Противопоказания
Высокая чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата. Гиперкальциемия (>10.5 мг/дл), гиперкальциурия (300 мг или 7.5 ммол/24 часа), тяжелая почечная недостаточность, почечный камень, кальциевой литиаз, кальцификация тканей, длительная иммобилизация в сопровождении гиперкальциурии и / или гиперкальциемии.
Зесткал суспензия противопоказан детям, беременным и кормящим в случаях Гипервитаминоз Д.
Способ применения
Только для приёма внутрь. Детям от 1 года до 6 лет по 5мл (1 чайная ложка) 1 раз в сутки, от 6 до 12 лет 5мл (1 чайная ложка) 2 раза в сутки. Взрослым и детям старше 12 лет по 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки. С 20 недели беременности и весь период лактации по 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки. При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально. При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.
Пациенты с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности. Пожилые пациенты доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение функций почек.
Побочное действие
Побочные эффекты перечислены в соответствии с классом системы органов MedDRA. Так как следующие реакции были зарегистрированы в пострегистрационном опыте применения суспензии ЗЕСТКАЛ, их частота не известно (не может быть оценена по имеющимся данным). Расстройства иммунной системы Анафилактическая реакция, аллергический дерматит Нарушения обмена веществ и питания Гиперкальциемия и гиперкальциурия Расстройства желудочно-кишечного тракта Тошнота, запор, диарея, боли в эпигастральной области Заболевания кожи и подкожной клетчатки Крапивница
Фармакологические свойства
Зесткал суспензия является пероральным препаратом, в котором кальций фосфат ассоциируется с колекальциферолом (Витамин Д3). Кальций и Витамин Д имеют фундаментального действия на процесс “восстановления и роста костей” по этой причине применяется в детской практике при отрицательном балансе кальция с низким уровнем циркулирующего Витамина Д и повышенным уровнем паратгормона в сыворотке крови. Этот вторичный гиперпаратиреоз эффективно корректируется комбинированным эффектом трикальцийфосфата и витамина Д3, активных ингредиентов в Зесткал суспензия.
Витамин Д3 регулирует метаболизм кальция и фосфата, гарантируя всасывание кальция в слизистой оболочке кишечника.
Фармакокинетика
Всасывание
Приблизительно 30% дозы кальция всасывается в проксимальной части тонкой кишки. Витамин Д тоже быстро всасывается в кишечнике после перорального приёма. Хорошо известна роль солей желчных кислот в облегчении поглощения ионов кальция.Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. В плазме крови до 50 % находится в активном ионизированном состоянии. Не подвергается метаболизму.
Распределение
Приблизительно 40% кальция в плазме связано с протеинами (альбумин), частично связан с анионами (фосфаты); остальная фракция является (до 50%) ионным кальцием, который имеет физиологический эффект. После приема внутрь натощак кальций до 30 % абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Элиминация с фекалиями (80 %) и почками (20 %). Полураспад витамина Д составляет от 19 до 25 часов, и циркулирует в плазме, связанного с определенным белком, альфа-глобулином, и он накапливается в организме в течение длительного времени.
Метаболизм
В печени витамин D превращается в производное 25-гидроксилазы (кальцидиол), который помещается обратно в обращении, где он связывается с альфа-глобулином и подвергается дальнейшему гидроксилированию в почках в 1-25 гидрокси производное (кальцитриол).
Выделение
Витамин Д выводится в основном с желчью. Лишь небольшая часть введенной дозы обнаруживается в моче. Элиминация с фекалиями (80 %) и почками (20 %).
Кальций выделяется в желудочно-кишечном тракте через слюны, желчи и панкреатической секреции. Кальций из этих источников, наряду с кальцием, которое не поглощаются, выделяется в фекалиях. Приблизительно 2/3 частей кальция, которые выделяются почечной системой, являются поглощаемыми.
Паратгормон стимулирует реабсорбцию кальция в извитых дистальных канальцев, в то время как витамин Д увеличивает проксимальную реабсорбцию. Часть кальция также выделяется потением.
Лекарственные взаимодействия
Всасывание перорально примененного тетрациклина может снижаться с одновременном приёмом кальция. Следует принимать этих 2 препаратов с промежутком 3 часов.
Некоторые диуретики (фуросемид, этакриновая кислота), антациды, содержащие соли алюминия и гормонов щитовидной железы могут препятствовать всасывания кальция и усиливать почечного и фекального выведения. Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция в моче и могут вызвать гиперкальциемию, некоторые антибиотики, такие как пенициллин, неомицин и хлорамфеникол могут увеличить его всасывания. Рекомендуется контролировать уровня кальция в сыворотке крови во время длительного лечения.
Колестирамин, кортикостероиды и минеральные масла препятствуют и уменьшает всасывание витамина Д, в то время как фенитоин и барбитураты способствуют его инактивации.
Кальций/дигиталисный синергизм в сердце может вызвать тяжелых расстройств функции сердца.
В случае одновременного лечения с бисфосфонатом или с фтористым натрием, желательно, чтобы был минимальный срок два часа, прежде чем принимать ЗЕСТКАЛ СУСПЕНЗИЮ (риск снижения желудочно-кишечного всасывания бисфосфонатов и фторида натрия).
Возможные взаимодействия могут возникнуть с пищей (например, продукты содержащие фосфат, щавелевой или фитиновой кислоты) со снижением поглощения кальция.
Особые указания
ЗЕСТКАЛ СУСПЕНЗИЮ следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью или когда существует очевидная тенденция к образованию мочевых камней. Кальциемия и кальциурия должны быть надлежащим образом контролироваться у этих пациентов для предотвращения наступления гиперкальциемия. Если уровень кальциурия превышает 7.5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа), следует немедленно прекратить лечению.
Особую осторожность требуется также при лечении больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Эффект сердечных гликозидов может быть усилен с пероральным приёмом кальция комбинированного с витамином Д. Необходимо строгое медицинское наблюдение, и если требуется мониторинг ЭКГ и кальцемии.
Следует воздержаться от всех составляющихся и производных витамина Д, в том числе пищевых продуктов, которые обогащены витамином Д во время лечения с ЗЕСТКАЛ СУСПЕНЗИЯ.
Препарата следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за возможного увеличения метаболизма витамина Д в его активную форму. Следует контролировать сыворотки и кальция в моче у этих пациентах.
Передозировка
Передозировка может привести к гипервитаминозу Д и гиперкальциемию. Симптомы гиперкальциемии может включать в себе анорексию, жажду, тошнату, рвоту, запор, боль в животе, слабость мышцах, усталость, психических нарушений, полидипсию, полиурию, боль в суставах, нефрокальциноз, почечно-каменной болезни и в тяжелых случаях, сердечную аритмию. Чрезмерная гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Стабильно высокие уровни кальция может привести к необратимому нарушению почек и кальцификацию мягких тканей.
Лечение при гиперкальциемии: Следует прекращать лечение с кальцием и витамином Д.
Следует прекращать еще и лечение с тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечным гликозидом. Дефицит жидкости должен быть сбалансирован и индивидуальные спасательные меры должны быть назначены врачом.
Рекомендуется регидратация, и, по степени тяжести гиперкальциемии, изолированной или комбинированной терапии с петлевой диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонина и кортикостероиды. Следует контролировать электролитов сыворотки, почечной функции и диурез. В тяжелых случаях необходимо контролировать ЭКГ и ЦВД.
Предел интоксикации витамина Д между 40000 и 100000 МЕ / сутки в течение 1-2 месяцев у людей с нормальной функции паращитовидной железы, для кальция, превышающей 2000 мг в день. Симптомы интоксикации витамина Д в связи с гиперкальциемией должны лечиться как указано выше.
Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.
Показать все
Медикаменты
Аптечная косметика
Мать и дитя
Медицинские изделия
Гигиена и уход
Витамины и БАДы
Дополнительные продукты
