действующее вещество: амлодипин в форме безилата амлодипина, валсартана, гидрохлоротиазида; 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина в виде амлодипина бесилата, 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида или 10 мг амлодипина в виде амлодипина бесилата, 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, или 10 мг амлодипина в виде амлодипина бесилата, 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида; другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), маннит, магния стеарат, натрия кроскармелоза, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (E 171), тальк, оксид железа желтый (E 172) (только для дозировки 10 мг/160 мг/25 мг), оксид железа красный (E 172) (только для дозировки 10 мг/160 мг/12,5 мг.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых пациентов, артериальное давление которых надлежащим образом контролируется комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида и которые применяют три отдельных препарата или два препарата, один из которых комбинирован.

Гиперчувствительность к действующим веществам, другим сульфонамидам, производным дигидропиридина или любому вспомогательному веществу. Беременность или планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»). Нарушение функции печени, билиарный цирроз или холестаз. Тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2), анурия, а также пребывание на диализе. Сопутствующее применение со средствами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2). Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия. Тяжелая гипотензия. Шок (включая кардиогенный шок). Обструкция выводного тракта левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и стеноз аорты тяжелой степени). Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если вы не уверены. Рекомендованная доза Ко-Валодипа – одна таблетка в сутки. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время дня. Лучше принимать таблетки утром. Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды. Ко-Валодип можно принимать вне зависимости от приема пищи. Не принимайте Ко- Валодип вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, лечащий врач может назначить более высокую или более низкую дозу препарата. Не превышайте назначенную дозу. Если вы приняли препарата Ко-Валодип больше, чем следовало Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь. Если вы забыли принять препарат Ко-Валодип Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомнили и следующую дозу принимайте в обычное время. Однако если это время близко к времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы и примите следующую дозу в обычное время. Если вы прекратили прием препарата Ко-Валодип Прекращение лечения может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом. Всегда принимайте данное лекарственное средство, даже если вы чувствуете себя хорошо. Пациенты с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Очень важно принимать данное лекарственное средство согласно указаниям лечащего врача для достижения оптимального эффекта и снижения риска развития побочных эффектов. Продолжайте посещать лечащего врача, даже если вы чувствуете себя хорошо. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Что касается любой комбинации, содержащей три активных вещества, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом. Побочные эффекты, связанные с приемом Ко-Валодипа или одного из трех активных веществ (амлодипин, валсартан и гидрохлортиазид), указаны ниже и могут возникнуть при приеме Ко-Валодипа. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют оказания немедленной медицинской помощи. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих серьезных побочных реакций после приема указанного лекарственного средства: Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек): - головокружение - пониженное артериальное давление (чувство слабости, предобморочное состояние, внезапная потеря сознания) Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек): - значительное снижение мочеиспускания (снижение функции почек) Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек): - спонтанное кровотечение - сердечная аритмия - заболевание печени Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 человек): - внезапная одышка, боль в груди, диспноэ или затрудненное дыхание - отек век, лица или губ - отек языка и горла, что приводит к затруднению дыхания - тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции - сердечный приступ - воспаление поджелудочной железы, что может вызывать сильные боли в животе и спине, сопровождаемые ухудшением самочувствия - слабость, образование гематом, лихорадка и частые инфекции - нарушение подвижности Другие побочные эффекты: Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек): - низкий уровень калия в крови - увеличение уровня липидов в крови Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек): - сонливость - сердцебиение (ощущение сердцебиения) - приливы жара - отек лодыжек (отечность) - боль в животе - дискомфорт в желудке после приема пищи - усталость - головная боль - частое мочеиспускание - высокий уровень мочевой кислоты в крови - низкий уровень магния в крови - низкий уровень натрия в крови - головокружение, обморочное состояние при вставании - снижение аппетита - тошнота и рвота - зудящая сыпь и другие виды сыпи - неспособность достигать или сохранять эрекцию Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек): - учащённое сердцебиение - чувство вращения - нарушение зрения - дискомфорт в желудке - боль в груди увеличение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови - высокий уровень кальция, жира или натрия в крови - снижение уровня калия в крови - неприятный запах изо рта - диарея - сухость слизистой оболочки рта - увеличение массы тела - потеря аппетита - нарушение чувства вкуса - боль в спине - отек суставов - мышечные спазмы / слабость / боль - боль в конечностях - отсутствие способности ровно стоять или нормально ходить - слабость - нарушение координации - головокружение при вставании или после выполнения физических упражнений - отсутствие энергии - нарушения сна покалывание или онемение конечностей - невропатия - внезапная, временная потеря сознания низкое артериальное давление при вставании - кашель - одышка - раздражение горла - чрезмерное потоотделение зуд - отек, покраснение и боль вдоль вен - покраснение кожи - дрожь - изменение настроения - тревожность - депрессия бессонница - нарушение вкусовых ощущений - обморок - потеря болевого ощущения - расстройство зрения - нарушение зрения - звон в ушах - чихание / насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит) - нарушение функции кишечника - расстройство желудка - выпадение волос - раздражения на коже - нарушение окраски кожи - нарушение мочеиспускания - учащение мочеиспускания ночью - увеличение позывов к мочеиспусканию - дискомфорт или увеличение грудной железы у мужчин - боль - плохое самочувствие - снижение массы тела Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек): - низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или подкожными кровоподтеками) - сахар в моче - повышенный уровень сахара в крови - ухудшение диабетического метаболического состояния - дискомфорт в области живота - констипация - заболевания печени, которые могут возникать вместе с пожелтением кожи и глаз, потемнение мочи (гемолитическая анемия) - повышенная чувствительность кожи к солнцу - фиолетовые пятна на коже - нарушение работы почек - спутанность сознания Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 человек): -понижение количества лейкоцитов - уменьшение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к появлению раздражения или легкого кровотечения (отклонение уровня эритроцитов от нормы) - отечность десен вздутие живота (гастрит) - воспаление печени (гепатит) - пожелтение кожи (желтуха) - повышение уровня ферментов в печени, что может оказать влияние на показатели некоторых медицинских анализов - повышенное мышечное напряжение воспаление кровеносных сосудов, которое часто сопровождается кожной сыпью - чувствительность к свету - расстройства, сочетающие ригидность, тремор и / или двигательные расстройства - лихорадка, боль в горле или во рту, частое развитие инфекций (отсутствие лейкоцитов или низкий уровень лейкоцитов) - бледная кожа, усталость, одышка, потемнение мочи (гемолитическая анемия, аномальный распад эритроцитов в кровеносных сосудах или в других частях тела) - спутанность сознания, усталость, подергивание мышц и спазм, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз) - сильная боль в желудке (воспаление поджелудочной железы) - затрудненное дыхание, которое сопровождается лихорадкой, кашлем, одышкой, диспноэ (дыхательная недостаточность, отек легких, пневмония) - сыпь на лице, боль в суставах, поражение мышц, лихорадка (красная волчанка) - воспаление кровеносных сосудов, которое сопровождается такими симптомами, как сыпь, пурпурно-красные пятна, лихорадка (васкулит) - тяжелые кожные заболевания, которые вызывают сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз) Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): - изменение показателей анализа крови при проверке функции почек, повышение уровня калия в крови, низкий уровень эритроцитов - отклонение уровня эритроцитов - низкий уровень лейкоцитов определенного типа и тромбоцитов - повышение уровня креатинина в крови - изменение показателей функции печени - снижение процесса мочеиспускания - воспаление кровеносных сосудов - слабость, образование гематом и частое развитие инфекций (апластическая анемия) - снижение остроты зрения или боль в глазах по причине повышения давления (возможные признаки развития острой угловой глаукомы) - одышка - снижение процесса мочеиспускания (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности) - тяжелые кожные заболевания, которые вызывают сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или рту, шелушение кожи, лихорадку (мультиформная эритема) - мышечный спазм - лихорадка (гипертермия) - вздутие кожи (признак буллезного дерматита) - рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

В состав Ко-Валодипа входят 3 антигипертензивных средства с механизмами контроля АД у пациентов с эссенциальной гипертензией, дополняющих друг друга: амлодипин принадлежит к классу антагонистов кальция, валсартан – к классу антагонистов ангиотензина II, а гидрохлоротиазид – дихлорхлоротиазид. Комбинация этих трех компонентов характеризуется взаимодополняющим антигипертензивным действием. Амлодипин Амлодипин, входящий в состав Ко-Валодипа, ингибирует трансмембранный вход ионов кальция в мышцы сердца и гладкие мышцы сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина происходит путем прямого релаксирующего действия на гладкие мышцы сосудов, что приводит к снижению резистентности периферических сосудов и артериального давления. Экспериментальные данные подтверждают, что амлодипин связывается в дигидропиридиновых и негидропиридиновых местах. Сократительность сердечной мышцы и гладких мышц сосудов зависят от прохождения внеклеточного кальция в эти клетки через специфические ионные каналы. Амлодипин в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией приводит к вазодилатации, что приводит к снижению артериального давления в положении лежа и стоя. Такое снижение АД не сопровождается выраженными изменениями частоты сердечных сокращений или уровня катехоламинов в плазме крови при длительном применении. Концентрации в плазме крови соотносятся с эффектом как у молодых пациентов, так и у пациентов пожилого возраста. У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек амлодипин в терапевтических дозах приводит к снижению резистентности почечных сосудов и повышению скорости клубочковой фильтрации и эффективного почечного плазмотока без изменения фильтрационной фракции или протеинурии. Как и при применении других блокаторов кальциевых каналов, измерение гемодинамики сердечной функции в покое и при нагрузке у пациентов с нормальной функцией желудочков, пролеченных амлодипином, в целом показало небольшое повышение сердечного индекса без существенного влияния на dP/dt и на левожелудочковый и диастолический. . В гемодинамических исследованиях при применении терапевтических доз амлодипин не проявлял отрицательного инотропного эффекта у интактных животных и людей даже при совместном введении людям бета-блокаторами. Амлодипин не изменяет функции синусно-предсердного узла или предсердно-желудочковой проводимости у здоровых животных или человека. В клинических исследованиях, при которых амлодипин применяли в комбинации с бета-блокаторами пациентам с гипертензией или стенокардией, изменений показателей электрокардиограммы не было отмечено. Наблюдались положительные клинические эффекты амлодипина у пациентов с хронической стабильной стенокардией, вазоспастической стенокардией и ишемической болезнью, подтвержденной ангиографически. Валсартан Валсартан активен при пероральном применении, мощным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРА II). Валсартан действует селективно на подтип рецепторов АТ1, отвечающих за известные эффекты ангиотензина II. Прием валсартана пациентами с артериальной гипертензией способствует снижению АД без влияния на скорость пульса. У большинства пациентов после перорального применения однократной дозы начало гипотензивного эффекта наступает в течение 2 часов, а максимальное снижение АД достигается в течение 4–6 часов. Антигипертензивный эффект длится 24 ч после применения препарата. При повторном применении максимальное снижение АД (при всех режимах дозирования) достигается, как правило, в течение 2–4 недель. Гидрохлоротиазид Местом действия тиазидных диуретиков являются преимущественно дистальные извилистые канальцы почек. Подтверждено, что в корковом почечном слое существуют высокородственные рецепторы, которые являются основным центром связывания для тиазидных диуретиков и ингибирования транспортировки NaCl в дистальные извилистые канальцы. Механизм действия тиазидов заключается в ингибировании переносчиков Na+Cl–, возможно, путем конкуренции за центры Cl–, что, в свою очередь, действует на механизмы реабсорбции электролитов: непосредственно усиливает экскрецию натрия и хлора до примерно эквивалентной степени и опосредованно, благодаря мочегонному эффекту, снижает объем плазмы с последующим повышением активности ренина в плазме крови, секреции альдостерона и выведением калия с мочой, а также снижением калия в сыворотке крови.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие препараты. Ваш врач может изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарственных средств. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, перечисленных ниже: Не принимайте препарат одновременно с: - лекарственными препаратами на основе лития (лекарственные препараты, используемые для лечения некоторых видов депрессии); - лекарственными средствами или веществами, которые увеличивают уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие лекарственные средства и гепарин; - ингибиторами АПФ или алискиреном (см. также информацию в разделе «Не принимайте Ко-Валодип» и «Особые указания и меры предосторожности»). С осторожностью принимать совместно с: - алкоголем, снотворными средствами и анестетиками (лекарственные средстав, позволяющие пациентам безболезненно перенести операцию и другие процедуры); - амантадином (антипаркинсоническая терапия, также проводится для лечения или профилактики определенных заболеваний, вызванных вирусами); - антихолинергическими препаратами (лекарственные средства, используемые для лечения различных видов заболеваний, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и в качестве вспомогательного препарата при анестезии); - противосудорожными лекарственными средствами и стабилизирующими настроение препаратами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон); холестирамином, колестиполом или другими смолами (вещества, используемые в основном для снижения высокого уровня липидов в крови); - симвастатином (лекарственное средство, используемое для контроля высокого уровня холестерина); - циклоспорином (препарат, используемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или других развития других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита); - цитотоксическими лекарственными средствами (используемые для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид; - дигоксином или другими дигиталисными гликозидами (лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца); - верапамилом, дилтиаземом (препараты, которые используются в терапии болезней сердца); - йодными контрастными веществами (препараты, которые используются для проведения томографических исследований); - лекарственными средствами для лечения сахарного диабета (пероральные препараты, такие как метформин, или инсулин); - лекарственными средствами для лечения подагры, такими как аллопуринол; - лекарственными средствами, которые могут повысить уровень глюкозы в крови (бета-блокаторы, диазоксид); - лекарственными средствами, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (нерегулярное сердцебиение), такими как антиаритмические средства (лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний сердца), и некоторые антипсихотические средства; - лекарственными средствами, которые могут снизить уровень натрия в крови, такими как антидепрессанты, антипсихотики, противоэпилептические средства; - лекарственными средствами, которые могут снизить уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные средства), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G; - лекарственными средствами для повышения артериального давления, такими как адреналин или норадреналин; - лекарственными средствами, используемыми для лечения ВИЧ-инфекций/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир); - лекарственными средствами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол); - препаратами, применяемыми при язве и воспалении пищевода (карбеноксолон); - препаратами, применяемыми для снятия боли или воспалительного процесса, особенно нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы Кокс-2); - миорелаксантами (лекарственные средства для релаксации мышц, которые используются во время проведения операций); - нитроглицерином и другими нитратами или другими веществами, которые известны как "вазодилататоры"; - другими препаратами для лечения повышенного артериального давления, в том числе метилдопа; - рифампицином (используется, например, для лечения туберкулеза); - зверобоем; - дантроленом (инфузия при сильном повышении температуры тела); - витамином D и солями кальция. Ко-Валодип с пищей, напитками и алкоголем Не следует употреблять грейпфруты и грейпфрутовый сок во время приема Ко- Валодипа. Это связано с тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к повышению уровня активного вещества амлодипин в крови, что может привести к непредсказуемому снижению артериального давления при приеме Ко-Валодипа. Перед тем, как принимать алкоголь, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Алкоголь может привести к чрезмерному снижению артериального давления и/или увеличению вероятности развития головокружения или обморока.

Данное лекарственное средство может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если у вас наблюдаются такие симптомы, то не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Симптомы Нет данных о передозировке препарата амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид. Основной симптом передозировки - возможна выраженная артериальная гипотензия с головокружением. Передозировка амлодипина может приводить к выраженной вазодилатации периферических сосудов и, возможно, рефлекторной тахикардии. Сообщалось о выраженной и потенциальной пролонгированной системной гипотензии, включая шок с летальным исходом при применении амлодипина. Редко сообщалось о некардиогенном отеке легких как следствие передозировки амлодипина, который может проявляться с отсроченным началом (через 24-48 часов после приема) и нуждаться в искусственной вентиляции легких. Ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) по поддержанию перфузии и сердечного выброса могут быть провоцирующими факторами. Лечение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Клинически выраженная артериальная гипотензия при передозировке препарата требует активной поддержки сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг функции сердца и дыхательной системы, удержание нижних конечностей в приподнятом положении, контроль объема циркулирующей крови и диуреза. Сосудосуживающие препараты могут быть уместны для восстановления тонуса сосудов и артериального давления при условии, что нет противопоказаний для их применения. Внутривенное введение глюконата кальция может быть эффективным для возврата к норме эффектов блокады кальциевых каналов. Амлодипин Если после приема препарата прошло немного времени, следует рассмотреть вопрос о вызове рвоты или промывании желудка. При назначении активированного угля здоровым добровольцам сразу или через 2 ч после приема амлодипина абсорбция амлодипина выраженно снижалась. Маловероятно, что амлодипин выводится с помощью гемодиализа. Валсартан Маловероятно, что валсартан выводится гемодиализом. Гидрохлоротиазид Передозировка гидрохлоротиазидом сопровождается дефицитом электролитов (гипокалиемией, гипохлоремией) и гиповолемией вследствие чрезмерного диуреза. Наиболее частыми симптомами передозировки является тошнота и сонливость. Гипокалиемия может приводить к спазмам мышц и/или обострению аритмии, связанной с одновременным применением гликозидов наперстянки или некоторых антиаритмических лекарственных препаратов. Уровень, к которому выводится гидрохлоротиазид при проведении гемодиализа, не установлен.