1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активные вещества: монтелукаст натрия, эквивалентно монтелукасту - 10 мг, левоцетиризина гидрохлорид - 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, кросповидон, крахмал, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, коллоидный кремния диоксид; краситель Instacoat Universal Pink (A05R04677) (красный оксид железа, желтый оксид железа и титана диоксид). 

 Назначаются для облегчения симптомов, связанных с сезонным и постоянным аллергическим ринитом, и для лечения сопутствующей бронхиальной астмы. 

 

 

 

Внутрь.

Доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет 1 таблетку один раз в сутки или по назначению лечащего врача. 

 

Данные о побочных эффектах приема этой комбинации лекарственных средств отсутствуют. Однако, сообщалось о побочных эффектах приема отдельных ингредиентов данного препарата.

Монтелукаст

К наиболее частым побочным эффектам относятся инфекции верхних дыхательных путей, лихорадка, головная боль, фарингит, кашель, боль в животе, диарея, отит, грипп, ринорея, синусит, воспаление уха, боль в животе, астения / утомляемость, лихорадка, травмы, диспепсия, зубная боль, инфекционный гастроэнтерит, головная боль, головокружение, грипп, кашель, заложенность носа, сыпь, рост активности печеночных АЛТ и АСТ и пиурия. При длительном курсе лечения профиль побочных реакций значительно не изменяется.

Левоцетиризин

При приеме левоцетиризина к наиболее частым побочным эффектам относятся: сонливость, головная боль, утомляемость, назофарингит, сухость во рту, фарингит, лихорадка, сонливость, кашель, и носовое кровотечение.

К редко встречающимся побочным эффектам относятся астения, боль в животе и задержка мочеиспускания. 

 

Монтелукаст

Монтелукаст селективно антагонизирует действие цистеинилового лейкотриена D4(LTD4) путем связывания с цистеинил-лейкотриеновым CysLT1-рецептором в дыхательных путях человека. Монтелукаст ингибирует действие LTD4 в CysLT- рецепторах эпителия дыхательных путей, предотвращая отеки дыхательных путей, спазм гладкой мускулатуры, и усиливает секрецию густой вязкой слизи.

Левоцетиризин

Левоцетиризин, активный (R)-энантиомер цетиризина, является антигистаминным агентом; избирательным антагонистом периферических гистаминовых Ні-рецепторов. Основные действия Левоцетиризина обусловлены селективным ингибированием Ні- рецепторов. Сродство левоцетиризина с На-рецепторами человека в половине дозы сопоставимо с таковым у цетиризина в целой дозе. 

 

Данные о передозировке этой комбинации лекарственных средств отсутствуют. Однако, сообщалось о передозировке отдельными ингредиентами данного препарата.

Монтелукаст

Есть сообщения о развитии острой передозировки во время постмаркетинговых исследований и клинических исследований Монтелукаста. Сообщения относятся к передозировке у детей и взрослых при приеме дозы более 1000 мг вещества. В большинстве сообщений о передозировке отсутствовала информация о побочных эффектах.

В случае передозировки следует применять обычное симптоматическое лечение, а именно, удалить из желудочно-кишечного тракта не всосавшийся материал, поддерживать клинический мониторинг, и принимать поддерживающее лечение, при необходимости.

Данные о том, выводится ли Монтелукаст перитонеальным диализом или гемодиализом, отсутствуют.

Левоцетиризин

К симптомам передозировки могут относиться сонливость у взрослых и детей, с первоначальной фазой возбуждения и беспокойства, которая сменяется сонливостью. Антидота, специфичного к левоцетиризину, не существует. В случае передозировки следует использовать стандартные процедуры для удаления не всосавшегося материала. Сразу же после приема препарата эффективно промывание желудка. Эффективного удаления левоцетиризина с помощью гемодиализа не отмечалось. 

 

Монтелукаст

Эозинофильные симптомы

В некоторых случаях пациенты, получающие противоастматические препараты, включая Монтелукаст, могут испытывать одно или несколько нежелательных явлений, относящихся к системной эозинофилии, с клинической картиной васкулита, диагностируемых как синдром Чарга-Стросса (системный эозинофильный васкулит), что было связано с отменой терапии кортикостероидами для приема внутрь. Эти случаи обычно, но не всегда, бывали также связаны со снижением дозы кортикостероидов. Лечащему врачу следует обратить внимание на следующие симптомы: эозинофилия, васкулитная сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, у своих пациентов. Причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией Монтелукастом установлено не было.

Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам не должны принимать эти препараты в период лечения Монтелукастом.

Психоневротические нарушения

Психоневротические нарушения отмечались у взрослых пациентов, подростков детей, принимающих Монтелукаст. Результаты постмаркетинговых исследований показывают, что к симптомам приема Монтелукаст относятся: возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, беспокойство, депрессия, дезориентация, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, раздражительность, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (включая попытки суицида), и тремор.

Пациенты и лечащие врачи должны быть осведомлены 0 возможных психоневротических нарушениях. Пациентам следует информировать своих лечащих врачей о возникающих психоневротических изменениях.

Лечащие врачи должны тщательно оценить риски и выгоды продолжения терапии Монтелукастом в случае возникновения подобных психоневротических нарушений.

Левоцетиризин

Клиническими исследованием подтверждается, что у некоторых пациентов возникает сонливость, утомляемость и астения в период лечения левоцетиризином. Пациентам следует избегать занятий такими потенциально опасными видами деятельности, требующими полной сосредоточенности, ках управление автомобилем или движущимися механизмами, при приеме левоцетиризина.

Одновременного приема левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы следует избегать, потому что могут отмечаться дополнительное снижение концентрации и дополнительное поражение функций центральной нервной системы.

Результаты постмаркетинговых исследований показывают, что после приема левоцетиризина отмечалась задержка мочеиспускания.

Левоцетиризин следует назначать с осторожностью пациентам с факторами, способствующими задержке мочеиспускания (например, поражения позвоночника, гиперплазия простаты), поскольку левоцетиризин может увеличить риск задержки мочеиспускания. В случае возникновения задержки мочеиспускания терапию левоцетиризином следует прекратить.

Беременность и период лактации

Данные адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению Монтелукаста или Левоцетиризина у беременных женщин отсутствуют. Результаты исследований на животных не демонстрируют вредных эффектов в отношении влияния на ход беременности или развития эмбриона / плода.

Имеющимися ограниченными данными из доступных баз данных по беременности не подтверждается причинно-следственная связь между приемом Монтелукаста и врожденными дефектами (например, дефекты конечностей), о которых есть редкие сообщения в пост-маркетинговой практике применения. Поскольку исследования репродуктивной функции животных не всегда могут соответствовать прогнозам по реакции человека, при беременности этот лекарственный препарат применять не следует.

Неизвестно, проникает ли Монтелукаст в грудное молоко. По имеющимся сообщениям, цетиризин проникает в грудное молоко. Поскольку, как ожидается, левоцетиризин будет также проникать в грудное молоко, в ходе лактации и грудного вскармливания эту комбинацию лекарственных средств применять не рекомендовано.

Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами

Пациентам следует избегать занятий такими потенциально опасными видами деятельности, требующими полной сосредоточенности, как управление автомобилем или движущимися механизмами, при приеме этой комбинации лекарственных средств. 

 

Монтелукаст

Поскольку Монтелукаст метаболизируется под действием СҮР ЗА4, следует соблюдать осторожность при совместном назначении Монтелукаста с такими индукторами изофермента СУР ЗА4, как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования гемфиброзила (ингибитора как СҮР 208, так и 209) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза. При совместном назначении Монтелукаста с темфиброзилом или любым другим мощным ингибитором СҮР 208 корректировка дозы монтелукаста не требуется, но лечащий врач должен помнить о возможном усилении побочных реакций.

Левоцетиризин

Степень всасывания левоцетиризина не зависит от дозировки, и прием пищи также не влияет на полноту всасывания, хотя максимальная концентрация и скорость всасывания снижаются. Исследования лекарственных взаимодействий проводились рацемическим цетиризином.

Отмечалось незначительное снижение (~ 16%) клиренса цетиризина, вызванное приемом теофиллина в дозе 400 мг. Предположительно, более высокие дозы теофиллина могут вызвать более сильный эффект.

Одновременный прием ритонавира вызывает рост AUC цетиризина в плазме почти на 42%, что также влечет за собой увеличение периода полувыведения (53%) и снижение клиренса цетиризина (29%).