Одна таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит активное вещество – панкреатин (порошок из поджелудочных желез) 125,000мг с активностью липазы 10000 ЕД Ph.Eur., амилазы не менее 7500 ЕД Ph.Eur., протеазы не менее 375 ЕД Ph.Eur. вспомогательные вещества лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид высокодисперсный, кросповидон, магния стеарат, состав оболочки сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (11), гипромеллоза, триэтилцитрат, тальк, симетикона эмульсия, макрогол 6000, кармеллозы натриевая соль, полисорбат 80, натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171),азорубиновый лак (Е 122).

Взрослые: по 1 - 2 таблетки перед едой внутрь, не разжевывая и запивая водой (эффективность препарата Мезим® форте может снижаться при разжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта). При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 2 - 4 таблетки. В случае, когда требуются более высокие дозы панкреатина, необходима консультация врача для назначения более высокой дозировки в зависимости от симптоматики (например, уменьшение выраженности стеатореи, боли в животе). Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии). У детей препарат применяется по назначению врача.

Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: аллергические реакции немедленного типа. Частота неизвестна: возможны аллергические реакции на компоненты препарата (см. раздел «Состав»). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко: гиперчувствительность желудочно-кишечного тракта (например, диарея, эпигастральный дискомфорт, тошнота).

Панкреатин не поглощается в желудочно-кишечном тракте, но выводится с фекалиями, большей частью расщепленный или денатурированный пищеварительными соками или бактериями. Биологическая доступность В процессе желудочно-кишечного пассажа таблеточная оболочка, устойчивая к воздействию желудочного сока, защищает кислоточувствительные ферменты от дезактивации желудочной кислотой. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонком кишечнике, после растворения оболочки высвобождаются ферменты. Панкреатин не всасывается. При проведении испыта¬ний Мезима® форте 10000 in vitro липолитическая активность препарата при рН 6,0 полностью высвобождалась в течение 30 минут, а при рН 5,5 - в течение 45 минут. Мезим® форте 10000 содержит панкреатин. Панкреатин – это порошок из поджелудочных желез свиней, в котором, помимо экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина) содержатся и другие ферменты. Пищеварительная активность определяется активностью ферментов, а также лекарственной формой панкреатина. Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза, поскольку даже при значительном снижении секреторной активности поджелудочной железы сохраняется достаточная активность эндогенной амилазы. Панкреатическая липаза расщепляет жирные кислоты из молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Три жирные кислоты, образующиеся при этом, и 2-моноглицериды быстро поглощаются из верхнего отдела тонкого кишечника при содействии желчной кислоты. Эндопептидаза превращает фермент поджелудочной железы трипсиноген в трипсин за счёт расщепления связи между лизином и аргинином. В результате от молекулы трипсиногена удаляется гексапептид и формируется трёхмерная биологически активная структура трипсина. После активации трипсина эндопептидазой начинается процесс автокатализа и уже трипсин выступает в качестве фермента, активирующего трипсиноген и другие проферменты поджелудочной железы. Трипсин расщепляет пептидные связи, в которых участвуют лизин и аргинин, обеспечивая тем самым протеолиз аминокислот и небольших пептидов вместе с другими ферментами. Последние исследования показали, что трипсин предполагает ретроингибирование стимулированной панкреатической секреции активным трипсином в верхнем отделе тонкого кишечника, оказывая,тем самым анальгетическое действие. Как эндоамилаза, фермент ?-амилаза очень быстро расщепляет полисахариды, содержащие глюкозу, ее активность остается достаточной, даже при существенно сниженной секреторной функции поджелудочной железы, связанной с болезнью.

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина

 

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурии и гиперурикемией.

Лечение: симптоматическое. 

 

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве меры пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, вплоть до образования язв, поэтому таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая. Препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности и период лактации

Достаточных данных о применении лекарственного средства Мезим форте 10000 беременными женщинами нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применения является абсолютно необходимым.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.