Один флакон содержит:
активное вещество – цефтриаксона натрия 1.193 г (эквивалентно цефтриаксону 1.0 г).
Растворитель: состав на 1 мл растворителя:
активное вещество – лидокаина гидрохлорид 35.000 мг (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата 37.234 мг)
вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксид до рН 5.0 – 7.0, вода для инъекций до 3.5 мл. 

 Ротацеф показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных (с рождения):
- бактериальный менингит
- внебольничная пневмония
- госпитальная пневмония
- острый средний отит
- внутрибрюшные инфекции
- осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
- инфекции костей и суставов
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей
- гонорея
- сифилис
- бактериальный эндокардит.
Ротацеф может применяться:
- для лечения обострений хронической обструктивной болезни легких у взрослых
- для лечения диссеминированной формы болезни Лайма/боррелиоза (ранней (II) и поздней (III) стадий) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста
- для предоперационной профилактики хирургических инфекций
- для лечения пациентов с нейтропенией при лихорадке, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией
- для лечения пациентов с бактериемией, вызванной/предположительно вызванной какой-либо из указанных выше инфекций.
Ротацеф следует применять в комбинации с другими антибактериальными средствами, если предполагаемые патогены не входят в спектр действия препарата. 

 

- гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или какому-либо из вспомогательных веществ;
- тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любым другим бета-лактамным антибактериальным средствам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам) в анамнезе;
- недоношенные новорожденные в возрасте до 41 недели постконцептуального возраста (гестационный + постнатальный возраст)*.
- доношенные новорожденные (в возрасте до 28 дней):

* Исследования in vitro показали, что цефтриаксон способен вытеснять билирубин из соединений с альбумином сыворотки крови, что приводит к потенциальному риску билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.
Перед внутримышечной инъекцией цефтриаксона с использованием раствора лидокаина в качестве растворителя необходимо исключить противопоказания к применению лидокаина.
Нельзя применять внутривенно растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин.

 Режим дозирования
Доза зависит от степени тяжести, чувствительности, места и типа инфекции, а также возраста пациента и функции печени и почек.
Дозы, рекомендуемые в следующих таблицах, являются общими рекомендуемыми дозами при данных показаниях. В особо тяжелых случаях следует рассмотреть возможность применения максимальных доз из рекомендованного диапазона.

Доза цефтриаксона* | Частота приема** | Показания
1-2 г | 1 раз в сутки | Внебольничная пневмония
Обострения хронической обструктивной болезни легких
Внутрибрюшные инфекции
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
2 г | 1 раз в сутки | Госпитальная пневмония
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Инфекции костей и суставов
2-4 г | 1 раз в сутки | Лечение пациентов с нейтропенией при лихорадке с подозрением на бактериальную инфекцию
Бактериальный эндокардит
Бактериальный менингит* При установленной бактериемии следует рассмотреть возможность применения максимальных доз из рекомендованного диапазона.
** При применении доз более 2 г в сутки следует рассмотреть возможность применения препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), которым требуется особая схема лечения:
- Острый средний отит
Может применяться однократная внутримышечная доза препарата Ротацеф 1-2 г. Ограниченные данные показывают, что в случаях тяжелого заболевания или при отсутствии положительного результата предыдущего лечения, Ротацеф может быть эффективным при внутримышечном применении в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.
- Предоперационная профилактика хирургических инфекций
Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.
- Гонорея
Однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг.
- Сифилис
Обычная рекомендованная доза составляет 500 мг-1 г 1 раз в сутки с повышением до 2 г 1 раз в сутки при нейросифилисе; продолжительность лечения - 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Следует учитывать рекомендации государственных или местных руководств.
- Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранний (стадия II) и поздний (стадия III))
2 г 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендованная продолжительность лечения варьируется; следует учитывать рекомендации национальных или местных официальных руководств.
Дети
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг)
У детей с массой тела 50 кг и выше применяются обычные дозы для взрослых.
Доза цефтриаксона* | Частота приема** | Показания
50-80 мг/кг | 1 раз в сутки | Внутрибрюшные инфекции
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
Внебольничная пневмония
Госпитальная пневмония
50-100 мг/кг
(макс. 4 г) | 1 раз в сутки | Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Инфекции костей и суставов
Лечение пациентов с нейтропенией при лихорадке с подозрением на бактериальную инфекцию
80-100 мг/кг
(макс. 4 г) | 1 раз в сутки | Бактериальный менингит
100 мг/кг (макс. 4 г) | 1 раз в сутки | Бактериальный эндокардит* При установленной бактериемии следует рассмотреть возможность применения максимальных доз из рекомендованного диапазона.
** При применении доз более 2 г в сутки следует рассмотреть возможность применения препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
Показания для новорожденных, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг), которым требуется особая схема лечения:
- Острый средний отит
Для начального лечения острого среднего отита может применяться однократная внутримышечная доза препарата Ротацеф 50 мг/кг. Ограниченные данные показывают, что в случаях тяжелого заболевания ребенка или при отсутствии положительного результата предыдущего лечения Ротацеф может быть эффективным при внутримышечном применении в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.
- Предоперационная профилактика хирургических инфекций
Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг.
- Сифилис
Обычная рекомендованная доза составляет 75-100 мг/кг (макс. 4 г) 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на крайне ограниченных данных. Следует учитывать рекомендации государственных или местных руководств.
- Диссеминированная болезнь Лайма (ранняя (II) и поздняя (III) стадии)
50-80 мг/кг 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендованная продолжительность лечения варьируется; следует учитывать рекомендации национальных или местных официальных руководств.
Новорожденные в возрасте 0-14 дней
Ротацеф противопоказан недоношенным новорожденным до постконцептуального возраста 41 неделя (гестационный + постнатальный возраст).
Доза цефтриаксона* | Частота приема | Показания
20-50 мг/кг | 1 раз в сутки | Внутрибрюшные инфекции
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
Внебольничная пневмония
Госпитальная пневмония
Инфекции костей и суставов
Лечение пациентов с нейтропенией при лихорадке с подозрением на бактериальную инфекцию
50 мг/кг | 1 раз в сутки | Бактериальный менингит
Бактериальный эндокардит* При установленной бактериемии следует рассмотреть возможность применения максимальных доз из рекомендованного диапазона.
Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.
Показания для новорожденных в возрасте от 0 до 14 дней, которым требуется особая схема дозирования:
- Острый средний отит
Для начального лечения острого среднего отита может применяться однократная внутримышечная доза препарата Ротацеф 50 мг/кг.
- Предоперационная профилактика хирургических инфекций
Однократное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг.
- Сифилис
Обычная рекомендованная доза составляет 50 мг/кг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозе при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на крайне ограниченных данных. Следует учитывать рекомендации национальных или местных официальных руководств.
Метод и путь введения
- лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя для препаратов с международным непатентованным наименованием «Цефтриаксон» детям до 15 лет.
- раствор цефтриаксона следует вводить внутримышечно в случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента.
- внутримышечное введение следует осуществлять в крупные мышцы, в одну мышцу вводить не более 1 г.
- для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.
- при использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано!
- при использовании лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.
- при использовании лидокаина в качестве растворителя перед введением раствора следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (см. инструкцию по применению лидокаина), а также учитывать аллергические реакции на лидокаин в анамнезе.
Внутримышечное применение
При использовании лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.
Раствор Ротацефа вводится глубоко в крупную мышцу в объеме, не превышающем 1 г, в одно место введения.
Если в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор нельзя вводить внутривенно. Следует учитывать информацию, изложенную в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата на лидокаин.
Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон следует применять за 30-90 минут до начала операции.
Правила приготовления препарата
Для внутримышечного введения:
1 г Ротацефа растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида.
Рекомендуется использовать свежеприготовленный раствор для инъекций Ротацеф 0,5 г или 1,0 г препарата. Однако приготовленный раствор (с растворителем 1% лидокаина гидрохлорид) стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре 2°С - 8°С или в течение 6 часов при хранении при температуре 15°С - 25°С.
Не следует смешивать Ротацеф в одном и том же шприце с какими-либо другими препаратами, кроме 1% раствора лидокаина гидрохлорида (только для внутримышечных инъекций).
Длительность лечения
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.
Применение у лиц пожилого возраста
При условии нормального функционирования почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры, не требуется. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального диализа или гемодиализа. Необходим тщательный контроль безопасности и клинической эффективности препарата.
Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью
При применении цефтриаксона у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим тщательный контроль безопасности и клинической эффективности препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для достижения оптимальных результатов лекарственного средство следует использовать, строго выполняя все рекомендации изложенные в листке-вкладыше. Если у Вас возникли вопросы, обращайтесь к врачу. 

 В том случае, когда лидокаин используется в качестве растворителя, растворы цефтриаксона должны применяться только для внутримышечного введения. Раствор лидокаина не следует вводить внутривенно.  

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Имеются ограниченные данные об использовании цефтриаксона у беременных женщин. Применение препарата Ротацеф во время беременности (в частности, в I триместре беременности) возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефтриаксон выделяется в материнское молоко в незначительном количестве, и при применении в терапевтических дозах не оказывает никакого эффекта на новорожденного или ребенка на грудном вскармливании. Однако нельзя исключить риск диареи и грибковых поражений слизистых оболочек. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации. Необходимо либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить/воздержаться от лечения цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Во время лечения цефтриаксоном могут наблюдаться нежелательные эффекты (например, головокружение), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и обслуживанию механизмов. Поэтому показано соблюдение осторожности при вождении автотранспорта или обслуживании механизмов. 

 Кальцийсодержащие растворы, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, не следует применять для разведения препарата Ротацеф или дальнейшего разбавления полученного раствора для внутривенного введения из-за возможного образования осадка. Осадок кальция цефтриаксона может образоваться при использовании одной и той же системы для внутривенного введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций. Цефтриаксон не следует применять одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание, через Y-соединение. Однако пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно, один за другим, после тщательного промывания инфузионных систем совместимым раствором между проведениями инфузий. У новорожденных имеется повышенный риск образования осадка цефтриаксона кальция.
Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может усиливать антагонистическое действие по отношению к витамину К и повышать риск кровотечения. Необходим мониторинг Международного нормализованного отношения (МНО) и соответствующая коррекция дозировки непрямых антикоагулянтов во время и после лечения цефтриаксоном.
Существуют противоречивые данные о возможном увеличении нефротоксичности аминогликозидов при одновременном использовании с цефалоспоринами. В таких случаях рекомендуется мониторинг уровня аминогликозидов и функции почек.
Наблюдались антагонистические эффекты при применении комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона. Клиническая значимость данного исследования неизвестна.
Отсутствовали данные о взаимодействии цефтриаксона и кальцийсодержащих продуктов при приеме внутрь или о взаимодействии цефтриаксона при внутримышечном введении и кальцийсодержащих продуктов для внутривенного введения или приема внутрь.
У пациентов, проходивших лечение цефтриаксоном, тест Кумбса может показать ложноположительные результаты.
Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к получению ложноположительных результатов тестов на наличие галактоземии.
Кроме того, неферментативные методы для определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты, поэтому определение уровня глюкозы в моче на фоне лечения цефтриаксоном следует проводить ферментативными методами.
При совместном применении высоких доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемида) нарушения функции почек не наблюдалось.
Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.
Несовместимость
На основании сообщений, указанных в литературе, цефтриаксон не совместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
При планируемом применении другого антибиотика одновременно с препаратом Ротацеф препараты не должны контактировать в одном шприце или в одном и том же растворе для инфузий.