прозрачная безцветная жидкость с анисовым ароматом. 

Каждые 5 мл сиропа содержит: 

активное вещество: амброксола гидрохлорид (БФ) 15 мг; 

вспомогательные вещества: раствор сорбитола, глицерин, пропиленгликоль, метилпарабен, сукралоза, натрия цитрат, кислота лимонная, пропилпарабен, анисовый ароматизатор, вода очищенная. 

 

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты: 

·     острые и хронические бронхиты 

·     пневмония 

·     хроническая обструктивная болезнь легких 

·     бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты 

·     бронхоэктатическая болезнь 

·     Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтозы, глюкозо-галактозная мальабсорбиция; 

·     Первый триместр беременности; 

·     Препарат нельзя применят детям в возрасте до 2 лет.; 

·     Повышенная чувствительность к компонентам препарата. 

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенном образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации. 

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Новэкс Амброксол следует назначать с особой осторожностью, при этом пациенты должны соблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе. 

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Сироп следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик. 

Детям в возрасте до 2 лет: по 2,5 мл сиропа 2 раза/сут (15 мг амброксола/сут) 

Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл сиропа 3 раза/сут (22,5 мг амброксола/сут) 

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза/сут (30-45 мг амброксола/сут) 

Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 10 мл сиропа 3 раза/сут (90 мг амброксола/сут). При неэффективности терапии взрослым можно увеличить дозу до 20 мл сиропа 2 раза/сут (120 мг амброксола/сут). В последующие дни следует принимать до 10 мл сиропа 2 раза/сут (60 мг амброксола/сут). 

Желудочно-кишечные расстройства: диспепсия, тошнота, рвота, жидкий стул и боли в животе. 

Респираторные, медиастинальные торакальные расстройства: оральная или фарингальная гипестезия, сухость во рту или сухость в горле. 

Расстройство нервной системы: дисгевзия (нарушение восприятия вкусов). 

Нарушения иммунной системы: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока. 

Кожа и подкожная клетчатка: ангионевротический отек, сыпь, крапивница, почесуха и другие виды гиперчувствительности. 

Фармакодинамика 

Амброксол представляет собой бензиламин – метаболит бромгексина. 

Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. 

После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы). 

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт. 

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей. 

Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого. 

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. 

Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксицилин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете. 

Фармакокинетика 

Всасывание, метаболизм и выведение 

После принятия внутрь амброксол практически полностью всасывается через пищеварительный тракт. Сmax достигается приблизительно через 1-3 часа после приема. За счет метаболизма первичного прохождения через печень абсолютная биодоступность при приеме внутрь уменьшается на одну треть. Формирующиеся при этом метаболиты (дибромоантраниловая кислота, глюкуронид) выводится с почками. Связывание с белками плазмы составляет около 85% (80-90%). 

Препарат проникает в цереброспинальную жидкость и через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. 

Распределение: В терапевтическом диапозоне связывание с белками плазмы состовляет около 90%. Распределение амброксола из крови в ткани быстрое и выраженное, наиболее высокая концентрация определяется в легких. Объем распределения после приема внутрь ожидается в пределах 552 л. 

Особые популяции: У пациентов с нарушением функции печени выведение амроксола гидрохлорида снижено, что приводит к увеличению уровня в плазме примерно в 1,3-2 раза. Из-за широкого терапевтического диапазона амброксола гидрохлорида не требуется изменения дозы. 

Другие: Возраст и пол не влияют на фармакокинетику амброксола гидрохлорида в клинически значимых значениях и изменения дозы не требуется. 

Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. 

Беременность и лактация 

Недостаточно данных относительно применения Новэкс Амброксол при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Новэкс Амброксол во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода. 

Применение Новэкс Амброксол у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Новэкс Амброксол возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка. 

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке. 

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и обслуживанию других механизмов. 

90 мл препарата в стеклянном флаконе янтарного цвета с металлическим закручивающимся колпачком, оснащенным защитным кольцом; 1 флакон с инструкцией по применению и измерительным стаканчиком в картонной коробке. 

120 мл препарата в стеклянном флаконе янтарного цвета с колпачком, защищенным от вскрытия детьми; 1 флакон с инструкцией по применению и измерительным стаканчиком в картонной упаковке. 

Хранить при температуре не выше 30°С. В защищённым от света и влаги месте. 

3 года. 

Не следует использовать после истечения срока годности.