активное вещество
Креон® 10000 1 капсула содержит 150 мг панкреатина, соответствующего ферментативной активности липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ и протеазы 600 ед. ЕФ;
Креон® 25000 1 капсула содержит 300 мг панкреатина, соответствующего ферментативной активности липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ и протеазы 1000 ед. ЕФ;
Креон® 40000 1 капсула содержит 400 мг панкреатина, соответствующего ферментативной активности липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ и протеазы 1600 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества ядро гранул – макрогол 4000, оболочка гранул – гипромеллозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000, оболочка капсул – желатин, железа оксид (E172), титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат.

Лечение недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, связанной с, но не ограниченной перечисленными ниже заболеваниями
- муковисцидоз;
- хронический панкреатит;
- панкреатэктомия;
- гастроэктомия;
- рак поджелудочной железы;
- состояние после полной или частичной резекции желудка (например гастроэнтеротомия по Бильрот II);
- обструкция панкреатического или общего желчного протока (например, опухолью);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- состояние после обострения острого панкреатита с момента перевода пациента на энтеральное питание.
Дополнительно для препарата Креон® 10000 для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной фунцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нергулярное питание и т.д.).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата – Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивая достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской.
Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.
Во время лечения препаратами Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор.
Дозирование для взрослых и детей при муковисцидозе.
Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу (МВ), исследованиях «случай-контроль» Ассоциации МВ США и исследованиях «случай-контроль» в Великобритании можно предложить следующие общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы
- Начальная доза для детей до 4-х лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей от 4-х лет - 500 ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи.
- Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса.
- Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на грамм потребленного жира.

В клинических исследованиях более 900 пациентов принимали Креон®.
Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были расстройства пищеварительного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести.
Следующие побочные реакции наблюдались в течение клинических исследований с указанной ниже частотой.
Системы органовОчень часто,
≥ 1/10Часто,
≥ 1/100 до <1/10Нечасто,
≥ 1/1000 до <1/100Частота неизвестна
Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаболь в животе*тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейсыпьзуд, крапивница
Нарушения со стороны иммунной системыгиперчувствительность (анафилактические реакции)
* – нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые предостережения»).
Аллергические реакции, которые наблюдались, главным образом, но не исключительно, ограничивались кожей и были обнаружены как побочные реакции при пострегистрационном применении. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены из популяции неопределенного размера, точную частоту этих реакций оценить невозможно.
Дети
Специфические нежелательные реакции у детей не установлены. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Креон® содержит панкреатин свиного происхождения (произведен из ткани поджелудочной железы свиней) в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах.
Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая множество минимикросфер по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов внутри содержимого кишечника.
Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро распадается (при pH> 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.
Клиническая эффективность.
Всего было проведено 30 исследований эффективности Креона у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Десять из них были или плацебо-контролируемыми, или в них применяли сравнение с исходными показателями; в этих исследованиях принимали участие пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями.
Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доказательство превосходства Креона над плацебо по первичному показателю эффективности - коэффициенту всасывания жиров (КВЖ).
Коэффициент всасывания жиров отражает процент жиров, который абсорбировался в организме с учетом потребления жиров с пищей и выведения жиров с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, среднее значение КВЖ (%) было выше при лечении Креоном (83,0%), чем при использовании плацебо (62,6%). Во всех исследованиях независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) к концу периода лечения Креоном было сходно со средними значениями коэффициента всасывания жиров при применении Креона в плацебо-контролируемых исследованиях.
Во всех проведенных исследованиях, независимо от этиологии болезни, наблюдалось также улучшение характерной симптоматики (частоты стула, его консистенции, метеоризма).
Дети.
Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.

У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы панкреатина, отмечали сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве предупредительной меры рекомендуется в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000 ЕД липазы/кг/сут.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные клинических исследований по воздействию ферментов поджелудочной железы на течение беременности отсутствуют, поэтому назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы свиного происхождения. Таким образом, возможность токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей женщины, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому в период кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать Креон® в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.
Дети.
Креон® можно применять детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние препарата Креон® на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами отсутствует или является пренебрежимо малым.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Во время приема чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикозурия.