Особые указания
Препарат Ситафор не следует применять у пациентов с диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
Панкреатит. В ходе постмаркетингового наблюдения были получены сообщения о случаях острого панкреатита, включая фатальный и нефатальный геморрагический или некротизирующий панкреатит (см. «Побочные действия, Постмаркетинговый опыт») у пациентов, принимающих ситаглиптин. Поскольку эти сообщения присланы добровольно относительно популяции неопределенного размера, в общем, невозможно достоверно оценить частоту или причинно-следственную взаимосвязь с применением препарата. Пациентов нужно проинформировать о характерных симптомах острого панкреатита: постоянная, интенсивная боль в животе. После отмены ситаглиптина наблюдалось разрешение панкреатита. Если есть подозрения на панкреатит, препарат Ситафор и другие потенциально подозреваемые препараты необходимо отменить.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Препарат Ситафор выводится почками. Для достижения концентраций препарата Ситафор в плазме крови, аналогичных концентрациям у пациентов с нормальной функцией почек, рекомендуются более низкие дозы для пациентов с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности, а также с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа или перитонеального диализа (см. «Способ применения и дозы, Пациенты с почечной недостаточностью»).
Гипогликемия при комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В клинических исследованиях препарата Ситафор в качестве монотерапии или как части комбинированной терапии с препаратами, не приводящими к развитию гипогликемии (т. е. метформин или агонисты PPARγ (тиазолидиндион)), уровень гипогликемии при применении препарата Ситафор был аналогичным уровню у пациентов, принимавших плацебо. Как и при применении других антигипергликемических средств, гипогликемия наблюдалась при применении препарата Ситафор в комбинации с инсулином или сульфонилмочевиной (см. «Побочные действия»). Поэтому, для снижения риска развития гипогликемии, индуцированной сульфонилмочевиной или инсулином, можно рассмотреть вопрос о снижении дозы этих препаратов (см. «Способ применения и дозы»).Реакции гиперчувствительности. В ходе постмаркетингового наблюдения были получены сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших лечение препаратом Ситафор. Эти реакции включают: анафилаксию, ангионевротический отек и эксфолиативные состояния кожи, включая синдром Стивенса–Джонсона. Поскольку эти сообщения присланы добровольно относительно популяции неопределенного размера, в общем, невозможно достоверно оценить частоту или причинно-следственную взаимосвязь с применением препарата. Эти реакции возникали на протяжении первых 3 месяцев после начала лечения препаратом СИТАФОР, а в некоторых случаях – после применения первой дозы препарата. Если подозревается реакция гиперчувствительности, следует отменить препарат СИТАФОР, оценить возможные причины реакции и назначить альтернативный препарат для лечения диабета (см. «Противопоказания и Побочные действия, Постмаркетинговый опыт»).Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Ситаглиптин не является тератогенным у крыс при пероральном введении в дозах до 250 мг/кг или у кроликов при введении в дозах до 125 мг/кг препарата во время органогенеза (в 32 и 22 раза, соответственно, выше экспозиции у человека, исходя из рекомендованной суточной дозы для взрослого 100 мг/сут). Наблюдалось небольшое увеличение частоты развития реберных мальформаций у плода (отсутствие, гипоплазия и извитые ребра) у крыс при введении пероральной дозы 1000 мг/кг/сут (приблизительно в 100 раз выше экспозиции у человека при приеме рекомендованной суточной дозы – 100 мг/сут). Небольшое уменьшение среднего прироста массы за молочный период у обоих полов и увеличение массы тела у самцов после молочного периода наблюдалось у потомства крыс, которым вводили перорально дозу 1000 мг/кг/сут. Однако исследования репродукции у животных не всегда являются прогностическими относительно реакции человеческого организма. У потомства крыс не наблюдалось токсичного влияния препарата на функциональность или поведение.
У беременных самок крыс при пероральном введении ситаглиптина в дозе 1000 мг/кг/сут показатель перехода через плаценту составил приблизительно 43–46% через 2 часа и 80% через 24 часа после введения дозы. У кроликов при пероральном введении ситаглиптина в дозе 125 мг/кг показатель перехода через плаценту составил приблизительно 66% через 2 часа и 30% через 24 часа после приема дозы.
Ситафор Кормление грудью. Ситаглиптин проникает в молоко у лактирующих крыс. Неизвестно, секретируется ли ситаглиптин в человеческое молоко. Поэтому женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Ситафор.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата Ситафор у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Применение у пациентов пожилого возраста
В клинических исследованиях безопасность и эффективность применения препарата СИТАФОР у пожилых людей (≥65 лет) сравнимы с таковыми у более молодых пациентов (<65 лет). Нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от возраста. Более вероятно, что пожилые пациенты имеют нарушения функции почек; как и в случае других пациентов, при выраженном нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы препарата (см. «Способ применения и дозы, Пациенты с почечной недостаточностью»).
Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.
Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Ситафор на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата Ситафор на способность управлять автотранспортом и механизмами.Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Медикаменты
Аптечная косметика
Мать и дитя
Медицинские изделия
Гигиена и уход
Витамины и БАДы
Дополнительные продукты
