1 мл раствора содержит: активное вещество - дезлоратадин 0,5 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, динатрия эдетат, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е420), сукралоза (Е955), гипромеллоза 2910 (Е15), эссенция вишня (D-лимонен, бензальдегид, альфа-терпинеол, 2-фенилэтанол, триацетин, пропиленгликоль), вода очищенная.

Софалор показан взрослым, подросткам и детям старше 1 года для облегчения симптомов: аллергического ринита; уртикарии.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из перечисленных вспомогательных веществ, как и к лоратадину.

Пероральное применение. Дозу можно принимать до или во время еды.. Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше Рекомендуемая доза составляет 10 мл (5 мг) раствора для приема внутрь один раз в день. Дети Назначающий врач должен знать, что большинство из случаев ринита у детей до 2-летнего возраста являются инфекционными и что нет данных, подкрепляющих лечение инфекционных ринитов дезлоратадином. Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: 2,5 мл (1,25 мг) раствора для приема внутрь один раз в день. Дети в возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл (2,5 мг) раствора для приема внутрь один раз в день. Безопасность и эффективность дезлоратадина 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь у детей в возрасте до 1 года не установлены. Отсутствуют данные. Опыт из клинических испытаний в отношении эффективности дезлоратадина у детей в возрасте от 1 года до 11 лет и у подростков от 12 до 17 лет ограничен. Интермиттирующий аллергический ринит (наличие симптомов на протяжении менее 4 дней в неделю или в течение менее 4 недель) следует лечить в соответствии с историей болезни конкретного пациента, причем после купирования симптомов лечение можно прекратить, а при их рецидивировании - начать снова. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов на протяжении 4 или более дней в неделю или в течение более 4 недель) пациентам можно предложить лечение без перерыва во время периодов экспозиции аллергену.

Список побочных действий Согласно частоте, реакции определяются как очень частые (>1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1 000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редкие (<1/10 000) и с неизвестной частотой (на основании существующих данных невозможно произвести оценку). Психические нарушения: Очень редкие: галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы: Частые: головная боль; Очень редкие: головокружение, сонливость, бессоница, психомоторная гиперактивность, судороги. Сердечные нарушения: Очень редкие: тахикардия, сердцебиение; С неизвестной частотой: удлинение интервала QT. Нарушения со стороны желудочно-кишечной системы: Частые: сухость во рту; Частые (дети до 2 лет): диарея; Очень редкие: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея. Гепатобилиарные нарушения: Очень редкие: повышение значений ферментов печени, повышение билирубина, гепатит; С неизвестной частотой: желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: С неизвестной частотой : фоточувствительность . Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: Очень редкие: миалгия. Общие нарушения и эффекты в месте введения: Частые: усталость; Частые (дети до 2 лет): лихорадка; Очень редкие: реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, удушье, зуд, высыпание и крапивница); С неизвестной частотой: астения.

Дезлоратадин - это антагонист гистамина с длительным действием, с селективной периферической Н1- рецепторной антагонистической активностью и отсутствием седативного действия. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1- гистаминовые рецепторы, так как не проникает в центральную нервную систему.

У детей до 2-летнего возраста особенно трудно отличить аллергический ринит от других ринитов. Следует учитывать отсутствие инфекции или структурных аномалий верхних дыхательных путей, анамнез, настоящее состояние, подходящие лабораторные исследования и кожно-аллергические пробы. Приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет фенотипически являются медленными метаболизаторами дезлоратадина и показывают более высокую экспозицию. Безопасность дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет, являющихся медленными метаболизаторами, идентична с таковой у детей, которые являются быстрыми метаболизаторами. Эффекты дезлоратадина у медленных метаболизаторов в возрасте до 2 лет недостаточно хорошо изучены. При тяжелой почечной недостаточности, дезлоратадин следует применять с особой осторожностью. Лекарственный препарат содержит сорбитол. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот лекарственный препарат. Беременность и период лактации Большой объем данных о применении дезлоратадина у беременных женщин (об исходе более 1000 случаев завершенной беременности), не показывает мальформативную или фетальную/неонатальную токсичность дезлоратадина. Исследования у животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного действия, связанного с репродуктивной токсичностью. В качестве меры предосторожности предпочитается избегать применения дезлоратадина во время беременности. Дезлоратадин обнаружен у новорожденных/грудных детей, которых кормили женщины, применявшие лекарственный препарат. Действие дезлоратадина у новорожденных/грудных детей неизвестно. Необходимо принять решение, прекратить ли кормление грудью или прекратить лечение дезлоратадином, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Не проводились исследования.

Профиль нежелательных явлений, связанных с передозировкой, наблюдаемый во время постмаркетингового применения, подобен таковому, наблюдаемому при терапевтических дозах, причем степень воздействия может быть более высокой. Лечение: в случае передозировки рекомендуются стандартные меры для устранения резорбированный активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не выводится посредством гемодиализа. Не известно, выводится ли посредством перитонеального диализа. Профиль нежелательных явлений, связанных с передозировкой, наблюдаемый во время постмаркетингового применения, подобен таковому, наблюдаемому при терапевтических дозах, причем степень воздействия может быть более высокой.