Железодефицитные состояния при:

 

 Анемия, не связанная с дефицитом железа; признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз); нарушение процесса утилизации железа; I триместр беременности; повышенная чувствительность к активному веществу. Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности.

Ограниченный опыт применения при беременности показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

В экспериментальных исследованиях влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Считается, что данное лекарственное средство не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

 

Способ применения.ФерМед® следует вводить только внутривенно с помощью капельницы для внутривенной инфузии путем медленной внутривенной инъекции или непосредственно в вену конечности, где подключен аппарат для диализа.

Не следует применять ФерМед® для внутримышечных инъекций.

Для введения первой терапевтической дозы следует ввести пробную дозу.

Необходимо иметь реанимационные средства.

Если в течение периода наблюдения, который должен быть не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить оставшуюся часть лечебной дозы.

Перед применением следует проверить ампулы по поводу повреждения, а раствор для инъекций проверить на наличие осадка.

Можно вводить только гомогенные, свободные от осадка растворы для инъекций.

Если вводят часть раствора для инъекций, то остаток препарата необходимо уничтожить.

Не следует превышать максимальную разовую дозу 200 мг железа, вводимую не более 3 раз в неделю.

Внутривенное капельное введение

ФерМед® следует разводить только в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида и вводить главным образом путем инфузии в таких разведениях (в соотношении 1:20):

Смесь следует готовить непосредственно перед введением инфузии; инфузию осуществляют, как указано ниже:

Перед тем как начать первую капельную инфузию, необходимо провести тест-дозу:

Взрослым вводят 20 мг железа в течение 15 мин.

При отсутствии нежелательных явлений можно вводить с рекомендуемой скоростью оставшуюся часть раствора.

Внутривенный струйный ввод

Ампулы используют сразу после открытия.

ФерМед® можно также вводить медленной внутривенной инъекцией со скоростью не более 1 мл неразбавленного раствора в минуту. Такая скорость соответствует 5 мин для ампулы, содержащей 5 мл концентрата. Можно вводить не более 10 мл раствора (эквивалентно 200 мг железа) в одну инъекцию.

Перед тем как начать введение, необходимо провести тест-дозу:

Взрослым медленно вводят 1 мл (20 мг) железа в течение 1-2 мин.

Если в течение периода наблюдения, который должен быть не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить оставшуюся часть лечебной дозы.

Если возможно, пациентов следует попросить выпрямить руку после введения препарата и зажать место инъекции с целью уменьшения паравенозного рефлюкса.

Инъекция с помощью аппарата для диализа

Необходимо использовать раствор сразу после открытия ампулы.

ФерМед® можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы. Используют такую же дозу, как и для внутривенной инъекции или инфузии.

Одноразовая и ежедневная доза

Обычная доза для взрослых: 5-10 мл ФерМед® (100-200 мг железа) дважды или трижды в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. 

Со стороны нервной системы очень редко - головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы очень редко - сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, "приливы" крови к лицу.

Со стороны органов дыхания очень редко - бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы очень редко - разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов очень редко - эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной системы очень редко - артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Аллергические реакции очень редко - анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.

Общие реакции очень редко - астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Местные реакции очень редко - боль и отек в месте введения.

Препарат железа, регулирует метаболические процессы. Представляет собой коллоидный раствор, который состоит из сфероидальных железо-углеводных наночастиц. В ядре (центре) каждой частицы находится железа (III) гидроксид. Ядро окружено оболочкой из сахарозы, которая стабилизирует железа (III) гидроксид, медленно высвобождает биактивное железо и сохраняет полученные частицы в коллоидном растворе. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизменном виде невозможно. Железо (III) в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Активное вещество препарата - железа (III) гидроксид сахарозный комплекс при попадании в организм диссоциирует в ретикулоэндотелиалыюй системе на железо и сахарозу. Благодаря более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Полициклический гидроксид железа частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом - апоферритином митохондрий печени.
Гемоглобин повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии лекарственными средствами, содержащими железо (II). Введение 100 мг железа (III) приводит к увеличению гемоглобина на 2-3%; во время беременности - на 2%.
Токсичность препарата очень низкая.
Терапевтический индекс равен 30 (200/7).

 

ФерМед® можно применять только тем пациентам, диагноз анемии которых подтвержден результатами соответствующих исследований (например, определение ферритина сыворотки крови или гемоглобина (Hb), или гематокрита (Ht), насыщение трансферрина железом, или определение количества эритроцитов, или определение их параметров среднего объема. эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).

Реакции гиперчувствительности.

Препараты железа, вводимые парентерально, могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции.

Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предварительного неосложненного парентерального введения доз комплексов железа. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые могли прогрессировать к синдрому Коуниса (острый аллергический спазм коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда (см. раздел Побочные реакции)).

Высокий риск возникновения реакций гиперчувствительности у пациентов с известными аллергиями, включая непереносимость лекарственного средства, бронхиальную астму тяжелой степени в анамнезе, экзему, поливалентную аллергию, аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа и другие формы атопии, а также у пациентов с например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

ФерМед®следует применять только тогда, когда врач-специалист по оценке и лечению анафилактических реакций может немедленно обеспечить полное реанимационное лечение. Состояние каждого пациента следует наблюдать по поводу побочных реакций в течение по меньшей мере 30 минут после каждого введения ФерМеда.®. Если при введении наблюдаются реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение следует немедленно прекратить. Для немедленного лечения острых анафилактических/анафилактоидных реакций в первую очередь рекомендуется применение адреналина (например, в дозе 0,3 мг внутримышечно), далее применение антигистаминных препаратов и/или кортикостероидов (позднее начало действия).

Пациентам с нарушениями функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушениями функции печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа во избежание перенасыщения.

У пациентов с повышенным уровнем ферритина препараты железа для парентерального введения могут повлиять на течение бактериальной или вирусной инфекции.

Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью при острой или хронической инфекции. У пациентов с хронической инфекцией следует проводить оценку соотношения польза/риск. Рекомендуется прекратить применение препарата ФерМед® у пациентов с бактериемией.

Также осторожность необходима при введении препарата лицам с низкой сывороточной способностью связывать железо и/или с дефицитом фолиевой кислоты. Однако результаты нескольких исследований у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа или глюконату железа, показали, что препарат хорошо переносился в данной группе пациентов.

При введении препарата необходимо уделять особое внимание избежанию паравенозного истечения. Паравенозное истечение препарата может приводить к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительной коричневой окраски кожи в этом месте. В случае паравенозной истечения следует немедленно прекратить введение препарата.

Снижение АД обычно наблюдается при применении препаратов железа для внутривенного введения. Поэтому следует с осторожностью применять препарат. Следует строго соблюдать рекомендации по скорости введения препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Высшая частота развития нежелательных побочных действий (особенно артериальной гипотензии) ассоциируется с увеличением дозы или скорости введения препарата.

Следует проявлять особую осторожность при применении препарата ФерМед.®пациентам с печеночной недостаточностью, декомпенсированным циррозом печени, эпидемическим гепатитом, болезнью Рандю-Ослера, инфекционными заболеваниями почек в острой фазе, неконтролируемым гиперпаратиреоидизмом.

Перед применением следует осмотреть ампулы на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только водный однородный раствор коричневого цвета, не содержащий осадка. ФерМед® следует вводить сразу после открытия ампулы.

Срок годности после разбавления 0,9% раствором натрия хлорида. Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора продемонстрирована в течение 24 ч при температуре 22 ± 2 °C. С микробиологической точки зрения,разбавленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если оно не использовано немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения несет потребитель. Продолжительность хранения должна составлять не более 24 часов при температуре 2 8 °C.

Остальные компоненты.

ФерМед® содержит менее 1 ммоль (23 мг) на 5 мл натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Есть некоторые данные по применению железа сахарозного комплекса у беременных женщин в I триместре беременности. Дальнейший опыт применения препарата ФерМед® у беременных женщин (от 300 до 1000 результатов беременности) в течение ІІ и ІІІ триместров беременности не показал проблем безопасности для матери и новорожденного.

До сих пор неизвестно, проникает ли железа (III) гидроксид сахарозный комплекс через плаценту. Железо, связанное с трансферрином, не проникает через плацентарный барьер. Железо, связанное с лактоферрином, проникает в грудное молоко.

Исследования о влиянии на уровень железа у новорожденных не проводились.

Препарат ФерМед®противопоказано применять в I триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Возможно применение препарата во ІІ и ІІІ триместрах беременности только строго по показаниям.

Следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в течение периода беременности, поскольку реакции гиперчувствительности могут нести определенный риск для матери и ребенка (см. раздел «Особенности применения»). Следует учитывать данные о массе тела до начала беременности для расчета необходимого количества железа во избежание передозировки.

После введения парентеральных препаратов железа может возникнуть брадикардия плода, которая обычно носит транзиторный характер и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Во время введения парентеральных препаратов железа беременным следует тщательно контролировать состояние нерожденного ребенка.

Данные об экскреции железа в грудное молоко после внутривенного введения сахарозы железа ограничены. Во время клинического исследования 10 здоровых женщин с железодефицитным состоянием, которые кормили грудью, получали 100 мг железа в виде сахарозного комплекса. После четырех дней лечения показатель содержания железа в грудном молоке был повышен и не отличался от такового в контрольной группе (n = 5). Нельзя исключать влияние железа, поступающего с грудным молоком матери, на новорожденного/младенца, поэтому следует оценивать соотношение риск/польза.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В общем ФерМед® не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными механизмами. Пациентам при возникновении головокружения или спутанного сознания после введения ФерМеда®не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до окончательного исчезновения симптомов. 

 Передозировка может повлечь за собой острое перенасыщение организма железом, что может проявиться как гемосидероз. При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты). 

 Как и все другие парентеральные препараты железа, ФерМед® не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку абсорбция пероральных препаратов железа снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать, по крайней мере, через 5 дней после последней инъекции препарата ФерМед.®