1 мл содержит:

действующее вещество: кеторолака трометамина 5 мг;

вспомогательные вещества: октоксинол 40, натрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота соляная, вода очищенная.

 Профилактика и уменьшение воспаления тканей глаза после проведения операции по удалению катаракты. 

 

Инстилляции глазных капель кеторолака (0,1% или 0,5%) или плацебо проводили примерно за 12:00 и с 1:00 до хирургического вмешательства. Концентрации кеторолака в водянистой влаге во время операции соответствовали нижней границе определения (40 нг / мл) у 1 пациента и были ниже предела количественного определения у 7 пациентов, которые получили 0,1% раствор кеторолака. Средняя концентрация кеторолака в водянистой влаге у пациентов, получивших 0,5% раствор кеторолака, составляла 95 нг / мл. Концентрация простагландина PGE2 в водянистой влаге составила 80 пг / мл, 40 пг / мл и 28 пг / мл у пациентов, получивших плацебо, 0,1% и 0,5% раствор кеторолака соответственно.

21-дневное исследование переносимости многократного приема кеторолака (3 раза в сутки) с участием здоровых добровольцев показало, что только в 1 из 13 добровольцев выявлена измеряемая количество кеторолака в плазме крови (0,021 мкг/мл). В другой группе из 13 добровольцев только в 4 оказались очень низкие концентрации кеторолака в плазме крови (0,011-0,023 мкг/мл) через 15 минут после закапывания раствора.

Таким образом, выявление более высоких концентраций кеторолака в водянистой влаге и очень низкие или ниже предела количественного определения концентрации в плазме крови после офтальмологического применения позволяют предположить, что кеторолак при применении в офтальмологии имеет незначительную системную абсорбцию.  

Инстилляции глазных капель кеторолака (0,1% или 0,5%) или плацебо проводили примерно за 12:00 и с 1:00 до хирургического вмешательства. Концентрации кеторолака в водянистой влаге во время операции соответствовали нижней границе определения (40 нг / мл) у 1 пациента и были ниже предела количественного определения у 7 пациентов, которые получили 0,1% раствор кеторолака. Средняя концентрация кеторолака в водянистой влаге у пациентов, получивших 0,5% раствор кеторолака, составляла 95 нг / мл. Концентрация простагландина PGE2 в водянистой влаге составила 80 пг / мл, 40 пг / мл и 28 пг / мл у пациентов, получивших плацебо, 0,1% и 0,5% раствор кеторолака соответственно.

21-дневное исследование переносимости многократного приема кеторолака (3 раза в сутки) с участием здоровых добровольцев показало, что только в 1 из 13 добровольцев выявлена измеряемая количество кеторолака в плазме крови (0,021 мкг/мл). В другой группе из 13 добровольцев только в 4 оказались очень низкие концентрации кеторолака в плазме крови (0,011-0,023 мкг/мл) через 15 минут после закапывания раствора.

Таким образом, выявление более высоких концентраций кеторолака в водянистой влаге и очень низкие или ниже предела количественного определения концентрации в плазме крови после офтальмологического применения позволяют предположить, что кеторолак при применении в офтальмологии имеет незначительную системную абсорбцию. 

 

Исследование взаимодействия не проводили.

Без очевидного риска непереносимости кеторолак в виде глазных капель применяли одновременно с такими системными и офтальмологическими препаратами, как антибиотики, седативные средства, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотиками, мидриатикы, местные анестетики и циклоплегикы.

Кеторолак может замедлять или задерживать заживление ран. Местные кортикостероиды также известны как средства, замедляющие или задерживают процесс заживления. Одновременное применение местных НПВП и стероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживления (см. Раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении глазных капель кеторолака с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. 

 

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Данных по применению глазных капель кеторолака беременным женщинам недостаточно. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность, эмбриофетальной развитие плода и / или постнатальное развитие.

Несмотря на низкий системное воздействие после применения глазных капель кеторолака, лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.

Период кормления грудью.

При системном применении кеторолак проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Недостаточно данных о влиянии кеторолака на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

После закапывания глазных капель возможно временное помутнение зрения. Пациенту следует подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.