1 г крема содержит: активное вещество клобетазола пропионат - 0,5 мг; вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, глицерилмоностеарат, арлацел 165 (глицерил стеарат и ПЭГ-100 стеарат), желтый воск, пропиленгликоль, хлоркрезол, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Псориаз (за исключением обширного бляшкового псориаза), профилактика и лечение рецидивов псориаза волосистой части головы (за исключением обширного бляшкового псориаза); экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка; заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС для местного применения.

Повышенная чувствительность к клобетазолу; розовые угри, вульгарные угри, рак кожи, узловая почесуха Гайда, периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, кожные проявления сифилиса, пеленочная сыпь, бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз), распространенный бляшечный и пустулезный псориаз; нанесение средства на глаза и веки (риск развития глаукомы, катаракты); беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст - в зависимости от лекарственной формы.

Применяют наружно. Дозу, схему и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и лекарственной формы.

Дерматологические реакции: жжение, кожный зуд, стероидные угри, сухость кожи, фолликулит, болезненность кожных покровов, псориаз (обострение), алопеция, аллергический контактный дерматит, эритема; при длительном применении - ослабление барьерной функции кожи; при длительном применении в высоких дозах - атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при наложении окклюзионных повязок и при нанесении средства на участки кожи со складками (риск развития данного осложнения повышен у детей раннего возраста, в этом случае пеленка может выполнять роль окклюзионной повязки); могут развиться пигментация кожи и гипертрихоз. Со стороны пищеварительной системы: при нанесении на большие поверхности возможны гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ. Со стороны эндокринной системы: при нанесении на большие поверхности возможны симптомы гиперкортицизма, подавление функции надпочечников, синдром Кушинга. Со стороны органа зрения: возможны резь/жжение в глазах, раздражение глаз, чувство напряжения в глазах, глаукома. Со стороны нервной системы: головная боль. Прочие: в редких случаях - обострение симптомов заболевания.

Фармакодинамика Глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения, оказывает противовоспалительное действие посредством множества механизмов, способствующих ингибированию поздней фазы аллергических реакций, включая сокение концентрации тучных клеток, снижение хемотаксиса и активации эозинофилов, снижение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также торможение метаболизма арахидоновой кислоты, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, сосудосуживающий эффекты. Фармакокинетика Всасывание ГКС для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции ГКС для наружного применения зависит от ряда факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия (наложение повязки на область нанесения крема), воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также могут увеличивать чрескожную абсорбцию. Распределение Средняя максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме (Сна) достигается через 13 часов после первого применения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола пропионата в виде 0,05% мази для наружного применения и составляет 0,63 нг/мл. Через 10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола пропионата в виде крема его Сних незначительно выше, чем Стаи мази. В отдельном исследовании через 3 часа после однократного применения 25 г клобетазола пропионата в виде 0,05% мазь для наружного применения у пациентов с псориазом и экземой Стив составляло соответственно 2,3 нг/мл и 4,6 г/мл, Биотрансформация После абсорбции через кожу ГКС для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и ГКС для системного применения. В основном они метаболизируются в печени. Выведение Глюкокортикостероиды для наружного применения выводится почками. Некоторые метаболиты выделяются с желчью.

Было показано, что одновременное применение лекарственных средств, способных ингибировать изофермент СҮРЗА4 (таких как ритонавир и итраконазол), подавляет метаболизм кортикостероидов, что, в свою очередь, приводит к повышению их системного действия. Клиническое значение данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения кортикостероидов, а также активности ингибитора СҮРЗА4.

Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной повышенной чувствительности к ГКС или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания. У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции ГКС для наружного применения могут наблюдаться признаки гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы. В случае возникновения любого из указанных выше проявления следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его применения, или заменить его менее активным глюкокортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и форма лекарственного средства; продолжительность применения; нанесение лекарственного средства на обширные участки кожи - применение в закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки) повышенная гидратация рогового слоя кожи использование на областях с тонкой кожей, таких как лицо; нанесение на поврежденную кожу или другие состояния, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера; у детей и младенцев может отмечаться больший, чем у взрослых процент абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная группа пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов, это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми. Во избежание попадания в глаза, при нанесении крема Клобенат следует соблюдать осторожность. В случае попадания препарата в глаза следует промыть их большим количеством воды. При использовании ГКС для наружного применения у детей риск развития местных и системных побочных эффектов возрастает, в связи с чем у детей до 12 лет не следует применять кортикостероиды более 5 дней, а также следует избегать нанесения крема на обширные участки кожи в течение длительного времени. Дети более подвержены развитию атрофических изменений кожи, вызванных наружным применением кортикостероидов. В случае необходимости назначения детям крема Клобенат рекомендуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Продолжительность лечения ГКС для наружного применения у детей не должна превышать 5 дней, при этом не следует использовать окклюзионную повязку. При необходимости нанесения крема на веки следует избегать его попадания в глаза, поскольку существует риск развития катаракты и глаукомы. Нанесение препарата на область лица нежелательно, так как данная область более подвержена развитию атрофических изменений. В случае необходимости применения крема на области лице продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Теплые и влажные условия, создаваемые в складках кожи или при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, в связи с чем перед наложением новой повязки необходимо тщательно очистить кожу. ГКС для наружного применения следует назначать с осторожностью при псориазе, поскольку в некоторых случаях возможно возобновление симптомов заболевания, развитие устойчивости к препарату, развитие генерализованной пустулезной формы псориаза, местной или системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. Поэтому при лечении псориаза особенно важен контроль за состоянием пациента. ГКС для наружного применения иногда используются для лечения дерматита, развившегося вокруг трофических язв на ногах, что может быть связано с большей вероятностью появления местных реакций повышенной чувствительности и увеличением риска развития местной инфекции. В случае развития инфекции в месте применения крема следует назначить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции наружное применение ГКС необходимо немедленно прекратить и провести системную противомикробную терапию. Пропиленгликоль и цетостеариловый спирт, входящие в состав крема Клобенат, могут стать причиной местных аллергических реакций на коже, таких как раздражение и контактный дерматит. Хлоркрезол, входящий в состав крема Клобенат, может вызвать аллергические реакции. Беременность и в период лактации Недостаточно данных о применении клобетазола у беременных женщин. Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата во время беременности следует использовать минимальное количество крема и на протяжении как можно более короткого периода. Безопасность применения местных кортикостероидов в период лактации не установлена. Неизвестно, имеют ли местные кортикостероиды системную абсорбцию, достаточную да обнаружения в грудном молоке. Препарат рекомендуется применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка. Не следует наносить крем на молочные железы, во избежание случайного проглатывания клобетазола младенцами во время грудного вскармливания. Влияние на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами. Клинических исследований относительно изучения эффекта клобетазола на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения какое-либо неблагоприятное воздействие препарата Клобенат на подобную деятельность не ожидается.

При наружном применении крем может абсорбироваться в количествах, достаточных для того чтобы вызвать развитие системных эффектов. Острая передозировка маловероятна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата могут развиться симптомы гиперкортицизма. При передозировке следует постепенно отменять препарат Клобенат, снижая частоту нанесения или заменяя менее активным кортикостероидом из-за риска возникновения надпочечниковой недостаточности.