирующая эритема Курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг однократно по 20 мг/кг – в 1-й день и по 10 мг/кг - в последующие, со 2 по 5 дни. Заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori

Очень часто (≥ 1/10) - диарея Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) - головная боль - рвота, диспепсия, боли в животе, тошнота - снижение количества лимфоцитов в крови, увеличение количества эозинофилов в крови, снижение количества бикарбоната в крови, увеличение количества базофилов, моноцитов и нейтрофилов Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) - кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция, грибковая инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит - лейкопения, нейтропения, эозинофилия - отек Квинке, гиперчувствительность - анорексия - нервозность, бессонница - головокружение, сонливость, парестезии, дисгевзия - нарушение зрения - нарушение слуха, вертиго - учащенное сердцебиение - диспноэ, носовое кровотечение - гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дифагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы на слизистой оболочке полости рта, чрезмерное выделение слюны, жидкий стул - зуд, сыпь - остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее - дизурия, болезненность почек - метроррагия, болезненность яичек - боли в грудной клетке, отеки, недомогание, астения, усталость, лихорадка, отек лица, периферические отеки - увеличение уровня аспартатаминотрансферазы в крови, увеличение уровня аланинаминотрансферазы в крови, увеличение уровня билирубина в крови, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в крови, отклонения от нормы уровня калия в крови, повышенный уровень щелочной фосфатазы, хлорида, глюкозы в крови, аномальный уровень натрия в крови Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) - возбуждение (ажитация) - нарушение функции печени, холестатическая желтуха - острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), реакции фоточувствительности Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - псевдомембранозный колит - тромбоцитопения, гемолитическая анемия - тяжелые анафилактические реакции, иногда опасные для жизни (н-р, анафилактический шок) - агрессивность, тревожность, бред, галлюцинации - обморок, конвульсии, гипестезия, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис - нарушение слуха, включая глухоту или шум в ушах - желудочковая тахикардия типа "пируэт", аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на электрокардиограмме - гипотензия - панкреатит, изменение окраски языка - печеночная недостаточность, которая в редких случаях приводит к смерти, вызывает молниеносный гепатит, некроз печени - токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона - артралгия - почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит

Во время беременности или лактации Беременность Безопасность препарата ЗИТМАК® 100 для беременных женщин не изучали, не исключена возможность неблагоприятного воздействия на внутриутробное развитие ребенка, поэтому при беременности не рекомендуется применение препарата без назначения врача. Кормление грудью Поскольку многие лекарственные препараты выводятся из организма с материнским молоком, азитромицин не следует применять для лечения кормящей матери, если потенциальная польза для матери, не превышает возможный риск для ребенка. Фертильность Доклинические данные показали снижение частоты наступления беременности после приема азитромицина. Но актуальность этого открытия для людей не известна. Применение в педиатрии Дети Детям с массой тела 5-45 кг рекомендуется назначать препараты азитромицина в виде суспензии. Отсутствуют данные относительно применения препарата в форме суспензии у детей в возрасте до 6 месяцев. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет никаких доказательств того, что азитромицин может влиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами. Нарушение зрения и нечеткость зрения могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами.

Активное вещество препарата ЗИТМАК®200 - азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидный эффект. Азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species; Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – чувствительный штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.

Антациды При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 25 %. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды. Цетиризин У здоровых добровольцев, совместный прием 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не привело к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению в интервале QT. Диданозин (дидезоксиинозин) Совместный прием 1200 мг / сут азитромицина 400 мг / сут диданозина у 6 ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо. Дигоксин (субстраты P-gp)Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин приводит к увеличению сывороточных уровней субстратов P-гликопротеина. Поэтому при одновременном применении азитромицина и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, следует помнить о возможности повышения концентраций субстратов P-гликопротеина в сыворотке. Зидовудин При однократном применении 1000 мг и многократном применении 1200 мг или 600 мг азитромицина выявлено незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови. Остаётся неопределенной клиническая значимость данных показателей, но возможно они могут пригодиться пациентам. Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит. Производные эрготамина Из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Фармакокинетические исследования были проведены с азитромицином и следующими препаратами с известным цитохром Р450- опосредованным метаболизом. Аторвастатин Совместное введение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не изменяло концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). Тем не менее, зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов, получающих азитромицин со статинами. Карбамазепин В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцев, препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты. Циметидин Изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетику азитромицина. Кумариновые пероральные антикоагулянты В фармакокинетических исследованиях взаимодействия, азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, введенной здоровым добровольцам. В пост-маркетинговый период получены сообщения об усилении антикоагуляции после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени, при назначении азитромицина больным, получающим пероральные антикоагулянты, типа кумарина. Циклоспорин В фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг / день азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг / кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновременное введение этих препаратов. Если совместное введение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом скорректировать дозу. Эфавиренз Совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям. Флуконазол Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина. Индинавир Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней. Метилпреднизолон В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам У здоровых добровольцев, совместное введение с азитромицином 500 мг / сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама. Нельфинавир Совместное введение азитромицина (1200 мг) и нелфинавиром в равновесном состоянии (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы не требуется. Рифабутин Одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови. Нейтропению выявляли при одновременном применении азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена. Силденафил У нормальных здоровых мужчин-добровольцев, не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях не возможно полностью исключить вероятность взаимодействия. Тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место. Теофиллин Не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении здоровыми волонтерами. Триазолам У 14 здоровых добровольцев, совместное введение азитромицина 500 мг на 1 день и 250 мг на 2 день с 0,125 мг триазолама на 2 день не оказало существенного влияния на любую из фармакокинетических переменных для триазолама по сравнению с совместным введением триазолама и плацебо. Триметоприм / сульфаметоксазол Совместное введение триметоприма / сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7 день не оказало существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были похожи на таковые, наблюдаемые в других исследованиях.

Сведения относительно передозировки недостаточны. Симптомы тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха Лечение промыть желудок, принять активированный уголь и назначить симптоматическое лечение