1 флакон содержит:

активные вещества: азитромицина дигидрат* (1,572* г) эквивалентный азитромицину безводному 1,500 г;

вспомогательные компоненты: камедь ксантановая – 0,075 г, гидроксипропилцеллюлоза – 0,075 г, тринатрийфосфат безводный – 0,150 г, кремния диоксид коллоидный безводный

Азитромицин это макролидный антибиотик, принадлежащий азалидной группе. Молекула строится путем добавления атома азота к лактонному кольцу эритромицина А. Химическое название азитромицина это 9-деокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А. Молекулярная масса составляет 749,0. Механизм действия азитромицина основан на подавлении синтеза бактериального белка посредством связывания с 50S субъединицей рибосом и угнетения пептидтранслоказы.

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, когда известно или есть основания предполагать, что они вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:

Необходимо учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Дети с весом более 45 кг и взрослые, включая пожилых пациентов: Общая доза азитромицина составляет 1500 мг, которая должна быть разделена на три дня (500 мг один раз в день).

При неосложненных генитальных инфекциях, которые вызваны Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг/единая пероральная доза. Для чувствительного микроорганизма Neisseria gonorrhea рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 или 500 мг цефтриаксона, согласно национальным клиническим руководствам. Для пациентов, у которых аллергия на пенициллин и/или цефалоспорины, необходимо проконсультировать национальные руководства по лечению.

Дети с весом менее 45 кг: Тиррекс не применяется у детей с весом менее 15 кг.

Для детей с весом более 15 кг необходимо применять Тиррекс с помощью мерной ложки следующим образом:

15-25 кг (3-7 лет): 5 мл (200 мг), дается одна ложка вместимостью 5 мл, один раз в день, в течение трех дней.

26-35 кг (8-11 лет): 7.5 мл (300 мг), даются 3 ложки вместимостью 2,5 мл, один раз в день, в течение трех дней.

36-45 кг (12-14 лет): 10 мл (400 мг), даются 2 ложки вместимостью 5 мл, один раз в день, в течение трех дней.

Для применения Тиррекс детям необходимо использовать мерную ложку, которая есть в упаковке препарата.

При легкой до средней почечной недостаточности нет необходимости в корректировке дозы (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин). Необходимо соблюдать осторожность при применении азитромицина пациентам с острой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) (см. раздел Особые указания и меры предосторожности при использовании).

Учитывая, что азитромицин метаболизируется в печени и выводится в желчь, препарат нельзя применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Не были проведены исследования для лечения этой категории пациентов азитромицином (см. раздел Особые указания и меры предосторожности при использовании).

Тиррекс необходимо применять как однократную суточную дозу.

Тиррекс можно применять с едой.

Тиррекс предназначен только для перорального применения.

Ниже перечислены побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний и постмаркетингового надзора, согласно системно-органному классу и частоте. Нежелательные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового опыта, выделены курсивом. Возможные побочные реакции были классифицированы следующим образом, согласно частоте: очень частые (³1/10), частые (³1/100 до <1/10), менее частые (³1/1,000 до <1/100), редкие (³1/10,000 до <1/1,000), очень редкие (<1/10,000), частота неизвестна (частота не может быть оценена из имеющихся данных). В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности. Побочные реакции, которые возможно связанны с азитромицином, основываясь на опыте клинических испытаний и постмаркетингового надзора Инфекционные и паразитарные заболевания Менее часты (≥1/1,000 до <1/100) Кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных) Псевдомембранный колит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Менее частые (≥ 1/1,000 до <1/100) Лейкопения, нейтропения Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных) Тромбоцитопения, гемолитическая анемия Нарушения со стороны иммунной системы Менее частые (≥1/1,000 до <1/100) ангиоэдема, повышенная чувствительность Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных) Анафилактическая реакция Нарушения со стороны обмена веществ и питания Частые (> 1/100 <1/10) Анорексия Нарушения психики Менее частые (≥1/1,000 до <1/100) Нервозность Редкие (> 1/10,000 <1/1,000) Тревожное возбуждение Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных) Агрессивность, тревожность Нарушения со стороны нервной системы Частые (> 1/100 <1/10) Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия Менее частые (≥1/1,000 до <1/100) Гиперестезия, сонливость, бессонница Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных) Обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, потеря вкуса, извращение обоняния, миастения гравис Нарушения со стороны органа зрения Частые (> 1/100 <1/10) Снижение остроты зрения Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Частые (> 1/100 <1/10) Глухота Менее частые (≥1/1,000 до <1/100) Нарушение слуха, звон в ушах Редкие (> 1/10,000 <1/1,000) Головокружение Нарушения со стороны сердца Менее частые (≥1/1,000 до <1/100) Учащённое сердцебиение Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных) Двунаправленная тахикардия, нарушение сердечного ритма включая желудочковую тахикардию Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных) Гипотензия Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень частые (≥1/10) Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм Частые (> 1/100 <1/10) Рвота, диспепсия Менее частые (> 1/1,000 <1/100) Гастрит, запор Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных) Панкреатит, обесцвечивание языка Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Менее частые (> 1/1,000 <1/100) Гепатит Редкие (> 1/10,000 <1/1,000) Дисфункция печени Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных) Печеночная недостаточность, которая редко приводила к смерти, фульминантный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частые (> 1/100 <1/10) Зуд и сыпь Менее частые (> 1/1,000 <1/100) Синдром Стивенса-Джонсона, реакция светочувствительности, крапивница Редкие (≥1/10,000 до <1/1,000) Острый генерализованный экзентематозный пустулез *# Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями *# Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных) Токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема Скелето-мышечные нарушения и нарушения соединительной ткани Частые (> 1/100 <1/10) Артралгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных) Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит Общие расстройства и нарушения в месте введения Частые (> 1/100 <1/10) Усталость Менее частые (> 1/1,000 <1/100) Боль в груди, отек, недомогание, астения Анализы Частые (> 1/100 <1/10) Снижение содержания лимфоцитов, увеличение относительного содержания эозинофилов, снижение содержания бикарбоната в крови Менее частые (> 1/1,000 <1/100) Увеличение уровня аспартат-аминотрансферазы, увеличение уровня аланиновой аминотрансферазы, увеличение уровня билирубина в крови, увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение уровеня креатинина в крови, аномальный уровень калия в крови Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных) Удлинение интервала QT на электрокардиограмме *идентифицирован в ходе постмаркетингового надзора #частота представлена оцененным высшим пределом в 95% доверительного интервала

Повышенная чувствительность к азитромицину или любому макролидному или кетолидному антибиотику, эритромицину, или к любому из вспомогательных веществ препарата.