При применении препарата Селлсепт наблюдались случаи реакций гиперчувствительности (см. Раздел « Побочные реакции» ). Поэтому препарат Селлсепт противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к мофетила микофенолата или МФК. Препарат Селлсепт противопоказано женщинам, которые кормят грудью (см. Разделе « Применение в период беременности или кормления грудью» ). Информацию по применению препарата во время беременности и требования по применению контрацептивов см. в разделе « Применение в период беременности или кормления грудью» .

Мофетила микофенолат - это 2-морфолиноетиловий эфир МФК (МФК). 2-морфолиноетиловий эфир МФК - мощный селективный неконкурентный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы (ИМФДГ), подавляющее синтез гуанозинових нуклеотидов de novo без включения в ДНК. 2-морфолиноетиловий эфир МФК осуществляет более выраженную цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки, поскольку пролиферация Т- и В-лимфоцитов сильно зависит от синтеза пуринов de novo , в то время как клетки других типов могут переходить на обходные пути метаболизма.

Лечение препаратом Селлсепт должен назначать и контролировать специалист по трансплантации с соответствующей квалификацией. Профилактика отторжения почки Взрослые : прием препарата необходимо начинать в течение 72 часов после трансплантации. Больным с почечными трансплантатами рекомендуется прием по 1 г дважды в сутки (суточная доза 2 г). Дети в возрасте от 2 до 18 лет рекомендуемая доза мофетила микофенолата 600 мг / м 2 внутрь дважды в сутки (до максимальной суточной дозы 2 г). Селлсепт , капсулы, следует назначать только пациентам с площадью поверхности тела не менее 1,25 м 2 . Пациентам с площадью поверхности тела от 1,25 до 1,5 м 2 Селлсепт , капсулы, можно назначать в дозе 750 мг дважды в сутки (суточная доза - 1,5 г). Пациентам с площадью поверхности тела более 1,5 м 2 Селлсепт , капсулы, можно назначать в дозе 1 г два раза в сутки (суточная доза - 2 г). Поскольку некоторые побочные реакции возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых (см. Раздел « Побочные реакции» ), может возникнуть необходимость во временном снижении дозы или прекращении лечения Селлсепт . При этом следует учитывать важные клинические факторы, в том числе тяжесть реакции. Дети до 2 лет : существуют ограниченные данные по безопасности и эффективности препарата для детей до 2 лет. В связи с этим имеющихся данных недостаточно для рекомендаций относительно дозирования и поэтому применение препарата Селлсепт детям до 2 лет не рекомендуется. Профилактика отторжения сердца Взрослые : прием препарата внутрь необходимо начинать в течение 5 дней после трансплантации. Больным с трансплантатом сердца рекомендуется прием по 1,5 г два раза в сутки (суточная доза - 3 г). Дети : данных по безопасности и эффективности препарата Селлсепт для детей после трансплантации сердца нет. Профилактика отторжения печени Взрослые Препарат Селлсепт внутрь следует назначать как можно быстрее в зависимости от возможности пациента переносить препарат. Рекомендуемый режим дозирования - по 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза - 3 г). Дети : данных по безопасности и эффективности препарата Селлсепт для детей после трансплантации печени нет. Пациенты пожилого возраста Для больных пожилого возраста (&ge 65 лет) после трансплантации почки, рекомендуемая доза составляет 1 г 2 раза в сутки, а после трансплантации сердца и печени - 1,5 г 2 раза в сутки. Пациенты с почечной недостаточностью Больным с тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл · мин. -1 · 1,73 м -2 ), находящихся за пределами непосредственного посттрансплантационного периода, следует избегать доз, превышающих 1 г 2 раза в сутки. Такие пациенты необходимо тщательно наблюдать. Коррекция дозы больным с задержкой функции почечного трансплантата после операции не требуется (см. Раздел « Фармакокинетика» ). Нет данных по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, перенесших пересадку сердца или печени. Пациенты с печеночной недостаточностью Больным после трансплантации почки, которые имеют тяжелое поражение паренхимы печени, коррекция дозы не требуется. Данных о пациентов с тяжелым поражением паренхимы печени, перенесших трансплантацию сердца, нет. Лечение в течение отторжения МФК (МФК) активного метаболита мофетила микофенолата. Отторжения почечного трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики МФК. В таких случаях прекращения лечения Селлсепт или уменьшения его дозы не требуется. Нет обоснования о необходимости коррекции дозы при отторжении трансплантата сердца. Нет данных о фармакокинетике МФК при отторжения трансплантата печени.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, в том числе комбинированную, включая Селлсепт , наблюдается повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи (см. Раздел « Побочные реакции» ). Этот риск очевидно связан не с применением любого препарата как такового, а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессии. В качестве общей рекомендации по минимизации риска рака кожи, следует ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей ношением соответствующей закрытой одежды и использованием солнцезащитных кремов с высоким значением защитного фактора. Больных, получающих мофетила микофенолат, нужно проинформировать о необходимости сразу же сообщать врачу о любых признаках инфекции, кровоточивости (гематом), кровотечений или других признаков угнетения костного мозга. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, в том числе Селлсепт , наблюдается повышенный риск возникновения оппортунистических инфекций (бактериальных, грибковых, вирусных и протозойных), инфекций с летальным исходом и сепсиса (см. Раздел « Побочные реакции» ). К таким инфекциям относятся реактивация латентных вирусных инфекций, таких как реактивация гепатита В или реактивация гепатита С, и инфекций, вызванных полиомавирусов (ВК вирусасоцийована нефропатия, прогрессивными лейкоэнцефалопатия, ассоциированная с вирусом JC). У пациентов-носителей, которые получали иммуносупрессивную терапию, сообщалось о случаях реактивации гепатита В или гепатита С. Эти инфекции часто связаны с высоким общим иммуносупрессивным нагрузкой и могут привести к серьезным или летальных состояний, врач должен принять во внимание при дифференциальной диагностике по пациентов с иммуносупрессией с нарушенной функцией почек или неврологическими симптомами. Сообщалось о случаях гипогаммаглобулинемии в связи с рецидивирующими инфекциями у пациентов, получающих препарат Селлсепт в комбинации с другими иммуносупрессантами. В некоторых из этих случаев перевода пациентов с лечения Селлсепт на терапию альтернативным иммунодепрессанты сопровождалось возвращением уровня IgG в сыворотке крови до уровня нормы. У пациентов, получающих терапию препаратом Селлсепт , в которых развились рецидивирующие инфекции, следует определить уровень иммуноглобулинов в сыворотке крови. В случае устойчивой, клинически значимой гипогаммаглобулинемии следует рассмотреть вопрос о соответствующие клинические мероприятия, принимая во внимание потенциальные цитостатические эффекты МФК на Т и В лимфоциты. Существуют опубликованы сообщения о бронхоэктазы у взрослых и детей, получавших Селлсепт в комбинации с другими иммуносупрессантами. В некоторых из этих случаев перевода пациентов с лечения Селлсепт на терапию другим иммунодепрессанты приводило к положительной динамике респираторных симптомов. Риск бронхоэктазов может быть связан с гипогаммаглобулинемией или с непосредственным влиянием на легкие. Также есть отдельные сообщения о интерстициальное заболевание легких и фиброз легких, некоторые из них были летальными (см. Раздел « Побочные реакции» ). Пациентам, у которых развились стойкие легочные симптомы, как кашель и одышка, рекомендуется пройти обследование. Пациентов, получающих Селлсепт , следует мониторить на предмет нейтропении, которая может быть связана собственно с терапией препаратом Селлсепт , сопутствующим применением других лекарственных средств, с вирусными инфекциями или сочетанием этих факторов. При лечении препаратом Селлсепт необходимо определять развернутую формулу крови в течение первого месяца - еженедельно, в течение второго и третьего месяцев лечения - два раза в месяц, а далее в течение первого года - ежемесячно. При развитии нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов < 1300 в 1 мкл) необходимо прервать или прекратить лечение препаратом Селлсепт . Было сообщено о случаях истинной эритроцитарной аплазии у пациентов, получавших лечение препаратом Селлсепт в комбинации с другими иммуносупрессантами. Механизм возникновения истинной эритроцитарной аплазии при применении мофетила микофенолата неизвестный. Истинная эритроцитарная аплазия может быть обратимой при уменьшении дозы или прекращении лечения Селлсепт . Изменения в лечении препаратом Селлсепт следует проводить только при соответствующем наблюдении пациентов после трансплантации с целью минимизации риска отторжения трансплантата (см. Раздел « Побочные реакции» ). Пациентов следует проинформировать о том, что во время лечения Селлсепт вакцинация может быть менее эффективной и необходимо избегать применения живых ослабленных вакцин (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ). Врачам следует руководствоваться национальными рекомендациями по вакцинации против гриппа. Так как применение препарата Селлсепт ассоциировалось с повышенным риском побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, включая редкие случаи с язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации желудочно-кишечного тракта, препарат Селлсепт следует применять с осторожностью пациентам с активными серьезными заболеваниями желудочно-кишечного тракта. Селлсепт является ингибитором инозинмонофосфатдегидрогеназы. Исходя из теоретических соображений следует избегать применения препарата Селлсепт пациентам с редким генетически обусловленным наследственным дефицитом гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (такими как синдромы Леша-Найена и Келли-Зигмиллера). Не рекомендуется назначать препарат Селлсепт одновременно с азатиоприном, так как их одновременное применение не изучалось. Необходимо соблюдать осторожность при переводе комбинированной терапии из режимов лечения, содержащих иммунодепрессанты, которые влияют на печеночно-кишечную рециркуляцию МФК, например, циклоспорин на другие препараты, которые не имеют такого влияния, например, сиролимус, белатасепт, или наоборот, это может привести к изменениям в экспозиции МФК. Лекарственные средства других классов, которые влияют на печеночно-кишечную циркуляцию МФК, такие как холестирамин, следует применять с осторожностью в связи с их потенциальной возможностью уменьшать уровень в плазме крови и эффективность препарата Селлсепт (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий » ). Соотношение риск-пользы при применении мофетила микофенолата в комбинации с такролимусом или сиролимус не установлено (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ). Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности : поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую « систему сбора отходов» при наличии таковой. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Терапию Селлсепт не следует начинать до тех пор, пока не получено отрицательного результата обследования на беременность. До начала терапии Селлсептом , в ходе лечения и в течение 6 недель после его окончания необходимо использовать эффективных методов контрацепции (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ). Пациенток нужно проинформировать о необходимости немедленной консультации с врачом, если беременность все же наступила. Не рекомендуется применять Селлсепт во время беременности, и пациентка, которая планирует забеременеть, не должна применять Селлсепт , пока эффективные другие иммуносупрессивные препараты. Беременным Селлсепт может быть применен только в исключительных случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Существуют ограниченные данные применения препарата Селлсепт у беременных. Сообщено о случаях врожденных пороков развития, включая аномалии развития уха, в т.ч. анормально сформировано или отсутствует внешнее или среднее ухо, у детей, рожденных от пациенток, получавших Селлсепт во время беременности в сочетании с другими иммуносупрессантами. Сообщено о случаях спонтанного выкидыша у пациенток, получавших Селлсепт . В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Кормление грудью У крыс мофетила микофенолат выделяется с грудным молоком. Неизвестно, проникает Селлсепт в грудное молоко. Учитывая вероятность возникновения серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, Селлсепт противопоказан при кормлении грудью (см. Раздел « Противопоказания» ). Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Исследование влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с машинами и механизмами не проводились. Профиль фармакодинамики и сообщенных побочных реакций свидетельствует о том, что такой влияние маловероятно.

действующее вещество: mycophenolic acid 1 капсула содержит мофетила микофенолата 250 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный натрия кроскармеллоза повидон (К90) магния стеарат оболочка капсулы: титана диоксид (E 171) железа оксид желтый (E 172) железа оксид красный (E 172) индиго FD и C синий 2 (E 132) желатин печатная краска.