Одна таблетка содержит активные вещества – силденафила цитрат 70.225 мг (эквивалентно силденафилу 50 мг), дапоксетина гидрохлорид 33.580 мг (эквивалентно дапоксетину 30 мг),
вспомогательные вещества лактоза Spreydried 250, кальций гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, целлюлоза микрокристаллическая РН 105, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат,

пленочная оболочка №14 (Opadray II Blue 85F20578) полиэтиленгликоль 3350 (Макрогол 4000), титана диоксид (Е171), тальк, FD&C Blue#2/Индигокармин алюминий (Е132), железа оксид желтый (Е172), спирт поливиниловый.

Для лечения преждевременной эякуляции (ПЭ) и эректильной дисфункции у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.
СИНЕГРА®LONG следует назначать только пациентам, отвечающим следующим критериям

-время задержки интравагинальной эякуляции (ИВЭ) менее двух минут;

- постоянные или периодические эякуляции при минимальной сексуальной стимуляции до или вскоре после проникновения, а также до момента, желаемого пациентом;

- заметный персональный дистресс или межличностные сложности, как следствие ПЭ;

- слабый контроль эякуляции;

- преждевременная эякуляции в анамнезе в большинстве попытках половых актов за последние 6 месяцев.

Препарат нельзя назначать для задержки эякуляции мужчинам, которым не был поставлен диагноз ПЭ.

 

С осторожностью: анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (такие как серповидно- клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия), заболевания, сопровождающиеся кровотечением, обострение язвенной болезни, сердечная недостаточность, аномалиях проводимости как атриовентрикулярная блокада или синдром слабости синусового узла, ишемическая болезнь сердца, значительная клапанная болезнь, нестабильная стенокардия, перенесенные за последние 6 месяцев инфаркт миокарда, инсульт или жизнеугрожающие аритмии, артериальная гипертензия (артериальное давление (АД)> 170/100 мм рт ст), обмороки в анамнезе, мании или тяжелая депрессия. 

Таблетки следует проглатывать целиком, чтобы избежать ощущения горького привкуса, запивая полным стаканом воды, можно принимать с пищей или без. Препарат следует принимать при необходимости лечения только перед предполагаемым половым актом.
Взрослые мужчины (в возрасте от 18 до 64 лет)

Рекомендуемая начальная доза для всех пациентов 1 таблетка в сутки примерно за 1 – 3 часа до предполагаемого полового акта.

Препарат не предназначен для постоянного ежедневного применения. Препарат не следует принимать чаще, чем один раз каждые 24 часа.

Данные, касающиеся эффективности и безопасности препарата в течение 24 недель лечения, ограничены. Клиническую целесообразность продолжения терапии препаратом СИНЕГРА®LONG и соотношение польза-риск необходимо повторно оценивать, по меньшей мере, каждые шесть месяцев.

Очень часто (> 1/10)
- головная боль, гиперемия, тошнота

Часто (> 1/100, < 1/10)

- тревожность, ажитация, беспокойство, аномальные сновидения, снижение либидо, сонливость, нарушение внимания, тремор, парестезия, размытое обозрение, визуальные цветовые искажения, звон в ушах, заложенность носа, зевота, усталость, повышенное артериальное давление, диарея, рвота, запор, боли в животе, вздутие живота, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в желудке, гипергидроз, сухость во рту, эректильная дисфункция

СИНЕГРА® LONG является средством пероральной терапии для лечения эректильной дисфункции. В естественных условиях, т.е. с сексуальной стимуляцией, он восстанавливает нарушенную эректильную функцию за счет увеличения притока крови к половому члену. Физиологический механизм, ответственный за эрекцию полового члена, предполагает высвобождение оксида азота (NO) в пещеристых телах во время сексуальной стимуляции. Оксид азота активирует фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению уровня циклического гуанозин-монофосфата (цГМФ), вызывая расслабление гладких мышц в пещеристых телах и обеспечивая приток крови. Силденафил является мощным и селективным ингибитором цГМФ специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5) в пещеристых телах, где ФДЭ-5 отвечает за распад цГМФ. Силденафил оказывает периферическое действия на эрекцию. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего влияния на изолированные человеческие пещеристые тела, но значительно усиливает расслабляющий эффект NO на эти ткани. Дапоксетин является мощным селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС). Механизм действия дапоксетина при преждевременной эякуляции связан с ингибированием нейронального захвата серотонина и последующим усилением нейротрансмиттерного действия на пресинаптических и постсинаптических рецепторах.

Эякуляция у человека, в основном, стимулируется симпатической нервной системой. Процесс эякуляции начинается в рефлексном центре спинного мозга, затем опосредуется через ствол мозга, на который оказывает влияние ряд ядер головного мозга (медиальные предоптические и паравентрикуляр-ные ядра). Поэтому сексуальная стимуляция необходима для того, чтобы препарат оказал его предполагаемые полезные фармакологические эффекты.

 

СИНЕГРА®LONG применяется для лечения преждевременной эякуляции и эректильной дисфункции только у мужчин, по всем критериям соответствующим описанным в разделе «Показания к применению». СИНЕГРА®LONG нельзя применять мужчинам, которым не был поставлен диагноз преждевременной эякуляции.

Другие виды половых расстройств. Перед началом терапии пациентам с другими видами половых расстройств, включая эректильную дисфункцию, необходимо проведение тщательного врачебного обследования.

Одновременное применение с другими методами лечения эректильной дисфункции. Безопасность и эффективность применения СИНЕГРА® LONG в комбинации с другими средствами, предназначенными для лечения нарушений эрекции, не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

Факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Перед началом лечения эректильной дисфункции врачам следует оценить сердечно-сосудистый статус своих пациентов, поскольку существует определенная степень риска сердечных осложнений, связанных с сексуальной активностью.

Риск развития нежелательных исходов со стороны сердечно-сосудистой системы в связи с обмороком (сердечный обморок или обморок другого происхождения) повышен у пациентов с фоновыми органическими заболеваниями сердечно-сосудистой системы (напр., документированная обструкция путей оттока крови, клапанный порок сердца, стеноз сонных артерий и патология коронарных артерий). Имеется недостаточно данных для того, чтобы определить, имеется ли повышенный риск возникновения вазовагального обморока у пациентов с фоновыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Ортостатическая гипотензия. Перед началом терапии врач должен провести тщательное обследование, включая сбор анамнеза в отношении ортостатических нарушений. Перед началом терапии необходимо проведение ортостатического теста (измерение артериального давления и частоты пульса в вертикальном и горизонтальном положении тела). При наличии в анамнезе документированной ортостатической реакции или подозрения на нее, лечение препаратом СИНЕГРА®LONG проводить не следует.

Приапизм. Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе СИНЕГРА®LONG, следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (такой как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия). Продолжительность эрекции и приапизм были зарегистрированы в постмаркетинговый период. В случае возникновения эрекции, которая сохраняется в течение более 4 часов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Если приапизм не лечить сразу, это может привести к повреждению полового члена и постоянной потере потенции.

Этанол. Пациентам следует не использовать СИНЕГРА® LONG с алкоголем. Сочетание алкоголя с препаратом может увеличить количество связанных с алкоголем нейрокогнитивных эффектов и может также повысить нейрокардиогенные побочные эффекты, такие как обмороки, увеличивая тем самым риск случайного травмирования.

Мания. Препарат не следует использовать пациентам с манией, гипоманией или биполярным расстройством в анамнезе, и прекратить прием у любого пациента, у кого появились симптомы таких заболеваний. Судороги. Пациентов с контролируемой эпилепсией следует тщательно наблюдать при назначении препарата, могут возникнуть судороги, в таких случаях прием препарата отменяется.

Депрессия и/или психические заболевания. Перед началом лечения препаратом СИНЕГРА®LONG мужчинам с наличием признаков и симптомов депрессии следует провести обследование для исключения не диагностированных депрессивных нарушений. СИНЕГРА®LONG не показан при психических расстройствах, и не должны принимать мужчины с такими расстройствами, как шизофрения, или тем, кто страдает хронической депрессией. Совместный прием СИНЕГРА®LONG и антидепрессантов, включая СИОЗС и СИОЗСН, противопоказан.

Пожилые люди (в возрасте 65 лет и старше)

Эффективность и безопасность препарата СИНЕГРА®LONG не установлены у больных в возрасте 65 лет и старше .

Нарушения со стороны органов зрения. При приеме СИНЕГРА®LONG возможны такие нарушения со стороны органов зрения, как мидриаз и боль в глазах. Пациентам с повышенным внутриглазным давлением, а также пациентам, находящимся в группе риска возникновения закрытоугольной глаукомы, при приеме препарата необходимо соблюдать осторожность. В случае неожиданного ухудшения или потери зрения, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами. Рекомендуется с осторожностью применять СИНЕГРА®LONG у пациентов, принимающих препарат группы альфа-адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к y симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы препарата. Врачам следует порекомендовать пациентам, что им делать в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.

Влияние на свертываемость крови. Сведения о безопасности применения препарата у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствуют. Имели место сообщения о кровотечениях в связи с приемом СИОЗС. Следует соблюдать осторожность при приеме СИНЕГРА®LONG, особенно у пациентов, одновременно принимающих лекарственные препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотические препараты и фенотиазины, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антиагреганты) или антикоагулянты (напр., варфарин), а также у пациентов, имеющих в анамнезе кровотечения или нарушения свертывания.

Пациенты с нарушением функции почек.

Данные о применении препарата у больных с тяжелым нарушением функции почек ограничены, поэтому не рекомендуется принимать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, а пациентам с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести рекомендуется соблюдать осторожность при его приеме.

Пациенты с нарушением функции печени.

Препарат противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (класса B и C по шкале Чайльд-Пью).

Беременность и период лактации

СИНЕГРА®LONG не предназначен для применения у женщин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку при приеме препарата возможно снижение АД, развитие затуманенного зрения, головокружения, нарушение внимания, сонливости, поэтому пациенты должны быть предупреждены о необходимости избегания травмоопасных ситуаций, включая управление транспортными средствами и обслуживание опасных механизмов.