Препарат Ферсинол раствор для инъекций не следует применять у пациентов с любым из нижеперечисленных заболеваний: - гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата; - анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная дефицитом витамина B12, при нарушении эритропоэза, гипоплазии костного мозга); - избыток железа (например, гемохроматоз, гемосидероз); - синдром Ослера-Рандю-Вебера; - хронический полиартрит; - бронхиальная астма; - инфекционные заболевания почек в острой фазе; - неконтролируемый гиперпаратиреоз; - декомпенсированный цирроз печени; - инфекционный гепатит; - первый триместр беременности. Элементарное железо способно накапливаться в очаге воспаления; препарат не следует применять у пациентов с воспалительными заболеваниями тяжелой формы, включая инфекции почек и печени.

после введения почти все железо из полимальтозного комплекса гидрокcида железа (ііі) в виде активного ингредиента поступает в ретикуло-эндотелиальную систему печени, а также захватывается трансферрином, апоферритином, селезенкой и костным мозгом. там оно соединяется с гемоглобином (hb), миоглобином и железосодержащими ферментами, а также сохраняется в организме в виде ферритина. изменения показателей крови при парентеральном введении железа происходят не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа. как и другие препараты железа, препарат не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемии, не связанной с дефицитом железа. После в/м введения комплекс попадает в кровоток. Cmax железа достигается через 24 ч после инъекции. В крови железо связывается с трансферрином. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу. В тканях сохраняется в составе ферритина, в костном мозгу соединяется с гемоглобином и используется в процессе эритропоэза. Фармакокинетика. Выводится из организма лишь небольшое количество железа. Полимальтоза метаболизируется путем окисления и выводится. В небольших количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества проникают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Включение железа в протопорфирин зависит от степени железодефицитной анемии. Оно интенсивнее в случае низкого уровня гемоглобина и снижается в соответствии с нормализацией уровня гемоглобина. Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.

Поскольку парентеральное применение комплексов железа и карбогидратов приводило к летальным анафилактоидным реакциям, железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс следует применять только у пациентов с четко установленным показанием к парентеральному лечению железом, подтвержденным соответствующими лабораторными данными. В случае легкой формы аллергической реакции следует незамедлительно принять антигистаминные препараты. Существует риск возникновения гиперчувствительности и анафилактоидных реакций после применения каждой дозы. Анафилактоидные реакции наиболее часто возникают в первые несколько минут применения и обычно характеризуются внезапным затруднением дыхания, тахикардией и гипотензией. Применение пробной дозы не требуется, так как отсутствие реакции при применении пробной дозы не означает отсутствие такой реакции при последующих введениях. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, прогрессировавших до синдрома Коуниса (острого аллергического спазма коронарных артерий, который может приводить к инфаркту миокарда, см. раздел «Нежелательные реакции»). Вводить препарат следует только при наличии персонала, обученного методам оказания помощи при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Все пациенты должны наблюдаться в течение 30 минут после каждой инъекции. В случае возникновения реакций гиперчувствительности или признаков непереносимости необходимо незамедлительно прекратить лечение. Пациенты с бронхиальной астмой, низкой железосвязывающей способностью сыворотки крови и/или дефицитом фолиевой кислоты в большей степени подвергаются риску возникновения аллергической или анафилактоидной реакции. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с аллергией, печеночной и почечной недостаточностью или сердечно-сосудистым заболеванием. Пациенты с ревматоидным артритом и, возможно, другими воспалительными заболеваниями (например, анкилозирующим спондилитом, красной волчанкой) могут подвергаться повышенному риску развития отсроченных реакций, включая лихорадку и обострение или реактивацию боли в суставах. Железо может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Применение внутримышечных препаратов железа у новорожденных сопровождалось повышением частоты развития сепсиса, вызванного грамотрицательными микроорганизмами, прежде всего инфекций E.coli. Необоснованное применение парентеральных препаратов железа может приводить к чрезмерному запасанию железа и синдрому, сходному с гемосидерозом, у пациентов с анемией, не связанной с дефицитом железа, например у пациентов с гемоглобулинопатиями. Гипофосфатемическая остеомаляция В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях симптоматической гипофосфатемии, приводящей к остеомаляции и переломам, требующим медицинского вмешательства, в том числе хирургического. Следует предупреждать пациентов о необходимости обращаться за медицинской помощью при нарастании общей слабости и возникновении миалгии или боли в костях. Необходимо контролировать уровни фосфатов в сыворотке крови у пациентов, повторно принимающих высокие дозы, при длительном применении препарата, а также у пациентов с имеющимися факторами риска развития гипофосфатемии. При стабильной гипофосфатемии следует провести оценку лечения с использованием парентеральных препаратов железа. Во время беременности или лактации Беременность Препарат Ферсинол раствор для инъекций не следует применять в первом триместре беременности. После введения парентеральных препаратов железа может развиться брадикардия плода, которая обычно носит транзиторный характер и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Следует тщательно наблюдать за будущим ребенком во время введения парентеральных препаратов железа беременным женщинам. Препарат Ферсинол раствор для инъекций следует применять только во втором и третьем триместрах беременности, если польза от лечения превышает возможные риски для плода. Лактация В связи с отсутствием исследований по применению препарата у женщин, кормящих грудью, следует учитывать вероятность попадания железа в грудное молоко. Поэтому при назначении препарата в период лактации врачу следует оценивать пользу и возможный риск для матери и ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работы с техникой не проводились.

Препарат Ферсинол применяется для лечения железодефицитной анемии в следующих случаях: - при наличии противопоказаний для перорального приема железосодержащих препаратов - при нарушениях всасывания железа в кишечнике - при невозможности соблюдения режима терапии или стойкой пищевой непереносимости.

Препарат предназначен для глубокого в/м введения. в/в введение противопоказано. техника инъекции приведена далее. перед первым введением препарата в терапевтической дозе необходимо провести в/м тест: вводят от ¼ до ½ содержимого ампулы (от 25 до 50 мг железа), детям — половину суточной дозы. при отсутствии побочных реакций в течение не менее 30 мин можно вводить оставшуюся дозу препарата. Во время проведения в/м теста и инъекции должны быть доступны средства для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока. Расчет дозы. Дозу рассчитывают индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле: Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) ⋅ (нормальный уровень Hb – уровень Hb больного) (г/л) ⋅ 0,24* + запасов железа (мг). При массе тела ≤35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, что соответствует запасу железа 15 мг/кг массы тела. При массе тела 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, что соответствует запасу железа 500 мг. *Фактор 0,24=0,0034 ⋅ 0,07 ⋅ 1000 (содержание железа в гемоглобине – 0,34%/объем крови – 7% массы тела/фактор 1000 — перевод с граммов в миллиграммы). Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг) / 100 мг Масса тела, кг Общее количество ампул для введения (на курс терапии) Hb 60 г/л