1000 мл эмульсии содержат: Действующее вещество: Пропофол 10,00 г Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло 50,00 г Триглицериды средней цепи 50,00 г Лецитин яичный 12,00 г Глицерол 25,00 г Натрия олеат 0,30 г Вода для инъекций до 1000 мл

Пропофол - это общий анестетик короткого действия для внутривенной анестезии используемый в следующих случаях: - введение в общую анестезию и ее поддержание у взрослых и детей старше 1 месяца; - седация у пациентов отделения интенсивной терапии старше 16 лет находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ); - седация у взрослых и детей старше 1 месяца при проведении диагностических или хирургических процедур в качестве единственного средства или в сочетании с местной или региональной анестезией.

- известная гиперчувствительность к пропофолу, или к компонентам препарата, содержащимся в эмульсии - аллергическая реакция на соевые бобы или арахис - детский возраст до 1 месяца (для введения и поддержания анестезии) - детский и подростковый возраст до 16 лет (в отделении интенсивной терапии) - период беременности - анестезия в родах

Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) вводится внутривенно с помощъю инъекции или путем бесперебойного вливания как в неразбавленном виде, так и в разбавленном с 5% раствором глюкозы или 0.9% раствором натрия хлорида, а также с 0.18 % внутривенным раствором натрия хлорида и 4 % раствором глюкозы в ПВХ-инфузионных пакетах или стеклянных флаконах для инфузионных растворов. Перед употреблением контейнеры следует взболтать. Перед применением шейку ампулы или поверхность резиновой пробки на флаконе нужно продезинфицировать медицинским спиртом (распылителем или тампоном). После использования контейнер следует выбросить. Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) не содержит никаких антимикробных консервантов и служит благоприятной средой для роста микроорганизмов. Поэтому Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) должен быть набран асептично в стерильный шприц или в инфузионный набор сразу же после вскрытия ампулы или удаления защитной изоляции флакона. Вводить препарат следует незамедлительно. Правила асептики должны быть соблюдены в течение всего периода вливания препарата. При введении нескольких препаратов совместно с пропофолом в одной инфузионной системе, эти препараты необходимо вводить близко к внутривенной канюле. Пропофол не используется для введения через инфузионные наборы с микробиологическими фильтрами. Содержимое одной ампулы или одного флакона, а также любого шприца, содержащего Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) предназначены для одноразового использования и одного пациента. Любое количество, оставшееся после использования должно быть выброшено. Вливание неразбавленного Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) Во время продолжительного введения препарата, для контроля скорости введения рекомендуется использовать бюретки, регуляторы капельницы, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы. Продолжительность введения через одну инфузионную систему не должна превышать 12 часов, что общепринято для парентерального введения всех видов жировых эмульсий. Инфузионная линия и сосуд Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) должны быть выброшены и заменены не позднее чем через 12 часов. Пропофол, оставшийся после вливания или после замены инфузионной системы должен быть выброшен. Вливание разбавленного Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) Во время продолжительного введения препарата, для контроля скорости введения рекомендуется использовать бюретки, регуляторы капельницы, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы во избежание риска больших объемов вливания разбавленного Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл). Максимальное разбавление не должно превышать 1 части Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) с 4 частями 5% внутривенного раствора глюкозы или 0.9% внутривенного раствора хлорида натрия, или 0.18 % внутривенного раствора натрия хлорида с 4% раствором глюкозы (минимальная концентрация 2 мг пропофола/мл). Смесь должна быть приготовлена асептично прямо перед введением и должна быть использована в течение 6 часов после приготовления. Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) нельзя смешивать с другими растворами для вливания. Однако, возможно совместное применение Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) с 5% внутривенным раствором глюкозы или 0.9 % внутривенным раствором натрия хлорида, или 0.18 % внутривенным раствором натрия хлорида, 4% внутривенным раствором глюкозы через Y-коннектор близко к месту вливания. Для того чтобы уменьшить боль при начальной инъекции, Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) можно смешать с раствором лидокаина 1% для инъекций, не содержащим консервантов (смешать 20 частей Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) с 1 частью раствора лидокаина 1%). Перед введением миорелаксантов атракуриум или мивакуриум после Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) через ту же систему для внутривенного вливания, рекомендуется, чтобы перед введением такая система была промыта. Пожилым больным, больным с заболеваниями сердца, органов дыхания, почек или печени, а также больным с гиповолемией и эпилепсией пропофол следует уменьшить дозу и скорость введения. Продолжительность приема Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) применяется максимум 7 дней.

Введение и поддержание анестезии или седативного эффекта с помощью пропофола, как правило, имеет эффект выравнивания с минимальными признаками воздействия. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются фармакологически предсказуемые побочные эффекты анестезирующего / седативного препарата, такая реакция как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения побочных эффектов, наблюдаемых у пациентов, которым был введен пропофол может быть связана с состоянием пациента и проводимыми операционными или терапевтическими процедурами.

После внутривенного введения препарата быстро наступает снотворный эффект. В зависимости от скорости инъекции период введения в анестезию составляет от 30 до 40 секунд. Продолжительность действия после разового болюсного введения короткая (4-6 минут) из-за высокой скорости метаболизма и экскреции. При соблюдении рекомендаций по применению пропофола клинически значимого накопления при повторных болюсных инъекциях или при инфузии не происходит. Сознание у пациентов быстро восстанавливается. Во время введения в анестезию вероятно вследствие отсутствия ваголитической активности иногда развивается брадикардия и снижение артериального давления. Функция сердечно-сосудистой системы при поддержании анестезии обычно нормализуется. В качестве системы доставки пропофола использована жировая эмульсия на основе средне- и длинноцепочечных триглицеридов благодаря чему водная фаза эмульсии содержит значительно меньшую концентрацию действующего вещества чем при использовании эмульсий содержащих только длинноцепочечные триглицериды. Благодаря этому обеспечивается уменьшение частоты случаев возникновения боли и её интенсивности демонстрируемое в сравнительных клинических исследованиях при применении препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл и обусловленное очень низкой концентрацией свободного пропофола. Пациенты детского возраста Некоторые исследования показывают что безопасность и эффективность применения пропофола у детей не меняются при проведении анестезии продолжительностью до 4-х часов. Имеются литературные данные о применении препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл у детей при длительных операциях без изменения профиля безопасности и эффективности.

Пропофол-Липуро 1% (10 мл/мг) можно использовать в сочетании с другими медицинскими препаратами для анестезии (препаратами для премедикации, ингаляционными анестетиками, анальгетиками, мышечными релаксантами, местными анестетиками). На сегодняшний день ни о каких-либо серьезных побочных эффектах, при сочетании пропофола с данными препаратами не сообщалось. Некоторые из этих препаратов центрального действия могут вызывать угнетение дыхательной системы и недостаточность кровообращения, которые могут усилиться при их одновременном использовании с пропофолом. Были описаны случаи, о сопутствующем использовании бензодиазепинов, парасимпатолитических веществ или ингаляционных анестетиков для продления анестезии и снижения частоты дыхания. После дополнительной премедикации опиоидами могут участиться приступы апноэ. Брадикардия и случаи остановки сердца могут возникнуть после лечения суксаметонием и неостигмином. Следует принять во внимание, что сопутствующее использование пропофола с препаратами для премедикации, средствами для ингаляционного введения, или болеутоляющими средствами могут усиливать действие анестезии и побочное действие на сердечно-сосудистую систему. Сопутствующее использование успокоительных средств на центральную нервную систему таких как спирт, общие анестетики, наркотические анальгетики приведет к усилению их седативного эффекта. После применения фентанила, уровень пропофола в крови может временно увеличиться с увеличением апноэ. Был описан случай лейкоэнцефалопатии при применении жировых эмульсий, таких как пропофол у пациентов принимающих циклоспорин. При использовании дополнительного регионарного наркоза дозировка Пропофола – Липуро 1% (10 мл/мг) может быть снижена.

Пропофол должен даваться только врачами, обученными анестезии (или, в случае необходимости, врачами, имеющих опыт в уходе за пациентами в интенсивной терапии). Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и принадлежности для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции, обогащения кислородом и другие средства реанимации должны быть легко доступны в любое время. Пропофол не должен вводиться лицом, производящим диагностическую или хирургическую процедуру. Было описано неправильное использование пропофола, в основном специалистами в области здравоохранения. Как и другие общие анестетики, введение пропофола без наблюдения за дыхательными путями может привести к респираторным осложнениям с фатальным исходом. Когда пропофол вводят с целью седации, для хирургических и диагностических процедур, пациенты должны быть под постоянным наблюдением на предмет обнаружения ранних признаков гипотонии, обструкции дыхательных путей и десатурации. Как в случае и с другими седативными препаратами, при использовании пропофола с целью седации во время операционных процедур, может произойти непроизвольное движение пациента. Во время процедур, требующих неподвижности, эти движения могут быть опасны для места провидения операции. Необходимо выдержать определенный период времени до выписки пациента, с целью обеспечения полного восстановления после использования пропофола. Очень редко использование пропофола может привести к развитию периода послеоперационного бессознательного состояния, которое может сопровождаться увеличением мышечного тонуса. Это может или не может предшествовать периоду бодрствования. Не смотря на спонтанное восстановление, должен быть введен соответствующий уход за пациентом в бессознательном состоянии. Как правило, ухудшение состояния, вызванное Пропофолом, обнаруживаются более чем через 12 часов. Следует учитывать действия пропофола, процедуры, сопутствующие препараты, возраст и состояние пациента при консультировании по поводу: • целесообразности сопровождения другим человеком в течение некоторого времени после покидания места введения препарата. • Сроки, после которых возможно возобновление профессиональных или опасных задач, таких как вождение • Использование других средств, имеющих седитативный эффект (например, бензодиазепины, опиаты, алкоголь.) Так же как и с другими средствами анестезии, следует соблюдать особую осторожность по отношению к пациентам с нарушениями сердечной и дыхательной деятельности, почечной или печеночной недостаточностью, пациентам с гиповолемией, ослабленным пациентам. Выведение пропофола зависит от кровотока, поэтому, сопутствующая лекарственная терапия, которая снижает минутный сердечный выброс также снизит скорость выведения пропофола. Пропофол обладает недостаточной ваголитической активностью и был связан с сообщениями о брадикардии (иногда глубокой), а также асистолии. Перед использованием пропофола целесообразно внутривенное введение антихолинергического средства, в особенности в случаях преобладания тонуса блуждающего нерва или при использовании препарата в сочетании со средствами, способными вызвать брадикардию. Введение пропофола у больных страдающих эпилепсией, может увеличить риск возникновения приступов. Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями жирового обмена или с болезнями, требующими в высшей степени ограниченного использования жировых эмульсий. Рекомендуется постоянно контролировать уровень жиров, если пропофол вводиться пациентам, которые считаются особенно подвержены риску жировой перегрузки. Введение пропофола должно быть скорректировано соответствующим образом, если наблюдение показывает, что выведение жира из организма нарушено. Если пациент получает другой внутривенные жиры одновременно, уменьшение количества должно быть сделано для того, чтобы учесть сумму жиров как часть композиции пропофола; 1,0 мл пропофола-Липуро 10 мг / мл содержит 0,1 г жира . Использование пропофола не рекомендуется новорожденным, так как данная группа пациентов не была исследована полностью. Фармакокинетические данные показывают, что значительно снижается выведение у новорожденных и имеет очень высокую межиндивидуальную вариабельность. Сравнительная передозировка может произойти при введении доз, рекомендованных для детей старшего возраста и может привести к серьезной сердечно-сосудистой недостаточности. Безопасность и эффективность пропофола для (фоновой) седации у детей младше 16 лет не были доказаны. Однако, причинно-следственная связь не была установлена, были зарегистрированы серьезные нежелательные эффекты (фоновой) седации у пациентов в возрасте до 16 лет (в том числе случаи со смертельным исходом) при неправильном, нелицензированном использовании. В частности, эти эффекты связаны с появлением метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и / или сердечной недостаточности. Эти эффекты наиболее часто наблюдается у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы сверх рекомендованных взрослым для седации в отделении интенсивной терапии. Аналогично были описаны очень редкие случаи в сочетании с: Метаболическим ацидозом, Рабдомиолизом, Гиперкалиемией, гепатомегалией, почечной недостаточностью, гиперлипидемией, Сердечной аритмией, Синдромом Бругада (отрицательные Т-волны и положительный ST-сегмент) на ЭКГ и быстро прогрессирующая Сердечная недостаточность, как правило, не реагирует на инотропное восстанавливающее лечение (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. комбинация вышеизложенных событий были обозначены в качестве синдрома инфузии Пропофола. Следующие проявления, которые могут стать основными факторами риска для развития таких случаев: снижение поступления кислорода к тканям; серьезное неврологическое повреждение и / или сепсис; высокие дозы одного или более из следующих фармакологических агентов - сосудосуживающие, стероиды, инотропные препараты и / или пропофола (обычно последующее увеличение дозировки при мощности дозы, превышающей 4мг на кг в час). При назначении препарата следует быть готовым к данным событиям и рассмотреть уменьшение дозировки пропофола или переключение на альтернативный седативный препарат при первых признаках возникновения симптомов. Все седативные и терапевтические агенты, используемые в интенсивной терапии (ОИТ), включая пропофол, следует титровать для поддержания оптимального поступления кислорода и гемодинамических параметров. Особое внимание следует уделить пациентам с высоким внутричерепным и низким артериальным давлением, так как имеется риск значительного понижения внутричерепного давления. Лечащие врачи напоминают, если это возможно, не превышать дозировку в 4 мг на кг в час. Дополнительные меры предосторожности Пропофол – Липуро 10 мг/мл не содержит никаких антимикробных консервантов и служит благоприятной средой для роста микроорганизмов. Пропофол – Липуро 10 мг/мл должен быть набран асептично в стерильный шприц или в инфузионный набор сразу же после вскрытия ампулы или удаления защитной изоляции флакона. Вводить препарат следует незамедлительно. Правила асептики должны быть соблюдены как для инфузионного оборудования так и для Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) в течение всего периода вливания препарата. При введении нескольких препаратов совместно с пропофолом одной инфузионной системой, эти препараты необходимо вводить близко к внутривенной канюле. Пропофол нельзя вводить через микробиологические фильтры. Содержимое одной ампулы или одного флакона, а также любого шприца содержащего Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) предназначены для одноразового использования и одного пациента. Продолжительность введения через одну инфузионную систему не должна превышать 12 часов, что общепринято для парентерального введения всех видов жировых эмульсий. Инфузионный набор и оставшаяся емкость от Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) и инфузионная линия, как и положено, должна быть выброшена и заменена не позднее 12 часов. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 100 мл, то есть фактически "без добавления натрия". Взаимодействие с другими медицинскими препаратами и другие формы взаимодействия Пропофол предназначен для использования в сочетании с спинальной и эпидуральной анестезией и с обычно используемыми премедикантами, миорелаксантными препаратами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками; фармакологическоой несовместимости не возникало. Может потребоваться более низкая дозировка пропофола, в случаях, где общая анестезия или седация используется в качестве дополнения к проводниковым методам анестезии. Период беременности и лактация Беременность Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Вследствие этого, пропофол не следует использовать беременными женщинами, если нет явной необходимости. пропофол пересекает плацентарный барьер и может вызвать угнетение плода. Однако, пропофол может использоваться во время искусственного аборта. Период кормления грудью Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол в малом количестве попадает в молоко. Вследствие этого, кормящим матерям следует прекратить грудное вскармливание и удалять грудное молоко в течение 24 часов после применения пропофола. Влияние на способность к управлению автомобилем и другой техникой Следует предупредить пациентов о том, что после использования пропофола способность выполнения задач, требующих определенных навыков, таких как вождение и управление каким-либо механизмом может быть понижена в течение некоторого времени. Снижение количества пропофола в крови в течение 12 часов проходит в большинстве случаев не заметно. Побочное действие Введение и поддержание анестезии или седативного эффекта с помощью пропофола, как правило, имеет эффект выравнивания с минимальными признаками воздействия. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются фармакологически предсказуемые побочные эффекты анестезирующего / седативного препарата, такая реакция как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения побочных эффектов, наблюдаемых у пациентов, которым был введен пропофол может быть связана с состоянием пациента и проводимыми операционными или терапевтическими процедурами.

Симптомы: угнетение дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности. Лечение: искусственное дыхание. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы необходимо опустить головной конец кровати и ввести плазмозамещающие и вазопрессорные препараты. Форма выпуска и упаковка По 20 мл в ампулы бесцветного стекла. 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. По 50 мл во флаконы бесцветного стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми с прокладкой серого цвета. 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.