Метронидазола – 500 мг, миконазола нитрата – 100 мг. В упаковке 10 вагинальных капсул.

для местного лечения инфекционных заболеваний влагалища, вызванных трихомонадами и/или кандидами: - бактериального вагиноза; - трихомониаза; - кандидозного вагинита.

печеночная и/или почечная недостаточность; - нарушение координации движений; - органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия); - I триместр беременности, период лактации; - непереносимость производных нитроимидазола; - повышенная чувствительность к компонентам препарата.

применяют интравагинально и вводят глубоко во влагалище. При трихомониазе назначают по 1 вагинальной капсуле 1 раз/сут вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь. При бактериальном вагинозе назначают по 1 вагинальной капсуле 1 – 2 раза/сут в течение 10 дней, при необходимости – в сочетании с приемом метронидазола внутрь. При кандидозном вульвовагините 1 вагинальную капсулу вводят глубоко во влагалище 1 раз в день в течение 10 дней.

Местные: редко - раздражение слизистой оболочки влагалища и реакции повышенной чувствительности. Возможно развитие системных эффектов: Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, потеря аппетита, схваткообразные боли в нижней части живота, диарея, обложенность языка, горький, металлический привкус во рту. Со стороны кроветворной системы: обратимая нейтропения (лейкопе-ния). Со стороны ЦНС: периферическая невропатия (ощущение онемения ко-нечностей), редко и только при длительном применении встречаются головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации, атаксия, спутанность сознания. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, многоформ-ная экссудативная эритема, весьма редко встречался ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Действие препарата на печень: редко сообщали о повышении активности печеночных ферментов, холестазе, желтухе. Другие: повышение температуры, потемнение мочи (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения). Эти побочные эффекты наблюдаются очень редко вследствие низкой концентрации метронидазола в крови при интравагинальном применении вагинальных капсул Гинокапс форте. Миконазола нитрат не всасывается после введения вагинальных капсул Гинокапс форте во влагалище. В случае появления побочных эффектов лечение Гинокапсом форте следует прекратить.

Фармакодинамика Фармакологическая активность лекарственного средства Гинокапс форте обусловлена комплексным действием его компонентов – метронидазола и миконазола нитрата. Лекарственное средство оказывает противогрибковое, противопротозойное и антибактериальное действие. Метронидазол - противомикробное и противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gagdnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolyca, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veil-lonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacter spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы. Миконазол - противогрибковое средство, ингибирующее синтез эргостерола клеточной мембраны. Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых и некоторых др. грибов. Проявляет противомикробную активность в отношении грамположительных микроорганизмов. Устраняет зуд, который обычно сопровождает грибковые инфекции. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Фармакокинетика Всасывание Исследование фармакокинетики активных компонентов капсул вагинальных Гинокапс форте не проводилось. Согласно литературным данным биодоступность метронидазола при интравагинальном введении не превышает 20 % от уровня абсорбции в системный кровоток при приеме такой же дозы метронидазола внутрь. Системная абсорбция миконазола нитрата при вагинальном способе введения низкая (приблизительно 1,4 % дозы). Метаболизм и выведение Метронидазол метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) – 30 % активности исходного соединения. T1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. Выводится почками - 60-80 % дозы препарата системного действия (20 % этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится 6-15 % дозы препарата системного действия. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту. Миконазол метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Гистогематические барьеры миконазол преодолевает плохо, в СМЖ практически не проникает. Через 8 часов после применения препарата 90 % миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.

Лекарственное средство может усиливать действие пероральных антикоагулянтных препаратов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов. Индукторы ферментов (например: фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме с одновременным повышением клиренса фенитоина. Ингибиторы ферментов (например: циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать клиренс метронидазола. Одновременное употребление алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение кожи). Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать психотическое состояние, спутанность сознания). Уровень лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Гинокапса форте необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения. Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови). Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила, в связи с чем увеличивается его токсичность. Лекарственное средство может мешать определению активности АЛТ, ACT, лактатдегидрогеназы, глюкозогексокиназы и уровня триглицеридов в лабораторных исследованиях.

Меры предосторожности Во время лечения лекарственным средством и не менее чем в течение трех дней после лечения запрещено употребление алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу) и рекомендуется воздержание от половых сношений. При лечении трихомониаза целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь. Вагинальные капсулы целесообразно назначать в комбинации с перо-ральными формами метронидазола. В случае применения лекарственного средства совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейко-пении). С осторожностью: беременность (II-III триместры), лейкопения в анамнезе. В ходе терапии не следует применять другие вагинальные средства (тампоны, спринцовка, спермицидные средства). Не проглатывать и не применять другим способом!

Применяется исключительно интравагинально. При случайном приеме большой дозы внутрь показано промывание желудка. При появлении симптомов передозировки (тошнота, рвота, атаксия) проводится только симптоматическая терапия (промывание желудка, введение активированного угля, проведение гемодиализа), так как метро-нидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.